Азота закись : инструкция по применению

Общая характеристика препарата

Бесцветный газ, тяжелее воздуха, без ощутимого запаха. Не воспламеняется, поддерживает горение.

Азота закись с содержанием основного вещества не менее 98 %, вспомогательных веществ нет.

Прочие средства для общей анестезии.

Код АТХ: [NO1АХ13]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Средство для ингаляционной анестезии. Неспецифически взаимодействуя с мембранами нейронов, угнетает передачу афферентных импульсов в центральную нервную систему, изменяет корково-подкорковые взаимоотношения. Закись азота является хорошим аналгетиком и слабым анестетиком. Малые концентрации вызывают чувство опьянения и легкую сонливость.

Стадия анальгезии достигается в течение 23 мин при концентрации закиси азота до 80 % и 20 % кислорода в газовой смеси. Через 68 мин после кратковременной, но достаточно выраженной стадии возбуждения, наступает 1 ст. хирургической анестезии. Поддерживается общая анестезия при концентрации азота закиси 4050 % с соответствующим увеличением подачи кислорода. Достаточная релаксация скелетной мускулатуры при этом не достигается. Поэтому азота закись комбинируют с другими средствами для ингаляционной анестезии и миорелаксантами для достижения необходимого эффекта. Пробуждение наступает через 35 мин. Увеличивает частоту сердечных сокращений, вызывает сужение периферических сосудов, может повышать внутричерепное давление, угнетает дыхание.

Фармакокинетика

Всасывается в кровь через легкие. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме. Период полувыведения (Т ½) – 56 мин; выводится полностью через легкие (в неизмененном виде через 1015 мин), небольшое количество  через кожу. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер  высокая.

Общая анестезия, когда закись азота обычно используется в комбинации с другими ингаляционными внутривенными анестетиками.

Для обезболивания краткосрочных медицинских манипуляций, которые неизбежно связаны с болью (при ранениях, ожогах, обработке ран и наложении швов, в стоматологии, для обезболивания родов).

Купирование сильного болевого синдрома при вдыхании в смеси с кислородом в экстренных ситуациях, а также в комбинации с другими анальгетиками, анестетиками.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность; гипоксия; заболевания нервной системы; хронический алкоголизм; состояние алкогольного опьянения (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).

Заболевания легких, период кормления грудью.

С осторожностью  черепно-мозговая травма, повышение внутричерепного давления в анамнезе, внутричерепные опухоли.

Закись азота не должна использоваться при черепно-мозговых травмах с потерей сознания; искусственном, травматическом или спонтанном пневмотораксе; воздушной эмболии; декомпрессионной болезни; после недавнего подводного погружения; после воздушной энцефалографии; тяжелой буллезной эмфиземе; интоксикации; челюстно-лицевых травмах; у пациентов, недавно получивших внутриглазную инъекцию газа (такого как SF6); вовремя мирингопластики; при метеоризме.

Ингаляционно. Азота закись используется в смеси с кислородом (при содержании кислорода не менее 30 %) и другими средствами для ингаляционной анестезии при помощи специальных аппаратов для газового наркоза.

Для купирования и профилактики болевого синдрома лечебный наркоз проводится при концентрации закиси азота 4070 %. Для быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии (вводный наркоз), концентрация азота закиси – 70 %, поддержание общей анестезии – 4050 %; при необходимости добавляют более мощные наркотические средства: барбитураты, фторотан, эфир. После прекращения подачи азота закиси, следует продолжить подачу кислорода в течение 45 мин (во избежание диффузионной гипоксии).

Для обезболивания родов используют метод прерывистой аутоанальгезии с применением смеси азота закиси (4070 %) и кислорода: роженица начинает вдыхать смесь при появлении предвестников схватки и заканчивает вдыхание на высоте схватки или к ее окончанию.

Если закись азота используется во время рождения ребенка, новорожденный должен контролироваться на предмет возможного угнетения дыхания.

Для обезболивания краткосрочных медицинских манипуляций  ингаляция закиси азота 2550 % в смеси с кислородом.

Для детей дозы подбираются индивидуально.

Для уменьшения эмоционального возбуждения, предупреждения тошноты и рвоты и потенцирования действия показано проведение премедикации: внутримышечное введение 12 мл 0,5 % раствора диазепама (510 мг), 23 мл 0,25 % раствора дроперидола (5,07,5 мг).

В тех случаях, когда закись азота применяется для общей анестезии, следует учитывать следующее:

у среднего взрослого закись азота вводится путем ингаляции через подходящий наркозно-дыхательный аппарат в концентрациях до 80 % в смеси с кислородом в качестве баланса;

при акушерской анестезии уровень закиси азота поддерживается ниже 70 %, чтобы достигнуть необходимого уровня кислорода в смеси.

Закись азота не должна использоваться более 24 часов или чаще, чем каждые 4 дня, без тщательного клинического наблюдения и гематологических мониторингов.

Использование только закиси азота обычно недостаточно для создания адекватного обезволивающего эффекта при общей анестезии, поэтому ее следует использовать в сочетании с соответствующими дозами другого анестезирующего средства. Закись азота имеет аддитивное взаимодействие с большинством других анестетиков.

Особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания

Тератогенное действие наблюдались у эмбрионов беременных крыс, подвергающихся воздействию высоких концентраций закиси азота в период органогенез. Тем не менее, не было выявлено увеличение частоты развития мальформаций плода при применении закиси азота у людей по результатам 8 эпидемиологических исследований.

Поэтому нет абсолютного противопоказания к его использованию при беременности включая первые 16 недель. Однако применение при беременности требует тщательного обоснования. Следует избегать длительного или повторного использования.

Кормление грудью. Закись азота может использоваться во время лактации.

Нет никаких известных вредных последствий для матери или ребенка, в частности связанных с использованием закиси азота во время лактации.

Применение у пациентов пожилого возраста

По мере того, как люди стареют, наблюдается устойчивое снижение показателей сердечной и дыхательной функции, проявляющееся снижением сердечного выброса, вентиляции и перфузии легких. Церебральный кровоток может уменьшаться до 30 %. В результате этих возрастных изменений восприимчивость к анестезии может увеличиваться. Таким образом, применение закиси азота может оказаться полезным у пожилых людей и способствовать снижению депрессорных эффектов добавляемых препаратов.

Применение для детей

При использовании у детей дозу закиси азота подбирают индивидуально. Содержание закиси азота может составлять до 70 % в дыхательной смеси с кислородом.

Нет существенных различий в клинических показаниях к использованию закиси азота у взрослых и детей.

Введение закиси азота может увеличить риск церебрального кровотечения у недоношенных новорожденных.

Закись азота оксид может вызвать угнетение дыхания у новорожденных, поэтому новорожденный должен контролироваться на предмет возможного угнетения дыхания, если закись азота используется во время рождения ребенка.

Во время введения в общую анестезию  наджелудочковые аритмии, брадикардия, развитие или усугубление сердечной недостаточности.

После выхода из общей анестезии  диффузная гипоксия, постнаркозный делирий (ощущение тревоги, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, нервозность, двигательное возбуждение); тошнота, рвота, сонливость, дезориентация, головокружение.

При длительном применении (24 дня)  угнетение функции костного мозга, лейкопения, панцитопения, угнетение дыхания, злокачественный гипертермический криз, послеоперационный озноб.

Длительное или частое использование закиси азота может стать причиной мегалобластной анемии.

Незначительны и быстро обратимы случаи эйфории, дезориентации, седативного эффекта, тошноты, рвоты, головокружения и общего покалывания.

Сообщалось о случаях агранулоцитоза после длительного периода назначения закиси азота. Также сообщалось о развитии у пациентов миелонейропатии и подострой демиелинизирующей полинейропатии после длительного или частого использования лекарственного средства. При этом у пациентов с недиагностированным субклиническим дефицитом витамина В12 симптомы неврологической токсичности отмечались и после однократного применения закиси азота для анестезии.

Возможна наркотическая зависимость.

Закись азота поступает во все газосодержащие полости организма быстрее, чем оттуда выходит азот. Длительное воздействие может привести к вздутию кишечника, повреждению среднего уха и разрыву барабанных перепонок.

