Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

БЛИНЦИТО 38,5 мкг, лиофилизированный
порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

 Активное
вещество:

 Один
флакон с лиофилизированным порошком содержит 38,5 мкг блинатумомаба.

 При восстановлении с помощью воды для инъекций конечная концентрация
блинатумомаба составляет 12,5 мкг/мл.

 Блинатумомаб производится из клеток
яичников китайского хомячка путем рекомбинантной ДНК-технологии.

 Вспомогательные вещества:

 Лиофилизированный порошок

 Лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), трегалозы
дигидрат, лизина гидрохлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид (для
корректировки pH)

 Раствор (стабилизатор)

 Лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО),
лизина гидрохлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид (для корректировки pH),
вода для инъекций

Состав

Лиофилизированный порошок для приготовления концентрата для
приготовления раствора для инфузий.

 БЛИНЦИТО лиофилизированный порошок (лиофилизированный порошок для
приготовления концентрата): лиофилизированный порошок белого или светло-желтого
цвета.

 Раствор (стабилизатор): прозрачный
раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, pH 7.0.

Описание

Противоопухолевые средства, прочие противоопухолевые средства.

 Код ATX: L01XC19.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Блинцито
показан в качестве монотерапии для лечения CD 19-положительного, отрицательного по филадельфийской хромосоме
рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) из
предшественников В-лимфоцитов у взрослых.

 Блинцито
показан в качестве монотерапии для лечения CD 19-положительного, отрицательного по филадельфийской хромосоме ОЛЛ из
предшественников В- лимфоцитов при первой или второй полной ремиссии с уровнем
минимальной остаточной болезни (MRD), превышающим или равным 0,1%, у взрослых.

 Блинцито показан в качестве монотерапии для лечения CD
19-положительного, отрицательного по филадельфийской
хромосоме рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза
(ОЛЛ) из предшественников В-лимфоцитов после, по крайней мере, двух линий
предшествующей терапии или рецидива после перенесенной аллогенной
трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей в возрасте 1 года и
старше.

Показания к применению

- Гиперчувствительность к
действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в
разделе «СОСТАВ».

 - Грудное
вскармливание (смотрите раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ
ГРУДЬЮ»),

Противопоказания

Беременность

 Исследования
репродуктивной токсичности с блинатумомабом не проводились. В исследовании
эмбриофетальной токсичности, проведенном на мышах с использованием мышиной
суррогатной молекулы, суррогатная мышиная молекула не проникала через плаценту
и не вызывала эмбриотоксичность или тератогенность (смотрите раздел
«Доклинические данные по безопасности»). У беременных мышей наблюдалось
ожидаемое истощение В- и Т-клеток, но гематологические эффекты на плод не
оценивались.

 Данные
по применению блинатумомаба у беременных отсутствуют.

 Блинатумомаб
не следует применять во время беременности, если потенциальная польза не
превышает потенциальный риск для плода.

 Женщины
с детородным потенциалом должны использовать эффективную контрацепцию во время
и в течение не менее 48 часов после применения блинатумомаба (смотрите раздел
«ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).

 В случае применения во время беременности, у новорожденных может
ожидаться истощение В-клеток из-за фармакологических свойств препарата.
Следовательно, новорожденных следует контролировать на предмет истощения
В-клеток, а вакцинацию живыми вирусными вакцинами следует отложить до тех пор,
пока не будет восстановлено количество В-клеток у ребенка (смотрите раздел
«ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»),

 Грудное
вскармливание

 Неизвестно, проникает ли блинатумомаб или его метаболиты в грудное
молоко. Основываясь на фармакологических свойствах препарата, нельзя исключать
риск для детей, находящихся на грудном вскармливании. Как мера
предосторожности, грудное вскармливание противопоказано во время и по крайней
мере в течение 48 часов после применения блинатумомаба.

