Апиксан: инструкция по применению

Не принимайте Апиксан, если у Вас:
• гиперчувствительность к апиксабану или к любому из вспомогательных компонентов;
• клинически значимое активное кровотечение;
• заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией и клинически существенным риском кровотечения;
• патология или состояние, сопровождающееся значительным риском сильного кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, свежие травмы головного или спинного мозга, недавно перенесенные операции на головном, спинном мозге или офтальмологические вмешательства, недавние внутричерепные кровотечения, диагностированное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов, выраженные внутрипозвоночные или внутричерепные сосудистые аномалии);
• сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, дальтепарин т.д.), производными гепаринами (фондапаринукс и т.д.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, ривароксабан, дабигатран и т.д.), за исключением специфических случаев изменения антикоагулянтной терапии или введение нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера.
• беременность или Вы кормите грудью;
• заболевания печени, которые сопровождаются коагулопатией и клинически существенным риском кровотечения.
• редкие наследственные заболеваниям, связанные с непереносимостью галактозы, саамской недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы.

Прежде чем принимать Апиксан, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью при состояниях, сопровождающихся повышенным риском кровотечения. В случае возникновения тяжелого кровотечения прием лекарственного средства Апиксан следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Следует проявлять осторожность, если Вы параллельно принимаете нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту.
Не рекомендуется прием препарата, если у Вас искусственный клапан сердца с или без фибрилляции предсердий.
Прием препарата следует прекратить не менее чем за 48 часов до проведения плановой операции или инвазивных процедур с умеренным или высоким риском развития кровотечения и не менее чем за 24 часа до проведения плановой операции или инвазивных процедур с незначительным риском развития кровотечения. Следует возобновить лечение лекарственным средством Апиксан как можно скорее после хирургического вмешательства или инвазивной процедуры, при условии, что это позволяет клиническая ситуация и были приняты надлежащие меры для обеспечения гемостаза.
Как и в отношении всех других новых антикоагулянтных средств, следует соблюдать особую осторожность при применении апиксабана пациентам, которым выполняется нейроаксиальная блокада.
Апиксабан следует применять с осторожностью для профилактики ВТЭ во время плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава, профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с НПФ и для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА
Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата , если у Вас:
• имеются нарушения функции почек;
• пожилой возраст;
• пониженная масса тела (<60 кг);
• легкие или умеренные нарушения функции печени.
Дети и подростки
Препарат Апиксан нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет.
Апиксан с пищей и напитками
Апиксан следует принимать, запивая водой, с пищей или без пищи.
Информация о вспомогательных веществах
Препарат Апиксан содержит лактозу. Если Вам сказали, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты.
В частности, следующие препараты могут увеличить риск нежелательных реакций, вызванных препаратом Апиксан:
• ингибиторы CYP3A4 и P-gp (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);
• активные вещества, которые не считаются мощными ингибиторами CYP3A4 и P-gp (например, дилтиазем, напроксен, амиодарон, верапамил, хинидин);
• индукторы CYP3A4 и P-gp (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или лекарственные средства зверобоя);
• активированный уголь.

Не принимайте Апиксан, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время применения Апиксан, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Необходимо быть осмотрительными при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Всегда принимайте Апиксан в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемые дозы
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Профилактика венозной тромбоэмболии (пВТЭ) в случае планового протезирования коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза апиксабана составляет 2,5 мг перорально два раза в сутки. Первую дозу следует принять через 12-24 часа после операции.
Пациенты, перенесшие операцию с целью замены тазобедренного сустава
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 32-38 дней.
Пациенты, перенесшие операцию с целью замены коленного сустава
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 10-14 дней.
Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
Рекомендуемая доза апиксабана составляет 5 мг перорально два раза в сутки.
Снижение дозы
Для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и, по меньшей мере, двумя характеристиками из следующего перечня: возраст ≥ 80 лет, масса тела ≤ 60 кг или уровень креатинина сыворотки ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) - рекомендуемая доза апиксабана составляет 2,5 мг перорально два раза в сутки.
Лечение следует проводить в течение длительного периода времени.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА(лВТЭ)
Рекомендуемая доза апиксабана для лечения ТГВ и ТЭЛА составляет 10 мг перорально два раза в сутки в течение первых 7 дней. Затем лекарственное средство применяют в дозе 5 мг перорально два раза в сутки. Согласно действующим медицинским руководствам, короткая продолжительность лечения (не менее 3 месяцев) должна учитывать транзиторные факторы риска (например, недавнее хирургическое вмешательство, травма, иммобилизация). Рекомендуемая доза апиксабана для профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА составляет 2,5 мг перорально дважды в сутки. Если пациенту показана профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА, дозу 2,5 мг дважды в сутки следует начинать принимать после завершения 6- месячного курса лечения апиксабаном в дозе 5 мг дважды в сутки или курса лечения другим антикоагулянтом, как указано в таблице , приведенной ниже.

	Схема применения	Максимальная суточная доза
Лечение ТГВ или ТЭЛА	10 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней	20 мг
	с последующим применением дозы 5 мг дважды в сутки	10 мг
Профилактика рецидива ТГВ и/или ТЭЛА после завершения 6-месячного курса лечения ТГВ или ТЭЛА	2,5 мг дважды в сутки	5 мг

Продолжительность общего курса лечения определяют индивидуально после тщательной оценки преимуществ лечения и риска кровотечения, (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Замена лекарственного средства
Перевод с парентерального введения антикоагулянтов на лечение апиксабаном (и наоборот) можно проводить в момент приема следующей запланированной дозы. Эти лекарственные средства не следует применять одновременно.
Кардиоверсия (неклапанной фибрилляции предсердий)
Пациенты могут продолжать получать лечение апиксабаном при проведении процедуры кардиоверсии.
Пациенты, проходящие кардиоверсию
Пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым необходима кардиоверсия, можно начинать или продолжать прием апиксабана. Пациентам, которые ранее не принимали антикоагулянты, необходимо принять как минимум 5 доз апиксабана по 5 мг два раза в сутки (либо 2,5 мг два раза в сутки - если требуется пониженная доза, см. также разделы о снижении дозы и нарушениях почечной функции) перед проведением кардиоверсии, чтобы обеспечить достаточное угнетение свертываемости.
Если проведение кардиоверсии необходимо до приема 5 доз апиксабана, пациент должен принять ударную дозу - 10 мг, а затем принимать 5 мг два раза в сутки. Если у данного пациента имеются основания для приема пониженной дозы, то назначается ударная доза 5 мг, затем - 2,5 мг два раза в сутки. Ударная доза принимается как минимум за 2 часа до проведения кардиоверсии.
Способ применения
Лекарственное средство применяют перорально. Апиксан следует принимать, запивая водой, с пищей или без пищи.
Для пациентов, которые не могут проглотить целые таблетки, таблетки Апиксана можно измельчить и суспендировать в воде, в 5%-ном водном растворе глюкозы или в яблочном соке, а также можно смешать с яблочным пюре; после этого сразу принять лекарственное средство перорально. В качестве альтернативы таблетку препарата Апиксан можно измельчить и развести в 60 мл воды или в 5%-ном водном растворе глюкозы и полученную суспенз незамедлительно ввести через назогастральный зонд.
Если Вы забыли принять препарат Апиксан
Если прием лекарственного средства был пропущен, пациенту следует немедленно принять Апиксан и продолжать лечение в обычном режиме два раза в сутки.
Если Вы прекратили прием препарата Апиксан
Следует избегать перерыва в лечении, а в случае, когда лечение необходимо временно прекратить (по любым причинам), следует как можно скорее возобновить прием лекарственного средства.

Если Вы приняли препарата Апиксан больше, чем следовало
Известного антидота к лекарственному средству Апиксан не существует. Передозировка апиксабаном может привести к росту риска возникновения кровотечения. В случае возникновения геморрагических осложнений необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Апиксан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите принимать препарат Апиксан и немедленно обратитесь к вашему лечащему врачу, если у Вас появилась одна из реакций, приведенных ниже.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Анемия
Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы:
Гиперчувствительность, аллергический отек и анафилаксия
Зуд
Со стороны нервной системы:
Кровоизлияние в головной мозг (все кровоизлияния в головном или спинном мозге, например, геморрагический инсульт, либо путаменальные, мозжечковые, желудочковые, субдуральные кровоизлияния).
Со стороны органа зрения:
Кровоизлияние в ткани глазного яблока (в том числе, кровоизлияния в конъюнктиву)
Со стороны сосудов:
Кровотечения, гематома
Гипотензия (в том числе гипотония во время выполнения процедур)
Внутрибрюшное кровотечение
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Кровотечение из носа
Кровохарканье
Кровотечения из дыхательных путей
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота
Желудочно-кишечное кровотечение
Гематохезия
Геморроидальные кровотечения, кровотечения в ротовой полости
Кровотечение из прямой кишки, кровотечения из десен
Ретроперитонеальное кровотечение
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Отклонения в анализах для оценки состояния печени, повышение уровня аспартатаминотрансферразы, повышение содержания щелочной фосфатазы в крови, повышение содержания билирубина в крови
Повышение уровня гамма-глутамилтрансферразы
Повышение уровня аланин-аминотрансферазы
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь на коже
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Кровоизлияние в мышцы
Расстройства почек и мочевыводящих путей:
Гематурия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Патологические вагинальные кровотечения, кровотечения из мочеполового тракта
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Кровотечение в месте введения лекарственного средства
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Положительный результат теста на скрытую кровь
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:
Синяки
Травматические кровотечения
Кровотечения после выполнения процедур (включая гематому после медицинской процедуры, кровотечение из раны, гематомы в месте прокола сосуда и кровотечение из места установки катетера), кровотечение из места хирургического разреза, (включая гематому в месте разреза), операционное кровотечение
Применение лекарственного средства Апиксан может быть связано с увеличением риска скрытого или явного кровотечения из любой ткани или органа, что может привести к постгеморрагической анемии. Симптомы и их тяжесть будут меняться в зависимости от локализации и выраженности или масштабов кровотечения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Просим сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Храните препарат при температуре не выше 25°C.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
действующее вещество: Апиксабан 2,5 мг или 5 мг.
вспомогательные вещества:
дозировка 2,5 мг:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон КЗО, магния стеарат, Опадрай II Желтый (гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171),триацетин, краситель железа оксид желтый (Е 172);
дозировка 5 мг:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон КЗО, магния стеарат, Опадрай II Розовый (гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е 172).

Дозировка 2,5 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета с рельефной надписью «А1» на одной стороне.
Дозировка 5 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло- розового цвета с рельефной надписью «А3» на одной стороне.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировок 2,5 г или 5 мг в блистере из Ал/ПВХ/ПВДХ.
По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «КБ-ФАРМА», Республика Беларусь, Минск, ул. Тимирязева, д. 65Б, Пом 145/23.
Производитель:
Aizant Drug Research Solutions Pvt Ltd.,Sy .No. 172 & 173, Apparel Park Road, Doolapally Village, Dundigal Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District - 500 100, Telangana, Индия.