Брал раствор : инструкция по применению

В 1 ампуле (5мл) содержится метамизола натрия - 2,5 г, питофенона гидрохлорида-0,01 г, фенпивериния бромида - 0,0001 г; вспомогательные вещества', кислота хлористоводородная, вода для инъекций. 

прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого оттенка раствор. 

Брал является комбинированным препаратом, оказывающим обезболивающее, спазмолитическое и жаропонижающее действие.

Метамизол, входящий в состав, является производным пиразолона. Он обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным эффектами. Питофенон, подобно папавери­ну, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающегося в облегчении боли, расслаблении гладких мышц, снижении повышен­ной температуры тела. 

Брал применяют при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: желудочных или кишечных коликах, почечных коликах при нефролитиазе, спастической дискинезии желчных путей, дисменорее. 

-повышенная чувствительность к метамизолу или другим производным пиразолона или пиразоли- динам (включая пациентов, у которых был выявлен агранулоцитоз после использования этих веществ) или любым другим компонентам лекарственного средства;

-аспириновая астма в анамнезе или синдром непереносимости нестероидных противовоспалитель­ных средств и анальгетиков (крапивница, ринит, ангионевротический отек);

- угнетение костномозгового кроветворения, нарушение функции костного мозга (например, после приема цитостатиков), заболевания гематопоэтической системы;

- острая печеночная порфирия;

- гипотонические состояния и нестабильная гемодинамика.

- беременность и лактация.

- выраженные нарушения функции печени и почек.

-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

-тахиаритмия.

-тяжелая стенокардия.

-декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.

- закрытоугольная форма глаукомы.

- гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

-желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон. Коллаптоидные состояния.

- дети до 15 лет. 

Исследования на опытных животных показывают, что Брал не обладает эмбриотоксическим и тератогенным потенциалом. Не проводились контролируемые клинические исследования беременных и отсутствуют данные наблюдений за применением в этой группе. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока, а также и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов плода и матери, в связи с чем применение препарата в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

У пациентов с нарушениями функции почек и печени замедляется элиминация компонентов лекарственного средства, поэтому следует избегать высоких доз лекарственного средства. При краткосрочном использовании снижении дозы не требуется. Особенности длительного применения не установлены.

При выборе способа введения следует помнить, что парентеральное введение препаратов связано с более высоким риском анафилактических или анафилактоидных реакций.

Раствор для инъекций следует применять под строгим контролем врача и при готовности к оказанию скорой помощи, в связи с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразолона.

Меры предосторожности во время инъекции

Внутривенное введение лекарственного средства следует проводить медленно (по 1 мл в течение, по крайней мере, 1 мин), в положении больного лежа и под контролем артериального давления, частоты сокращений сердца и дыхания. Инъекционный раствор должен иметь температуру тела. Раствор несовместим в одном шприце с любыми другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания. При продолжительном лечении необходим мониторинг количества клеток крови, включая определение лейкоцитарной формулы. Длительность лечения определяет врач. 

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется как: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10 000 к <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Кровь и лимфатическая система: редко: лейкопения. Очень редко: агранулоцитоз, включая случаи со смертельным исходом, тромбоцитопения. Эти реакции могут возникнуть даже, если ранее метамизол применялся без осложнений. Риск развития агранулоцитоза может быть увеличен, если препарат принимается более чем 1 неделю.

Реакция не зависит от дозы и может происходить в любое время во время лечения. Агранулоцитоз проявляется высокой температурой, ознобом, болями в горле, затруднением при глотании, воспалением слизистой оболочкой полости рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. У пациентов, получающих лечение антибиотиками, выраженность указанных симптомов может быть минимальной. Может наблюдаться незначительное увеличение лимфатических узлов и селезенки.

Скорость оседания эритроцитов значительно ускоряется, количество гранулоцитов значительно снижается вплоть до их полного отсутствия. Как правило, но не всегда, уровни гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов остаются в пределах норм.

Прием препарата должен быть немедленно прекращен, даже в случае отсутствия результатов лабораторных диагностических тестов, при условии внезапного ухудшения общего состояния пациента, при котором повышенная температура тела не снижается, вновь появляются болезнен­ные изменения слизистой оболочки, в особенности полости рта, носа и зева.

Частота неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи со смертельным исходом. В случае возникновения панцитопении лечение должно быть немедленно прекращено с выполнением полного анализа крови с контролем до нормализации всех показателей.

Заболевания иммунной системы: редко: анафилактические или анафилактоидные реакции.

Очень редко: анальгетик-индуцированный астматический синдром.

У пациентов с астматическим синдромом на анальгетики обычно проявляются реакции неперено­симости в виде приступов астмы.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Эти реакции чаще возникают после парентерального применения, могут быть достаточно тяжелыми и опасными для жизни, в некоторых случаях с летальным исходом.

