Арпира-Реб: инструкция по применению

Лекарственное средство Арпира-Реб содержит активное вещество арипипразол, которое от­носится к группе нейролептиков. Оно используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, которое характеризуется такими симп­томами как способность слышать, видеть или чувствовать несуществующие вещи, подозри­тельность, ошибочные убеждения, бессвязная речь и поведение, обеднение эмоциональной сферы. Люди с данным заболеванием также могут чувствовать подавленность, вину, тревогу или напряжение.

Лекарственное средство Арпира-Реб используется для лечения взрослых и подростков в воз­расте 13 лет и старше, страдающих от состояния, которое характеризуется чрезмерной при­поднятостью настроения, энергичностью, сниженной по сравнению с обычной потребностью во сне, очень быстрой речью со стремительными идеями, а иногда сильной раздражительно­стью. У взрослых пациентов, которые реагировали на лечение препаратом Арпира-Реб, его применение предотвращает развитие рецидивов данного состояния.

Если:

• у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент лекарственного средства (см. список в разделе «Состав»).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом применения лекарственного средства Арпира-Реб, если у Вас наблюдается:

• высокое содержание сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрез­мерная жажда, выделение большого количества мочи, повышение аппетита и чувство слабо­сти);

• приступы судорог (припадки);

• непроизвольные периодические мышечные сокращения, особенно на лице;

• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или микроинсульт, изменение артери­ального давления;

• тромбы или тромбы в семейном анамнезе, поскольку приём нейролептиков был свя­зан с образованием тромбов;

• прошлый опыт игровой зависимости.

Если Вы стали набирать вес, у Вас появились аномальные движения, сонливость, которая мешает нормальной повседневной деятельности, Вы испытываете любые трудности при проглатывании или аллергические реакции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы пациент пожилого возраста, страдающий деменцией (потерей памяти и другими умственными расстройствами) и Вас когда-либо был инсульт или микроинсульт, Вы или Ваш опекун/родственник должны сообщить об этом врачу.

Во время лечения арипипразолом были зарегистрированы суицидальные мысли и действия у пациентов.

Незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу, если Вас посетили мысли или чув­ства по причинению себе вреда.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы почувствуете мышечную скованность или ригидность, которая сопровождается высокой температурой, потоотделением, измене­нием психического состояния или очень быстрым, или нерегулярным сердцебиением.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваша семья заметили у Вас не­обычное поведение, что Вы не можете удержаться от желания, стремления или склонности нанести своим поведением вред себе или окружающим. Это так называемые импульсное расстройство личности, которые включает такие виды поведения, как зависимость от азарт­ных игр, чрезмерное потребление пищи, аномальное сексуальное влечение.

Вашему врачу будет необходимо скорректировать дозу или прекратить прием лекарственно­го средства.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления, при положении стоя, головокружение и изменения в способности двигаться, что может привести к падению. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы являетесь пациентом пожилого возрас­та или страдаете деменцией.

Дети и подростки

Данное лекарственное средство не следует принимать детям и подросткам младше 13 лет. Отсутствуют данные по безопасности данного лекарственного средства в данной возрастной группе.

Применение лекарственного средства Арпира-Реб с пищей, напитками и алкоголем

Лекарственное средство Арпира-Реб можно применять независимо от приема пищи. Упо­требление алкоголя следует избегать.

Лекарственное средство Арпира-Реб содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, Вам необходимо обратиться к врачу перед началом применения лекарственного средства.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируе­те принимать другие лекарственные средства, в том числе полученные без рецепта.

Лекарственные средства для снижения артериального давления: Арпира-Реб может усили­вать действие лекарственных средств, используемых для снижения артериального давление. Обязательно сообщите об этом своему врачу.

Применение лекарственного средства Арпира-Реб с другими препаратами может потребовать изменения дозировки Арпира-Реб. Особенно важно сообщить Вашему врачу следующее лекарственные средства:

• лекарственные средства для регулирования сердечного ритма;
• антидепрессанты или растительные лекарственные средства, используемые для лечения депрессии и тревоги;
• противогрибковые лекарственные средства;
• определенные лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции;
• противосудорожные лекарственные средства для лечения эпилепсии;
• определенные антибиотики для лечения туберкулеза.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксе­тин), лекарственные средства, содержащие зверобой и венлафаксин.

Данные лекарственные средства повышают риск развития побочных действий или ослабля­ют действие лекарственного средства Арпира-Реб.

Вам необходимо обратиться к врачу, если у Вас появится какой-либо необычный симптом при одновременном применении этих лекарственных средств с таблетками Арпира-Реб.

Вам необходимо обратиться к врачу перед началом применения лекарственного средства, если Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность.

У новорожденных, матери которых принимали лекарственное средство Арпира-Реб в по­следнем триместре (последние три месяца беременности), могут развиться следующие симп­томы: дрожь, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы при кормлении. Вам необходимо обратиться к врачу, если у вашего ребенка наблюдается любой из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с врачом о необходимости грудного вскармливания, учитывая пользу для Вас от терапии и для Вашего ребенка от грудного вскармливания при приёме лекар­ственного средства Арпира-Реб.

Во время применения лекарственного средства Арпира-Реб может наблюдаться головокружение и проблемы со зрением (см. Раздел «Возможные побочные реакции»). Это следует учитывать в случаях, когда требуется управлять автомобилем или механизмами. Проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день

Однако Ваш лечащий врач может назначить более низкую или более высокую дозу, при этом максимальная доза не должна превышать 30 мг один раз в день.

