Бисопролол-АКОС: инструкция по применению

Не принимайте препарат Бисопролол-АКОС:

• если у Вас гиперчувствительность к бисопрололу или к любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии обострения, требующая проведения другой терапии;
• если у Вас острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким артериальным давлением и нарушением кровообращения (кардиогенный шок);
• если у Вас нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени, без электрокардиостимулятора);
• если у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла, что приводит к аритмиям и возможной остановке сердца (синдром слабости синусового узла);
• если у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла (синоатриальная блокада);
• если у Вас выраженное снижение сердечного ритма (брадикардия) (ЧСС менее 60 ударов в минуту) до начала терапии;
• если у Вас низкое артериальное давление (выраженная артериальная гипотензия, артериальное давление (АД) менее 100 мм рт. ст.);
• если у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы;
• если у Вас серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызвать дискомфорт и покалывание пальцев рук и ног, сопровождающиеся изменением цвета кожи от бледного до синего;
• если у Вас опухоль надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление (феохромоцитома);
• если у Вас кислотно-щелочное расстройство, приводящее к жизнеугрожающим состояниям (метаболический ацидоз).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Бисопролол-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующие постоянного приема препаратов и наблюдения специалистов;
• у Вас нетяжелые формы бронхиальной астмы;
• у Вас сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови: бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии (выраженного снижения концентрации глюкозы в крови), такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость;
• Вы придерживаетесь строгой диеты;
• Вы применяете лекарственные препараты, предупреждающие или ослабляющие проявления аллергии (десенсибилизирующие препараты);
• у Вас нарушено проведение электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада I степени);
• у Вас заболевания сердца, проявляющиеся нарушением сердечного ритма или сильной болью в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
• у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• у Вас нарушено кровообращение в ногах, ягодицах или руках;
• у Вас высыпания с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз);
• Вы беременны;
• Вы кормите ребенка грудным молоком;
• у Вас повышено содержание в крови гормонов щитовидной железы.

Хирургические вмешательства и общая анестезия

При необходимости проведения хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что Вы принимаете препарат Бисопролол-АКОС.

Контактные линзы

При приеме препарата Бисопролол-АКОС и одновременном использовании контактных линз, возможно снижение продукции слезной жидкости глаза (уменьшение слезоотделения).

Прекращение или отмена терапии

Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно если у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС).

Если необходимо прекратить лечение, то принимаемую дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления состояния следует временно возобновить прием бисопролола.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Бисопролол-АКОС содержит лактозы моногидрат и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• лекарственные препараты, применяющиеся при нарушениях сердечного ритма - антиаритмические средства I класса (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• лекарственные препараты, уменьшающие сократимость сердечной мышцы и ЧСС, снижающие потребность сердца в кислороде, расширяющие коронарные артерии, увеличивающие коронарный кровоток (верапамил, дилтиазем);
• препараты, снижающие артериальное давление (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин);
• препарат для лечения рассеянного склероза - финголимод;
• лекарственный препарат, применяющийся при нарушениях сердечного ритма - амиодарон, антиаритмическое средство III класса;
• бета-адреноблокаторы местного действия (глазные капли для лечения глаукомы);
• парасимпатомиметики - препараты, влияющие на парасимпатическую нервную систему головного и спинного мозга;
• гипогликемические препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете);
• общие анестетики (препараты, применяемые для общей анестезии при проведении хирургических вмешательств);
• нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) - препараты, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления;
• бета-адреномиметики (изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин);
• препараты, понижающие артериальное давление, включая прием антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин);
• препараты, использующиеся для лечения эпилепсии или для анестезии (барбитураты, фенобарбитал);
• препарат, применяемый при лечении малярии - мефлохин;
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (моклобемид);
• препараты, повышающие тонус и сократительную активность миометрия (эрготамин);
• мочегонные препараты (гидрохлоротиазид, циметидин);
• антибиотик широкого спектра действия - рифампицин;
• препарат, разжижающий кровь - варфарин.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности без консультации с лечащим врачом, осведомленным о том, что Вы беременны. Бисопролол может оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного. Снижая кровоток в плаценте, может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. В первые три дня жизни у новорожденного может вызывать снижение уровня сахара в крови и урежение ЧСС.

Грудное вскармливание

Бисопролол не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Бисопролол не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом. Однако, вследствие индивидуальных реакций, способность управлять транспортными средствами или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. Особенно следует обратить внимание на это в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия

Начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

В зависимости от индивидуальной переносимости, Ваш лечащий врач может постепенно увеличить или уменьшить дозу до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки, а также оценить продолжительность приема препарата вплоть до его отмены. Для обеспечения такого режима дозирования при необходимости применения бисопролола в дозах 1,25, 2,5 или 3,75 мг следует назначать препараты бисопролола других производителей в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг» с разделительной риской или «таблетки 5 мг» с крестообразной риской.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует принимать один раз в сутки утром с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат Бисопролол-АКОС так долго, как рекомендовал лечащий врач.

Препарат Бисопролол-АКОС предназначен для долговременного применения.

Если Вы забыли принять препарат Бисопролол-АКОС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Бисопролол-АКОС

Не прекращайте прием препарата Бисопролол-АКОС без консультации с лечащим врачом. Нельзя резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендуемую дозу (особенно, если у Вас установлен диагноз ИБС), так как это может привести к временному ухудшению работы сердца.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли больше препарата Бисопролол-АКОС, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: нарушение дыхания, нарушения сердечной деятельности, вплоть до остановки сердца, выраженное снижение артериального давления, снижение уровня глюкозы в крови (слабость, головная боль, сонливость, нарушение сознания, нечеткая речь, потливость, бледность кожи, ощущение чувства голода, дрожь, изменение настроения).

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бисопролол-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Бисопролол-АКОС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• выраженное снижение артериального давления, особенно у пациентов с ХСН;
• одышка, слабость, повышенная утомляемость, сердцебиение, отеки (усугубление симптомов течения ХСН у пациентов с ХСН).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• одышка, затруднение вдоха, ощущение недостатка воздуха, кашель (бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• потеря сознания;
• ощущение тяжести в правом подреберье, зуд кожи, желтый цвет кожи и слизистых (гепатит);
• отек губ, языка, лица и шеи (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бисопролол-АКОС:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение сердечного ритма (брадикардия) у пациентов с ХСН.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• ощущение похолодания или чувство онемения в конечностях, особенно у пациентов с ХСН;
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• запор;
• ощущение усталости (астения) у пациентов с ХСН;
• повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение настроения (депрессия);
• бессонница;
• нарушение работы проводящей системы сердца (нарушение АУ проводимости);
• брадикардия у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией;
• резкое снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия);
• мышечная слабость;
• судороги мышц;
• астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• ложные, либо искаженные образы и явления (галлюцинации);
• ночные кошмары;
• уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз);
• нарушения слуха;
• насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, заложенность носа, потеря обоняния (аллергический ринит);
• зуд и покраснение кожи, сыпь на коже (реакции повышенной чувствительности);
• импотенция (эректильная дисфункция);
• повышение в крови концентрации триглицеридов, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• выпадение волос (алопеция);
• появление высыпаний с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз, псориазоподобная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Ц,ентр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 17 231-85-14

Факс: +375 17 252-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере после слова «до...» и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Бисопролол-АКОС содержит

Действующим веществом является бисопролол.

Бисопролол-АКОС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола (в виде бисопролола фумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, силикатированная микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, готовая смесь для пленочной оболочки белая [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол)]. Бисопролол-АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола (в виде бисопролола фумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, силикатированная микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, готовая смесь для пленочной оболочки белая [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол)], полиэтиленгликоль (макрогол), краситель железа оксид красный.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Бисопролол-АКОС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на поперечном разрезе от белого до светло-желтого.

Бисопролол-АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового со слабым коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на поперечном разрезе от белого до светло-желтого.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Биоком» (АО «Биоком»)

Адрес: 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54

Телефон: +7 495 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, строение 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Бисопролол-АКОС содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-­коммуникационной сети «Интернет»: https://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.