Апиксабан-лф: инструкция по применению

Не принимайте препарат Апиксабан-ЛФ, если:

• у Вас аллергия на апиксабан или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав»;
• у Вас сильное кровотечение;
• у Вас наблюдается заболевание, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например, активная и недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в головной мозг);
• у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• Вы принимаете препараты, уменьшающие свертываемость крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), кроме случаев смены лечения антикоагулянтами, а также если у Вас в вене или артерии установлена трубка, в которую вводят гепарин для обеспечения ее проходимости, или если у Вас в кровеносном сосуде установлена трубка (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии);
• у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе;
• Вы беременны (данные о применении препарата отсутствуют);
• Вы кормите грудью (данные о применении препарата отсутствуют).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу и не принимайте препарат Апиксабан-ЛФ.

Перед началом приема препарата Апиксабан-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прежде чем принимать препарат Апиксабан-ЛФ, сообщите своему лечащему врачу, если:

• высокий риск кровотечений. Ваш врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения;
• одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз);
• острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт);
• искусственные клапаны сердца;
• планируемые хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки) (инвазивные процедуры). Предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура,
• временное прекращение терапии;
• лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;
• онкологические заболевания;
• почечная недостаточность или нахождение на процедуре диализа;
• пожилой возраст (старше 65 лет);
• малая масса тела (менее 60 кг);
• печеночная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Апиксабан-ЛФ;
• одновременное применение противогрибковых препаратов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• одновременное применение препаратов для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• одновременное применение с такими препаратами как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами Зверобоя продырявленного;
• перелом шейки бедра;
• запланированное выполнение спинальной (инъекция местной анестезии, которая делается в нижнюю часть спины), эпидуральной анестезии и спинальной пункции (медицинская процедура, при которой игла вводится в спинномозговой канал);
• заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Дети и подростки

Препарат Апиксабан-ЛФ не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Апиксабан-ЛФ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе: - кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);

• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ);
• дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца);
• напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие);
• кларитромицин (антибиотик);
• амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
• препараты Зверобоя продырявленного (препараты растительного происхождения, применяемые для лечения депрессии);
• эноксапарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие свертыванию крови). Совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения;
• дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов);
• атенолол (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушений ритма сердца);
• фамотидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).

Прием активированного угля уменьшает действие апиксабана.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Апиксабан-ЛФ во время беременности и в период грудного вскармливания, так как прием препарата противопоказан.

Препарат Апиксабан-ЛФ не продемонстрировал отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза - 2,5 мг 2 раза в сутки.

Первую таблетку Вам следует принять в течение 12-24 часов после операции.

Если Вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, Вам следует принимать препарат в течение 32-38 дней.

Если Вы перенесли операцию на коленном суставе, Вам следует принимать препарат в течение 10-14 дней.

Фибрилляция предсердий

Рекомендуемая доза - 5 мг 2 раза в сутки.

Ваш врач может снизить дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки если:

• у Вас тяжелая степень нарушения функции почек;
• наблюдаются два или более из перечисленных ниже состояний:
• результаты Вашего анализа крови свидетельствуют о сниженной функции почек (значение сывороточного креатинина - 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• Вам 80 лет или более;
• Ваша масса тела 60 кг или менее.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии

Рекомендуемая доза - 10 мг 2 раза в сутки в течение первых 7 дней.

По истечении 7 дней рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии

Рекомендуемая доза - 2,5 мг 2 раза в сутки. Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Возможные изменения, которые может вносить врач в Ваше лечение антикоагулянтами:

Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами

Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Апиксабан-ЛФ и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного применения отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не применяется).

Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина К

При переводе с терапии препаратом Апиксабан-ЛФ на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжить терапию препаратом Апиксабан-ЛФ в течение 48 ч (2 дней) после приема первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К.

Через 48 ч Ваш лечащий врач назначит Вам анализы. По результатам анализов Ваш лечащий врач назначит Вам необходимую терапию.

Пациенты, которым выполняют кардиоверсию

Если при наличии у Вас неритмичных сердечных сокращений Вам планируется восстановление сердечного ритма посредством проведения процедуры под названием кардиоверсия, время приема препарата Апиксабан-ЛФ Вам укажет врач. Применение препарата необходимо для предотвращения возникновения у Вас тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и других органов.

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.

Для пациентов, которые не могут проглатывать таблетки целиком, таблетки препарата Апиксабан-ЛФ можно размельчить и суспендировать в воде, или 5% водном растворе декстрозы (глюкозы), или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и немедленно принять внутрь. В качестве альтернативы таблетки препарата Апиксабан-ЛФ можно размельчить и суспендировать в 60 мл воды или 5% водного раствора декстрозы (глюкозы) и немедленно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд.

Действующее вещество в размельченных таблетках препарата Апиксабан-ЛФ стабильно в воде, 5% водном растворе декстрозы (глюкозы), яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.

