Ацеллбия : инструкция по применению

Препарат Ацеллбия® содержит действующее вещество «ритуксимаб». Препарат относится к классу «противоопухолевые и иммуномодулирующие средства». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Он прикрепляется к поверхности «В-лимфоцитов», типу белых клеток крови. Клетка погибает, когда ритуксимаб прикрепляется к ее поверхности.

• Неходжкинская лимфома

Это заболевание лимфатической ткани (часть иммунной системы), которое поражает белые клетки крови, называемые В-лимфоцитами.

Взрослым старше 18 лет препарат Ацеллбия® назначается отдельно или вместе с химиотерапией. Если лечение эффективно, препарат Ацеллбия® может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

• Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) - наиболее распространенная форма лейкоза у взрослых старше 18 лет. ХЛЛ поражает В-клетку, лимфоцит, который образуется в костном мозге и развивается в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ слишком много аномальных лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Пролиферация этих аномальных В-клеток является причиной симптомов, которые могут у Вас возникнуть. Препарат Ацеллбия® в сочетании с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма в результате биологических процессов.

• Ревматоидный артрит

Препарат Ацеллбия® используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых старше 18 лет. Ревматоидный артрит - заболевание суставов. В-клетки участвуют в возникновении некоторых симптомов заболевания. Препарат Ацеллбия® применяется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые ранее применяли другие лекарственные препараты, которые либо перестали действовать, либо их действие было недостаточно эффективным, либо вызывали нежелательные реакции. Препарат Ацеллбия® обычно принимается вместе с метотрексатом.

Препарат Ацеллбия® замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность нормально заниматься повседневной деятельностью.

Лучший эффект от применения препарата Ацеллбия® наблюдался у пациентов с положительным анализом крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (анти-ЦЦП). Обычно оба эти анализа положительны при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

• Гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит

Препарат Ацеллбия® в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) используется для лечения взрослых и детей старше 2 лет с гранулематозом с полиангиитом (ранее назывался гранулематозом Вегенера) и микроскопическим полиангиитом.

Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит - две формы воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но могут поражать и другие органы. В-клетки вовлечены в причину этих состояний.

• Пузырчатка обыкновенная (Pemphigus vulgaris)

Препарат Ацеллбия® используется для лечения взрослых старше 18 лет с пузырчаткой обыкновенной средней и тяжелой степени тяжести. Пузырчатка обыкновенная - аутоиммунное заболевание, при котором образуются болезненные волдыри на коже и слизистой оболочке рта, носа, горла и гениталий.

Не применяйте препарат Ацеллбия®:

• если у Вас аллергия на ритуксимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом;

• если у Вас острые инфекционные заболевания, выраженный первичный или вторичный иммунодефицит.

• Ваш ребенок младше 2 лет при заболевании гранулематозом с полиангиитом (гранулематозом Вегенера) и микроскопическим полиангиитом.

• Ваш ребенок младше 18 лет при заболевании неходжкинской лимфомой, хроническим лимфолейкозом, ревматоидным артритом и пузырчаткой обыкновенной (эффективность и безопасность не установлены).

• Вы беременны или кормите грудью.

• У Вас тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Перед применением препарата Ацеллбия® проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае, если:

• У Вас был или может быть гепатит. Препарат Ацеллбия® может вызвать обострение гепатита В, что в очень редких случаях может привести к летальному исходу. Лечащий врач обследует Вас на признаки гепатита, если у Вас он когда-либо был.

• У Вас когда-либо были заболевания сердца (такие как стенокардия, учащенное сердцебиение или сердечная недостаточность) или нарушения дыхания.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем Вам назначат препарат Ацеллбия®.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам требуются какие-либо вакцины в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для поездки в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с препаратом Ацеллбия® или в течение нескольких месяцев после введение препарата Ацеллбия®. Лечащий врач проверит нужны ли Вам вакцины до введения препарата Ацеллбия®.

Если у Вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пузырчатка обыкновенная, также сообщите лечащему врачу:

• если у вас инфекционное заболевание, даже легкое, например, простуда. Клетки, на которые влияет препарат Ацеллбия®, помогают бороться с инфекционными заболеваниями. Перед введением препарата Ацеллбия® подождите до полного излечения от инфекционного заболевания. Также сообщите лечащему врачу, если у Вас в прошлом было много инфекционных заболеваний или Вы страдали от тяжелого инфекционного заболевания.

Дети и подростки

Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит

Препарат Ацеллбия® может применяться для лечения детей и подростков старше 2 лет для лечения гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита.

Информации о применении препарата для лечения детей и подростков младше 18 лет мало. Сообщите лечащему врачу, если Вам или Вашему ребенку вводят данный препарат и Вы или Ваш ребенок младше 18 лет.

Препарат Ацеллбия® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 52,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) во флаконе 10 мл и 263,2 мг натрия во флаконе 50 мл. Это соответствует 2,6% (для флакона 10 мл) и 13,2% (для флакона 50 мл) от рекомендуемой максимальной суточной дозы для взрослого.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты. В том числе лекарственные препараты, приобретаемые без рецепта и растительные лекарственные средства. Препарат Ацеллбия® может влиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Также некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Ацеллбия®.

Сообщите лечащему врачу если:

• вы принимали лекарства от гипертонии (высокого кровяного давления), например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл и т.д.), антагонисты кальция (амлодипин, верапамил и т.д.), диуретики (фуросемид, индапамид и т.д.) и др. Лечащий врач может попросить не принимать Вас эти лекарственные препараты за 12 часов до введения препарата Ацеллбия®. У некоторых людей снижается кровяное давление во время введения препарата Ацеллбия .

• Вы когда-либо принимали лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему, например, иммуносупрессивные препараты или химиотерапию.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Не применяйте препарат Ацеллбия® во время беременности, он может проникать через плаценту и повлиять на Вашего ребенка.

• Вы и Ваш половой партнер должны использовать надежные методы контрацепции во время применения препарата Ацеллбия® и в течение 12 месяцев после последнего применения препарата Ацеллбия®, если Вы можете забеременеть.

• Препарат Ацеллбия® проникает в грудное молоко в небольших количествах. Долгосрочные последствия для детей, находящихся на грудном вскармливании неизвестны. Кормление грудью противопоказано во время применения препарата Ацеллбия® и в течение 12 месяцев после последнего применения препарата Ацеллбия®.

Данные о влиянии препарата Ацеллбия® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами отсутствуют.

Данный препарат вводится опытным медицинским работником. Вы будете находиться под наблюдением лечащего врача и/или медицинской сестры на случай развития нежелательных реакций.

Лекарственные препараты, назначаемые перед каждым введением препарата Ацеллбия®:

Лечащий врач назначит Вам другие лекарственные препараты перед введением препарата Ацеллбия® (премедикация) для предотвращения или снижения выраженности нежелательных реакций.

Рекомендуемая доза:

• Неходжкинская лимфома

• если Вам вводят только препарат Ацеллбия®

Препарат Ацеллбия® будут вводить вам 1 раз в неделю 4 недели. Возможен повторный курс введения препарата Ацеллбия®.

• если Вам вводят препарат Ацеллбия® с химиотерапией

Препарат Ацеллбия® Вам будут вводить в день химиотерапии. Обычно его вводят 1 раз в 3 недели до 8 раз.

• Вам могут назначить препарат Ацеллбия® в качестве поддерживающего лечения 1 раз в 2 или 3 месяца на протяжении 2 лет, если лечение будет эффективным. В зависимости от того, как Ваш организм будет реагировать на лечение, лечащий врач может изменить схему лечения.

• Хронический лимфолейкоз

Препарат Ацеллбия® применяется вместе с химиотерапией. Препарат Ацеллбия® вводится в день О первого цикла, затем в день 1 каждого последующего цикла, всего 6 циклов. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия проводится после введения препарата Ацеллбия®. Лечащий врач решит, следует ли Вам получать сопутствующую поддерживающую терапию.

• Ревматоидный артрит

Курс лечения состоит из двух введений препарата Ацеллбия® с интервалом 2 недели. Возможно повторение курса лечения препаратом Ацеллбия®. В зависимости от течения Вашего заболевания лечащий врач решит, когда Вам следует повторить курс препарата Ацеллбия®. Как правило, курс лечения повторяют через несколько месяцев после завершения предыдущего.

• Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит

Препарат Ацеллбия® вводится 1 раз в неделю в течение 4-х недель. Как правило, Вам будут делать инъекцию глюкокортикостероидов перед инфузией препарата Ацеллбия®. Лечащий врач может назначить Вам пероральные глюкокортикостероиды в любой момент в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы старше 18 лет и лечение хорошо переносится, лечащий врач может назначить Вам поддерживающую терапию препаратом Ацеллбия®. Сначала Вам будут вводить препарат Ацеллбия® 1 раз в неделю 2 недели, затем 1 раз в 6 месяцев минимум 2 года. В зависимости от Вашего состояния лечащий врач может вводить препарат Ацеллбия® до 5 лет.

• Пузырчатка обыкновенная

Курс лечения состоит из двух введений препарата Ацеллбия® с интервалом 2 недели. Лечащий врач может назначить Вам поддерживающую терапию препаратом Ацеллбия®, если Вы хорошо переносите лечение. В следующий раз препарат Ацеллбия® введут Вам через 1 год и 18 месяцев после начала лечения, затем, если необходимо, 1 раз в 6 месяцев. В зависимости от того, как Ваш организм будет реагировать на лечение, лечащий врач может изменить схему лечения.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ацеллбия® вводится капельно (в виде внутривенной инфузии).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ацеллбия® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции.

Инфузионные реакции

Во время или в течение первых 24 часов после инфузии у Вас может развиться лихорадка, озноб и дрожь. Реже возможно возникновение боли в месте инфузии, волдырей, зуда, тошноты, усталости, головной боли, затруднения дыхания, понижение артериального давления, свистящего дыхания, дискомфорта в горле, отека языка или горла, зуда или насморка, рвоты, приливов или учащенного сердцебиения, сердечных приступов или снижение количества тромбоцитов. Если Вы страдаете от болезни сердца или стенокардии, они могут усугубиться. Немедленно сообщите человеку, который делает Вам инфузию, если у Вас или Вашего ребенка появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Инфузию, возможно, потребуется замедлить или остановить. Вам может потребоваться дополнительное лечение, такое как антигистаминные препараты или парацетамол. Когда эти симптомы исчезнут или уменьшатся, инфузию можно продолжить. Эти реакции менее вероятны после второй инфузии. Если эти реакции будут серьезными, лечащий врач может принять решение прекратить лечение препаратом Ацеллбия®.

Инфекции

НЕМЕДЛЕННО сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка развиваются следующие признаки инфекции:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жгучая боль при мочеиспускании или ощущение слабости или общего недомогания

• потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения - все это может быть вызвано очень редкой серьезной инфекцией головного мозга, которая может привести к смерти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

У Вас может развиться инфекционное заболевание во время лечения препаратом Ацеллбия®.

Как правило — это простудные заболевания, но возможно развитие пневмонии или урогенитальных инфекций. Данные нежелательные реакции перечислены ниже в разделе «Другие нежелательные реакции».

Кожные реакции

Очень редко могут возникать серьезные кожные заболевания, сопровождающиеся волдырями, которые могут быть смертельны. Покраснение, часто связанное с волдырями, может появиться на коже или на слизистых оболочках: внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.

НЕМЕДЛЕННО сообщите своему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Другие нежелательные реакции

а) Неходжкинская лимфома или хронический лимфолейкоз у взрослых старше 18 лет

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время инфузии, но могут возникнуть в течение 24 часов после инфузии

• снижение количества лейкоцитов, с лихорадкой или без нее, или клеток крови, называемых «тромбоцитами»

• тошнота

• потеря волос (алопеция), озноб, головная боль

• снижение иммунитета - из-за снижения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG) в крови, которые помогают защищать организм от инфекции

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• инфекция крови (сепсис), пневмония, опоясывающий лишай, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление пазух носа, гепатит В

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества всех клеток крови

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• высокий уровень сахара в крови, потеря веса, отеки на лице и теле, высокий уровень гормона «лактатдегидрогеназы» в крови, низкий уровень кальция в крови

• необычные ощущения кожи: онемение, пощипывание, покалывание, жжение, мурашки по коже, снижение осязания

• чувство беспокойства, проблемы с засыпанием

• сильное покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения кровеносных сосудов

• чувство головокружения или беспокойства

• увеличение количества слез, проблемы со слезными протоками, воспаление глаз (конъюнктивит)

• звон в ушах, боль в ушах

• проблемы с сердцем: сердечный приступ, неравномерное или учащенное сердцебиение.

• высокое или низкое кровяное давление (низкое кровяное давление, особенно при вертикальном положении)

• повышение тонуса дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле или придаточных пазухах носа, одышка, насморк

• рвота, диарея, боль в желудке, раздражение или язвы в горле и во рту,

• проблемы с глотанием, запор, расстройство желудка

• расстройства пищевого поведения, недостаточное питание, приводящее к потере веса

• крапивница, повышенное потоотделение, ночная потливость

• проблемы с мышцами: напряженные мышцы, боли в суставах или мышцах, боли в спине и шее

• болезненные припухлости

• общий дискомфорт или чувство беспокойства или усталости, дрожь, признаки гриппа

• полиорганная недостаточность.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• проблемы со свертываемостью крови, снижение выработки и увеличение разрушения красных клеток крови (апластическая гемолитическая анемия), отек или увеличение лимфатических узлов

• плохое настроение и потеря интереса, чувство нервозности

• проблемы со вкусом, например, изменение вкуса

• проблемы с сердцем: учащенное сердцебиение или боль в груди (стенокардия)

• астма, снижение количества кислорода поступающего во внутренние органы

• вздутие живота.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• кратковременное увеличение количества некоторых типов антител в крови (иммуноглобулинов - IgM), химические нарушения в крови, вызванные распадом умирающих раковых клеток

• повреждение нервов в руках и ногах, паралич лица

• прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

• сердечная недостаточность

• воспаление кровеносных сосудов, в том числе приводящее к кожным симптомам

• дыхательная недостаточность

• повреждение стенки кишечника (перфорация)

• серьезные заболевания кожи, сопровождающиеся образованием волдырей, которые могут быть смертельны. Покраснение, часто связанное с волдырями, может появиться на коже или на слизистых оболочках: во рту, в области гениталий или на веках, может сопровождаться лихорадкой почечная недостаточность потеря зрения

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• уменьшение количества белых кровяных клеток через некоторое время после инфузии

• снижение количества тромбоцитов сразу после инфузии. Данное состояние обратимо, но в редких случаях оно может привести к смерти

• потеря слуха, потеря других видов чувствительности (невропатия черепно-мозговых нервов)

• инфильтрация легких

б) Ревматоидный артрит у взрослых старше 18 лет

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Инфекции, такие как бактериальная пневмония

• Боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время инфузии, но могут возникнуть в течение 24 часов после инфузии

• Изменения кровяного давления, тошнота, сыпь, лихорадка, чувство зуда, насморк или заложенность носа и чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость

• Головная боль

• Изменения результатов лабораторных анализов: уменьшение количества некоторых специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защитить организм от инфекции.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит)

• Чувство переполнения или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит), боль в животе, рвота и диарея, нарушение дыхания

• Грибковая инфекция стопы (дерматофития стоп)

• Высокий уровень холестерина в крови

• Ненормальные ощущения кожи: онемение, пощипывание, покалывание или жжение, воспаление седалищного нерва, мигрень, головокружение

