Авига : инструкция по применению

Лекарственный препарат Авига содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Оно используется для лечения злокачественных опухолей благодаря своей способности подавлять активность особой группы белков, которые участвуют в росте и распространении раковых клеток.

Препарат Авига применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами злокачественных опухолей:
- гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСО), один из вариантов злокачественной опухоли желудка и кишечника, при котором лечение иматинибом (другой противоопухолевый препарат) больше не имеет эффекта или когда вы не можете принимать иматиниб;
- метастатический почечно-клеточный рак (МПКР), один из вариантов рака почек, который распространился на другие части тела;
- нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭОПЖ) (опухоли из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путем.
Если у вас есть вопросы о том, как действует препарат Авига, или почему вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к вашему лечащему врачу.

Не применяйте препарат Авига:
если у вас имеется аллергия на сунитиниб или любые вспомогательные компоненты препарата Авига (перечисленные в разделе 6 листка вкладыша).

Перед приемом препарата Авига проконсультируйтесь с лечащим врачом в следующих случаях:
если у вас повышенное артериальное давление. Препарат Авига может повышать артериальное давление. Ваш врач может проверять ваше артериальное давление во время лечения с применением препарата Авига, и, при необходимости, вас могут лечить антигипертензивными лекарственными препаратами;
если вы имеете или перенесли заболевания крови, кровотечения или склонность к образованию синяков. Лечение препаратом Авига может увеличивать риск кровотечения или вызывать изменение количества определенных клеток в крови, что может приводить к анемии или влиять на способность крови к свертыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол - препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов, риск кровотечения может возрастать. Сообщите вашему врачу, если во время применения лекарственного препарата Авига у вас возникло любое кровотечение;
если у вас есть нарушения со стороны сердца. Препарат Авига может вызывать изменения в работе сердца. Сообщите вашему врачу, если вы чувствуете выраженную утомляемость, одышку или у вас отекают стопы и лодыжки;
если у вас имеются нарушения сердечного ритма. Препарат Авига может вызвать нарушения вашего сердечного ритма. Ваш врач может назначать исследования электрокардиограммы, чтобы оценить эти нарушения во время вашего лечения с использованием препарата Авига. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете головокружение, слабость или необычное сердцебиение при приеме препарата Авига;
если вы недавно перенесли заболевания, связанные с образованием тромбов крови в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас во время применения лекарственного препарата Авига появятся такие симптомы, как боль или давление в груди, боли в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение;
если у вас есть или была аневризма (выпячивание и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда;
если у вас есть или были повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются жар, утомляемость, усталость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потеря зрения и судороги;
если у вас есть нарушения со стороны щитовидной железы. Препарат Авига может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите вашему врачу, если во время приема лекарственного препарата Авига Вы быстрее устаете, более чувствительны к холоду по сравнению с другими людьми или ваш голос становится более низким. Перед началом лечения с использованием препарата Авига и регулярно во время его приема следует проверять функцию щитовидной железы. Если у вас щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов щитовидной железы, вам могут назначить заместительную терапию этими гормонами;
если вы страдаете или страдали заболеваниями поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите вашему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов: боль в области желудка (в верхнем отделе живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это может быть вызвано воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря;
если у вас есть или были нарушения со стороны печени. Сообщите вашему врачу, если во время лечения с применением препарата Авига у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов нарушений со стороны печени: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в жёлтый цвет, потемнение мочи, а также боль или дискомфорт в правом верхнем отделе живота. Вашему врачу придется назначать вам анализы крови, чтобы проверять у вас функцию печени до и во время лечения препаратом Авига, а также с учетом клинических показаний;
если у вас есть или были нарушения со стороны почек. Ваш врач будет контролировать у вас функцию почек;
если вы готовитесь к операции или недавно перенесли операцию. Препарат Авига может повлиять на заживление ран. Обычно приём лекарственного препарата Авига отменяется, если вам предстоит операция. Решение о времени возобновления лечения принимает ваш врач;
вам может быть рекомендован осмотр стоматолога перед началом лечения с применением препарата Авига. Если вы испытываете или вас беспокоили боли во рту, в области зубов и/или челюсти, отек или изъязвления во рту, онемение или чувство тяжести в области челюсти или расшатывание зуба, незамедлительно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или подвергнуться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы получаете лечение с использованием препарата Авига, а также если вы получаете или получали внутривенные инъекции бисфосфонатов. Бисфосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения нарушений со стороны костной системы, которые могли быть назначены при другом заболевании;
если вы имеете или перенесли поражения кожи и подкожной клетчатки. Во время приёма вами этого лекарственного препарата может возникнуть «гангренозная пиодермия» (болезненные изъязвления кожи) или «некротизирующий фасциит» (быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть опасной для жизни). Незамедлительно обратитесь к врачу, если вокруг очага травмированной кожи возникают признаки инфекции, включая жар, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. После прекращения приема препарата Авига это явление обычно обратимо. Имеются сообщения о серьезных высыпаниях на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) при применении препарата Авига, которые первоначально проявляются на теле в форме красноватых пятен, имеющих вид мишени, или округлых пятен, часто с волдырями в центре. Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или шелушения кожи и может быть опасной для жизни. Если у вас появилась сыпь или описанные выше кожные симптомы, незамедлительно обратитесь к врачу;
если у вас возникают или возникали в прошлом судороги. Сообщите как можно скорее вашему врачу, если у вас имеется повышенное артериальное давление, головная боль или потеря зрения;
если вы страдаете сахарным диабетом. У пациентов с диабетом уровень сахара крови подлежит регулярной проверке для оценки необходимости коррекции дозы противодиабетического лекарственного средства, чтобы минимизировать риск снижения уровня сахара в крови. Как можно раньше сообщите вашему врачу о возникающих у вас любых признаках и симптомах низкого уровня сахара в крови (усталость, учащенное сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).
В состав капсул Авига 50 мг входят красители «Понсо 4R» (Е124) и «Апельсиновый желтый» (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение лекарственного препарата Авига у лиц младше 18 лет.
Препарат Авига с пищей и напитками
Во время лечения с применением препарата Авига следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на содержание препарата Авига в вашем организме. Вам следует сообщить своему лечащему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:
• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций;
• ритонавир - используется ДЛЯ лечения ВИЧ;
• дексаметазон - кортикостероид, используемый при различных состояниях (например, аллергические/легочные заболевания или болезни кожи);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;
• приготовленные из растительного сырья препараты, содержащие зверобой {Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если вы можете забеременеть, во время лечения с применением препарата Авига вам следует использовать надежный метод контрацепции.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему лечащему врачу. Во время лечения с применением Авига кормление грудью не допускается.

