Описание
Препарат Авегра БИОКАД содержит действующее вещество «бевацизумаб». Препарат относится к классу «Противоопухолевые средства. Антитела моноклональные и конъюгаты. Ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов». Моноклональное антитело - тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекционного или онкологического заболевания. Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), который находится на слизистой оболочке кровеносных и лимфатических сосудов в организме. VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри раковой опухоли, эти кровеносные сосуды обеспечивают опухоль питательными веществами и кислородом. Как только бевацизумаб связывается с VEGF, рост опухоли предотвращается путем блокирования роста кровеносных сосудов, которые обеспечивают опухоль питательными веществами и кислородом.
Состав
Действующим веществом является бевацизумаб.
Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 25 мг бевацизумаба.
Флакон 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба.
Флакон 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба.
Прочими вспомогательными веществами являются: а,а-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода для инъекций.
Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 25 мг бевацизумаба.
Флакон 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба.
Флакон 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба.
Прочими вспомогательными веществами являются: а,а-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода для инъекций.
Показания к применению
- Препарат Авегра БИОКАД используется для лечения взрослых старше 18 лет с прогрессирующим раком толстой или прямой кишки. Препарат Авегра БИОКАД вводится в сочетании с химиотерапией, содержащей препарат фторпиримидин (например, Капецитабин).
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с метастатическим раком молочной железы. Препарат Авегра БИОКАД вводится в сочетании с паклитакселом или капецитабином.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких. Препарат Авегра БИОКАД вводится вместе с режимом химиотерапии, содержащим платину.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких, когда раковые клетки имеют специфические мутации белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Препарат Авегра БИОКАД вводится в комбинации с эрлотинибом.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с запущенным раком почки. Препарат Авегра БИОКАД вводится вместе с интерфероном.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с глиобластомой. Препарат Авегра БИОКАД вводится с комбинации с лучевой терапией и темозоломидом, в монотерапии или в комбинации с иринотеканом.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с распространенным эпителиальным раком яичников, маточных труб или первичным раком брюшины. Препарат Авегра БИОКАД вводится в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.
При применении у взрослых старше 18 лет с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, у которых заболевание вернулось по крайней мере через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, содержащего препарат платины, препарат Авегра БИОКАД вводится в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.
При применении у взрослых старше 18 лет с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, у которых заболевание вернулось менее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, содержащего препарат платины, препарат Авегра БИОКАД вводится в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином.
Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Препарат Авегра БИОКАД назначается в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом если невозможно применение препаратов платины.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с метастатическим раком молочной железы. Препарат Авегра БИОКАД вводится в сочетании с паклитакселом или капецитабином.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких. Препарат Авегра БИОКАД вводится вместе с режимом химиотерапии, содержащим платину.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких, когда раковые клетки имеют специфические мутации белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Препарат Авегра БИОКАД вводится в комбинации с эрлотинибом.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с запущенным раком почки. Препарат Авегра БИОКАД вводится вместе с интерфероном.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с глиобластомой. Препарат Авегра БИОКАД вводится с комбинации с лучевой терапией и темозоломидом, в монотерапии или в комбинации с иринотеканом.
- Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с распространенным эпителиальным раком яичников, маточных труб или первичным раком брюшины. Препарат Авегра БИОКАД вводится в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.
При применении у взрослых старше 18 лет с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, у которых заболевание вернулось по крайней мере через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, содержащего препарат платины, препарат Авегра БИОКАД вводится в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.
При применении у взрослых старше 18 лет с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, у которых заболевание вернулось менее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, содержащего препарат платины, препарат Авегра БИОКАД вводится в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином.
Препарат Авегра БИОКАД также используется для лечения взрослых старше 18 лет с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Препарат Авегра БИОКАД назначается в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом если невозможно применение препаратов платины.
Противопоказания
Не применяйте препарат Авегра БИОКАД если:
- у Вас аллергия на бевацизумаб, препараты на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Вы беременны или кормите грудью.
- Вы или Ваш ребенок младше 18 лет.
- у Вас аллергия на бевацизумаб, препараты на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Вы беременны или кормите грудью.
- Вы или Ваш ребенок младше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Авегра БИОКАД проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск развития отверстий в стенке кишечника (перфораций кишечника). Если у Вас есть заболевания, вызывающие воспаление внутри брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка или колит, связанный с химиотерапией), обсудите это с лечащим врачом.
