Баланс: инструкция по применению

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция представляет собой двухкамерный мешок, одна камера которого содержит кислый раствор электролитов на основе глюкозы, другая – щелочной раствор лактата. При смешивании двух растворов путем открывания срединного шва между камерами, образуется нейтральный готовый к использованию раствор.

ДО СМЕШИВАНИЯ

1 л кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит:

1 литр щелочного раствора лактата содержит:

ПОСЛЕ СМЕШИВАНИЯ

1 литр нейтрального готового к использованию раствора содержит:

Раствор для перитонеального диализа.

Код ATX: B05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция представляет собой стерильный апирогенный раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеального применения для лечения терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Характерным для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) является более или менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от трех до пяти раз в сутки.

Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины в качестве полупроницаемой мембраны, позволяющей проводить обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Профиль электролитов раствора по существу такой же, как у физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для использования у пациентов, страдающих уремией, для проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена содержимого брюшной полости и жидкости.

Вещества, обычно выводящиеся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, прочие растворенные вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Водный баланс может поддерживаться путем приема растворов с различной концентрацией глюкозы, влияющих на выведение жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз вследствие терминальной стадии почечной недостаточности компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.

Фармакокинетика

Уремические продукты (такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и/или конвекции.

Глюкоза диализата, применяемая в баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция в качестве осмотического агента, медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени экспозиции и достигает максимума примерно через 2–3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата.

Через 4 часа объем ультрафильтрата в среднем составляет 100 мл для раствора 1,5 % глюкозы, 400 мл для раствора 2,3 % глюкозы и 800 мл для раствора 4,25 % глюкозы

При проведении диализа в течение 6 часов абсорбируется 60–80 % диализной глюкозы.

Лактат, применяемый в качестве буферного агента, практически полностью абсорбируется после 6-часовой экспозиции. У пациентов с нормальной функцией печени лактат быстро метаболизируется, на что указывает нормальное содержание промежуточных метаболитов.

Перенос кальция зависит от концентрации глюкозы в диализном растворе, объема сливаемого диализата, ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем сливаемого диализата и концентрация ионизированного кальция в сыворотке, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем больше выведение кальция из организма в диализат.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного генеза, которая может подлежать лечению перитонеальным диализом.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Данный раствор предназначен только для интраперитонеального применения.

Метод лечения, частота обменов и время экспозиции определяются лечащим врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Взрослые:

Если нет других предписаний, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. По истечении времени нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале перитонеального диализа возникает боль из-за растяжения брюшной стенки, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500–1500 мл.

У пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения, а также, если потеряна остаточная функция почек, объем раствора на обмен может быть увеличен до 2500–3000 мл.

Педиатрическая популяция:

У детей объем раствора на обмен следует задавать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Первоначально назначенный объем раствора должен составлять 600–800 мл/м2 ППТ на один обмен четыре (иногда три или пять) раза в сутки. Объем раствора может быть увеличен до 1000–1200 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Если применяется аппарат (циклер "sleep-safe" или "PD-NIGHT") для временного или постоянного циклического перитонеального диализа, то используются мешки большего объема, позволяющие проводить более одного обмена раствора. Циклер выполняет обмены раствора по предписанию врача, введенному в «память» циклера.

Взрослые:

Как правило, ночной цикл составляет 8–10 часов. Объем раствора находится в диапазоне от 1500 до 3000 мл, а число циклов обычно составляет от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости, как правило, составляет от 10 до 18 л, но может колебаться от 6 до 30 л. Ночная терапия с помощью циклера обычно комбинируется с 1 или 2 обменами в дневное время.

Педиатрическая популяция:

Объем раствора должен составлять 800–1000 мл/м2 ППТ на один обмен 5–10 раз за ночь. Объем раствора может быть увеличен до 1400 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.

Специальные рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3 % или 4,25 %) используются, когда масса тела выше желаемого сухого веса. Слив жидкости из организма увеличивается соответственно увеличению концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Эти растворы должны использоваться с осторожностью, чтобы защитить перитонеальную мембрану, предотвратить обезвоживание и поддерживать нагрузку глюкозой на более низком уровне.

Перитонеальный диализ – это долгосрочная терапия, включающая повторяющиеся введения растворов.

Метод и длительность проведения

Пациенты должны быть надлежащим образом обучены, должны опробовать технику и продемонстрировать умение при проведении перитонеального диализа, прежде чем выполнять его дома. Обучение должно проводиться квалифицированным персоналом. Лечащий врач должен убедиться, что пациент в достаточной мере освоил руководство по проведению процедуры, прежде чем пациент начнет проводить перитонеальный диализ дома. В случае каких-либо проблем или сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.

Диализ с соблюдением предписанных доз должен проводить ежедневно и продолжаться так долго, сколько требуется заместительная почечная терапия.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): система "stay safe"

Мешок с раствором предварительно необходимо подогреть до температуры тела. Последовательность действий см. в разделе «Руководство по проведению процедуры».

Необходимая доза вводится в брюшную полость с помощью катетера в течение 5–20 минут. В зависимости от указаний врача раствор должен находиться в брюшной полости в течение 2–10 часов (время установления равновесия), после чего его дренируют.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): система "sleep safe"

Предписанные "sleep-safe" мешки с раствором через коннекторы присоединяются к свободному порту лотка циклера "sleep-safe", а затем циклером автоматически присоединяются к набору магистралей "sleep-safe". Циклер проверяет штриховой код мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, введенным в «память» циклера. После этой проверки набор магистралей может быть присоединен к удлинителю катетера пациента и можно начинать процедуру. Во время введения в брюшную полость "sleep-safe" раствор автоматически подогревается до температуры тела циклером "sleep-safe". Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинским предписанием, введенным в «память» циклера (подробнее см. в инструкции по эксплуатации циклера "sleep-safe").

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): система "safe-lock"

Предписанные "safe-lock" мешки с раствором через коннекторы присоединяются к циклеру "PD-NIGHT". Один мешок "safe-lock" помещается в нагреватель циклера для прогревания раствора перед введением в брюшную полость пациента. Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинским предписанием, введенным в «память» циклера (подробнее см. в инструкции по эксплуатации циклера "PD-NIGHT").

баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция является раствором электролитов, состав которого подобен составу крови. Кроме того, раствор имеет нейтральный pH, что соответствует физиологическому значению pH.

Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода, или могут быть вызваны данным специфическим раствором.

Для оценки частоты проявлений побочных реакций использованы следующие параметры:

Очень часто — ≥ 1/10

Часто — ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто — ≥ 1/1000 до < 1/100

Редко — ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Очень редко — < 1/10 000

Неизвестно — частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Нарушения со стороны эндокринной системы

баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

вторичный гиперпаратиреоз с потенциальными нарушениями метаболизма костной ткани (неизвестно)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

повышенное содержание сахара в крови (часто),

гиперлипидемия (часто),

увеличение массы тела из-за длительного потребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто)

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

тахикардия (нечасто)

гипотензия (нечасто)

гипертензия (нечасто)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

диспноэ (нечасто)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто)

гипокальциемия (нечасто)

баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто)

гиперкальциемия в комбинации с повышенным поступлением кальция, например, при приеме кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфатов (часто)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

головокружение (нечасто)

отеки (нечасто)

нарушения водного баланса (нечасто), на что указывает быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может произойти при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные реакции метода лечения

Инфекционные и паразитарные заболевания

перитонит (очень часто), на который указывает мутный сливаемый диализат. Далее могут развиться абдоминальная боль, лихорадка, общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Мешок с мутным диализатом должен быть укупорен стерильным колпачком и содержимое исследовано на микробную контаминацию и количество лейкоцитов.

инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля (очень часто)

В случае инфекции кожи и туннеля необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.

сепсис (очень редко)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

боль в плечевом суставе (часто)

диспноэ, вызванное поднятием диафрагмы (неизвестно)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

грыжи (очень часто)

вздутие живота и чувство наполнения (часто)

диарея (нечасто)

запор (нечасто)

Общие нарушения и реакции в месте введения/выхода катетера

покраснение, отек, выделения, струпья и боль в месте выхода катетера (очень часто)

затруднения залива и слива диализного раствора (часто)

общее недомогание (неизвестно)