Бедаквилин : инструкция по применению

БЕДАКВИЛИН содержит действующее вещество бедаквилин.

БЕДАКВИЛИН - это один из антибиотиков. Антибиотики- это лекарственные препараты, которые убивают бактерии, которые вызывают заболевания.

БАДАКВИЛИН применяют для лечения туберкулеза, который поражает легкие, когда болезнь становится устойчивой к другим антибиотикам. Это называется лекарственно­устойчивым туберкулезом легких.

БЕДАКВИЛИН всегда следует применять в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения туберкулеза. Его используют у взрослых и детей ( 5 лет и старше, с весом не менее 15 кг).

Не применяйте препарат БЕДАКВИЛИН:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к бедаквилину или к любому другому компоненту препарата (перечисленному в разделе «Состав»). Не принимайте БЕДАКВИЛИН, если это относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом ил# фармацевтом перед приемом БЕДАКВИЛИНА;

Сообщите вашему лечащему врачу перед приемом препарата БЕДАКВИЛИН:

• если у Вас плохая электрокардиограмма ( ЭКГ) или сердечная недостаточность;
• если у Вас диабет;
• если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе проблемы с сердцем, которые называются «врожденный синдром удлиненного интервала QT»;
• если у Вас снижена функция щитовидной железы. Это можно увидеть по анализу крови;
• если у Вас заболевание печени или Вы регулярно употребляете алкоголь;
• если у Вас вирус человеческого иммунодефицита (ВИЧ).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите Вашему доктору, фармацевту или медицинской сестре перед применением БЕДАКВИЛИНА.

Дети и подростки

У подростков с весом от 30 до 40 кг, было установлено, что концентрация БЕДАКВИЛИНА в крови выше, чем у взрослых. Это может привести к увеличению риска отклонений на ЭКГ (удлинение интервала QT) или к увеличению уровней печеночных ферментов ( видно по результатам анализа крови). Сообщите Вашему доктору, фармацевту или медицинской сестре перед применением БЕДАКВИЛИНА.

Не давайте данный препарат детям младше 5 лет или весом менее 15 кг, поскольку он не был изучен у данной категории пациентов.

БЕДАКВИЛИН с алкоголем

Вам не следует употреблять алкоголь, когда Вы получаете БЕДАКВИЛИН.

БЕДАКВИЛИН содержит лактозу

БЕДАКВИЛИН содержит лактозу (тип сахара).

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к своему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Другие лекарственные препараты могут влиять на БЕДАКВИЛИН. Сообщите Вашему доктору или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Следующие примеры лекарственных препаратов, которые могут принимать пациенты с лекарственно устойчивым туберкулезом легких, которые могут взаимодействовать с бедаквилином:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, Вы должны связаться с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, чтобы проконсультироваться перед приемом лекарственного препарата.

У Вас может быть головокружение после приема БЕДАКВИЛИНА. Если такое случается, откажитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

БЕДАКВИЛИН всегда необходимо принимать совместно с другими лекарственными препаратами для лечения туберкулеза. Ваш доктор решит, какие из лекарственных препаратов следует принимать одновременно с БЕДАКВИЛИНОМ.

Применение у детей ( 5 лет и старше и с весом между 15 кг и 20 кг)

Сколько принимать

Принимайте БЕДАКВИЛИН курсом 24 недели.

Первые 2 недели:

•        Принимайте 160 мг 1 раз в день.

С 3-й недели по 24 неделю:

•        Принимайте по 80 мг 1 раз в день только 3 раза в неделю.

•       Должно пройти по крайней мере 48 часов между приемами лекарственного препарата БЕДАКВИЛИН. Например, Вы можете принимать БЕДАКВИЛИН по понедельникам, средам и пятницам, начиная с 3-й недели.

Применение у детей ( 5 лет и старше и с весом между 20 кг и 30 кг)

Сколько принимать

Принимайте БЕДАКВИЛИН курсом 24 недели.

Первые 2 недели:

•        Принимайте 200 мг 1 раз в день.

С 3-й недели по 24 неделю:

•        Принимайте по 100 мг 1 раз в день только 3 раза в неделю.

•       Должно пройти по крайней мере 48 часов между приемами лекарственного препарата БЕДАКВИЛИН. Например, Вы можете принимать БЕДАКВИЛИН по понедельникам, средам и пятницам, начиная с 3-й недели.

Применение у взрослых и детей (5 лет и старше и весом не менее 30 кг)

Сколько принимать

Принимайте БЕДАКВИЛИН курсом 24 недели.

Первые 2 недели:

•        Принимайте 400 мг 1 раз в день.

С 3-й недели по 24 неделю:

•        Принимайте по 200 мг 1 раз в день только 3 раза в неделю.

•       Должно пройти по крайней мере 48 часов между приемами лекарственного препарата БЕДАКВИЛИН. Например, Вы можете принимать БЕДАКВИЛИН по понедельникам, средам и пятницам, начиная с 3-й недели.

Возможно, Вам необходимо принимать другие Ваши препараты для лечения туберкулеза дольше, чем 6 месяцев. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Прием данного лекарственного препарата

•       Принимайте лекарственный препарат совместно с пищей. Пища очень важна, чтобы концентрация бедаквилина в крови достигла необходимого уровня.

•        Проглатывайте таблетку целиком с водой.

Если вы забыли принять препарат

БЕДАКВИЛИН в течение первых 2 недель

•        Отбросьте пропущенную дозу и примите следующую дозу как обычно

•        Не принимайте двукратную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

С 3-й недели

•        Примите пропущенную дозу как можно быстрее.

•        Возобновите прием 3 раза в неделю.

•       Убедитесь, что прошло не менее 24 часов между приемом пропущенной дозы и следующей дозы по расписанию.

•       Не принимайте больше, чем предписаная ежедневная доза в течение периода 7 дней.

Если Вы пропустили дозу и не уверены, что делать, проконсультируйтесь с Вашим доктором или фармацевтом.

Если Вы прекратили прием БЕДАКВИЛИНА

Не прекращайте прием БЕДАКВИЛИНА без консультации с Вашим лечащим врачом. Пропуск доз или не полный курс лечения могут:

•        Привести к неэффективности лечения или Ваш туберкулез усилится, и;

•       Увеличить шанс, что бактерии станут резистентными к лекарственному препарату. Это значит, что заболевание не будет лечиться БЕДАКВИЛИНОМ или другими лекарственными препаратами в будущем.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по применению данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с Вашим доктором, фармацевтом или медицинской сестрой.

Если Вы приняли больше БЕДАКВИЛИНА, чем следовало, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Возьмите упаковку с лекарственным препаратом с собой.

Подобно всем лекарственным препаратам, БЕДАКВИЛИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

•        повышение уровня печеночных ферментов (по результатам анализа крови)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 30°С.

Препарат БЕДАКВИЛИН содержит:

Каждая таблетка содержит бедаквилин (в виде бедаквилина фумарата) 100 мг и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, полисорбат 20, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки от белого до почти белого цвета, гладкие с обеих сторон.

По 10 таблеток в алюминиевые стрипы (Alu-Alu). По 10 стрипов вместе с листком-вкладышем в пачку.

Lupin Limited, Индия

Калпатуру Инспайер,

3-ий этаж, Офф Вестерн Экспресс Хайуэй, Сантакруз (Восток), Мумбаи, штат Махараштра, 400055, Индия

Производитель

Lupin Limited, Индия

А-28/1, Зона корпорации промышленного развития штата Махараштра, Чикалтана, Аурангабад, Аурангабад 431210, Штат Махараштра, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: ФармаМедикалГрупп, ОДО. Республика Беларусь, г. Минск, ул. Радужная, д. 17, пом. 1н, каб. 4. тел.: +375 (44) 777-27-60 info@pharma-mg.by