Азитромицин Лекфарм: инструкция по применению

Не применяйте АЗИТРОМИЦИН, если:

• у Вас аллергия на азитромицин или любые другие компоненты лекарственного препарата, перечисленные в разделе «Состав»;
• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на любой другой макролидный антибиотик (например, эритромицин или кларитромицин) или кетолид (производные макролидов);
• если Вы применяете лекарственные препараты спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используются для лечения мигрени), так как эти лекарственные препараты не следует применять вместе с азитромицином.

Перед применением лекарственного препарата АЗИТРОМИЦИН необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом, если:

• у Вас развивается аллергическая реакция, например, красные или белые пятна на коже, зуд и раздражение кожи, отек кожи, гортани или языка, затруднение дыхания; в этом случае следует прекратить лечение азитромицином,
• у Вас есть или были ранее проблемы с почками,
• у Вас есть или были ранее проблемы с печенью: Вам может потребоваться контроль функции печени или прекращение лечения,
• у Вас есть или был ранее аномальный сердечный ритм, в частности, такие проблемы, как синдром удлиненного интервала QТ (что подтверждено данными ЭКГ),
• Вы чувствуете учащенное сердцебиение или у Вас аномальное сердцебиение, или Вы чувствуете головокружение или обморок во время лечения препаратом; в этом случае следует немедленно обратиться к врачу,
• у Вас развивается диарея или жидкий стул во время или после лечения. В некоторых случаях существует вероятность развития серьезного воспаления кишечника, известного как псевдомембранозный колит. Не применяйте никаких лекарственных препаратов для лечения диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие важные меры предосторожности:

• во время применения азитромицина могут возникнуть грибковые инфекции,
• в редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции,
• лекарственные препараты, известные как производные спорыньи, например, эрготамин или дигидроэрготамин (применяются для лечения мигрени или сужения просвета кровеносных сосудов) не следует применять вместе с азитромицином,
• следует также соблюдать осторожность, если Вы страдаете от неврологических или психических заболеваний,
• этот лекарственный препарат не должен использоваться для лечения инфицированных ожоговых ран,
• у пациентов с миастенией гравис, получавших азитромицин, наблюдалось ухудшение симптомов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность внутривенного введения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. Препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет.

Лекарственный препарат АЗИТРОМИЦИН содержит натрий

Лекарственный препарат содержит 115 мг натрия на флакон, что эквивалентно примерно 5,7% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Лекарственные препараты могут взаимодействовать друг с другом или с другими веществами, вызывая неожиданные лекарственные реакции, или в некоторых случаях могут вызывать уменьшение или увеличение ожидаемого эффекта. Поэтому Вы должны сообщить своему врачу обо всех лекарствах, которые Вы применяете или применяли, в частности:

• производные спорыньи, такие как эрготамин (используются для лечения мигрени),
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности),
• колхицин (используется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке),
• варфарин или любой подобный лекарственный препарат, используемый для предотвращения образования тромбов,
• циклоспорин (используется для подавления иммунной системы, для предотвращения и лечения отторжения пересаженного органа или костного мозга),
• терфенадин (применяется при сенной лихорадке или кожной аллергии),
• нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекции). Азитромицин может снизить уровень зидовудина в крови, и поэтому его следует применять как минимум за 1 -2 часа до или после зидовудина,
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции или туберкулеза), - теофиллин (применяется при лечении респираторных заболеваний).

Не следует применять азитромицин с антацидами (используются при лечении заболеваний желудка).

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Опыт применения этого лекарственного препарата во время беременности ограничен.

Азитромицин проникает в грудное молоко. Во время лечения препаратом не рекомендуется кормить ребенка грудным молоком.

Возможно развитие нежелательных реакций (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Управление транспортными средствами и работа с механизмами не рекомендуются.

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в точности с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения.

Следующая информация описывает дозы, наиболее часто используемые у взрослых для лечения пневмонии (инфекционного заболевания легких) и инфекций органов малого таза (репродуктивных органов).

Внебольничная пневмония

500 мг внутривенно один раз в сутки в течение не менее двух дней. После внутривенной терапии азитромицин назначают внутрь по 500 мг один раз в сутки. Общая продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Инфекции органов малого таза (репродуктивных органов), такие как эндометрит и сальпингит

500 мг азитромицина внутривенно один раз в сутки в течение одного или двух дней. После окончания внутривенного введения азитромицин назначается перорально один раз в день в дозе 250 мг. Курс лечения - 7 дней от начала внутривенного введения. Сроки перехода от внутривенного к пероральному способу введения определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования пациента.

Способ и путь введения

АЗИТРОМИЦИН предназначен для внутривенных инфузий.

Лекарственный препарат следует восстановить и развести в соответствии с инструкцией, и затем вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут. Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции. Ваш доктор сообщит Вам об этом.

Особые группы пациентов

Использование у детей и подростков

Препарат не показан к применению у детей и подростков.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас проблемы с почками или печенью, поскольку Вам может потребоваться коррекция дозы.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов.

