Биовен моно-нз: инструкция по применению

Основные свойства

лекарственное средство является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Плазма донорской крови свежезамороженная, используемая для производства Биовен моно-НЗ контролируется методом ПЦР на содержание ДНК парвовируса В19. Содержание ДНК парвовируса В19 не превышает 10 000 ME на 1 мл плазмы (104 МЕ/мл или 10,0 МЕ/мкл).

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Лекарственное средство не содержит консерванта и антибиотиков.

действующие вещества: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G; 1 мл лекарственного средства содержит белка.

вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода для инъекций.

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения.

Код АТС: J06BA02.

Иммунологические и биологические свойства

Лекарственное средство является иммуноглобулином G, выделенным из плазмы крови человека, и содержит широкий спектр антител против инфекционных агентов. Изготавливается из пула плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров. Распределение иммуноглобулина G по подклассам не изучалось.

Фармакокинетика

Фармакокинетика лекарственного средства Биовен моно-НЗ (иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения) не изучалась.

Заместительная терапия у взрослых при:

Первичных иммунодефицитных синдромах с нарушением продукции антител таких как:

врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммоглобулинемия;

неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит;

тяжелые комбинированные иммунодефициты;

синдром Вискотта-Олдрича.

Гипогаммоглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых не эффективна профилактика антибиотикотерапии.

Гипогаммоглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции в фазе плато больных множественной миеломой, которые не смогли ответить на пневмококковую иммунизацию Иммуномодулирующая терапия у взрослых при:

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.

Синдром Гийена-Барре.

Болезнь Кавасаки.

Применение лекарственного средства Биовен Моно-НЗ по указанным показаниям основано на опыте клинического применения. Эффективность и безопасность лекарственного средства Биовен Моно-НЗ не были оценены в контролируемых клинических исследованиях.

Доза и схема приема лекарственного средства зависят от показаний.

При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического результата у конкретного пациента.

Рекомендован прием лекарственного средства в следующих дозах:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах:

Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4,0-6,0 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 3 недели.

Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг/мес.

Интервал между введениями после достижения стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель.

Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе: Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП):

При лечении острых эпизодов - 0,8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 0,4 г/кг/ в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае рецидива.

Синдром Гийена-Барре:

0,4 г/кг/в день в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки:

Вводят 1,6-2,0 г/кг в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Рекомендации по режиму дозирования представлены в следующей таблице

Область применения	Доза	Частота инфузий
Заместительная терапия при первичных заболеваниях, связанных с иммунодефицитом	Начальная доза:0,4-0,8 г/кг массы тела далее 0,2-0,8 г/кг	Каждые 2-4 недели до достижения в плазме содержания IgG минимум 4-6 г/л
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе	0,2-0,4 г/кг	Каждые 3-4 недели
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)	0,8- 1г г/кгили0,4 г/кг массы тела/день	В 1-й день, в случае необходимости однократный повторный прием на 3 день или в течение 2-5 дней
Синдром Гийена-Барре	0,4 г/кг/в день	В течение 3-7 дней
Синдром Кавасаки	1,6 -2,0 г/кг массы тела или2,0 г/кг массы тела	В равных дозах в течение 2-5 дней в дополнении к терапии ацетилсалициловой кислотой. Одной дозой в дополнении к терапии ацетилсалициловой кислотой

Инструкция по введению

Лекарственное средство следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 1 мл/кг/час в течение 30 минут. При хорошей переносимости лекарственного средства скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной – 5 мл/кг/час.

Побочное действие

Обычно могут возникать различные незначительные реакции аллергического типа, связанные с гиперчувствительностью к лекарственному средству: головная боль, озноб, боли в спине, боль в груди, лихорадка, кожные реакции, усталость, приливы крови к лицу и тошнота. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения лекарственного средства.

Кодировка MedDRA 8.1	Часто>1% - <10%	Нечасто>0,1%-<1%	Редко >0,01%-<0,1%	Очень редко <0,01 %
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем				Лейкопения; Гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность			Анафилактический шок: анафилактическая реакция; анафилактоидная реакция; ангионевротический отёк; отёк лица
Нарушения метаболизма и расстройство пищеварительной системы				Гиперволемия
Расстройство психики				Возбужденное состояние
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль			Инсульт; вирусный менингит; мигрень; головокружение; парестезия
Нарушение деятельности сердца				Инфаркт миокарда; тахикардия; учащенное сердцебиение; цианоз
Сосудистые нарушения			Гипотензия	Тромбоз; расстройство периферического кровообращения; гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Дыхательная недостаточность: лёгочная эмболия; отёк лёгких; бронхоспазм; одышка: кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота			Тошнота; диарея; боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Экзема		Крапивница; сыпь; эритематозная сыпь; дерматит; зуд; алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине		Артралгия; миалгия боль в конечностях
Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей				Острая почечная недостаточность
Общие расстройства и реакции в месте введения	Усталость; реакция в месте введения	Пирексия; озноб; боль в груди, приливы крови к лицу		Гиперемия; гипергидроз: общее недомогание
Лабораторные и инструментальные данные			Повышенное содержание печёночных ферментов	Ложноположительный тест на содержание сахара в крови

Иногда применение Биовена Моно-НЗ может вызывать внезапное понижение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения лекарственного средства.

Для профилактики инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, применяются обычные меры. Несмотря на эго, при применении лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.