Атвилар-р: инструкция по применению

Не следует применять препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) к атазанавиру, ритонавиру или любому другому компоненту препарата Атвилар-Р (см. раздел «Состав»)
• если у Вас тяжелое заболевания печени
• если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

Также прочтите список лекарственных препаратов в разделе «Другие лекарственные препараты и данный препарат» для использования с некоторыми другими лекарственными препаратами, требующими особого внимания.

Общие:

Вам нужно будет принимать препарат Атвилар-Р каждый день. Этот лекарственный препарат помогает контролировать Ваше состояние, но не является лекарством от ВИЧ- инфекции. У Вас могут продолжать развиваться другие инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией (например, оппортунистические инфекции).

Это может потребовать специфического, а иногда и профилактического лечения. Вы должны поддерживать постоянный контакт со своим врачом. Не прекращайте принимать лекарственный препарат, не посоветовавшись сначала со своим лечащим врачом.

Лечение препаратом Атвилар-Р, 300 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой не устраняет риск передачи ВИЧ другим людям половым путем или через кровь. Следует принять соответствующие меры предосторожности (например, использовать презерватив), чтобы предотвратить передачу болезни другим людям.

Сообщите своему лечащему врачу:

• о любых прошлых или настоящих проблемах со здоровьем, включая заболевания печени из-за цирроза
• если у Вас выявлены проблемы с почками (включая боль в спине с кровью в моче или без нее)
• если у Вас выявлена аллергия
• если у Вас выявлен диабет
• если у Вас выявлена гемофилия.
• если Вы принимаете пероральные контрацептивы («пили») для предотвращения беременности
• если Вы принимаете омепразол или другие ингибиторы протонной помпы; или фамотидин или другие антагонисты Н2-рецепторов (используются для лечения заболеваний, связанных с кислотой в желудке). Важно, чтобы Ваш лечащий врач знал обо всех Ваших симптомах, даже если Вы считаете, что они не связаны с ВИЧ- инфекцией.

Заболевание печени/гепатит: пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу, если у Вас в анамнезе есть заболевание печени. Пациенты с хроническим гепатитом В или С, получающие антиретровирусные препараты, подвергаются повышенному риску развития тяжелых и потенциально приводящих к летальному исходу нежелательных явлений со стороны печени, и им может потребоваться анализ крови для контроля функции печени. Если у Вас есть заболевание печени, Ваш лечащий врач определит можно ли Вам принимать препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Пациенты с заболеванием печени, получающие лечение препаратом Атвилар-Р, будут находиться под тщательным наблюдением на предмет развития нежелательных реакций. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы не уверены.

Распределение жира: у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может происходить перераспределение, накопление или потеря жировых отложений. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы заметили изменения в форме своего тела.

Проблемы с костями: У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться болезнь костной ткани, называемая остеонекрозом (отмирание костной ткани).

Ваш риск развития этого заболевания может быть выше:

• если Ваша иммунная система сильно ослаблена
• если Вы длительное время принимаете комбинированную антиретровирусную терапию
• если Вы регулярно употребляете алкоголь
• если Вы принимаете кортикостероиды (определенные лекарственные препараты, подавляющие Вашу иммунную систему)
• если у Вас избыточная масса тела.

Если Вы заметили тугоподвижность суставов, ломоту и боль (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах) и трудности в движении, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Синдром иммунной реактивации: у некоторых пациентов на поздней стадии ВИЧ- инфекции (СПИД) вместе с оппортунистической инфекцией в анамнезе признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций могут появиться вскоре после начала лечения против ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Гипербилирубинемия и желтуха: у пациентов, получающих препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой может наблюдаться повышение уровня билирубина в крови. Признаками могут быть легкое пожелтение кожи или глаз (желтуха). Если Вы заметили любые из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Кожная сыпь: сообщалось о развитии серьезной кожной сыпи у пациентов, принимавших препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Если у Вас появилась сыпь, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Изменения сердечного ритма: если Вы заметили изменение ритма сердца, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Атвилар-Р, 300 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой и прием пищи/напитков

Препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг следует принимать с пищей.

Препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу

Если у Вас обнаружена непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к своему лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Важно, чтобы Вы сообщили своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта. Они могут повлиять на действие препарата Атвилар- Р, 300 мг/100 мг или препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг может повлиять на их действие (см. раздел «Противопоказания»). Нежелательные реакции любого лекарственного препарата могут усилиться и/или лекарственные препараты могут стать менее эффективными.

Иногда ваш лечащий врач может решить скорректировать дозу препарата Атвилар-Р, 300 мг/100 мг или другого препарата. Примеры препаратов, которые не подходят или могут не подходить для приема вместе с препаратом Атвилар-Р, 300 мг/100 мг или когда может потребоваться коррекция дозы, включают:

Если Вы забеременели или планируете забеременеть, Вы должны связаться со своим лечащим врачом, чтобы обсудить потенциальные нежелательные явления, преимущества и риски антиретровирусной терапии для Вас и вашего ребенка. Не забудьте немедленно сообщить своему врачу, если Вы беременны или можете быть беременны.

Применение при кормлении грудью

Если Вы заинтересованы в грудном вскармливании вашего ребенка, Вам следует обсудить риски и преимущества с Вашим лечащим врачом.

Исследования по оценке влияния препарата Атвилар-Р, 300 мг/100 мг на способность к управлению транспортом и работе с механизмами не проводились. Тем не менее, Вы должны принять во внимание состояние вашего здоровья и возможные нежелательные реакции препарата Атвилар-Р, 300 мг/100 мг прежде чем принимать решение о вождении автомобиля или работе с механизмами.

Всегда принимайте препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг точно в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

У взрослых и детей с массой тела 30 кг рекомендованная доза составляет одна таблетка препарата Атвилар-Р, 300 мг/100 мг один раз в сутки.

Препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг следует принимать с пищей.

Препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг следует проглатывать целиком, не разжевывая, не ломая и не измельчая.

Для дозирования у пациентов с массой тела менее 30 кг можно использовать другие препараты, содержащие меньшие количества атазанавира и ритонавира.

Атвилар-Р, 300 мг/100 мг всегда следует принимать в комбинации с другими антиретровирусными препаратами; обязательно следуйте инструкциям, приведенным в прилагаемых листках-вкладышах с информацией для пациентов.

Не прекращайте прием препарата Атвилар-Р, 300 мг/100 мг, потому что снижение или пропуск дозы повысит риск того, что ВИЧ станет устойчивым к атазанавиру, и в этом случае лечение этим и, возможно, другими препаратами станет неэффективным. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы не уверены.

Если Вы забыли принять препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Если вы пропустите дозу препарата, примите ее, как только вспомните об этом, а затем продолжайте, как раньше. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 ч, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую обычную дозу, когда это необходимо. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить отдельные забытые дозы. В случае любых других вопросов об использовании этого препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток или кто-то случайно их проглотил, следует обратиться к своему лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дополнительной консультации.

Как и все лекарственные препараты, препарат Атвилар-Р, 300 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может вызвать нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех. При лечении ВИЧ-инфекции не всегда возможно провести различие между нежелательными эффектами, вызванными препаратом Атвилар-Р, 300 мг/100 мг и эффектами, вызванными любыми другими лекарствами, которые Вы принимаете одновременно, или самой ВИЧ-инфекцией. По этой причине важно, чтобы Вы сообщали своему лечащему врачу обо всех изменениях в состоянии Вашего здоровья.

Частные нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • периферическая невропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах) • астения (необычная усталость или слабость) • снижение или ненормальное ощущение кожи • потеря сознания • потеря памяти • головокружение • сонливость

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Нежелательные реакции, связанные с комбинированной антиретровирусной терапией, могут вызывать изменения формы тела из-за изменений в распределении жира. Они могут включать потерю жира с ног, рук и лица, увеличение жира в области живота и внутренних органов, увеличение груди и жировые комки на задней части шеи («буйволиный горб»). Причина и долгосрочные последствия для здоровья этих состояний неизвестны. Комбинированная антиретровирусная терапия также может вызвать повышение уровня молочной кислоты и сахара в крови, увеличение содержания жиров в крови и резистентность к инсулину (инсулин не будет работать так же эффективно).

У пациентов с гемофилией типа А и В сообщалось об увеличении кровотечения при приеме этого препарата или другого ингибитора протеазы. Если это произойдет с Вами, немедленно обратитесь за советом к своему врачу.

Кроме того, у пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, сообщалось об остеонекрозе (отмирании костной ткани) и синдроме реактивации иммунитета (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел/факс: + 375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 30 °C.

Срок годности 2 года.

Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности подразумевает последний день в указанном месяце.

Не выбрасывайте какие-либо лекарства с бытовыми отходами. Спросите своего лечащего врача, как выбрасывать лекарства, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг атазанавира в форме атазанавира сульфата и 100 мг ритонавира.

Другими компонентами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К-30, магния стеарат, коповидон К-28, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитана лаурат, кальция гидрофосфат безводный, натрия стеарилфумарат, Опадрай желтый (в т.ч. гипромеллоза 6 cP, титана диоксид Е 171, макрогол 400, гипромеллоза 15 cP, гидроксипропил целлюлоза, железа оксид желтый Е 172, тальк, макрогол 3350, диоксид кремния коллоидный безводный, полисорбат 80).

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «J» на одной стороне и «73» на другой стороне.

По 30 таблеток в белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный фольгой алюминиевой и укупоренный навинчивающейся полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми с вкладышем из целлюлозы. Во флаконе присутствует влагопоглотитель из силикагеля 1 г, свободное пространство заполнено ватой. По 1 флакону в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Хетеро Лабс Лимитед (Hetero Labs Limited),

Компания Хетеро Корпорейт

7-2-А2, Индастриал Эстейт, Санат Нагар,

Хайдерабад, Телангана, ИНДИЯ - 500 018,

Тел.: +91-40-23704923/24/25,

Факс: +91-40-23704926

Название и адрес производителя

Хетеро Лабс Лимитед подразделение III (Hetero Labs Limited - Unit III),

22-110, промышленный парк, деревня Джидиметла, мандал Кутбуллапер,

округ Медчал Малкаджгири - 500055, штат Телангана, Индия