Ацеклофенак-МИК: инструкция по применению

Не принимайте препарат Ацеклофенак-МИК:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе);
• если у Вас желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в т. ч. язвенный колит, болезнь Крона);
• если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование;
• если у Вас острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения кроветворения или свертываемости крови;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или активное заболевание печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• во время беременности и в период грудного вскармливания.

Перед приемом препарата Ацеклофенак-МИК проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), так как течение этих заболеваний может обостриться;
• если у Вас легкое или умеренное заболевание печени или почек, или у Вас есть склонность к задержке жидкости в организме (к отекам) по любой другой причине. В качестве меры предосторожности Ваш врач может регулярно проводить обследование (анализы крови, контроль функции печени и почек);
• если у Вас редкое заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системной красной волчанкой (СКВ);
• если у Вас есть или была бронхиальная астма, т.к. прием НПВП может вызывать бронхоспазм;
• если у Вас особое заболевание обмена веществ, называемое порфирией, т.к. прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания;
• если Вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие, поскольку ацеклофенак может снизить способность женщин зачать ребенка (фертильность);
• если Вы пожилой человек, Вы можете быть более склонны к развитию нежелательных реакций, особенно кровотечению в желудке или кишечнике или перфорации, которые могут приводить к летальному исходу;
• если Вы курите;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас боль в груди (стенокардия), тромбы, высокое кровяное давление;
• если у Вас нарушение свертывания крови или склонность к образованию тромбов;
• если у Вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные реакции могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.

Проблемы безопасности, связанные с желудочно-кишечными эффектами Следует избегать применения препарата Ацеклофенак-МИК с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника или прободение язвы, которые могут привести к летальному исходу, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Последствия обычно более серьезны у пожилых людей. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить этот риск, может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле / черный стул) прекратите прием препарата Ацеклофенак-МИК и проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас появились какие-либо необычные симптомы, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга Прием НПВП, в том числе препарата Ацеклофенак-МИК, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт). Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму за счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого необходимого периода времени.

Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кожные реакции

Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к летальному исходу. Основными симптомами этих состояний являются: сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже и лихорадка. Наибольший риск развития этих реакций в начале курса лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Лечение препаратом Ацеклофенак-МИК следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности.

Ветряная оспа

В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует

избегать применения препарата Ацеклофенак-МИК при ветряной оспе.

Длительное лечение

Если Вы принимаете препарат Ацеклофенак-МИК в течение длительного времени, Ваш врач должен проводить регулярные тесты для оценки функции почек, печени и контролировать показатели анализа крови.

Дети и подростки

Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Препарат Ацеклофенак-МИК с пищей и напитками

Ацеклофенак-МИК можно принимать во время еды.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут влиять на Ацеклофенак-МИК. В этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение этими препаратами.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ацеклофенак-МИК во время беременности, а особенно в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может причинить вред Вашему еще не родившемуся ребенку и вызвать осложнения родов. Препарат может привести к нарушению работы почек и сердца у Вашего еще не родившегося ребенка. Он может подвергнуть Вас или Вашего ребенка повышенному риску кровотечения, а роды могут начаться позже срока или продолжаться дольше обычного. Прием препарата Ацеклофенак-МИК на сроке беременности 20 недель или больше может нарушить работу почек Вашего еще не родившегося ребенка, что в свою очередь приведет к снижению объема жидкости, окружающей ребенка в полости матки (маловодию), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ацеклофенак-МИК если Вы кормите ребенка грудью. Неизвестно, выделяется ли Ацеклофенак-МИК с грудным молоком. Проконсультируйтесь с Вашим врачом по поводу прекращения приема препарата Ацеклофенак-МИК или приостановления грудного вскармливания.

Фертильность

Ацеклофенак может влиять на фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу бесплодия, рекомендуется прекратить прием препарата Ацеклофенак-МИК.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 капсула 100 мг 2 раза в сутки (1 утром и 1 вечером).

Максимальная рекомендованная доза - 200 мг (2 капсулы) в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимость изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести отсутствует, однако рекомендуется соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг (1 капсула) в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе «О чем следует знать перед приемом препарата Ацеклофенак-МИК».

Способ применения

Препарат Ацеклофенак-МИК предназначен для приема внутрь. Капсулу следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды.

Если Вы забыли принять препарат Ацеклофенак-МИК

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Ацеклофенак-МИК

Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы самостоятельно досрочно прекратите лечение, то симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные симптомы передозировки - тошнота, рвота, бель в области желудка,

головокружение, слабость и головная боль. Прием активированного угля может замедлить всасывание ацеклофенака.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой листок-вкладыш препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Ацеклофенак-МИК и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов: - Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание - могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок).

• Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле / черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания - могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника.
• Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея; повышение активности ферментов печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): вздутие живота, воспаление слизистой желудка, запор, рвота, язвы слизистой полости рта; зуд, сыпь, дерматит, крапивница; изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): снижение количества эритроцитов в крови (анемия); реакции гиперчувствительности; нарушение зрения; сердечная недостаточность; повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии; одышка; диарея с кровью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции костного мозга, ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); депрессия, необычные сновидения, бессонница; онемение или покалывание в пальцах рук или ног, тремор, сонливость, головная боль, изменения вкуса; ощущение вращения, звон в ушах; ощущение сердцебиения; покраснение кожи, «приливы», воспаление сосудов (васкулит); затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм); воспаление слизистой полости рта, обострение болезни Крона и язвенного колита, воспаление поджелудочной железы; заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы; зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема); нарушение функции почек; отек, слабость, мышечные спазмы; увеличение массы тела.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °С.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ацеклофенак-МИК содержит

Действующим веществом является ацеклофенак.

Каждая капсула содержит 100 мг ацеклофенака.

Вспомогательными веществами являются: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка капсулы содержит: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), красный очаровательный (Е129).

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/