Если Вы пропустите дозу препарата АЗИТРОМИЦИН

Ваш врач контролирует вашу реакцию и состояние, чтобы определить, какое лечение препаратом АЗИТРОМИЦИН необходимо. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому специалисту в области здравоохранения.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или провизору/фармацевту.

Ваш врач следит за вашей реакцией и состоянием, чтобы определить, какая доза препарата АЗИТРОМИЦИН необходима. Однако, если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком много препарата АЗИТРОМИЦИН, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Подобно всем лекарственным препаратам, АЗИТРОМИЦИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата АЗИТРОМИЦИН у Вас возникнет один из следующих симптомов, так как они могут быть серьезными:

• внезапное появление хрипов, одышки, отека век, лица, губ, зуда, так как это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции,
• тяжелая или длительная диарея (которая может содержать кровь или слизь) во время лечения препаратом, поскольку это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника,
• сильная кожная сыпь, с покраснением и шелушением, так как это может быть признаком серьезной кожной реакции, такой как синдром Стивенса-Джонсона (высыпания на коже и слизистых оболочках, которые могут сопровождаться лихорадкой, эрозиями во рту, воспалением глаз и изменениями кожи по всему телу) или токсический эпидермальный некролиз (повреждение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз и половых органов, слизистой оболочки кишечника и дыхательной системы),
• кожная сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, опухшие железы и увеличение количества эозинофилов (тип лейкоцитов). Сыпь выглядит как маленькие зудящие красные бугорки (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)),
• кожная сыпь, которая характеризуется быстрым появлением участков красной кожи, усеянных небольшими пустулами (маленькие пузыри, заполненные белой/желтой жидкостью) (острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)),
• быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• низкое кровяное давление.

Прекратите применение азитромицина, если у Вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться не менее чему 1 из 10 человек):

• диарея.

Часто (могут проявляться менее чему 1 из 10 человек):

• головная боль,
• рвота, боли в животе, тошнота,
• боль в месте введения, воспаление в месте введения,
• пониженное содержание лимфоцитов, повышенное содержание эозинофилов, пониженное содержание бикарбоната в крови, повышенное содержание базофилов, повышенное содержание моноцитов, повышенное содержание нейтрофилов

Нечасто (могут проявляться менее чему 1 из 100 человек):

• кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, фарингит, гастроэнтерит, ринит, кандидоз ротовой полости,
• снижение количества белых клеток крови (лейкопения, нейтропения, эозинофилия),
• реакции гиперчувствительности; отек лица, языка или горла, иногда с затруднением глотания и одышкой (ангионевротический отек),
• отсутствие аппетита,
• нервозность, бессонница,
• легкое головокружение, сонливость, дисгевзия (расстройство вкуса), парестезия (расстройство чувствительности),
• нарушение зрения,
• боль в ушах, головокружение,
• нерегулярное сердцебиение,
• приливы жара,
• одышка, носовое кровотечение,
• запор, метеоризм, нарушения пищеварения, нарушения глотания, гастрит, вздутия живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, увеличенное слюноотделение,
• сыпь, зуд, крапивница, воспаление кожи, сухость кожи, повышенное потоотделение,
• воспаление костной ткани и суставов, мышечные боли, боли в спине, боли в шее,
• нарушение мочеиспускания, боли в почках,
• маточное кровотечение, нарушение функции яичек,
• отеки, утомляемость, слабость, усталость, отечность лица, боли в груди, боль, отек лица, ступней и ног,
• повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, изменение показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлоридов, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, отклонение уровня натрия,
• послеоперационные осложнения.

Редко (могут проявляться менее чему 1 из 1000 человек):

• возбуждение,
• воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность (нарушение функции печени) внутрипеченочный холестаз (снижение выделения и выведения желчи),
• реакции фоточувствительности (раздражение кожи под действием сильного солнечного света),

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит (диарея, вызванная микроорганизмом Clostridium difficile),
• снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия (аномальное разрушение эритроцитов),
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок (выраженное снижение артериального давления, головокружение, тошнота, одышка) и отек,
• агрессивность, тревожность, делирий (психическое расстройство, протекающее с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления и эмоций), галлюцинации,
• обморок, судороги, пониженная чувствительность к прикосновениям, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, потеря вкуса, расстройства сна, миастения гравис (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой слабостью мышц),
• нарушение слуха (глухота и/или шум в ушах),
• учащенное сердцебиение, синдром удлиненного QТ интервала на ЭКГ,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка,
• острая печеночная недостаточность (что в редких случаях может привести к летальному исходу), фульминантный гепатит (тяжелая форма гепатита с острым течением), некроз печени (отмирание тканей в печени),
• токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема (воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний, с возможным поражением слизистой оболочки полости рта),
• боль в суставах,
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (воспалительный процесс в тканях почки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

1 флакон содержит:

активное вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) - 500 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидроксид.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, содержащий 500 мг действующего вещества, во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой с пластиковым диском. На флакон наклеивают этикетку

По 1 или 5 флаконов в упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: (01774) -53801, www.lekpharm.by

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении: www.rceth.by