 Фертильность

 Исследований для оценки воздействия блинатумомаба на фертильность не
проводилось. Никакого воздействия на репродуктивные органы самцов и самок мышей
в 13-недельном исследовании токсичности с мышиной суррогатной молекулой
обнаружено не было (смотрите раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Применение во время беременности
и кормления грудью

Способ применения и дозы

Побочное действие

Зарегистрированы случаи передозировки препарата Блинцито, в том числе
один пациент получил данный препарат в дозе, в 133 раза превышавшей
рекомендуемую терапевтическую, в течение одной инфузии. Передозировка приводила
к развитию побочных реакций, соответствовавшим реакциям, наблюдавшимся при использовании
препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, включая повышение температуры
тела, тремор и головную боль. В случае передозировки необходимо временно
прекратить инфузию и обеспечить контроль состояния пациента. Вопрос о
возобновлении терапии препаратом Блинцито в правильной терапевтической дозе
должен рассматриваться после разрешения всех симптомов и не ранее чем через 12
часов после прекращения инфузии (смотрите раздел «СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ»).

Передозировка

Взаимодействие с другими
лекарственными средствами

Блинатумомаб оказывал значительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами. Возможно развитие спутанности сознания
и дезориентации, нарушение координации движений и равновесия, а также повышение
риска судорог и нарушений сознания (смотрите раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).
Вследствие потенциального риска неврологических нарушений пациенты, получающие блинатумомаб,
должны воздерживаться от управления автомобилем, участия в опасной трудовой или
иной деятельности, в частности, управлении транспортными средствами или &nbsp;работе с тяжелыми или потенциально
опасными механизмами, в процессе терапии блинатумомабом. Пациенты должны быть
проинструктированы о возможности развития у них неврологических нарушений.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами

Невскрытые
флаконы

 5 лет

 Восстановленный
раствор

 Химическая
и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при 2°С -
8°С или в течение 4 часов при 27°С и ниже.

 С микробиологической точки зрения, если способ восстановления не
исключает риск микробиологической контаминации, восстановленный раствор должен
быть разведен немедленно. Если немедленного разведения не последовало, сроки и
условия хранения разведенного препарата остаются на ответственности
потребителя.

 Разведенный
раствор (подготовленный инфузионный пакет)

 Химическая
и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 10 дней при 2 °C -
8 °C или в течение 96 часов при 27 °C и ниже.

 С микробиологической точки зрения, подготовленные инфузионные пакеты
следует использовать немедленно. Если немедленного использования не
последовало, сроки и условия хранения разведенного препарата остаются на
ответственности потребителя и обычно не превышают 24 часа при 2 °C - 8 °C, если
только разведение не происходило в контролируемых и валидированных асептических
условиях.

Срок
годности

Хранить
при температуре 2 - 8 °C.

 Не
замораживать.

 Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от света.

 Для
условий хранения после восстановления раствора смотрите раздел «СРОК ГОДНОСТИ».

 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

Каждая
упаковка с препаратом Блинцито содержит 1 флакон с лиофилизированным порошком
для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и 1 флакон
с раствором стабилизатора.

 • 38,5 мкг лиофилизированного порошка блинатумомаба во флаконе (стекло
типа I) с пробкой (эластомерная резина), колпачком (алюминий) и отламывающейся
крышечкой

 •10 мл раствора во флаконе (стекло
типа I) с пробкой (эластомерная резина), колпачком (алюминий) и отламывающейся
крышечкой.

 1
флакон с лекарственным средством и 1 флакон с раствором стабилизатора помещают
в контурную ячейковую упаковку.

 Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению
помещают в картонную пачку. На каждую пачку наклеивают прозрачные защитные
этикетки - контроль первого вскрытия, имеющие продольную цветную полосу.

Форма
выпуска

По
рецепту.

Производитель, отвечающий за
выпуск партии

 Амджен Европа Б.В.

 Минервум
7061

 NL-4817ZK
Бреда

 Нидерланды

 Держатель регистрационного
удостоверения

 Амджен Европа Б.В.

 Минервум 7061

 NL-4817ZK
Бреда

 Нидерланды

 Официальный представитель в
Республике Беларусь

 Представительство ООО «AlenMed Promotion» (Латвия) в Республике
Беларусь

 220020, Минск, пр.
Победителей, 103, 7-й этаж, помещение 4

 Тел: +375 17 308-73-84

 Факс:+375
17 308-73-88

Блинцито в аптеках Беларуси

Блинцито, порошок, 38.5 мкг ×1

Инструкция

Обработка файлов cookie