Симптомы: брадикардия, аритмия, недостаточность кровообращения, снижение АД, гипертонический криз, угнетение дыхания, делирий, острая гипоксия.

Лечение: при брадикардии  введение 0,30,6 мг атропина; при аритмиях  коррекция содержания газов в крови, при недостаточности кровообращения и артериальной гипотензии  введение плазмы или плазмозамещающих средств, уменьшение глубины или прекращение общей анестезии; при гипертермическом кризе  прекращение ингаляции, повышенная подача кислорода, введение антипиретиков, коррекция нарушений водно-солевого баланса и метаболического ацидоза, при необходимости  дантролен (1 мг/кг) в/в капельно и продолжают введение до исчезновения симптомов криза (максимальная суммарная доза – 10 мг/кг).

Для предотвращения рецидива криза в течение 13 суток после операции назначают дантролен внутрь или в/в (48 мг/кг/сут. в 4 разделенных дозах). Угнетение дыхания или неадекватная послеоперационная вентиляция легких обуславливают необходимость снижения дозы анестетика (если он еще применяется), обеспечения проходимости дыхательных путей и искусственной вентиляции легких. В случае развития делирия после выхода из общей анестезии вводят малые дозы наркотического анальгетика.

Влияние на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Закись азота быстро выводится из организма, однако нельзя водить автомобиль, работать с техникой или производить другие психомоторные действия ранее 12 часов после анестезии закисью азота.

Взаимодействие с другими препаратами

Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают действие. Амиодарон повышает риск брадикардии (не купируемой атропином) и артериальной гипотензии, ксантины  аритмий. Фентанил и его производные усиливают влияние на сердечно-сосудистую систему (снижение частоты сердечных сокращений и минутного объема сердца).

Усиливает эффекты гипотензивных (особенно  диазоксида, ганглиоблокаторов, хлорпромазина, диуретиков) и антикоагулянтных (производных кумарина и индандиона) препаратов, а также средств, угнетающих центральную нервную систему и дыхание.

Закись азота инактивирует витамин В12 и усиливает эффект метотрексата в метаболизме фолатов.

Существуют дополнительные эффекты при одновременном использовании закиси азота с другими вдыхаемыми анестетиками или лекарствами, действующими на ЦНС (например, опиаты, бензодиазепин и другие психотропные вещества). Эти взаимодействия имеют явные эффекты в клинической практике, уменьшая дозу, нужную для других агентов в сочетании с закисью азота, что является причиной сердечно-сосудистой и дыхательной депрессии, и увеличивая скорость их проявления. Количество препаратов подбирается анестезиологом с учетом этого индивидуально для каждого пациента.

Необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, следить за состоянием дыхания и газообмена, температурой тела. У медицинского персонала при длительном контакте повышается риск развития лейкопении. Во время применения рекомендуется периодическое откачивание газа из манжетки эндотрахеальной трубки. Смеси с эфиром, циклопропаном, хлорэтилом в определенных концентрациях взрывоопасны. Больным хроническим алкоголизмом требуются более высокие концентрации. При длительном применении закиси азота в случае лечения столбняка возможно развитие миелодепрессии и агранулоцитоза.

Кроме малых хирургических вмешательств, анальгезию азота закисью можно проводить в транспортных средствах скорой помощи больным с тяжелой механической травмой и ожогами. При подобных состояниях необходим не наркоз, а эффективная анальгезия, которую можно обеспечить, используя смесь, содержащую 5060 % азота закиси, подавая его с помощью портативных наркозных аппаратов. Высокое содержание кислорода в смеси (не ниже 35 %) дает необходимый эффект оксигенации.

Закись азота вызывает инактивацию витамина В12, который является кофактором метионин синтазы. После длительного применения закиси азота нарушается фолатный цикл и синтез ДНК.

Длительное или частое использование азота закиси может привести к мегалобластному изменению мозга, миелонейропатии и подострой комбинированной дегенерации спинного мозга.

Закись азота не должна использоваться в общей сложности более 24 часов или чаще, чем 1 раз в 4 дня, без тщательного клинического наблюдения и гематологического мониторинга. В таких случаях следует проконсультироваться с гематологом.

Гематологическая оценка должна включать оценку мегалобластного изменения эритроцитов и гиперсегментации нейтрофилов. Неврологическая токсичность может происходить без анемии или макроцитоза и при уровнях витамина В12 в пределах нормы.

У пациентов с недиагностированным субклиническим дефицитом витамина В12 неврологическая токсичность происходила после однократного воздействия азота закиси во время общей анестезии. У людей с фактором риска дефицита витамина В12 следует рассматривать оценку уровня витамина В12 перед использованием анестезии азота закисью. К факторам риска относятся пожилые люди, вегетарианцы и люди, страдающие анемией.

Азота закись никогда не следует подавать в смеси с менее чем 21 % кислорода, но при анестезии необходимо использовать 30 % кислорода и более (исключение делается при использовании в комбинации с летучими анестетиками), и при расстройствах, влияющих на оксигенацию.

Наблюдалось снижение рождаемости у медицинского персонала при неоднократном воздействии уровней азота закиси выше установленной предельно допустимой концентрации на рабочем месте в плохо проветриваемых помещениях. Однако нет документальных свидетельств, чтобы подтвердить или исключить наличие какой-либо причинно-следственной связи между этими случаями и воздействием азота закиси.

Операционные и процедурные кабинеты должны проветриваться для снижения концентрации газа в воздухе помещений ниже 100 ррт.

У пациентов, которые получают другие препараты, действующие на ЦНС, такие как производные морфина и/или бензодиазепин, одновременное введение азота закиси может привести к усилению седативного эффекта и оказать влияние на дыхание, кровообращение и защитные рефлексы. При использовании азота закиси у таких пациентов необходимо наблюдение за ними специально обученного персонала.

В конце анестезии закисью азота/кислорода снятие маски приводит к диффузии азота закиси из легких и последующему растворению кислорода в поступающем воздухе. Это приводит к «диффузионной гипоксии», избежать которую можно, продолжая подачу 100 % кислорода в течение нескольких минут после прекращения подачи азота закиси.

Закись азота не является горючим, но поддерживает горение, поэтому не должна использоваться вблизи источников возгорания.

Курение при использовании азота закиси запрещено.

Ни при каких обстоятельствах нельзя использовать масла и жиры для смазывания каких-либо деталей оборудования, подающего газ пациенту.

При подготовке к увлажнению, которое необходимо для использования маски, не использовать маслосодержащий крем.

Необходимо убедиться, что руки чистые и свободные от любого масла или жира.

Если для контроля микробиологического перекрестного загрязнения используются спиртовые гели, то перед началом работы с баллонами с азота закисью и оборудованием к ним, следует убедиться, что спирт испарился.

Закись азота находится в баллонах под давлением: в нижней части баллона  в виде сжиженного газа, в верхней части баллона над жидкой фазой находится газовая фаза. Быстрое открытие вентиля может привести к быстрому расходованию газовой фазы, что приведет к подъему сжиженного газа к вентилю и обморожению при контакте газа с кожей. Баллоны должны использоваться только в вертикальном положении вентилями вверх и с установленным расходом газа.

Медицинский газ сжатый.

По 0,6 ± 0,1 кг в стальных баллонах вместимостью 1 л.

По 6,2 ± 0,2 кг или 7,2 ± 0,2 кг в стальных баллонах вместимостью 10 л.

Баллоны с азота закисью могут храниться в специальных помещениях и на открытых площадках, в последнем случае они должны быть защищены от атмосферных осадков и солнечных лучей.

Температура в помещении для хранения баллонов с азота закисью допускается до + 35 °C.

Перед использованием препарата баллоны с азота закисью, хранящиеся при температуре ниже 0 °C, необходимо выдержать в течение 810 часов при комнатной температуре.

Клапаны и вентили не должны подвергаться обработке маслами и смазочными материалами.

5 лет.

Для стационаров.

Производитель / организация, принимающая претензии

ООО «ТД «МедГазСервис»

162610 г. Череповец, Вологодской обл.,

Северное шоссе, 36.

Тел: (8202)49-00-51

Факс: (8202) 49-00-65