Атаракс: инструкция по применению

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, цетиризину и другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамну.

- Пациентам с порфирия.

- Удлинение интервала QT.

- Беременность, период родовой деятельности и грудного вскармливания

Атаракс следует назначать с осторожностью пациентам с увеличенным потенциалом кон­вульсий.

Дети являются наиболее восприимчивыми к возникновению побочных эффектов со сто­роны центральной нервной системы. Судороги были зарегистрированы чаще у детей, чем у взрослых.

Из-за антихолинергического эффекта, Атаракс должен использоваться с осторожностью у пациентов с глаукомой, гипертрофией предстательной железы, затруднительным мочеис­пусканием, запорами, миастенией или слабоумием.

Возможно, потребуется коррекция дозы, если гидроксизин применяется одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы или другими препаратами антихо­линергического действия.

Во время лечения гидроксизином следует избегать приема алкоголя.

Осторожность необходимо соблюдать для пациентов, которые имеют известные предрас­полагающие факторы к сердечной аритмии, включая нарушение электролитного баланса, (гипокалиемия, гипомагниемия); которые имеют заболевания сердца; которые имеют со­путствующие лечение препаратами; которые могут вызвать аритмию. Для этих пациентов следует назначать альтернативное лечение.

У пожилых людей лечение начинают с половины дозы из-за пролонгированного действия препарата.

Доза препарата должна быть уменьшена у пациентов с печеночной недостаточностью, с тяжелой и среднетяжелой почечной недостаточностью.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкоза-галактозы (так как в состав таблеток входит лактоза).

Внутрь.

Взрослым.

Симптоматическое лечение тревоги: от 50 до 100 мг в сутки или по 2 - 4 таблетки в день

или по 50 -100 мг перед сном, если тревога проявляется в основном как бессонница.

Симптоматическое лечение зуда аллергического происхождения: по 30-100 мг в сутки, от 1 до 4 таблеток в день.Максимальная разовая доза для взрослых не должна превышать 200 мг (8 таблеток), максимальная суточная доза составляет не более 300 мг (12 таблеток).

Детям в возрасте от 30 месяцев до 15 лет

Симптоматическое лечение зуда аллергического происхождения: доза рассчитывается с учетом веса тела - 1 мг / кг в сутки до максимальной дозы 2 мг / кг в сутки, в нескольких дозах.

Врач определяет длительность лечение, основываясь на симптомах, и прописывает наименьшую возможную поддерживающую дозу.

Титрование дозы

Восприимчивость препарата очень изменчива, желательно начинать лечение с низких доз и постепенно увеличивать дозы до подбора правильной дозировки в зависимости от реак­ции пациента к лечению.

У пожилых людей лечение начинают с половины дозы из-за пролонгированного действия препарата.

При наступлении мгновенного эффекта, доза может быть уменьшена в два раза. Это также применимо и для пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной не­достаточностью рекомендуется снижать суточную дозу на 33 %.

Симптомы передозировки

Симптомы, наблюдаемые после значительной передозировки препарата, связаны с чрез­мерным М-холиноблокирующим действием, подавлением или парадоксальной стимуля­цией ЦНС. Эти симптомы включают тошноту, рвоту, тахикардию, гипертермию, сонли­вость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации. Они могут сопровождаться угнетением сознания, дыхания, судорогами, снижением арте­риального давления, сердечной аритмией. Возможно, усугубление коматозного состояния и сердечно-легочный коллапс.

Лечение.

Необходимо контролировать состояние дыхательных путей, состояние дыхания и крово­обращения при помощи ЭКГ мониторинга, обеспечить адекватную оксигенацию. Сердеч­ную деятельность и артериальное давление необходимо контролировать в течение 24 ча­сов после исчезновения симптомов.

У пациентов с нарушением психического статуса необходимо исключить прием других препаратов или алкоголя, следует провести ингаляцию кислородом, ввести налоксон, глюкозу и тиамин в случае необходимости.

В случае необходимости получения вазопрессорного эффекта назначается норэпинефрин или метараменол. Не следует применять эпинефрин.

Пациентам, у которых быстро развиваются заторможенность, кома или судороги, нельзя давать сироп ипекакуаны (рвотного корня), поскольку это может привести к аспирацион­ной пневмонии. В случае приема внутрь значительного количества препарата, можно вы­полнить промывание желудка с предшествующей эндотрахеальной интубацией. Возмож­но применение активированного угля, однако данных, свидетельствующих о его эффек­тивности недостаточно. Вызывает сомнение, что гемодиализ и гемоперфузия может быть эффективны. Специфического антидота не существует

Литературные данные свидетельствуют о том, что в случае развития тяжелых, опасных для жизни, трудноизлечимых М-холиноблокирующих эффектов, не купируемых другими препаратами, возможно применение терапевтической дозы физостигмина. Физостигмин не должен использоваться только для того, чтобы привести пациента в сознание. Если па­циент принимал трициклические антидепрессанты, применение физостигмина может спровоцировать судорожные приступы и необратимую остановку сердца. Также следует избегать применение физостигмина у больных с нарушениями сердечной проводимости.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте воз­никновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточных дан­ных).

Со стороны нервной системы:

Очень часто: сонливость.

Часто: головная боль, заторможенность.

Нечасто: головокружение, бессонница, тремор.

Редко: судороги, дискинезия.

Психические расстройства:

Нечасто: возбуждение, спутанность сознания.

Редко: галлюцинации, дезориентация.

Со стороны органа зрения:

Редко: нарушение аккомодации, нарушение зрения.

Со стороны сердечной системы:                    

Редко: тахикардия.

Частота неизвестна: синдром удлиненного интервала QT, желудочковая тахикардия типа "пируэт".   

Со стороны сосудистой системы:

Редко: гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: сухость во рту.

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота, запор.

Общие расстройства:

Часто: утомляемость.

Редко: гипертермия, недомогание.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: задержка мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: зуд, сыпь (эритематозная, макуло-папулезная), крапивница, дерматит.

Очень редко: ангионевротический отек, повышенная потливость, фиксированная лекар­ственная эритема, острое генерализованное экзантематозно-пустулезное высыпание, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Редко: изменение функциональных проб печени

Частота неизвестна: гепатит

Со стороны иммунной системы:

Редко: гиперчувствительность.

Очень редко: анафилактический шок.

Следует учитывать усиление действия Атаракса при одновременном применении с лекар­ственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему или обладающими антихолинергическими свойствами. В этом случае их дозировки следует подбирают инди­видуально. Алкоголь также потенцирует эффекты Атаракса.

Следует избегать одновременного применения с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и холиноблокаторами.

В случае лечения антикоагулянтами, целесооэразно перед началом лечения оценить состояния коагуляционного гемостаза.

Следует соблюдать осторожность в случае применения гидроксизина в дозах больше, чем это рекомендовано, пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, кото­рые могут вызывают нарушение ритма сердца: хинидин, литий, тиоридазин, трицикличе­ские антидепрессанты, атропин и т.п.

Препарат препятствует прессорному действию эпинефрина и противосудорожной актив­ности фенитоина, а также препятствует действию бетагистина и препаратов - ингибиторов холинэстеразы.

Лечение Атараксом должно быть прекращено как минимум за 5 дней до проведения алле- гологических проб или метахолинового теста, для того чтобы избежать влияния на ре­зультаты этих тестов.

Применение Атаракса может повлиять на определение 17-гидроксикортикостероидов в моче.

Установлено, что применение циметидина в дозе 600 мг дважды в день увеличивает кон­центрацию гидроксизина в сыворотке на 36% и снижает максимальную концентрацию ме­таболита цетиризина на 20%.

Атаракс является ингибитором CYP2D6 и в высоких дозах может вызвать медикаментоз­ную взаимодействие с субстратами CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимол, амитрипти­лин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, парокситин, галоперидол, рисперидон, тио­ридазин, арипипразол, кодеин, декстрометорфан, дулоксетин, флекаинид, мексилетин, он­дансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин).

Атаракс не имеет ингибирующего влияния в концентрации 100 мкмоль на изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы в микросомах печени человека. Он ингибирует изоформы цитохрома Р450 2С9, 2С19 и ЗА4 при концентрациях выше пиковых концентраций в плазме. Поэтому маловероятно, что Атаракс может нарушить метаболизм лекарственных препаратов, являющихся субстратами для данных ферментов.

Метаболит цетиризин при концентрации 100 мкмоль не имеет ингибирующего влияния на цитохром печени человека Р450 и изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы.

Гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и CYP3A4 / 5, повышение кон­центрации гидроксизина в крови можно ожидать, когда гидроксизин применяется вместе с препаратами, которые являются мощными ингибиторами данных энзимов. Однако, ко­гда ингибируется только один путь метаболизма, метаболизм гидрокизина может осуществляться через другой путь.

Беременность. Изучение на животных подтвердило репродуктивную токсичность. Гидроксизин проникает через плацентарный барьер, ведущий к увеличению его концентрации в плоде больше, чем в организме матери. На данный момент нет соответствующих эпидемиологических данных о воздействии Атаракса во время беременности.

У новорожденных, матери которых принимали Атаракс на поздних сроках беременности или во время родов наблюдались следующие эффекты, которые проявлялись сразу или вскоре после рождения: гипотония, двигательные расстройства, включая экстрапирамидные клонические движения, угнетение ЦНС, неонатальное гипоксическое состояние и за­держка мочи.

По этим причинам Атаракс противопоказан при беременности.

Период лактации.

Цетиризин, основной метаболит гидроксизина, выделяется с молоком матери.

Хотя, никаких официальных изучений не проводилось по выделению гидроксизина в мо­локо матери, серьезные побочные эффекты наблюдались у новорожденных и младенцев от матерей, принимавших гидроксизин.

По этой причине Атаракс противопоказан матерям в период лактации. Кормление грудью должно быть прекращено, если назначено лечение гидроксизином.

Рождаемость.

Нет доступных данных по изучению влияние на рождаемость человека.

Гидроксизин может ухудшать способность к концентрации внимания и скорость психо­моторных реакций. Прием алкоголя или других седативных лекарственных средств может усиливать этот эффект. Поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующи­ми повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 25 таблеток в блистере из ПВХ - алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет

По рецепту.