Дети и подростки

Лекарственное средство Арпира-Реб назначают, начиная с низких доз, перорально (жидкая форма). Точная начальная доза лекарственного средства не указана. У подростков дозу мож­но постепенно повышать до рекомендуемой дозы 10 мг один раз в день. Тем не менее, врач может назначить более низкую или более высокую дозу, при этом максимальная доза не должна превышать 30 мг один раз в день.

Проконсультируйтесь с врачом, если появится ощущение, что действие лекарственного средства Арпира-Реб очень сильное или очень слабое.

Способ применения

Старайтесь принимать лекарственное средства Арпира-Реб каждый день в одно и то же вре­мя. Не имеет значения, принимаете Вы таблетки до еды или после. Всегда запивайте таблет­ку водой, проглатывая целиком. Даже если Вы чувствуете себя лучше, не прекращайте при­менение ежедневной дозы лекарственного средства Арпира-Реб без предварительной кон­сультации с Вашим врачом.

Если Вы забыли принять лекарственное средство Арпира-Реб

Если Вы забыли принять дозу лекарственного средства, то примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу сразу.

Если Вы прекратили прием лекарственного средства Арпира-Реб

Даже если Вы почувствовали себя лучше, не прекращайте прием лекарственного средства и не меняйте суточную дозу без консультации с врачом. Если у Вас возникнут вопросы по применению лекарственного средства, обратитесь к Вашему врачу.

Если Вы приняли больше лекарственного средства Арпира-Реб, чем назначено

Если Вы приняли больше таблеток, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял Ваше лекарственное средство), незамедлительно сообщите Вашему врачу. Если Вы не може­те связаться с Вашим врачом, то возьмите с собой упаковку и обратитесь в ближайшую больницу.

Как и любое лекарственное средства, Арпира-Реб может вызвать побочные действия, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• чувство тревоги;
• чувство беспокойства, неспособность спокойно сидеть или долго оставаться без движе­ния;
• неконтролируемые мышечные сокращения, подергивание или извивающиеся движения, синдром «беспокойных ног»;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• предобморочное состояние;
• затуманенное и нечеткое зрение;
• затрудненная или более редкая дефекация;
• расстройство пищеварения;
• тошнота, рвота;
• повышенное слюнотечение;

Нечастные побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• повышенный уровень гормона пролактина в крови;
• повышенный уровень сахара в крови;
• депрессия;
• измененное или повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• спазматическое сокращение мышц, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• учащенное сердцебиение;
• понижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокру­жение, предобморочное состояние или обморок;
• икота

С момент выхода на рынок арипипразола для перорального приёма отмечались следующие побочные действия, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла; зуд, крапивница);
• возникновение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (появление кетоных тел в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови;
• пониженный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• уменьшение массы тела;
• повышение массы тела;
• суицидальные мысли, суицидальные попытки или суицид;
• чувство агрессии;
• ажитация (сильное эмоциональное возбуждение);
• нервозность;
• сочетание повышенной температуры тела, ригидности мышц, учащенного дыхания, уси­ленного потоотделения, помрачнения сознания, обморока, внезапных изменений артери­ального давления и частоты сердечных сокращений (злокачественный нейролептический синдром);
• судорожный припадок;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство большого счастья, сонливость, неловкость, беспокойство, ощущение алкогольного опьянения, лихорадка, потливость или мышечную скованность);
• нарушение речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• опасное для жизни нерегулярное сердцебиение;
• сердечный приступ;
• снижение сердцебиения;
• образование тромбов в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное попадание пищи в трахею с риском развития пневмонии;
• спазм мышц гортани;
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднения при глотании;
• диарея;
• ощущения дискомфорта в животе или желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• пожелтение кожи и белков глаз;
• отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени;
• кожная сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести нарушению функции почек;
• мышечная боль;
• скованность суставов;
• непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи);
• затруднённое мочеиспускание;
• симптомы отмены у новорожденных, в случае приема лекарственного средства во время беременности;
• длительная и / или болезненная эрекция;
• нарушения контроля температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отек кистей рук, голеностопных суставов или стоп;
• повышенный или колеблющийся уровень сахара в крови, повышенный уровень гликози­лированного гемоглобина;
• неспособность противостоять импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может навредить Вам и Вашему окружению.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали схожие побочные действия по частоте и типу, как и взрослые, кроме сонливости, неконтролируемых мышечных сокращений или по­дергиваний, беспокойства, усталости, которые отмечались очень часто (1 из 10 пациентов). Также к частым побочным действиям относились: боль в верхней части живота, сухость во рту, учащённый пульс, увеличение массы тела, повышенный аппетит, подёргивание мышц, неконтролируемые движения конечностей и головокружение, особенно при вставании из положения лежа или сидя (1 на 100 пациентов).

Информация о побочных действиях

При обнаружении каких-либо побочных действиях, просьба обратиться к Вашему врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных действиях.

Важное значение имеет сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после авторизации лекарственного средства, поскольку оно позволяет осуществить постоянный мониторинг соотношения польза/риск. Просим сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу www.rceth.by или заполнить форму на сайте www.rebpharma.by.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

Арпира-Реб 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Арпира-Реб 10 мг: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой «WM-А» и «10» на одной стороне.

Арпира-Реб 15 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Арпира-Реб 30 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: арипипразол – 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Отпускается по рецепту врача.

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки алюминиевой и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Информация о производителе