Если вы испытываете головокружение или чувствуете необычную усталость, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуетесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Ваш врач выберет дозу, которая подходит именно вам в зависимости от типа злокачественной опухоли, которая подлежит лечению. Если вы получаете лечение по поводу:
- ГИСО или почечно-клеточный рак: обычная суточная доза составляет 50 мг (1 капсула препарата Авига 50 мг), принимается один раз в день в течение 28 дней (4 недели), затем следует перерыв длительностью 14 дней (2 недели) (в этот период лекарственный препарат принимать не следует); лечение проводится такими 6-недельными циклами.
- НЭОПЖ: обычная суточная доза составляет 37,5 мг (3 капсулы препарата Авига 12,5 мг или 1 капсула препарата Авига 25 мг и 1 капсула препарата Авига 12,5 мг), принимается один раз в день без перерывов.
Ваш врач определит подходящую дозу, которую вам необходимо получать, а также примет решение о необходимости и времени прекращения лечения.
Лекарственный препарат Авига можно принимать независимо от приема пищи.
Если вы забыли принять препарат Авига
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы приняли препарата Авига больше, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете следующие нежелательные реакции (см. также раздел 2):
Нарушения со стороны сердца. Сообщите вашему врачу, если чувствуете сильную, усталость, одышку или если у вас отекают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут быть проявлением нарушений со стороны сердца, которые могут включать сердечную недостаточность и повреждения сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Нарушения со стороны легких или дыхания. Сообщите вашему врачу, если у вас возникнет кашель, боль в груди, внезапная одышка или кашель с примесью крови. Эти симптомы могут быть проявлением состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда сгустки крови попадают в легкие.
Нарушения со стороны почек. Сообщите вашему врачу, если у вас изменилась частота мочеиспускания или если вы перестали мочиться, что может быть симптомами почечной недостаточности.
Кровотечение. Сообщите вашему врачу, если во время применения препарата Авига у вас появляются какие-либо из этих симптомов серьезного кровотечения: боли и вздутие в области желудка (живота); рвота с примесью крови; черный липкий стул; кровянистая моча; головная боль или изменение психического состояния; откашливание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете сильную боль в животе, жар, тошноту, рвоту, наблюдаете кровь в кале или изменения в работе кишечника.
Другие нежелательные реакции при применении лекарственного препарата Авига могут включать:
Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Повышенное артериальное давление.
• Сильная усталость, упадок сил.
• Отёки, связанные со скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, выраженная аллергическая сыпь.
• Боль / раздражение в полости рта, язвы / воспаление / сухость во рту, нарушение вкуса, расстройство желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боль / вздутие в области живота, потеря / снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Окрашивание кожи в желтый цвет / изменение цвета кожи, избыточная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Нарушение засыпания.
Частые: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
• Образование сгустков крови в кровеносных сосудах.
• Недостаток кровоснабжения сердечной мышцы из-за закупорки или сужения артерий сердца.
• Боль в груди.
• Снижение объема крови, выбрасываемого сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе в легких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (наличие инфекции в крови), при котором могут повреждаться ткани, развиваться недостаточности функции органов и может наступать смерть.
• Снижение уровня сахара крови.
• Выделение белка с мочой, иногда приводящее к развитию отёков
• Гриппоподобный синдром.
• Отклонения от нормы в анализах крови, включая уровень ферментов поджелудочной железы и печени.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в области прямой кишки, кровоточивость дёсен, затруднения при глотании или невозможность глотать.
• Ощущение жжения или боли в области языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, скопление газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечное утомление, мышечные боли, спазм мышц.
• Сухость в носу, чувство заложенности носа.
• Повышенное слезоотделение.
• Нарушения кожной чувствительности, зуд, шелушение, воспаление кожи, волдыри, угри, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Необычно пониженная / повышенная чувствительность, особенно к прикосновениям.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Ощущение внезапного жара во всём теле (приливы).
• Изменение цвета мочи.
• Депрессия.
• Озноб.
Нечастые: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
• Угрожающая жизни инфекция мягких тканей, включая область промежности.
• Инсульт.
• Сердечный приступ, вызванный прерванным или сниженным кровоснабжением сердца.
• Изменения электрической активности или нарушение ритма сердца.
• Скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием отверстия в стенке кишечника (перфорация).
• Воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря с образованием камней или без такового.
• Образование патологического канала с сообщением между различными полостями тела или кожей.
• Боль во рту, в области зубов и/или челюсти, отек или изъязвления во рту, онемение или ощущение тяжести в области челюсти или расшатывание зуба. Эти признаки и симптомы могут быть проявлениями повреждения костной ткани челюсти (остеонекроза).
• Избыточное образование гормонов щитовидной железы, что увеличивает количество энергии, расходуемой организмом в состоянии покоя.
• Нарушение заживления ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) крови, образующегося в мышцах.
• Избыточная реакция на аллерген, включающая сенную лихорадку, кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, отек в области различных областей тела и затрудненное дыхание.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).
Редкие: могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов
• Тяжелая реакция со стороны кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли - состоит из группы осложнений в системе обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения злокачественной опухоли. Эти осложнения вызываются продуктами распада погибающих злокачественных клеток и могут включать следующие признаки: тошнота, одышка, неритмичное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с отклонениями от нормы результатов лабораторных анализов (высокий уровень калия, мочевой кислоты, фосфора и низкий уровень кальция крови), которые могут привести к изменению функции почек и развитию острой почечной недостаточности.
•  Патологическое разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек
(рабдомиолиз).
• Нарушения со стороны головного мозга, которые могут вызывать комплекс симптомов,
включая головную боль, спутанность сознания, судороги обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненное изъязвление кожи (гангренозная пиодермия).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая
микроангиопатия.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
•  Выпячивание и ослабление стенки кровеносного сосуда или её разрыв (аневризмы и расслоение стенок артерий).
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните в оригинальной упаковке производителя для защиты от влаги при температуре не выше 25 °C. Храните в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «годен до».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не применяйте препарат, если вы заметили признаки повреждения упаковки.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Авига содержит:
Действующим веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит 12,5 мг, 25 мг или 50 мг сунитиниба (соответствует 16,7 мг, 33,4 мг и 66,8 мг сунитиниба малата).
Вспомогательными веществами являются: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон К-30, магния стеарат.
Состав капсулы:
для дозировок 12,5 и 25 мг: желатин, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
для дозировки 50 мг: желатин, краситель «Понсо 4R» (Е124), титана диоксид (Е171), краситель «Апельсиновый желтый» (Е110).

Авига 12,5 мг: капсулы (размер №5) твердые желатиновые, розовато-коричневого цвета, содержащие смесь порошка и гранул от желтого до оранжевого спрессованных конгломератов.
Авига 25 мг: капсулы (размер №2) твердые желатиновые, светло-коричневого цвета, содержащие смесь порошка и гранул от желтого до оранжевого цвета. Допускается наличие спрессованных конгломератов.
Авига 50 мг: капсулы (размер №2) твердые желатиновые, оранжевого цвета, содержащие смесь порошка и гранул от желтого до оранжевого цвета. Допускается наличие спрессованных конгломератов.
По 30 капсул помещают в банку из полиэтилена высокой плотности с крышкой с защитой от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия. Банку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту врача

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
СООО «НАТИВИТА»
Республика Беларусь, Витебская область, г. п. Бешенковичи, ул. Строителей, 3, 211361
Тел./факс:+375213163164
E-mail: info@nativita.com
Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес: pv@nativita.com