Эти реакции могут возникнуть и у пациентов, которые применяли в прошлом метамизол без проявления подобных побочных действий.

При случаях острой передозировки наблюдались тошнота, рвота, боли в брюшной области, ограничение функции почек/острая почечная недостаточность (например, при картине интерсти­циального нефрита) и, реже, симптомы центральной нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги) и падение артериального давления вплоть до шока и тахикардии.

После очень больших доз выделение рубазоновой кислоты может вызвать окрашивание мочи в красный цвет.

Терапевтические методы при передозировке:

Для метамизола неизвестен антидот. Если прием метамизола недавно прекращен, можно попытаться ограничить поступление в организм мерами первичной детоксикации (например, промывание желудка) или мерами, предотвращающими всасывание (например, активированный уголь). Основной метаболит (4-М-метиламиноантипирин) можно выделить гемодиализом, гемофильтрацией, гемоперфузией или фильтрацией плазмы.

Неотложные меры при тяжелых реакциях гиперчувствительности.

При появлении первых признаков гиперчувствительности (например, кожных реакций, таких как крапивница, покраснение лица, беспокойство, головная боль, потоотделение, тошнота) следует прекратить инъекцию. Рекомендуется обеспечить венозный доступ.

В дополнение к обычным экстренным мерам, таким как придание пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами, освобождение дыхательных путей, оксигенотерапия, может быть необходимым использование симпатомиметиков, глюкокортикостероидов и восполнение объема циркулирующей крови. 

Раствор для инъекций фармацевтически не совместим с другими лекарственными средствами. Одновременное применение Брала с другими ненаркотическими аналгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Соблюдать осторожность при совместном применении с антигипертензивными средствами - возможно развитие артериальной гипотензии.

При совместном применении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м- холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола.

Кофеин усиливает действие лекарственного средства.

Клозапин, тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

При совместном применении с хлорпромазином возможно развитие гипотермии.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.

Одновременный прием с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Поэтому его следует проверять сразу после приема препарата.

При совместном применении с такролимусом повышает плазменную концентрация такролимуса. При совместном применении с комбинацией лекарственных средств тримето- прим+сульфаметоксазол повышается риск развития нарушения кроветворения.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Брала.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляя инактивацию метамизола натрия).

Метамизол натрия вытесняет из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. Взаимодействие метамизола и метотрексата может увеличивать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Поэтому этой комбинации следует избегать.

Для производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с пероральными антикоагулянтами, каптоприлом, препаратами лития, метотрексатом, триамтереном и изменять эффективность антигипертензивных JIC и диуретиков. Что происходит с анальгином при этих взаимодействиях неизвестно.

При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции. 

с непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют уже на малые количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение из глаз и сильное покрасне­ние лица. Такая непереносимость алкоголя может указывать на еще не диагностированный синдром астмы на анальгетики.

Анафилактический шок может развиться преимущественно у восприимчивых пациентов. В этом случае рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам с астмой или атопией. Тяжелые раздражения кожи (кожные реакции): Угрожающие жизни кожные реакции при приеме метамизола проявляются синдромом Стивенса-Джонсона (ССД) и токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН). В случае развития симптомов или признаков ССД или ТЭН (как прогресси­рующая кожная сыпь, часто с пузырями или повреждением слизистой оболочки) следует немедленно прекратить лечение препаратом и не возобновлять его. Пациенты должны обращать внимание на признаки и симптомы и контролировать реакцию кожи, в особенности, в первые недели лечения.

Изолированные гипотензивные реакции:

- Включенный в состав Брала метамизол может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения таких реакций повышается в следующих случаях:

- при слишком быстрой внутривенной инъекции;

- у пациентов с предшествующей гипотонией, уменьшением объема жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью ( например, у пациентов с инфарктом или политравмой);

- у пациентов с высокой температурой.

У таких пациентов необходимо проводить внимательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принятия мер предосторожности (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска гипотензии.

- Брал следует применять только при проведении внимательного контроля гемодинамических параметров у пациентов, у которых следует избегать снижения кровяного давления в обязательном порядке, например, тяжелая коронарная болезнь сердца или значительный стеноз сосудов головного мозга.

- Брал следует применять только после строгой оценки соотношения польза/риск и принятых соответствующих мер предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Перед назначением препарата пациента следует опросить. Для пациентов с повышенным риском анафилактоидных реакций Брал должен приниматься только после тщательного взвешивания возможных рисков по сравнению с ожидаемой пользой. Если препарат назначается в таких случаях, пациент должен находиться под наблюдением врача с готовностью оказания неотложной помощи.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения АД). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем АД,

ЧСС и ЧД.