- может увеличить риск развития аномального соединения или прохода между двумя органами или сосудами (свищей). Риск развития соединений между влагалищем и любыми частями кишечника может увеличиться, если у Вас персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск кровотечения или увеличить риск нарушения заживления ран после операции. Если Вам предстоит операция, Вы перенесли серьезную операцию в течение последних 28 дней или у Вас есть незаживающая рана после операции, Вам не следует применять препарат Авегра БИОКАД.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск развития серьезных инфекций кожи или более глубоких слоев под кожей, особенно если у Вас были отверстия в стенке кишечника (перфорации кишечника) или проблемы с заживлением ран.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить частоту повышения кровяного давления (гипертонии). Если у Вас высокое кровяное давление, которое плохо контролируется лекарственными препаратами от гипертонии, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как важно убедиться, что Ваше кровяное давление находится под контролем, прежде чем начинать лечение препаратом Авегра БИОКАД.
- Если у Вас есть или была аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда сообщите об этом лечащему врачу.
- Препарат Авегра БИОКАД увеличивает риск обнаружения белка в моче, особенно если у Вас высокое кровяное давление.
- Если Вам больше 65 лет, у Вас диабет или у Вас ранее были тромбы в артериях риск образования тромбов в артериях может увеличиться. Поговорите с лечащим врачом, так как образование тромбов может привести к инфаркту и инсульту.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск образования тромбов в венах.
- Препарат Авегра БИОКАД может вызвать кровотечение, прежде всего кровотечение, связанное с опухолью. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваши родственники, страдаете от проблем с кровотечением или по какой-либо причине принимаете лекарства для разжижения крови (антикоагулянты, например, аспирин).
- Препарат Авегра БИОКАД может вызвать кровотечение в мозге и вокруг него. Если у Вас имеется метастатическое поражение мозга обсудите это с лечащим врачом.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск кровотечения в легких, что может приводить к кашлю или сплевыванию крови. Если Вы замечали эти симптомы, обсудите это с лечащим врачом.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск развития слабости сердца. Важно, чтобы лечащий врач знал, применяли ли Вы когда-либо антрациклины (например, доксорубицин), проходили ли лучевую терапию грудной клетки или есть ли у Вас заболевания сердца.
- Препарат Авегра БИОКАД может вызвать инфекционные заболевания и снижение количества нейтрофилов.
- Препарат Авегра БИОКАД может вызвать гиперчувствительность и/или инфузионные реакции. Если Вы ранее испытывали проблемы после инъекций или инфузий, такие как головокружение/обморок, одышку, отек или кожную сыпь, сообщите об этом лечащему врачу.
- Препарат Авегра БИОКАД может вызвать синдром задней обратимой энцефалопатии.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас головная боль, изменения зрения, спутанность сознания или судороги с повышением кровяного давления или без.
- Препарат Авегра БИОКАД может ухудшать женскую способность к зачатию. Обсудите с лечащим врачом стратегию сохранения способности к зачатию до начала лечения препаратом Авегра БИОКАД.
Даже если Вы наблюдали вышеперечисленные симптомы только в прошлом сообщите об этом лечащему врачу.
Перед началом или во время лечения препаратом Авегра БИОКАД:
- если у Вас есть или были боли во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти, расшатывание зубов, немедленно сообщите об этом своему врачу и стоматологу;
- если Вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы лечитесь препаратом Авегра БИОКАД, особенно если Вы также получаете или получали инъекцию бисфосфонатов.
Вам могут посоветовать пройти стоматологический осмотр, прежде чем вы начнете лечение препаратом Авегра БИОКАД.
Дети и подростки
Применение препарата Авегра БИОКАД у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, поскольку безопасность и польза для этих групп пациентов не установлены. Сообщалось о гибели костной ткани (остеонекроз) в костях, отличных от челюсти, у пациентов в возрасте до 18 лет при лечении препаратом Авегра БИОКАД.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск развития отверстий в стенке кишечника (перфораций кишечника). Если у Вас есть заболевания, вызывающие воспаление внутри брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка или колит, связанный с химиотерапией), обсудите это с лечащим врачом.