Если Вы забыли принять Апиксабан-ЛФ

Примите рекомендованную дозу, как только Вы вспомните о пропущенном приеме, и:

• примите следующую дозу препарата Апиксабан-ЛФ в обычное время;
• в дальнейшем продолжайте прием в соответствии с Вашей обычной схемой лечения.

Если у Вас имеются сомнения относительно режима приема или Вы пропустили более одного приема дозы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Апиксабан-ЛФ

Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом, поскольку преждевременный отказ от лечения может увеличить риск образования тромба.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если Вы приняли таблеток больше, чем следовало, то немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Если Вы превысили рекомендуемую дозу препарата, у Вас может повышаться риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или применение других методов лечения, которые способны прекратить действие препарата против Ха фактора.

Подобно всем лекарственным препаратам Апиксабан-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Имеется три медицинских показания для назначения препарата Апиксабан-ЛФ.

Известные нежелательные реакции и частота их развития при лечении каждого из этих трех видов нарушений могут различаться, и перечислены отдельно ниже.

Наиболее частой общей нежелательной реакцией данного лекарственного препарата является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требовать немедленной медицинской помощи.

Известны следующие нежелательные реакции, которые возникают при приеме препарата Апиксабан-ЛФ для предотвращения образования тромбов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Известны следующие нежелательные реакции при приеме препарата Апиксабан-ЛФ для предотвращения образования тромбов в сердце у пациентов с фибрилляцией предсердий и как минимум одним дополнительным фактором риска:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

-        кожная сыпь с возможностью образования волдырей, имеющая вид мелких мишеней (центр темный, окружающая периферия более светлая, край в виде темного кольца) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

-        воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожной сыпью, или точечными, плоскими, красными, круглыми пятнами под кожей, или кровоподтеками.

Известны следующие нежелательные реакции, которые возникают при приеме препарата Апиксабан-ЛФ для лечения или предотвращения образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Российская Федерация

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является апиксабан.

Апиксабан-ЛФ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурил сульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лактоза безводная.

Состав пленочной оболочки розовой: ГПМЦ 2910 / гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид El71, триацетин, оксид железа красный El72.

Апиксабан-ЛФ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг апиксабана.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лактоза безводная.

Состав пленочной оболочки розовой: ГПМЦ 2910 / гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид Е171, триацетин, оксид железа красный Е172.

Препарат Апиксабан-ЛФ содержит лактозу (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Апиксабан-ЛФ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки двояковыпуклой круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Апиксабан-ЛФ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки двояковыпуклой круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три или шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Российская Федерация

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Всегда носите эту памятку с собой

Предъявляйте эту памятку каждому врачу, стоматологу и любому другому медицинскому работнику, который оказывает Вам медицинскую помощь, до начала лечения.

Информация для пациентов

• Принимайте препарат Апиксабан-ЛФ регулярно в соответствии с информацией, изложенной в листке-вкладыше. Если Вы пропустили прием дозы, примите ее, как можно скорее, как только вспомните об этом, и продолжайте придерживаться назначенной врачом схемы применения препарата.
• Не прекращайте прием препарата Апиксабан-ЛФ, не посоветовавшись с врачом, так как существует риск развития инсульта или других осложнений.
• Препарат Апиксабан-ЛФ угнетает активность свертывающей системы крови и препятствует образованию тромбов в сосудах. Однако это может увеличить риск развития кровотечения.
• К признакам и симптомам кровотечения относятся: боль; отек или дискомфорт; головная боль, головокружение или слабость; необычные кровоподтеки, кровотечения из носа, кровоточивость десен, порезы, которые долго кровоточат; вагинальные кровотечения или менструации более обильные, чем обычно; кровь в моче, которая может приобрести розовый или коричневый цвет, каловые массы красного или черного цвета; кашель с кровью, рвота кровью или массой, похожей на кофейную гущу.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились признаки или симптомы кровотечения.
• Если Вам предстоит хирургическое вмешательство или любая инвазивная процедура, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Апиксабан-ЛФ.

Информация для медицинских работников

• Препарат Апиксабан-ЛФ (апиксабан) - пероральный антитромботический препарат, прямой ингибитор фактора Ха.
• При применении препарата Апиксабан-ЛФ возможно увеличение риска кровотечения. В случае развития тяжелого кровотечения следует немедленно прекратить прием препарата.
• Терапия препаратом Апиксабан-ЛФ не требует постоянного мониторинга концентрации апиксабана в крови, иногда может быть целесообразным проведение калиброванного количественного анализа анти-Ха-факторной активности в тех исключительных случаях, когда данные о воздействии апиксабана могут способствовать принятию клинических решений, например при передозировке и экстренном оперативном вмешательстве (не рекомендуется проведение исследований показателей системы свертывания крови: определение протромбинового времени, международного нормализованного отношения и активированного частичного тромбопластинового времени - смотрите Общую характеристику лекарственного препарата Апиксабан-ЛФ.

Заполните этот раздел или попросите лечащего врача сделать это.

При возникновении вопросов по применению препарата Апиксабан-ЛФ или нежелательных реакций при применении препарата Апиксабан-ЛФ обратитесь в: