Апиксабан: инструкция по применению

Не принимайте препарат Апиксабан, если:

• у Вас есть аллергия на апиксабан или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• у Вас плохо сворачивается кровь;
• у Вас имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например, язва желудка или кишечника в активной форме в настоящем или недавнем прошлом, недавнее мозговое кровоизлияние);
• у Вас имеется заболевание печени, связанное с высоким риском кровотечения (печеночная коагулопатия);
• Вы принимаете лекарственные препараты, уменьшающие свертываемость крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), кроме случаев смены лечения антикоагулянтами, когда установлен венозный или артериальный катетер и через него вводят гепарин, чтобы он не спадался, или в кровеносный сосуд вставлена трубка (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Если у Вас наблюдается какое-либо из перечисленных ниже условий, скажите об этом своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре перед приемом этого препарата.

• Повышенный риск кровотечения, то есть:

• Тяжелая почечная недостаточность или получение диализа.
• Проблемы с печенью в настоящем или в прошлом.

У пациентов с признаками нарушения функции печени препарат Апиксабан используется с осторожностью.

• Вам устанавливали трубку (катетер) или делали укол в позвоночник (для анестезии или уменьшения боли); при этом врач порекомендует Вам принимать препарат Апиксабан через 5 часов или позднее после удаления катетера.
• У Вас искусственный клапан сердца.
• Если по мнению врача у Вас нестабильное артериальное давление либо у Вас запланировано другое лечение или операция для удаления кровяного сгустка из легких.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан в следующих случаях:

• если Вам известно, что у Вас имеется заболевание, называемое «антифосфолипидным синдромом» (заболевание иммунной системы, при котором повышается риск образования кровяных тромбов), сообщите об этом своему врачу, который решит, необходимо изменить ваше лечение или нет.
• если Вам необходима операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить Вас временно прекратить прием этого препарата на короткое время. Если Вы точно не знаете, может ли процедура вызвать кровотечение, спросите об этом у врача.

Дети и подростки

Препарат Апиксабан не рекомендуется принимать детям и подросткам до 18 лет.

Апиксабан содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил о том, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарственного препарата обратитесь к врачу.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Если Вы принимаете, принимали недавно или могли принимать любые другие препараты, скажите об этом своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Апиксабан, а некоторые — ослаблять. Врач решит, стоит ли Вам лечиться препаратом Апиксабан, принимая эти препараты, и насколько тщательно за Вами необходимо наблюдать.

Следующие лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Апиксабан и повышать шансы нежелательного кровотечения:

Перечисленные ниже препараты могут снижать способность препарата Апиксабан предотвращать образование кровяных сгустков:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что, возможно, беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого препарата с вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Влияние препарата Апиксабан на течение беременности и нерожденного ребенка неизвестны. Если Вы беременны, принимать Апиксабан не следует. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели, принимая Апиксабан.

Неизвестно, проникает ли Апиксабан в женское грудное молоко. Перед тем как принимать этот препарат во время кормления грудью, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Вам посоветуют либо прекратить грудное вскармливание, либо прервать или не начинать прием Апиксабан.

Апиксабан не продемонстрировал влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат именно так, как порекомендовал ваш лечащий врач или работник аптеки. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Способ применения.

Проглотите таблетку, запивая водой. Апиксабан можно принимать независимо от приема пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы эффект от лечения был оптимальным.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, обсудите с лечащим врачом другие способы приема препарата Апиксабан. Таблетки можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Инструкции по измельчению: — Измельчите таблетки с помощью пестика и ступки.

• Осторожно перенесите весь порошок в подходящий контейнер, а затем смешайте порошок с небольшим количеством (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одной из других жидкостей, упомянутых выше.
• Выпейте смесь.
• Промойте пестик и ступку, которые использовались для измельчения таблетки, и контейнер небольшим количеством (например, 30 мл) воды или одной из других жидкостей и также выпейте эту жидкость.

Также при необходимости лечащий врач может ввести Вам измельченную таблетку препарата в 60 мл воды или 5% раствора глюкозы через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан в соответствии со следующим режимом дозирования:

Для предотвращения образования кровяных сгустков после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза — по одной таблетке Апиксабан 2,5 мг 2 раза в сутки. Например, одну утром и одну вечером.

Первую таблетку следует принять в течение 12-24 часов после операции. Если Вы перенесли обширную операцию на тазобедренном суставе, Вы будете принимать таблетки в течение 32-28 дней.

Если Вы перенесли обширную операцию на коленном суставе, Вы будете принимать таблетки в течение 10-14 дней.

Для предотвращения образования кровяных тромбов в сердце у пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмии) и как минимум одним дополнительным фактором риска

Рекомендуемая доза — по одной таблетке Апиксабан 5 мг 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза составляет по одной таблетке Апиксабан 2,5 мг 2 раза в сутки, если:

• у Вас тяжелая степень нарушения функции почек;
• у Вас есть два или более из перечисленных ниже условий:
• результаты анализа крови свидетельствуют о сниженной функции почек (значение сывороточного креатинина— 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• ваш возраст 80 лет или больше;
• масса вашего тела 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза — одна таблетка 2 раза в сутки, например одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблетки Апиксабан 5 мг 2 раза в сутки в течение первых 7 дней, например две таблетки утром и две таблетки вечером.

По истечении 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан 5 мг 2 раза в сутки, например одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан 2,5 мг 2 раза в сутки, например одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом:

Переход с препарата Апиксабан на антикоагулянтный препарат.

