Биовен моно (иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения) раствор: инструкция по применению

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Плазма донорской крови свежезамороженная, используемая для производства Биовен Моно, контролируется методом ПЦР на содержание ДНК парвовируса В 19. Содержание ДНК парвовируса В 19 не превышает 10 000 ME на 1 мл плазмы (10⁴ МЕ/мл или 10,0 МЕ/мкл).
Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Действующие вещества: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G; 1 мл препарата содержит 0,05 г белка.
вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода для инъекций.
Приблизительное процентное соотношение субклассов составляет: IgG₁ – 69%, IgG₂ – 19%, IgG₃ – 10% и IgG₄ – 2%.

Содержание белка	Объём жидкости	Форма выпуска
1,25 г	25 мл	25 мл флакон
2,5 г	50 мл	50 мл флакон
5 г	100 мл	100 мл флакон

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТС. J06BA02.

Фармакодинамика. Препарат является иммуноглобулином G, выделенным из плазмы крови человека, и содержит широкий спектр антител против инфекционных агентов. Изготавливается из пула плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров.
Антикомплементарные свойства препарата Биовен Моно контролируются в процессе производства и соответствуют требованиям Европейской фармакопеи.
Субклассы IgG представлены в полном объеме, в относительном процентном распределении, соответствующем физиологическому. Приблизительное процентное соотношение субклассов, полученное при изучении лекарственного средства Биовен Моно, составляет: IgG₁ – 69%, IgG₂ – 19%, IgG₃ – 10% и IgG₄ – 2%.
Содержание иммуноглобулина класса А не превышает гранично-допустимой концентрации 25 мкг/мл.
Эффективность и безопасность Биовен Моно при заместительной иммунотерапии первичных иммунодефицитов, аутоиммунных заболеваниях не оценивались в контролируемых клинических исследованиях. Применение по указанным показаниям основано на опыте клинического применения.
Фармакокинетика. Фармакокинетика лекарственного средства Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения) не изучалась.

Препарат используют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией.
Применяют при лечении:
- первичного синдрома дефицита антител – врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, другие синдромы первичного дефицита, включая тяжелую форму комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию;
- вторичного синдрома дефицита антител – вторичная гипогаммоглобулинемия и рецидивирующая инфекция при хронических лимфолейкозах и миеломе;
- аутоиммунных заболеваний – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) (у пациентов страдающих ИТП высоким риском кровотечения перед операцией, для коррекции уровня тромбоцитов), синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая нейропатия, общая миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.), Синдром Кавасаки;

Доза и схема приема лекарственного средства зависят от показаний.
При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического результата у конкретного пациента.
Рекомендован прием лекарственного средства в следующих дозах:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах:
- Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4,0-6,0 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 3 недели.
- Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг/мес.
- Интервал между введениями после достижения стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель.
- Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе: Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП):
- При лечении острых эпизодов – 0,8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 0,4 г/кг/ в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае рецидива.
Синдром Гийена-Барре:
- 0,4 г/кг/в день в течение 3-7 дней.
Болезнь Кавасаки:
- Вводят 1,6-2,0 г/кг в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Рекомендации по режиму дозирования представлены в следующей таблице

Область применения	Доза	Частота инфузий
Заместительная терапия при первичных заболеваниях, связанных с иммунодефицитом	Начальная доза: 0,4-0,8 г/кг массы тела далее 0,2-0,8 г/кг	Каждые 2-4 недели до достижения в плазме содержания IgG минимум 4-6 г/л
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе	0,2-0,4 г/кг	Каждые 3-4 недели
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)	0,8-1,0 г/кг или 0,4 г/кг массы тела/день	В 1-й день, в случае необходимости однократный повторный прием на 3 день или в течение 2-5 дней
Синдром Гийена-Барре	0,4 г/кг/в день	В течение 3-7 дней
Синдром Кавасаки	1,6-2,0 г/кг массы тела или 2,0 г/кг массы тела	В равных дозах в течение 2-5 дней в дополнении к терапии ацетилсалициловой кислотой. Одной дозой в дополнении к терапии ацетилсалициловой кислотой

Инструкция по введению
Лекарственное средство следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 1 мл/кг/час в течение 30 минут. При хорошей переносимости лекарственного средства скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной – 5 мл/кг/час.

Обычно могут возникать различные незначительные реакции аллергического типа, связанные с гиперчувствительностью к лекарственному средству: головная боль, озноб, боли в спине, боль в груди, лихорадка, кожные реакции, усталость, приливы крови к лицу и тошнота. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения лекарственного средства.

Кодировка MedDRA 8.1	Часто >1% - <10%	Нечасто >0,1%-<1%	Редко >0,01%-<0,1%	Очень редко <0,01%
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем				Лейкопения; гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность			Анафилактический шок; анафилактическая реакция; анафилактоидная реакция; ангионевротический отёк; отёк лица
Нарушения метаболизма и расстройство пищеварительной системы				Гиперволемия
Расстройства психики				Возбужденное состояние
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль			Инсульт; вирусный менингит; мигрень; головокружение; парестезии
Нарушение деятельности сердца				Инфаркт миокарда; тахикардия; учащённое сердцебиение; цианоз
Сосудистые нарушения			Гипотензия	Тромбоз; расстройство периферического кровообращения; гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Дыхательная недостаточность; лёгочная эмболия; отек легких; бронхоспазм; одышка; кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота			Тошнота; диарея; боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Экзема		Крапивница; сыпь; эриматозная сыпь; дерматит; зуд; алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине		Артралгии, миалгия, боль в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей				Острая почечная недостаточность
Общие расстройства и реакции в месте введения	Усталость; реакция в месте введения	Пирексия; озноб; боль в груди, приливы крови к лицу		Гиперемия; гипергидроз; общее недомогание
Лабораторные и инструментальные данные			Повышенное содержание печёночных ферментов	Ложноположительный тест на содержание сахара в крови

Иногда применение Биовена Моно может вызывать внезапное понижение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения лекарственного средства.
Для профилактики инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, применяются обычные меры. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам