Бендокей: инструкция по применению

Лекарственный препарат Бендокей является алкирующим противоопухолевым средством и применяется один или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения следующих форм рака (цитотоксический препарат):

- хронического лимфоцитарного лейкоза в случаях, когда комбинированная химиотерапия флударабином не приемлема;

- неходжкинских лимфом, которые не ответили или ответили только в течение непродолжительного времени на предыдущее лечение ритуксимабом;

- множественных миелом в случаях, когда талидомид- или бортезомибсодержащая терапия не приемлема.

- если у Вас аллергия на бендамустин гидрохлорид или любое из вспомогательных веществ данного лекарственного препарата (см. раздел «Состав»).

- если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность (повреждение функциональных клеток печени);

- если у Вас пожелтение кожи или белков глаз, вызванное проблемами с печенью или кровью (желтуха);

- если у Вас тяжёлое нарушение функции костного мозга (подавление функций костного мозга) и серьёзные изменения в количестве лейкоцитов и тромбоцитов в крови;

- если у Вас были серьёзные хирургические вмешательства менее, чем за 30 дней до начала терапии;

- если у Вас имеется инфекция, особенно сопровождающаяся снижением лейкоцитов (лейкоцитопения);

- в комбинации с вакцинами против жёлтой лихорадки;

- в период кормления грудью, если лечение бендамустином необходимо в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание (см. раздел см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)

Перед применением препарата Бендокей проконсультируйся с лечащим врачом:

- в случае снижения способности костного мозга заменять клетки крови.

Перед началом приёма препарата Бендокей и каждым последующим курсом лечения, а также в интервалах между курсами лечения ваш врач должен контролировать количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови;

- если у Вас имеются симптомы инфекций, включая лихорадку или проблемы с дыханием;

- если во время лечения Вы заметили изменения на коже; препарат может вызывать серьезные кожные реакции, требующие лечения;

- в случае болезненной красной или пурпурной сыпи, которая распространяется, и на слизистых оболочках (например, во рту и губах) начинают появляться волдыри и/или другие изменения, в частности, если у Вас ранее была светобоязнь, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка;

- в случае существующей болезни сердца (например, сердечный приступ, боль в груди, тяжёлое нарушение сердечного ритма);

- в случае любой боли в боку, крови в моче или уменьшении количества мочи. Когда заболевание очень тяжёлое, ваш организм не может выводить все продукты жизнедеятельности из умирающих раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может вызвать почечную недостаточность и проблемы с сердцем в течение 48 часов после приема первой дозы бендамустина. Ваш врач должен убедиться, что Вы получаете достаточно жидкости, и дать Вам другие лекарственные препараты, чтобы предотвратить это.

- в случае тяжёлой аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, поскольку у Вас более повышен риск к реакциям гиперчувствительности; следует обратить внимание на реакции, связанные с введением препарата после первого курса терапии;

- если у Вас во время или после лечения возникли проблемы с памятью, мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения, что возможно связано с очень редкой, но серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо подозрительные изменения кожи, потому что при использовании этого лекарственного препарата может быть повышен риск некоторых видов рака кожи (немеланомный рак кожи).

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты.

Если препарат Бендокей применяют в комбинации с лекарственными препаратами, которые подавляют образование клеток крови в костном мозге, действие на костный мозг может быть усилено.

Если препарат Бендокей применяют в комбинации с лекарственными препаратами, которые изменяют иммунный ответ, данное действие может быть усилено. Цитостатические лекарственные препараты могут уменьшать эффективность иммунизации живыми вирусными вакцинами и увеличивать риск инфекций после иммунизации живыми вакцинами (например, вирусная вакцинация).

Если Вы беременны или кормите грудью, или полагаете, что беременны, или же планируете беременность, обратитесь к своему лечащему врачу за советом перед применением лекарственного препарата Бендокей.

Беременность

Исследования у животных показали, что бендамустин может вызывать генетические нарушения и пороки развития.

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции как до, так и во время лечения бендамустином. Если во время лечения Бендокей наступает беременность, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу и проконсультироваться у генетика.

Не следует применять препарат Бендокей во время беременности за исключением случаев, когда это обязательно назначено лечащим врачом. В случае лечения Вы должны проконсультироваться о риске потенциального побочного действия терапии для будущего ребёнка и обратиться за консультацией к генетику.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бендамустин в грудное молоко, поэтому бендамустин противопоказан во время кормления грудью. Во время лечения бендамустином необходимо прекратить грудное вскармливание.

Пожалуйста, обратитесь к своему лечащему врачу за консультацией перед приёмом любого лекарственного препарата.

Фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции как до, так и во время терапии бендамустином.

Мужчинам, получающим бендамустин, рекомендуется воздержаться от зачатия ребенка в течение и спустя 6-ть месяцев после прекращения лечения и следует перед терапией бендамустином проконсультироваться по поводу сохранения спермы из-за возможности необратимого бесплодия.

Бендамустин может оказать выраженное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы испытываете нежелательные побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции» этого листка-вкладыша).

Применяйте препарат Бендокей в полном соответствии с рекомендациями врача.

Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Лечение не следует начинать, если количество лейкоцитов (белые клетки крови) и/или тромбоцитов (кровяные пластинки) стало меньше определенного числа.

Ваш врач будет контролировать эти показатели через регулярные промежутки времени.

Хронический лимфоцитарный лейкоз

100 мг/м² площади поверхности тела бендамустина гидрохлорида в 1 и 2 дни каждые 4 недели до 6 раз.

Неходжкинские лимфомы

120 мг/м² площади поверхности тела бендамустина гидрохлорида в 1 и 2 дни каждые 3 недели не менее 6 раз.

Множественная миелома

120-150 мг/м² площади поверхности тела бендамустина гидрохлорида в 1 и 2 дни,

60 мг/м² площади поверхности тела преднизон внутривенно или перорально с I по 4 дни каждые 4 недели не менее 3 раз.

Лечение следует прекратить, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов уменьшилось до определенного числа.

Лечение можно продолжить после увеличения количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность бендамустина гидрохлорида у детей еще не установлены. Текущих доступных данных недостаточно, чтобы дать рекомендацию по дозированию.

Нарушение функции печени или почек

В зависимости от степени нарушения функций печени может потребоваться коррекция дозы (на 30% при умеренной дисфункции печени). Коррекции дозы при нарушении функции почек не требуется. Ваш лечащий врач решит, необходима ли коррекция дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

Нет данных, свидетельствующих о необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Бендокей назначается врачом и вводится медсестрой.

Препарат вводят в вену как кратковременную инфузию в течение 30-60 минут.

Раствор препарата Бендокей должен быть прозрачным, бесцветным, запрещается применять раствор при наличии видимых механических включений.

Продолжительность применения

Общего правила об ограничении времени применения бендамустина не установлено.

Продолжительность лечения зависит от заболевания и реакции на лечение.

Если Вы беспокоитесь или у Вас есть какие-либо вопросы относительно лечения Бендокей, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Более подробную информацию см. в конце этого листка-вкладыша в сведениях для медицинских работников.

Если Вы забыли применить препарат Бендокей

Если Вы считаете, что Вам не ввели препарат Бендокей вовремя, немедленно сообщите своему врачу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, пожалуйста, обратитесь к врачу или медсестре.

Если Вы прекратили применение препарата Бендокей сообщите об этом лечащему врачу.

Лечащий врач решит, прекратить лечение препаратом или нет.

Если у Вас имеются какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы получили больше препарата Бендокей, чем предусмотрено

Поскольку препарат Бендокей назначает врач, а вводит - медсестра, вряд ли Вам введут неправильную дозу. Однако, если Вы испытаете какие-либо побочные эффекты или думаете, что Вам ввели препарата больше, чем необходимо, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Бендокей может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые из нежелательных реакций, перечисленных ниже, могут быть обнаружены после анализов, проведенных вашим врачом.

Очень редко после просачивания бендамустина в ткани вне кровеносных сосудов (внесосудистые) наблюдался распад тканей (некроз). Ощущение жжения в месте введения инфузионной иглы может быть признаком утечки препарата вне кровеносных сосудов. Следствием может быть боль и плохо заживающие кожные дефекты.

Нежелательным побочным эффектом, ограничивающим дозу бендамустина, является нарушение функции костного мозга, которое обычно нормализуется после лечения. Подавленная функция костного мозга может привести к низкому количеству клеток крови, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску инфекции, анемии или увеличенному риску кровотечения.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить врачу или медицинской сестре, если Вы испытываете следующие серьезные побочные эффекты (частота неизвестна - не может быть оценена на основании имеющихся данных):

- тяжелые кожные высыпания, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться на туловище в виде красноватых мишеневидных пятен или круглых пятен, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и им могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы;

- широко распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, известная также как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам.

Другие возможные нежелательные реакции

Нежелательным побочным эффектом, ограничивающим дозу бендамустина, является нарушение функции костного мозга, которое обычно нормализуется после лечения. Подавленная функция костного мозга может привести к низкому количеству клеток крови, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску инфекции, анемии или увеличенному риску кровотечения.

Очень часто (могут возникать у 1 и более из 10 человек):

- снижение количества лейкоцитов (клетки, борющиеся с заболеванием, в крови);

- снижение красного пигмента крови (гемоглобин: белок в эритроцитах, который переносит кислород через весь организм);

- низкое количество тромбоцитов (бесцветные клетки крови, которые помогают крови сворачиваться);

- инфекции;

- тошнота;

- рвота;

- воспаление слизистых оболочек;

- повышение креатинина в крови (химический продукт жизнедеятельности, который вырабатывается мышцами);

- повышение мочевины в крови (химический продукт жизнедеятельности);

- лихорадка;

- усталость;

- головная боль.

Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):

- кровотечение;

- нарушение метаболизма, вызванное умирающими раковыми клетками, высвобождающими своё содержимое в кровообращение;

- снижение эритроцитов, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или дыхательную недостаточность (анемия);

- низкое количество нейтрофилов (тип лейкоцитов, важный для борьбы с инфекциями);

- реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит), крапивница;

- повышение печёночных ферментов АСТ/АЛТ (может указывать на воспаление или поражение клеток в печени);

- повышение фермента щелочной фосфатазы (фермент, образуемый преимущественно в печени и костях);

- повышение желчного пигмента (вещество, образуемое в ходе нормального распада эритроцитов);

- низкие уровни калия в крови (питательное вещество, которое необходимо для функционирования нервных и мышечных клеток, включая те, которые находятся в сердце);

- нарушение функции сердца (дисфункция);

- нарушение сердечного ритма (аритмия);

- низкое или высокое артериальное давление (гипотензия или гипертензия);

- нарушение функции лёгких;

- диарея;

- запор;

- стоматит;

- отсутствие аппетита;

- выпадение волос;

- изменения на коже;

- задержка менструации (аменорея);

- боль;

- бессонница;

- озноб;

- обезвоживание;

- головокружение;

- зудящая сыпь (крапивница).

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):

- скопление жидкости в околосердечной сумке (утечка жидкости в перикардиальную полость);

- неэффективная выработка всех клеток крови в костном мозге (губчатое вещество в костях, где образуются клетки крови);

- острая лейкемия;

- сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда);

- сердечная недостаточность.

Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):

- инфекция крови (сепсис);

- тяжёлые аллергические реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции);

- симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (анафилактоидные реакции);

- сонливость;

- потеря голоса (афония);

- острый сосудистый коллапс (отказ кровообращения, главным образом, сердечного происхождения с невозможностью поддерживать поступление кислорода и других питательных веществ в ткани и удалять токсины);

- покраснение кожи (эритема);

- воспаление кожи (дерматит);

- зуд;

- кожная сыпь (макулярная экзантема);

- чрезмерная потливость (гипергидроз);

- снижение функции костного мозга, что ухудшает самочувствие или обнаруживается в анализах крови.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):

- первичное атипичное воспаление лёгких (пневмония);

- распад эритроцитов;

- быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок);

- нарушение чувства вкуса;

- изменение ощущений (парестезия);

- дискомфорт и боль в конечностях (периферическая нейропатия);

- серьёзное состояние, приводящее к блокаде специфического рецептора в нервной системе;

- нарушения в нервной системе;

- потеря координации (атаксия);

- воспаление мозга (энцефалит);

- увеличенная частота сердечных сокращений (тахикардия);

- воспаление вен (флебит);

- образование рубцовой ткани в лёгких;

- кровоточащее воспаление пищевода (геморрагический эзофагит);

- кровотечение в желудке или кишечнике;

- бесплодие;

- полиорганная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

- почечная недостаточность;

- печёночная недостаточность;

- нерегулярная и зачастую быстрая частота сердцебиения (фибрилляция предсердий);

- болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и покрывается волдырями и/или другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), в особенности, если до этого у Вас была чувствительность к свету, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка;

- пневмония;

- кровотечение из лёгких.

Зарегистрированы сообщения об опухолях (миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз, бронхиальная карцинома) после лечения бендамустином. Никаких четких связей с бендамустином установить не удалось.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте http://www.rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света месте при температуре не выше 25°C.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

После восстановления и разбавления химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 3,5 часов при 25°С/60% относительной влажности и 48 часов при 2-8°C в полиэтиленовых мешках.

БЕНДОКЕЙ, 25 мг/флакон.

Один флакон содержит бендамустина гидрохлорида 25,0 мг в виде бендамустина гидрохлорида моногидрата.

Вспомогательные вещества: маннитол.

БЕНДОКЕЙ, 100 мг/флакон.

Один флакон содержит бендамустина гидрохлорида 100,0 мг в виде бендамустина гидрохлорида моногидрата.

Вспомогательные вещества: маннитол.

Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Первичная упаковка:

Бендокей 25 мг/флакон:

Лиофилизированный порошок в прозрачном стеклянном флаконе типа-І объемом 26 мл, укупоренном пробкой из бромбутилкаучука серого цвета, запечатанной колпачком комбинированным из алюминия и полипропилена.

Бендокей 100 мг/флакон:

Лиофилизированный порошок в прозрачном стеклянном флаконе типа-І объемом 60 мл, укупоренном пробкой из бромбутилкаучука серого цвета, запечатанной алюминиевым колпачком комбинированным из алюминия и полипропилена.

Вторичная упаковка (для двух дозировок):

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной или

По 1 флакону, помещенному в пластиковый короб, вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma Ltd.
Участок №2, Маитривихар,
За Маитхри Ванам Амирпет, г. Хайдрабад, штат Андра-Прадеш,
Телангана 5 0003 8, Индия
Производитель
Eugia Pharma Specialities Limited
№ 550, 551 и 552, деревня Колтхур
Шамирпет Мандал, Медчал-Малкаджгири
район Медчал-Малкаджгири, Телангана 500101, Индия.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения в РБ:
ООО "Глоринкор”, РБ, Минск, 220141, ул. Купревича 1/3, пом.17.
Тел: +375 (33) 314-64-67; e-mail: pharmacovigilance@glorincor.by.
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by.