- может увеличить риск развития аномального соединения или прохода между двумя органами или сосудами (свищей). Риск развития соединений между влагалищем и любыми частями кишечника может увеличиться, если у Вас персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск кровотечения или увеличить риск нарушения заживления ран после операции. Если Вам предстоит операция, Вы перенесли серьезную операцию в течение последних 28 дней или у Вас есть незаживающая рана после операции, Вам не следует применять препарат Авегра БИОКАД.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск развития серьезных инфекций кожи или более глубоких слоев под кожей, особенно если у Вас были отверстия в стенке кишечника (перфорации кишечника) или проблемы с заживлением ран.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить частоту повышения кровяного давления (гипертонии). Если у Вас высокое кровяное давление, которое плохо контролируется лекарственными препаратами от гипертонии, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как важно убедиться, что Ваше кровяное давление находится под контролем, прежде чем начинать лечение препаратом Авегра БИОКАД.
- Если у Вас есть или была аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда сообщите об этом лечащему врачу.
- Препарат Авегра БИОКАД увеличивает риск обнаружения белка в моче, особенно если у Вас высокое кровяное давление.
- Если Вам больше 65 лет, у Вас диабет или у Вас ранее были тромбы в артериях риск образования тромбов в артериях может увеличиться. Поговорите с лечащим врачом, так как образование тромбов может привести к инфаркту и инсульту.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск образования тромбов в венах.
- Препарат Авегра БИОКАД может вызвать кровотечение, прежде всего кровотечение, связанное с опухолью. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваши родственники, страдаете от проблем с кровотечением или по какой-либо причине принимаете лекарства для разжижения крови (антикоагулянты, например, аспирин).
- Препарат Авегра БИОКАД может вызвать кровотечение в мозге и вокруг него. Если у Вас имеется метастатическое поражение мозга обсудите это с лечащим врачом.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск кровотечения в легких, что может приводить к кашлю или сплевыванию крови. Если Вы замечали эти симптомы, обсудите это с лечащим врачом.
- Препарат Авегра БИОКАД может увеличить риск развития слабости сердца. Важно, чтобы лечащий врач знал, применяли ли Вы когда-либо антрациклины (например, доксорубицин), проходили ли лучевую терапию грудной клетки или есть ли у Вас заболевания сердца.
- Препарат Авегра БИОКАД может вызвать инфекционные заболевания и снижение количества нейтрофилов.
- Препарат Авегра БИОКАД может вызвать гиперчувствительность и/или инфузионные реакции. Если Вы ранее испытывали проблемы после инъекций или инфузий, такие как головокружение/обморок, одышку, отек или кожную сыпь, сообщите об этом лечащему врачу.
- Препарат Авегра БИОКАД может вызвать синдром задней обратимой энцефалопатии.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас головная боль, изменения зрения, спутанность сознания или судороги с повышением кровяного давления или без.
- Препарат Авегра БИОКАД может ухудшать женскую способность к зачатию. Обсудите с лечащим врачом стратегию сохранения способности к зачатию до начала лечения препаратом Авегра БИОКАД.
Даже если Вы наблюдали вышеперечисленные симптомы только в прошлом сообщите об этом лечащему врачу.
Перед началом или во время лечения препаратом Авегра БИОКАД:
- если у Вас есть или были боли во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти, расшатывание зубов, немедленно сообщите об этом своему врачу и стоматологу;
- если Вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы лечитесь препаратом Авегра БИОКАД, особенно если Вы также получаете или получали инъекцию бисфосфонатов.
Вам могут посоветовать пройти стоматологический осмотр, прежде чем вы начнете лечение препаратом Авегра БИОКАД.
Дети и подростки
Применение препарата Авегра БИОКАД у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, поскольку безопасность и польза для этих групп пациентов не установлены. Сообщалось о гибели костной ткани (остеонекроз) в костях, отличных от челюсти, у пациентов в возрасте до 18 лет при лечении препаратом Авегра БИОКАД.
Взаимодействие с другими препаратами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.
Комбинации препарата Авегра БИОКАД с сунитиниба малатом (лекарственный препарат, назначаемый при раке почек и желудочно-кишечного тракта), могут вызывать серьезные нежелательные реакции. Обратитесь к лечащему врачу, чтобы убедиться, что Вы не комбинируете эти лекарственные препараты.
Если Вы применяете препараты на основе платины или таксаны для лечения рака легких или метастатического рака молочной железы, сообщите об этом лечащему врачу. Эти лекарственные препараты в сочетании с препаратом Авегра БИОКАД могут увеличить риск серьезных нежелательных реакций.
Если Вы недавно проходили или проходите лучевую терапию, сообщите об этом лечащему врачу.
Комбинации препарата Авегра БИОКАД с сунитиниба малатом (лекарственный препарат, назначаемый при раке почек и желудочно-кишечного тракта), могут вызывать серьезные нежелательные реакции. Обратитесь к лечащему врачу, чтобы убедиться, что Вы не комбинируете эти лекарственные препараты.
Если Вы применяете препараты на основе платины или таксаны для лечения рака легких или метастатического рака молочной железы, сообщите об этом лечащему врачу. Эти лекарственные препараты в сочетании с препаратом Авегра БИОКАД могут увеличить риск серьезных нежелательных реакций.
Если Вы недавно проходили или проходите лучевую терапию, сообщите об этом лечащему врачу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Авегра БИОКАД противопоказано при беременности. Препарат Авегра БИОКАД может нанести вред Вашему будущему ребенку, так как он может остановить образование новых кровеносных сосудов. Лечащий врач порекомендует Вам использовать надежные средства контрацепции во время лечения препаратом Авегра БИОКАД и в течение минимум 6 месяцев после последнего введения препарата Авегра БИОКАД.
Кормление грудью во время применения препарата Авегра БИОКАД и в течение минимум 6 месяцев после последнего введения препарата Авегра БИОКАД противопоказано, так как препарат Авегра БИОКАД может повлиять на рост и развитие Вашего ребенка.
Препарат Авегра БИОКАД может ухудшать женскую способность к зачатию. Проконсультируйтесь с лечащим врачом для получения дополнительной информации.
Кормление грудью во время применения препарата Авегра БИОКАД и в течение минимум 6 месяцев после последнего введения препарата Авегра БИОКАД противопоказано, так как препарат Авегра БИОКАД может повлиять на рост и развитие Вашего ребенка.
Препарат Авегра БИОКАД может ухудшать женскую способность к зачатию. Проконсультируйтесь с лечащим врачом для получения дополнительной информации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата Авегра БИОКАД на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами отсутствуют. Однако при применении препарата Авегра БИОКАД сообщалось о сонливости и обмороках. Если Вы испытываете симптомы, которые влияют на ваше зрение, концентрацию внимания или способность реагировать, не садитесь за руль транспортных средств и не работайте с машинами и/или механизмами.
Специальные предупреждения
Содержание натрия в препарате Авегра БИОКАД
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия во флаконах 4 и 16 мл, то есть, по сути, не содержит натрий.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия во флаконах 4 и 16 мл, то есть, по сути, не содержит натрий.
Способ применения и дозы.
Данный препарат вводится опытным медицинским работником. Вы будете находиться под наблюдением лечащего врача и/или медицинской сестры на случай развития нежелательных реакций.
Рекомендуемая доза
Доза препарата Авегра БИОКАД зависит от Вашей массы тела и типа онкологического заболевания, подлежащего лечению. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Лечащий врач назначит Вам подходящую дозу препарата Авегра БИОКАД. Препарат будут вводить Вам 1 раз в 2 или 3 недели. Количество инфузий будет зависеть от того, насколько лечение эффективно. Вам будут вводить препарат Авегра БИОКАД до остановки роста опухоли. Лечащий врач обсудит с Вами дозу препарата Авегра БИОКАД.
Путь и (или) способ введения
Не встряхивайте флакон. Препарат Авегра БИОКАД представляет из себя концентрат для приготовления раствора для инфузий. В зависимости от назначенной дозы, часть или все содержимое флакона препарата Авегра БИОКАД разбавляется раствором натрия хлорида перед использованием. Врач или медсестра введут Вам разбавленный раствор препарата Авегра БИОКАД путем внутривенной инфузии (капельно в вену). Первая инфузия будет сделана Вам в течение 90 минут. Если она будет хорошо переноситься, то вторая инфузия может быть проведена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут быть проведены в течение 30 минут.
Применение препарата Авегра БИОКАД следует временно приостановить если:
- у Вас гипертония (высокое кровяное давление), требующая прием лекарственных препаратов от гипертонии;
- у Вас затруднено заживление ран после операции;
- Вы недавно перенесли операцию.
Применение препарата Авегра БИОКАД следует прекратить, если у Вас
- гипертония (высокое кровяное давление), которую невозможно контролировать с помощью лекарственных препаратов от гипертонии или внезапное сильное повышение кровяного давления;
- обнаруживается белок в моче, что сопровождается отеками в теле;
- образовалось отверстие в стенке кишечника (перфорация кишечника);
- образовалось аномальное трубообразное соединение или проход между трахеей и пищеводом, между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любыми частями кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (свищ), и лечащий врач оценивает свищ как тяжелый;
- развились серьезные инфекции кожи или более глубоких тканей под кожей;
- образовался тромб в артериях;
- образовался тромб в кровеносных сосудах легких;
- развилось любое сильное кровотечение.
Если пропущено введение препарата Авегра БИОКАД
- обратитесь к лечащему врачу, он решит, когда Вам следует ввести следующую дозу препарата Авегра БИОКАД.
Если применение препарата Авегра БИОКАД прекращено
Прекращение лечения препаратом Авегра БИОКАД может привести к росту опухоли. Не прекращайте лечение препаратом Авегра БИОКАД без обсуждения с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуемая доза
Доза препарата Авегра БИОКАД зависит от Вашей массы тела и типа онкологического заболевания, подлежащего лечению. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Лечащий врач назначит Вам подходящую дозу препарата Авегра БИОКАД. Препарат будут вводить Вам 1 раз в 2 или 3 недели. Количество инфузий будет зависеть от того, насколько лечение эффективно. Вам будут вводить препарат Авегра БИОКАД до остановки роста опухоли. Лечащий врач обсудит с Вами дозу препарата Авегра БИОКАД.
Путь и (или) способ введения
Не встряхивайте флакон. Препарат Авегра БИОКАД представляет из себя концентрат для приготовления раствора для инфузий. В зависимости от назначенной дозы, часть или все содержимое флакона препарата Авегра БИОКАД разбавляется раствором натрия хлорида перед использованием. Врач или медсестра введут Вам разбавленный раствор препарата Авегра БИОКАД путем внутривенной инфузии (капельно в вену). Первая инфузия будет сделана Вам в течение 90 минут. Если она будет хорошо переноситься, то вторая инфузия может быть проведена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут быть проведены в течение 30 минут.
Применение препарата Авегра БИОКАД следует временно приостановить если:
- у Вас гипертония (высокое кровяное давление), требующая прием лекарственных препаратов от гипертонии;
- у Вас затруднено заживление ран после операции;
- Вы недавно перенесли операцию.
Применение препарата Авегра БИОКАД следует прекратить, если у Вас
- гипертония (высокое кровяное давление), которую невозможно контролировать с помощью лекарственных препаратов от гипертонии или внезапное сильное повышение кровяного давления;
- обнаруживается белок в моче, что сопровождается отеками в теле;
- образовалось отверстие в стенке кишечника (перфорация кишечника);
- образовалось аномальное трубообразное соединение или проход между трахеей и пищеводом, между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любыми частями кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (свищ), и лечащий врач оценивает свищ как тяжелый;
- развились серьезные инфекции кожи или более глубоких тканей под кожей;
- образовался тромб в артериях;
- образовался тромб в кровеносных сосудах легких;
- развилось любое сильное кровотечение.
Если пропущено введение препарата Авегра БИОКАД
- обратитесь к лечащему врачу, он решит, когда Вам следует ввести следующую дозу препарата Авегра БИОКАД.
Если применение препарата Авегра БИОКАД прекращено
Прекращение лечения препаратом Авегра БИОКАД может привести к росту опухоли. Не прекращайте лечение препаратом Авегра БИОКАД без обсуждения с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка
Если Вам ввели слишком много препарата Авегра БИОКАД
- у Вас может развиться сильная мигрень. Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре, если это произойдет.
- у Вас может развиться сильная мигрень. Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре, если это произойдет.
Возможные нежелательные реакции.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Авегра БИОКАД может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вы замечаете какие-либо нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в этом листке-вкладыше, обратитесь к лечащему врачу.
Нижеперечисленные нежелательные реакции наблюдались при одновременном применении препарата Авегра БИОКАД с химиотерапией, поэтому данные реакции необязательно были вызваны исключительно препаратом Авегра БИОКАД.
Аллергические реакции
Если у Вас развивается аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Признаки аллергической реакции могут включать: затрудненное дыхание или боль в груди. Вы также можете испытывать покраснение или гиперемию кожи или сыпь, озноб и дрожь, тошноту или рвоту.