Прекратите прием препарата Апиксабан. Начните лечение антикоагулянтным препаратом (например, гепарином) во время следующего запланированного приема таблетки.

Переход с антикоагулянтных препаратов на Апиксабан.

Прекратите прием антикоагулянтных препаратов. Начните лечение препаратом

Апиксабан в то время, на которое запланирован прием следующей дозы антикоагулянта, и затем продолжайте прием как обычно.

Переход с лечения антикоагулянтным препаратом с антагонистом витамина К в составе (например, варфарином) на Апиксабан.

Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Чтобы сообщить Вам время начала приема препарата Апиксабан, врачу необходимо провести анализ крови.

Переход с лечения препаратом Апиксабан на антикоагулянтные препараты с антагонистом витамина К в составе (например, варфарин).

Если врач говорит, что Вам необходимо начать лечение препаратом, содержащим антагонист витамина К, продолжайте прием препарата Апиксабан в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач

сделает анализ крови и сообщит Вам когда завершить прием препарата Апиксабан.

Пациенты, которым выполняют кардиоверсию.

Если Вам необходимо восстанавливать нарушенный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Апиксабан в соответствии с назначениями врача для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга, а также в других кровеносных сосудах.

Если Вы забыли принять препарат Апиксабан.

Примите дозу, как только Вы об этом вспомнили, и:

• примите следующую дозу препарата Апиксабан в обычное время;
• затем продолжайте прием как обычно.

Если Вы не уверены, как поступить, или пропустили прием более одной дозы препарата, посоветуйтесь с вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если Вы прекратили принимать препарат Апиксабан.

Не следует прекращать прием препарата Апиксабан, не обсудив это сначала с вашим лечащим врачом, так как риск образования кровяных сгустков может повыситься, если Вы прекратите лечение слишком рано.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы приняли больше препарата Апиксабан, чем было назначено. Возьмите упаковку препарата с собой, даже если в ней не осталось таблеток.

Если Вы приняли дозу препарата Апиксабан больше, чем рекомендуется, Вы подвержены повышенному риску кровотечения. Если кровотечение возникнет, Вам может потребоваться операция, переливание крови или прием другого препарата, нейтрализующего анти-Ха-факторную активность.

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Апиксабан может назначаться для лечения трех разных медицинских состояний. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих медицинских состояний могут отличаться, они перечислены ниже. Для данных состояний наиболее частым общим побочным эффектом препарата Апиксабан является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Известны следующие побочные эффекты, которые возникают при приеме препарата Апиксабан для предотвращения образования венозных тромбов после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Анемия, которая может вызвать утомляемость или бледность.
• Кровотечение, в том числе:

- синяки и припухлости.

• Тошнота (чувство дурноты).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• Снижение содержания тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость).
• Кровотечение:

• Пониженное артериальное давление, из-за чего Вы можете чувствовать слабость или у Вас может участиться сердцебиение.
• Зуд
• Анализ крови может показать:

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть какой-либо из этих симптомов.
• Кровотечение:

• Выпадение волос.

Неизвестно (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).

• Кровотечение:

• Кожная сыпь.
• Отек Квинке (ангиоотек).
• Многоформная эритема - сыпь, возможно, с волдырями, которые выглядят как маленькие мишени (центральное темное пятно с окружающей более бледной областью и темным кольцом снаружи).
• Кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже и подкожной клетчатке) Известны следующие побочные эффекты препарата Апиксабан при приеме для предотвращения образования тромбов в сердце у пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

Кровотечение, в том числе:

• Анемия, которая может вызвать утомляемость или бледность.
• Пониженное артериальное давление, из-за чего Вы можете чувствовать слабость или у Вас может участиться сердцебиение.
• Тошнота (чувство дурноты).
• Анализ крови может показать повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• Кровотечение:

• Снижение содержания тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость).
• Анализ крови может показать:

• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Выпадение волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла и затрудненное дыхание.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть какой-либо из этих симптомов.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000): Кровотечение:

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000):

• Многоформная эритема - сыпь, возможно, с волдырями, которые выглядят как маленькие мишени (центральное темное пятно с окружающей более бледной областью и темным кольцом снаружи).

Неизвестно (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Отек Квинке (ангиоотек)
• Кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже и подкожной клетчатке)

Известны следующие побочные эффекты, которые возникают при приеме препарата Апиксабан для лечения или предотвращения образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Кровотечение, в том числе:

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• Выпадение волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть какой-либо из этих симптомов.
• Анализ крови может показать:

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000)

• Кровотечение;

Неизвестно (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Кровотечение:

-     в животе или в забрюпшнном пространстве.

• Отек Квинке (ангиоотек).
• Многоформная эритема - сыпь, возможно, с волдырями, которые выглядят как маленькие мишени (центральное темное пятно с окружающей более бледной областью и темным кольцом снаружи).
• Кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже и подкожной клетчатке)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данной инструкции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http: www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

1 таблетка препарата Апиксабан содержит

Действующее вещество: апиксабан 2,5 мг или 5 мг. Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Оболочка таблетки

Апиксабан 2,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с тиснением II на одной стороне и гладкие с другой..

Апиксабан 5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с тиснением 12 на одной стороне и гладкие с другой.

10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ-алюминия.

Для дозировки 2,5 мг: 2 или 6 блистеров с инструкцией по применению (листком - вкладышем) в картонной пачке.

Для дозировки 5 мг: 2 или 6 блистеров с инструкцией по применению (листком -вкладышем) в картонной пачке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «САНМУН ФАРМА», Республика Беларусь, Республика Беларусь, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско- Белорусский индустриальный парк «Великий Камень».

Производитель: