Бисептол таблетки 120мг: инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Минск

Каталог

Например: йод,

Бисептол таблетки 120мг: инструкция по применению

Бисептол таблетки 120мг

Форма выпуска:

Таблетки

МНН: Ко-тримоксазол

ФТГ: Противомикробное комбинированное средство

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

  1. Описание
  2. Состав
  3. Форма выпуска
  4. Фармакотерапевтическая группа
  5. Фармакологические свойства
  6. Показания для применения
  7. Способ применения и дозировка
  8. Побочное действие
  9. Противопоказания
  10. Передозировка
  11. Меры предосторожности
  12. Применение у беременных и кормящих грудью женщин
  13. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
  14. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  15. Условия и срок хранения
  16. Условия отпуска
  17. Упаковка

Описание

Бисептол 120

Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, круглой формы, двоякоплоские с гладкими поверхностями, с цельными краями, односторонно гравированные буквами ,,Bs”.

Бисептол 480

Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, круглой формы, двоякоплоские с гладкими поверхностями, с цельными краями, односторонно гравированные знаком „-” над которой находятся буквы ,,Bs”.

Состав

Бисептол 120

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО

100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма.

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, поливиниловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль.

Бисептол 480

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО

400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма.

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, поливиниловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль.

Форма выпуска

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство

Код АТС: J01EE01

Фармакологические свойства

Комбинированный бактерицидный препарат, содержащий сульфаметоксазол (сульфаниламид со средней продолжительностью действия) и триметоприм. Оба компонента лекарства действуют на одну и ту же цепь биохимических реакций, что усиливает бактерицидный эффект и замедляет развитие устойчивости бактерий.

Сульфаметоксазол и триметоприм активен in vitro против Е. coli (в том числе энтеропатогенных штаммов), индолположительных штаммов Proteus spp. (в том числе Р. vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Enterobacter sp., Haemophilus influenzae, Str. pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

Оба компонента препарата быстро абсорбируются из пищеварительного тракта; максимальная концентрация обоих компонентов в сыворотке крови достигается через 1-4 часа после перорального приема препарата. Эффективные концентрации обоих соединений наблюдаются во многих тканях и биологических жидкостях.

При почечной недостаточности период полувыведения обоих компонентов увеличивается в степени, оправдывающей изменение доз.

Как сульфаметоксазол, так и триметоприм проникают в женское молоко и систему кровообращения плода.

Показания для применения

Инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к препарату штаммами Е. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis и Proteus vulgaris.

Острый отит среднего уха, вызванный чувствительными к препарату штаммами Str. pneumoniae и Н. influenzae.

Обострение хронического бронхита, вызванное чувствительными к препарату штаммами Streptococcus pneumoniae или Н. influenzae, если, по мнению врача, применение комбинированного препарата эффективней, чем монотерапия.

Подтвержденная микробиологическими исследованиями пневмония, вызванная Pneumocystis carinii, и профилактика заражения этим микроорганизмом больных из группы повышенного риска (например, зараженных СПИДом).

Токсоплазмоз.

Нокардиоз.

Способ применения и дозировка

Детям в возрасте до б лет: не рекомендуется по причине риска поперхнуться; для детей младше 6 лет доступны препараты в форме суспензии.

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции пищеварительного тракта, вызванные палочками Shigella, а также обострение хронического бронхита у взрослых:

Обычно рекомендуется принимать перорально 960 мг котримоксазола (8 таблеток Бисептол 120 или 2 таблетки Бисептол 480) 2 раза в день; при инфекции мочевыводящих путей лекарственный препарат применяется в течение 10-14 дней, при обострении хронического бронхита - в течение 14 дней, при инфекции пищеварительного тракта, вызванной палочками Shigella - в течение 5 дней.

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции пищеварительного тракта, вызванные палочками Shigella, а также острое воспаление среднего уха у детей:

Обычно 48 мг /кг массы тела в сутки в 2 дозах, разделенных на 12 часов. Доза не должна превышать дозу для взрослых.

При инфекциях мочевыводящих путей, а также при острых воспалениях среднего уха препарат обычно применятся в течение 10 дней, при заражении палочками Shigella - в течение 5 дней. 

Воспаление легких, вызванное Pneumocystis carinii у взрослых и детей:

Рекомендуемая доза для лиц с подтвержденным заражением составляет 90-120 мг котримоксазола на кг массы тела в сутки в дозах, разделенных для приема каждые 6 часов в течение 14-21 дней.

Профилактика заражения Pneumocystis carinii:

Взрослые: 960 мг котримоксазола (8 таблеток Бисептол 120 или 2 таблетки Бисептол 480) 1 раз в сутки в течение 7 дней.

Дети: 900 мг котримоксазола /м2 объема тела в сутки в 2 равных дозах, разделенных для приема каждые 12 часов в течение 3 дней в неделю. Максимальная суточная доза составляет 1920 мг (4 таблетки Бисептол 480).

Расстройство желудка у взрослых во время поездок, вызванное энтерогенными штаммами Е. coli:

Рекомендуемая доза составляет 960 мг (8 таблеток Бисептол 120 или 2 таблетки Бисептол 480) каждые 12 часов.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью:

Для пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин дозу следует уменьшить на половину; если клиренс креатинина меньше, чем 15 мл/мин, то не рекомендуется назначать котримоксазол.

Способ применения:

Таблетки не следует делить.

Препарат применяется перорально во время еды или сразу же после еды. Во время приема лекарственного средства пациент должен пить много жидкости.

Побочное действие

Чаще всего наблюдаются диспепсические расстройства (тошнота, рвота, отсутствие аппетита) и изменения на коже (сыпь, крапивница).

Редко могут появиться осложнения, опасные для жизни, в том числе синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый некроз печени, апластическая анемия, другие повреждения костного мозга.

Кроме того, могут появиться:

Кровеносная система: гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия, эозинофилия, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия.

Повышенная чувствительность: аллергический миокардит, озноб, медикаментозная лихорадка, фотосенсибилизацйя, анафилактические симптомы, сосудистый отек, кожный зуд, болезнь Шенлейна-Геноха, крапивница, полиморфная эритема, генерализованные кожные реакции, генерализованные аллергические реакции, аллергическая сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром сывороточной болезни. Редко нодозный периартериит, волчаночный синдром.

Органы пищеварения: понос, боли в области живота, отсутствие аппетита, тошнота, ложнодифтерийное воспаление кишечника, рвота, увеличение содержания энзимов (ферментов) печени и креатинина в сыворотке крови, воспаление слизистой полости рта, глоссит, воспаление поджелудочной железы, гепатит, иногда с холистатической желтухой. Мочеполовая система: почечная недостаточность, межуточный нефрит, другие формы повреждения почек.

Метаболизм: гипокалиемия, гипонатриемия (смотри „Меры осторожности”).

Нервная система: апатия, асептический менингит, расстройство координации движений, головная боль, депрессия, судороги, галлюцинации, нервозность, шум в ушах, спинальный неврит.

Органы внутренней секреции: сульфаниламиды проявляют химическое сходство с некоторыми антитиреоидными препаратами, мочегонными препаратами (ацетазоламидом, диакарбом и тиазидами), а также пероральными противодиабетическими препаратами, что может быть причиной перекрестной аллергии. Редко гипогликемия, увеличение диуреза. Костно-мышечная система: боли в суставах, мышечные боли.

Органы дыхания: удушье, кашель, инфильтраты в легких.

Разное: астения, чувство усталости, бессонница.

Противопоказания

Диагностированная повышенная чувствительность к сульфаметоксазолу или триметоприму. Мегалобластическая анемия, вызванная недостатком фолиевой кислоты. Беременность и кормление грудью. Возраст менее 2 месяцев (риск возникновения гепатита с поражением субкортикальных ядер).

Передозировка

Не известно, какая доза котримоксазола может быть опасной для жизни.

В результате передозировки отмечаются: отсутствие аппетита, колющие боли, тошнота, рвота, головокружение, головные боли, сонливость, потеря сознания. Может повыситься температура тела, появиться кровь в моче и кристалурия. Позже может развиться замедление функций костного мозга и желтуха. В результате значительной передозировки могут появиться тошнота, рвота, головокружение, головные боли, депрессия, нарушение сознания, замедление функций костного мозга. Следует удалить лекарственное средство из пищеварительного тракта (промывание желудка, вызывание рвоты), а также обильное питье, если диурез недостаточен, а почки функционируют в норме. Окисление мочи ускоряет выведение триметоприма, но может также повысить риск кристаллизации сульфонамида в почках. Необходимо исследовать кровь, состав электролитов плазмы крови и другие биохимические параметры пациента. Если появятся нарушения функций костного мозга или желтуха, следует приступить к типичным для таких случаев действиям. Гемодиализ дает умеренный результат, диализ брюшной полости результатов не дает.

Хроническое отравление: большие дозы котримоксазола в течение длительного времени могут привести к замедлению функций костного мозга, проявлением чего будет тромбоцитоз, лейкопения или мегалобластическая анемия. Если появятся симптомы нарушения функций костного мозга, надо назначить лейковорин; рекомендуемая некоторыми авторами доза составляет 5-15 мг в сутки.

Меры предосторожности

Описаны редкие случаи опасных для жизни осложнений, связанных с применением сульфаниламидов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый некроз печени, апластическая анемия, другие повреждения костного мозга и сенсибилизация дыхательных путей.

Если во время лечения Бисептолом появятся симптомы, указывающие на возможность осложнений, особенно сыпь, боль горла, повышенная температура, боли суставов, кашель, удушье, гепатит, нарушения мочеиспускания, отеки, боль в области поясницы или эпигастральной области, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Применение Бисептола при стрептококковом воспалении горла относительно часто кончается неудачей, поскольку не удается уничтожить бактерии.

Пациенты с ослабленной функцией печени или почек, недостатком фолиевой кислоты (например, пожилые люди, алкоголики, лица, принимающие антиспастические препараты, люди с синдромом пониженного всасывания или недоедающие), пациенты с сильными аллергическими симптомами или страдающие астмой должны применять Бисептол с осторожностью. О вышеуказанных факторах следует предупредить врача.

Тяжелые побочные эффекты Бисептола (повреждения почек или печени, сильные кожные реакции, нарушения гемопоэза) чаще наблюдаются у больных пожилого возраста.

У больных СПИДом, проходивших лечение Бисептолом, чаще наблюдаются такие побочные эффекты как сыпь, повышенная температура, лейкопения, увеличение содержания аминотрансфераз в сыворотке крови, гипокалиемия и гипонатриемия.

Применение в педиатрии: Не рекомендуется назначение Бисептола детям моложе 2 месяцев.

Применение у беременных и кормящих грудью женщин

Беременность и кормление грудью являются противопоказаниями к применению препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Лекарственное средство, как правило, не влияет на психофизические способности и возможность обслуживать движущиеся механизмы, а также управлять транспортным средством во время движения.

Но если появятся такие нежелательные симптомы, как головная боль, дрожь, нервозность, чувство усталости, следует быть предельно осторожным во время управления транспортным средством и обслуживания машин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиазидовые мочегонные лекарственные средства

У пациентов старшего возраста взаимодействие котримоксазола с некоторыми мочегонными лекарственными средствами, особенно тиазидовыми, повышает риск тромбоцитоза.

Противотромбовые лекарственные средства

Котримоксазол может усилить действие противотромбовых лекарственных средств в степени, требующей изменения дозы.

Фенитоин

Котримоксазол замедляет метаболизм фенитоина; у лиц, принимающих оба лекарственных средства, период полураспада фенитоина увеличивается приблизительно на 39%, а клиренс фенитоина сокращается приблизительно на 27%.

Метотрексат

Котримоксазол повьппает концентрацию свободного соединения метотрексата в плазме крови в результате вытеснения из соединений с белками. 

Производные сульфониломочевины

Котримоксазол может усиливать действия принимаемых одновременно лекарственных средств против сахарного диабета, производных сульфониломочевины, и вызывать риск возникновения гипогликемии.

Дигоксин

Котримоксазол может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови у некоторых пациентов старшего возраста.

Орициклические антидепрессанты

Котримоксазол может снижать результативность орициклических антидепрессантов.

Циклоспорин

У пациентов с пересадкой почки, которым назначены котримоксазол и циклоспорин, наблюдаются проходящие нарушения функций пересаженной почки, проявляющееся в повышении концентрации креатинина в сыворотке крови, что, вероятно, вызвано действием триметорпима,

Пириметамин

Котримоксазол с пириметамином может вызвать мегалобластическую анемию.

Сульфонамиды проявляют химическое сходство с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы (ацетазоламидами и тиазидами), а также лекарственными средствами для лечения сахарного диабета, принимаемыми перорально, что может быть причиной перекрестной аллергии.

Влияние на результаты лабораторных исследований:

- Триметорпим может повлиять на результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке крови, полученные энзиматическим методом, но не влияет на результаты, полученные радиоиммунологическими методами. Котримоксазол может завысить на приблизительно 10% результаты пробы Джаффа на креатин со щелочным пикринианом.

Условия и срок хранения

Препарат хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

Бисептол 120

Таблетки по 20 штук упакованы в блистер из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги (PVC/A1) и вместе с листком-вкладышем вложены в картонную пачку.

Бисептол 480

Таблетки по 20 штук упакованы в блистер из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги (PVC/A1) и вместе с листком-вкладышем вложены в картонную пачку.


ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5 95-200 Pabianice, Польша

ПРЕДСТАВЛЯЕТ ИНТЕРЕСЫ В РБ

Представительство ООО «POLFA» (РП) в РБ

Пр. Победителей, 5-504

220004 г.Минск

тел. + 375 17 289 30 54, факс +375 17 227 63 94 

Цены в аптеках Минск

Препарат отсутствует в продаже

Аналоги