НЕМЕДЛЕННО обратитесь за помощью, если Вы заметили какие-либо нижеперечисленные нежелательные реакции
Очень частые тяжелые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека
- высокое кровяное давление (гипертония);
- чувство онемения или покалывания в руках или ногах;
- уменьшение количества клеток крови, включая лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и клеток, участвующих в свертывании крови;
- слабость и упадок сил;
- усталость;
- диарея, тошнота, рвота и боль в животе.
Частые тяжелые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- образование отверстий в стенке кишечника (перфорация кишечника);
- кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с немелкоклеточным раком легкого;
- закупорка артерий тромбом (артериальная тромбоэмболия);
- закупорка вен тромбом (венозная тромбоэмболия);
- закупорка кровеносных сосудов легких тромбом (легочная тромбоэмболия);
- закупорка вен ног тромбом;
- сердечная недостаточность;
- нарушение заживления ран после операции;
- покраснение, шелушение, болезненность, боль или образование волдырей на пальцах рук или ног;
- снижение количества эритроцитов в крови;
- упадок сил;
- расстройства желудка и кишечника;
- боль в мышцах и суставах, мышечная слабость;
- сухость во рту в сочетании с жаждой и/или уменьшением количества мочи или потемнением мочи;
- воспаление слизистой оболочки полости рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивных и мочевыводящих путей;
- язвы во рту и пищеводе, которые могут быть болезненными и вызывать трудности при глотании;
- различные боли, включая головную, боль в спине, боль в области таза и заднего прохода;
- скопление гноя в одной области;
- инфекции, в частности инфекции крови (сепсис) или мочевого пузыря;
- снижение кровоснабжения головного мозга или инсульт;
- сонливость;
- кровотечение из носа;
- увеличение частоты сердечных сокращений (пульса);
- закупорка кишечника;
- отклонения в анализах мочи (белок в моче);
- одышка или низкий уровень кислорода в крови;
- инфекции кожи или более глубоких тканей под кожей;
- свищ - аномальное трубообразное соединение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не соединены, включая и кишечником у пациентов с раком шейки матки.
Тяжелые нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелые инфекции кожи или более глубоких тканей под кожей, особенно если ранее развивались отверстия в стенке кишечника (перфорации кишечника) или нарушалось с заживление ран;
- аллергические реакции (симптомы могут включать затрудненное дыхание, покраснение лица, сыпь, низкое или высокое кровяное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту);
- негативное влияние на женскую способность к зачатию (дополнительные рекомендации см. в конце этого раздела);
- заболевание головного мозга с симптомами, включающими судороги (припадки), головную боль, спутанность сознания и изменения зрения (синдром задней обратимой энцефалопатии)',
- симптомы, которые указывают на нарушение функции головного мозга (головные боли, изменения зрения, спутанность сознания или судороги) и высокое кровяное давление;
- расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий);
- закупорка микрососудов в почках;
- аномально высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких, в результате которого нарушается работа правой стороны сердца (сердечно-легочная недостаточность),
- отверстие в хрящевой стенке, разделяющей ноздри носа (перфорация носовой перегородки),
- отверстие в желудке или кишечнике (перфорация желудка или кишечника)',
- язва или отверстие в слизистой оболочке желудка или тонкой кишки (признаки могут включать боль в животе, чувство вздутия живота, черный смолистый стул или кровь в стуле (кале) или рвоту с кровью);
- кровотечение из прямой кишки;
- повреждения десен с обнаженной челюстной костью, которые не заживают и могут быть связаны с болью и воспалением окружающих тканей (остеонекроз челюсти) (дополнительные рекомендации см. в конце этого раздела);
- отверстие в желчном пузыре (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку и тошноту/рвоту).
Обратитесь за помощью, если Вы заметили какие-либо нижеперечисленные нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- запор;
- потеря аппетита;
- повышение температуры тела (лихорадка)',
- проблемы с глазами (в том числе повышенное слезотечение);
- изменения речи;
- изменение чувства вкуса;
- насморк;
- сухость кожи, шелушение, воспаление и изменение цвета кожи;
- потеря массы тела;
- кровотечение из носа.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- изменение голоса и охриплость.
У людей старше 65 лет выше риск развития следующих нежелательных реакций:
- образование тромба в артериях, который может привести к инсульту или инфаркту;
- уменьшение количества белых клеток крови и клеток, участвующих в свертывании крови;
- диарея;
- недомогание;
- головная боль;
- усталость;
- высокое кровяное давление.
Препарат Авегра БИОКАД также может вызвать изменения в результатах лабораторных анализов, которые назначает Вам лечащий врач. К ним относятся уменьшение количества белых клеток в крови, в частности нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, который помогает защитить организм от инфекций) в крови; наличие белка в моче; снижение уровня калия, натрия или фосфора в крови (минералы); повышение уровня сахара в крови; повышение щелочной фосфатазы в крови (фермент); повышенный уровень креатинина в сыворотке крови (белок, измеряемый с помощью анализа крови, чтобы определить, насколько хорошо функционируют почки); снижение уровня гемоглобина (содержится в эритроцитах, клетках крови, которые переносят кислород). Данные изменения могут быть серьезными.
Боли во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зуба могут быть симптомами повреждения костной ткани челюсти {остеонекроз). Немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.
Женщины в пременопаузе (женщины с сохраненным менструальным циклом) могут заметить, что их менструации становятся нерегулярными, может нарушиться способность к зачатию. Вам следует обсудить вопрос планирования беременности с лечащим врачом до начала лечения препаратом Авегра БИОКАД, если Вы планируете зачатие ребенка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств-членов Евразийского экономического союза (www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Если у Вы замечаете какие-либо нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в этом листке-вкладыше, обратитесь к лечащему врачу.
Нижеперечисленные нежелательные реакции наблюдались при одновременном применении препарата Авегра БИОКАД с химиотерапией, поэтому данные реакции необязательно были вызваны исключительно препаратом Авегра БИОКАД.
Аллергические реакции
Если у Вас развивается аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Признаки аллергической реакции могут включать: затрудненное дыхание или боль в груди. Вы также можете испытывать покраснение или гиперемию кожи или сыпь, озноб и дрожь, тошноту или рвоту.
НЕМЕДЛЕННО обратитесь за помощью, если Вы заметили какие-либо нижеперечисленные нежелательные реакции
Очень частые тяжелые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека
- высокое кровяное давление (гипертония);
- чувство онемения или покалывания в руках или ногах;
- уменьшение количества клеток крови, включая лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и клеток, участвующих в свертывании крови;
- слабость и упадок сил;
- усталость;
- диарея, тошнота, рвота и боль в животе.
Частые тяжелые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- образование отверстий в стенке кишечника (перфорация кишечника);
- кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с немелкоклеточным раком легкого;
- закупорка артерий тромбом (артериальная тромбоэмболия);
- закупорка вен тромбом (венозная тромбоэмболия);
- закупорка кровеносных сосудов легких тромбом (легочная тромбоэмболия);
- закупорка вен ног тромбом;
- сердечная недостаточность;
- нарушение заживления ран после операции;
- покраснение, шелушение, болезненность, боль или образование волдырей на пальцах рук или ног;
- снижение количества эритроцитов в крови;
- упадок сил;
- расстройства желудка и кишечника;
- боль в мышцах и суставах, мышечная слабость;
- сухость во рту в сочетании с жаждой и/или уменьшением количества мочи или потемнением мочи;
- воспаление слизистой оболочки полости рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивных и мочевыводящих путей;
- язвы во рту и пищеводе, которые могут быть болезненными и вызывать трудности при глотании;
- различные боли, включая головную, боль в спине, боль в области таза и заднего прохода;
- скопление гноя в одной области;
- инфекции, в частности инфекции крови (сепсис) или мочевого пузыря;
- снижение кровоснабжения головного мозга или инсульт;
- сонливость;
- кровотечение из носа;
- увеличение частоты сердечных сокращений (пульса);
- закупорка кишечника;
- отклонения в анализах мочи (белок в моче);
- одышка или низкий уровень кислорода в крови;
- инфекции кожи или более глубоких тканей под кожей;
- свищ - аномальное трубообразное соединение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не соединены, включая и кишечником у пациентов с раком шейки матки.
Тяжелые нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелые инфекции кожи или более глубоких тканей под кожей, особенно если ранее развивались отверстия в стенке кишечника (перфорации кишечника) или нарушалось с заживление ран;
- аллергические реакции (симптомы могут включать затрудненное дыхание, покраснение лица, сыпь, низкое или высокое кровяное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту);
- негативное влияние на женскую способность к зачатию (дополнительные рекомендации см. в конце этого раздела);
- заболевание головного мозга с симптомами, включающими судороги (припадки), головную боль, спутанность сознания и изменения зрения (синдром задней обратимой энцефалопатии)',
- симптомы, которые указывают на нарушение функции головного мозга (головные боли, изменения зрения, спутанность сознания или судороги) и высокое кровяное давление;
- расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий);
- закупорка микрососудов в почках;
- аномально высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких, в результате которого нарушается работа правой стороны сердца (сердечно-легочная недостаточность),
- отверстие в хрящевой стенке, разделяющей ноздри носа (перфорация носовой перегородки),
- отверстие в желудке или кишечнике (перфорация желудка или кишечника)',
- язва или отверстие в слизистой оболочке желудка или тонкой кишки (признаки могут включать боль в животе, чувство вздутия живота, черный смолистый стул или кровь в стуле (кале) или рвоту с кровью);
- кровотечение из прямой кишки;
- повреждения десен с обнаженной челюстной костью, которые не заживают и могут быть связаны с болью и воспалением окружающих тканей (остеонекроз челюсти) (дополнительные рекомендации см. в конце этого раздела);
- отверстие в желчном пузыре (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку и тошноту/рвоту).
Обратитесь за помощью, если Вы заметили какие-либо нижеперечисленные нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- запор;
- потеря аппетита;
- повышение температуры тела (лихорадка)',
- проблемы с глазами (в том числе повышенное слезотечение);
- изменения речи;
- изменение чувства вкуса;
- насморк;
- сухость кожи, шелушение, воспаление и изменение цвета кожи;
- потеря массы тела;
- кровотечение из носа.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- изменение голоса и охриплость.
У людей старше 65 лет выше риск развития следующих нежелательных реакций:
- образование тромба в артериях, который может привести к инсульту или инфаркту;
- уменьшение количества белых клеток крови и клеток, участвующих в свертывании крови;
- диарея;
- недомогание;
- головная боль;
- усталость;
- высокое кровяное давление.
Препарат Авегра БИОКАД также может вызвать изменения в результатах лабораторных анализов, которые назначает Вам лечащий врач. К ним относятся уменьшение количества белых клеток в крови, в частности нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, который помогает защитить организм от инфекций) в крови; наличие белка в моче; снижение уровня калия, натрия или фосфора в крови (минералы); повышение уровня сахара в крови; повышение щелочной фосфатазы в крови (фермент); повышенный уровень креатинина в сыворотке крови (белок, измеряемый с помощью анализа крови, чтобы определить, насколько хорошо функционируют почки); снижение уровня гемоглобина (содержится в эритроцитах, клетках крови, которые переносят кислород). Данные изменения могут быть серьезными.
Боли во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зуба могут быть симптомами повреждения костной ткани челюсти {остеонекроз). Немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.
Женщины в пременопаузе (женщины с сохраненным менструальным циклом) могут заметить, что их менструации становятся нерегулярными, может нарушиться способность к зачатию. Вам следует обсудить вопрос планирования беременности с лечащим врачом до начала лечения препаратом Авегра БИОКАД, если Вы планируете зачатие ребенка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств-членов Евразийского экономического союза (www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Срок годности
Невскрытый флакон
2 года.
После разведения
Растворы для инфузий следует использовать сразу же после разведения. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя. Хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре от +2°С до +8°С, если разведение проводят в стерильных условиях. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняются в течение 48 часов при температуре от +2°С до +30°С в 0,9% растворе натрия хлорида.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
2 года.
После разведения
Растворы для инфузий следует использовать сразу же после разведения. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя. Хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре от +2°С до +8°С, если разведение проводят в стерильных условиях. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняются в течение 48 часов при температуре от +2°С до +30°С в 0,9% растворе натрия хлорида.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
При температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
При температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Форма выпуска и упаковка
Прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета.
По 4 или по 16 мл препарата во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками, с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по I флакону в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.
По 4 или по 16 мл препарата во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками, с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по I флакону в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.
Порядок отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна,ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.
Тел.: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru
Производитель
АО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к. 1.
АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «БИОКАД», 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.
Тел.: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru
Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safety@biocad.ru
Держатель регистрационного удостоверения
АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна,ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.
Тел.: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru
Производитель
АО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к. 1.
АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «БИОКАД», 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.
Тел.: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru
Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safety@biocad.ru