Цефепим : инструкция по применению

Цефепим, порошок для приготовления раствора для инъекций, содержит действующее вещество цефепим - антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции. Цефепим принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами четвертого поколения.

Цефепим применяется:

У взрослых для лечения:

- инфекций легких (пневмония);

- инфекций мочевыводящих путей;

- осложненных (тяжелых) инфекции брюшной полости;

- инфекций кожи и ее структур.

У детей для лечения:

- тяжелых инфекций легких (пневмония);

- осложненных (тяжелых) инфекций мочевыводящих путей;

- инфекции оболочек, покрывающих головной мозг (бактериальный менингит).

Цефепим также применяют у взрослых и детей:

- при лечении приступов лихорадки неизвестной этиологии у больных с пониженной резистентностью (при подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с нейтропенией (низкое количество белых клеток крови, которые называются нейтрофилы) средней и тяжелой степени). При необходимости применяют комбинацию с другим антибиотиком;

- при лечении заражения крови (бактериемии).

- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к любым цефалоспориновым антибиотикам или L-аргинину;

- если у Вас когда-либо была тяжелая аллергическая (гиперчувствительная) реакция на любой другой тип бета-лактамного антибиотика (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);

- у детей в возрасте до 1 месяца.

Если Вы считаете, что это относится к Вам, сообщите Вашему врачу перед началом при­менения Цефепима. В этом случае Вам не должны вводить Цефепим.

Перед применением препарата Цефепим проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на цефепим или другие антибиотики бета-лактамного типа или на какой-либо лекарственный препарат.

Если у Вас разовьется аллергическая реакция во время лечения цефепимом, Вам следует немедленно обратиться к врачу, это может быть серьезно. В этом случае врач немедленно прекратит лечение.

• если у Вас есть или когда-либо была бронхиальная астма или склонность к аллергии;
• если у Вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы цефепима;
• если во время лечения у Вас развилась тяжелая и постоянная диарея.

Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует срочного медицинского вмешательства.

• если Вы подозреваете, что у Вас развилась новая инфекция во время длительного использования Цефепима.

Это может быть инфекция микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребоваться прерывание лечения.

• если Вам надо сделать какие-либо анализы крови или мочи. Важно сообщить об этом врачу, который назначил Вам Цефепим. Этот лекарственный препарат может изменить результаты некоторых лабораторных тестов.

Сообщалось о случаях нарушения сознания у некоторые пациентов, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кому, внезапные мышечные сокращения, судороги, почечную недостаточность (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Большинство случаев произошло у пациентов с проблемами почек и получающих более высокие дозы, чем рекомендуется.

В целом симптомы нейротоксичности исчезают после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа (процесса очистки крови человека, у которого нарушена работа почек), однако в некоторых случаях это может привести к летальному исходу.

Дети

Особые указания по дозированию относятся к младенцам и детям до 12 лет (см. раздел «Применение препарата Цефепим»).

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста дозу определяют тщательно и с учетом функции почек, поскольку существует повышенная вероятность нарушения функции почек (см. раздел «Применение препарата Цефепим»).

Влияние на методы исследования

Если у Вас есть какие-либо анализы крови или мочи, важно сообщить врачу, что Вы применяете Цефепим. Этот препарат может изменить результаты некоторых лабораторных тестов (анализ мочи на глюкозурию, тест Кумбса).

Другие лекарственные препараты и Цефепим

Сообщите Вашему врачу или медицинской сестре, если Вы принимаете, недавно прини­мали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы применяете/получаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• другие антибиотики, особенно аминогликозиды (такие как гентамицин) мочегонные (диуретики, такие как фуросемид). В этих случаях важно контролировать функцию почек;
• лекарственные препараты, для предотвращения свертывания крови (кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин). Возможно, их действие усиливается.
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики), поскольку они могут влиять на действие цефепима.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Опыт применения цефепима во время беременности отсутствует, поэтому желательно избегать применения цефепима во время беременности. Если во время лечения Цефепимом женщина забеременела, ей следует обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Небольшие количества этого лекарственного препарата могут проникать в грудное молоко. Однако с осторожностью цефепим можно применять, даже если Вы кормите ребенка грудью. В этом случае Вы должны следить за своим грудным ребенком на предмет развития у него нежелательных реакций.

Фертильность

Данные о влиянии цефепима на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако, поскольку во время применения этого лекарственного препарата у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как нарушение сознания, головные боли, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации или изменение зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами, не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами, если Вы плохо себя чувствуете.

Способ применения

Инфузия/инъекция Цефепима обычно проводится врачом или медицинской сестрой. Его можно вводить капельно (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену или в виде глубокой инъекции в большую ягодичную мышцу (внутримышечно). Внутримышечное введение предназначено только для 0,5 г и 1 г. 2 г в виде разовой дозы не следует вводить внутримышечно.

Рекомендуемая доза

Необходимая доза Цефепима определяется Вашим врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции, принимаете ли Вы какие-либо другие антибиотики; Вашей массы тела и возраста; насколько хорошо работают Ваши почки.

Взрослые и подростки старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

Обычная доза для взрослых составляет 4 г в день, разделенная на два введения (по 2 г каждые 12 часов). При очень тяжелых инфекциях доза может увеличиваться до 6 г в день (по 2 г каждые 8 часов).

Младенцы (от 2 месяцев) и дети до 12 лет (с массой тела до 40 кг)

На каждые 1 кг массы тела ребенка ему будет назначаться 50 мг цефепима каждые 12 часов. В случае очень тяжелых инфекций, например, при менингите, эта доза будет вводиться каждые 8 часов.

Младенцы (от 1 до 2 месяцев)

На каждые 1 кг массы тела ребенка ему будут давать 30 мг цефепима каждые 12 часов (или каждые 8 часов в случае очень тяжелых инфекций).

Пациенты с проблемами почек

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может изменить Вашу дозу. Поговорите с Вашим врачом перед применением данного препарата.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность терапии составляет от 7 до 10 дней. Цефепим рекомендуется применять не менее 7, но не более 14 дней.

Если Вы пропустите дозу Цефепима

Если Вы пропустите или посчитаете, что Вам не ввели дозу Цефепима, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к Вашему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вам ввели Цефепима больше, чем следует

Поскольку Цефепим Вам введет врач или медицинская сестра, маловероятно, что Вы получите неправильную дозу. Однако, если Вы испытываете серьезные нежелательные реакции или считаете, что Вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

В случаях тяжелой передозировки, особенно у пациентов с нарушениями функций почек, выведению цефепима из организма может способствовать гемодиализ (перитонеальный диализ для этого не подходит).

Случайная передозировка имела место при назначении высоких доз пациентам с почечной недостаточностью.

Подобно всем лекарственным препаратам Цефепим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите об этом Вашему врачу, который прекратит лечение, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных симптомов аллергической реакции:

- тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают распостраненную и зудящую сыпь, отек, иногда лица или ротовой полости, вызывающие затруднение дыхания;

- кожная сыпь, которая может проявиться волдырями и выглядит как маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более бледной областью, с темным кольцом по краю);

- широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдается одно из следующего:

Очень часто (у более чем 1 человека из 10):

- положительный тест Кумбса.

Часто (не более чему 1 человека из 10):

- диарея;

- кожная сыпь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- грибковые инфекции: в редких случаях такие лекарственные препараты, как Цефепим, могут вызвать чрезмерный рост дрожжевых грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (таким как молочница). Эта нежелательная реакция более вероятна, если Вы получаете Цефепим в течение длительного времени.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- уменьшение количества красных клеток крови - эритроцитов.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

- тошнота, рвота;

- головная боль;

- воспаление венозных стенок с дальнейшим образованием сгустков крови (флебит и тромбофлебит);

- оральный кандидоз;

- стоматит;

- боль и воспаление в месте инъекции, раздражение в месте введения.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

- аллергические реакции;

- головокружение, нарушение вкуса, ощущение покалывания или онемения кожи, звон в ушах (тиннитус);

- одышка;

- отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек);

- в анализах крови: уменьшение числа отдельных или всех видов клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, панцитопения), изменения показателей свертываемости крови;

- кровотечения;

- высокая температура тела (лихорадка), озноб;

- покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд;

- увеличение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью;

- повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью);

- нарушения функций печени, включая холестаз (застой желчи);

- повышение уровня мочевины и сывороточного креатинина в крови;

- ложноположительные тесты на уровень глюкозы в моче;

- почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- снижение артериального давления;

- расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);

- одышка,

- проблемы с пищеварением;

- воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, болью в животе;

- изменения некоторых показателей крови (увеличение щелочной фосфатазы в сыворотке крови, фосфатов, кальция, калия, уменьшение концентрации кальция в сыворотке крови);

- боль в суставах;

- боль в животе, запор;

- воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит).

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных):

- кома, ступор, нарушение сознания;

- внезапные мышечные сокращения;

- проблемы с почками;

Нежелательные реакции, которые могут проявиться в анализах крови:

- изменения количества клеток крови (агранулоцитоз, апластическая анемия);

- быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
22003 7, г. Минск. Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Цефепим содержит

Действующее вещество - цефепим (в виде цефепима гидрохлорида и L-аргинина).

Один флакон содержит: цефепим - 1 г (в виде цефепима гидрохлорида и L-аргинина). Вспомогательное вещество - L-аргинин.

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

1,0 г во флаконах из стекла. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№1).

10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем (№10).

Для стационаров:

50 флаконов вместе с 2 листками-вкладышами помещают в коробку из картона (№50);

270 флаконов вместе с 10 листками-вкладышами помещают в коробку из картона (№270).

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, 222518, ул. Чапаева, 64, тел.+375(177)735612, 731156, e-mail: market@borimed.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by.