• Выпадение волос

• Тревога, депрессия

• Расстройство желудка, диарея, кислая отрыжка, раздражение и /или изъязвление горла и рта

• Боль в животе, спине, мышцах и/или сустава

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• Избыточная задержка жидкости в лице и теле

• Воспаление, раздражение и/или стеснение в легких и горле, кашель

• Кожные реакции, включая крапивницу, зуд и сыпь

• Аллергические реакции, включая свистящее дыхание или одышку, отек лица и языка, коллапс

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• Комплекс симптомов, возникающих в течение нескольких недель после инфузии препарата Ацеллбия®, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадка.

• Серьезные кожные заболевания, сопровождающиеся волдырями, которые могут быть смертельны. Покраснение, часто связанное с волдырями, может появиться на коже или на слизистых оболочках: внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.

• Реактивация вируса гепатита В.

• Трепетание предсердий, стенокардия, мерцательная аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Другие редкие нежелательные реакции, вызванные препаратом Ацеллбия®, включают снижение количества белых кровяных клеток (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекцией. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (смотрите информацию об инфекциях выше в разделе «Инфекции»).

в) Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит у взрослых и детей старше 2 лет

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простудные заболевания и герпес

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время инфузии, но могут возникнуть в течение 24 часов после инфузии

• диарея

• кашель или одышка

• кровотечение из носа

• повышенное кровяное давление

• боль в суставах или спине

• мышечные судороги или дрожь

• головокружение

• тремор (дрожь, часто в руках)

• нарушения сна (бессонница)

• отек кистей или лодыжек

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• расстройство желудка

• запор

• кожная сыпь, включая прыщи или пятна

• приливы жара или покраснение кожи

• лихорадка

• насморк или заложенность носа

• спазм или болезненность в мышцах

• боль в мышцах, руках или ногах

• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)

• низкое количество тромбоцитов в крови

• увеличение количества калия в крови

• изменения сердечного ритма или учащение сердцебиения

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Серьезные кожные заболевания, сопровождающиеся волдырями, которые могут быть смертельны. Покраснение, часто связанное с волдырями, может появиться на коже или на слизистых оболочках: внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.

• Реактивация гепатита В

Дети и подростки старше 2 лет с гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом

В целом нежелательные реакции у детей и подростков старше 2 лет с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом такие же как у взрослых старше 18 лет. Наиболее частые нежелательные реакции: инфекции, аллергические реакции и тошнота.

г) Пузырчатка обыкновенная

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время инфузии, но могут возникнуть до 24 часов после инфузии.

• головная боль

• инфекции, такие как инфекции дыхательных путей

• длительная депрессия

• выпадение волос

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• инфекции, такие как обычная простуда, герпетические инфекции, глазные инфекции, молочница в полости рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании)

• расстройства настроения, такие как раздражительность и депрессия

• кожные расстройства, такие как зуд, крапивница и доброкачественные образования

• чувство усталости или головокружения

• лихорадка

• боль в суставах или спине

• боль в животе

• боль в мышцах

• учащенное сердцебиение

Препарат Ацеллбия® также вызывает отклонения в результатах лабораторных анализов.

Если Вы применяете препарат Ацеллбия® с другими лекарственными препаратами, некоторые нежелательные реакции могут быть связаны с ними.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств-членов Евразийского экономического союза (www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срок хранения)

2 года 6 месяцев.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

При температуре от 2-8°С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ацеллбия® содержит

Действующим веществом является ритуксимаб.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг ритуксимаба. Флакон 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл). Флакон 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия цитрата дигидрат, Полисорбат-80, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат Ацеллбия® содержит натрий (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Прозрачная или слегка опалесцирующая от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость Флакон 10 мл - упаковка из 2 флаконов

Флакон 50 мл — упаковка из 1 флакона

Отпускают по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
АО «БИОКАД», 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.
Тел.: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru
Производитель
АО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, Д. 5, К. 1.
АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация
АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.
Тел.: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru
Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safety@biocad.ru