Антенза: инструкция по применению

Не принимайте препарат Антенза^®:

- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ, амлодипину или другим дигидропиридинам, или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата, перечисленных в разделе "Состав" листка-вкладыша;
- если срок Вашей беременности более 3 месяцев (принимать препарат АНТЕНЗА® на более ранних сроках также не рекомендуется (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
- если у Вас или у Ваших родственников когда-либо ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
- если у Вас имеется сужение аортального сердечного клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может нагнетать достаточное количество крови для организма);
- если у Вас сердечная недостаточность после сердечного приступа;
- если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия);
- если у Вас тяжелое заболевание почек с их пониженным кровоснабжением (стеноз почечной артерии);
- если Вы находитесь на диализе или Вам проводится другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого аппарата препарат Антенза^® может Вам не подойти;
- если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен;
- если Вы принимали или принимаете в настоящее время комбинацию валсартан + сакубитрил - препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности, так как повышается риск ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Антенза^®»).

Не принимайте препарат Антенза^®, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать препарат Антенза^®.

Перед применением препарата Антенза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Антенза^® сообщите лечащему врачу о следующих состояниях:

- если у Вас гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы);
- если у Вас стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);
- если у Вас сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
- если у Вас выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз);
- если у Вас нарушение функции печени;
- если у Вас системное заболевание соединительной ткани (группа заболеваний, характеризующаяся поражением соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия;
- если у Вас сахарный диабет;
- если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (крайне важно, чтобы баланс калия в крови не нарушался);
- если Вы пациент пожилого возраста и у Вас планируется увеличение дозы препарата;
- если Вы принадлежите к негроидной расе, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску развития ангионевротического отека, а также этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления;
- если у Вас заболевание почек или Вам проводится диализ;
- если у Вас аномально повышенный уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);
- если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, риск развития ангионевротического отека может повыситься:

• рацекадотрил (используется для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов и при онкологических заболеваниях);
• сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к классу так называемых глиптинов (применяются для лечения сахарного диабета).

- если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если Вы страдаете нарушением функции почек, вызванным сахарным диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия, натрия, кальция) в крови. Смотрите также информацию, приведенную в подразделе «Не принимайте препарат Антенза^®».

Ангионевротический отек

Случаи ангионевротического отека (серьезной аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания) были отмечены у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ. Эти реакции могут возникать в любой момент во время терапии. Если у Вас появились данные симптомы, Вы должны сразу прекратить прием препарата Антенза^® и немедленно обратиться к врачу. Смотрите также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Вы должны сообщить Вашему врачу, если Вы думаете, что беременны (или планируете забеременеть). Препарат Антенза^® не должен применяться во время беременности, так как это может причинить серьезный вред ребенку (смотрите подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если Вы принимаете препарат Антенза^®, Вы также должны сообщить своему врачу или медицинскому персоналу:

- если Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция;
- если у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание;
- если Вам предстоит диализ или аферез ЛПНП (аппаратное удаление липопротеинов низкой плотности из плазмы крови);
- если Вы собираетесь пройти десенсибилизирующее лечение, чтобы уменьшить аллергические реакции на укусы пчел или ос.

Дети и подростки

Не давайте препарат Антенза^® детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности препарата у данной группы пациентов отсутствуют.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного приема препарата Антенза^® со следующими препаратами:

- препараты лития (используются для лечения мании или депрессии);
- калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорил), каливые добавки или калийсодержащие заменители пищевой соли, другие препараты, которые могут повышать содержание калия в организме (например, гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и для предотвращения образования тромбов; триметоприм и ко- тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях);
- калийсберегающие диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/сутки;
- эстрамустин (применяется при лечении онкологических новообразований).

На эффективность и безопасность лечения препаратом Антенза^® может повлиять прием других препаратов. Ваш врач может изменить дозу и/или предпринять другие меры предосторожности. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

- препараты, которые используются при лечении повышенного артериального давления, или других сердечно-сосудистых заболеваний (например, нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца), включая блокаторы рецепторов ангиотензина II, алискирен и диуретики (см. также подразделы «Не принимайте препарат Антенза^®» и «Особые указания и меры предосторожности»);
- комбинация валсартан-сакубитрил (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности) (см. также подразделы «Не принимайте препарат Антенза^®» и «Особые указания и меры предосторожности»);
- препараты, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предупреждения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR) (см. также подразделы «Не принимайте препарат Антенза^®» и «Особые указания и меры предосторожности»);
- нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота), обычно применяемые для снятия боли, как жаропонижающие и для предотвращения избыточного свертывания крови);
- препараты для лечения сахарного диабета, включая инсулин;
- препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
- иммунодепрессанты (используются для лечения аутоиммунных заболеваний или после операций трансплантации (например, циклоспорин, такролимус));
- триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций);
- аллопуринол (для лечения подагры);
- прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма);
- сосудорасширяющие средства, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
- препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, кардиогенного шока и астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
- баклофен или дантролен, использующиеся для лечения ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз. Дантролен также используется для лечения злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы, включающие очень высокую температуру и ригидность мышц);
- некоторые антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин);
- hypericum perforatum (зверобой продырявленный, растительный лекарственный препарат, используемый для лечения депрессии);
- симвастатин (препарат, снижающий содержание холестерина);
- противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
- противогрибковые препараты группы азолов: итраконазол, кетоконазол;
- альфа-блокаторы (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин), применяемые для лечения увеличения простаты;
- амифостин (для предупреждения или снижения нежелательных реакций, вызванных другими препаратами или лучевой терапией, применяемых при лечении рака);
- кортикостероиды (гормональные препараты, которые используются для лечения различных заболеваний, включая тяжелую бронхиальную астму и ревматоидный артрит);
- ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
- препараты золота (для внутривенного введения) для лечения ревматоидного полиартрита.

Препарат Антенза^® с пищей и напитками

Не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфрут во время лечения препаратом Антенза^®, так как грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня действующего вещества амлодипина в крови, и как следствие - к непредсказуемому увеличению эффекта от приема препарата Антенза^® и снижению артериального давления.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Антенза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или можете забеременеть). Врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Антенза^® до наступления беременности или сразу после того, как Вы узнаете, что беременны. Врач посоветует Вам принимать другой препарат вместо препарата Антенза^®. Препарат не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан во II и III триместре беременности, так как его прием может нанести серьезный вред здоровью ребенка.

Грудное вскармливание

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Препарат Антенза^® не рекомендован при грудном вскармливании, и Ваш врач может выбрать другое лечение для Вас, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Прием препарата Антенза^® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если во время приема данного препарата Вы чувствуете тошноту, головокружение, слабость, утомляемость или головную боль, воздержитесь от управления транспортными средствами или механизмами и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Одна таблетка в сутки. Ваш лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Продолжительность применения

Препараты для лечения повышенного артериального давления должны приниматься постоянно, каждый день, пока лечащий врач не отменит назначение препарата.

Если Вы забыли принять препарат Антенза^®

Для достижения большей эффективности важно регулярно принимать препарат каждый день. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Антенза^®

Поскольку лечение повышенного артериального давления обычно проводится постоянно, не прекращайте прием препарата Антенза^® без предварительного обсуждения с Вашим лечащим врачом.

Если у Вас есть вопросы о применении препарата Антенза^®, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Наиболее вероятным симптомом в случае передозировки является снижение артериального давления. Если у Вас резко снизилось артериальное давление (состояние, сопровождающееся головокружением и слабостью), примите горизонтальное положение и приподнимите ноги. Это может улучшить Ваше состояние.

В легких может накапливаться избыток жидкости (отек легких): это состояние может развиться в течение 24-48 часов после приема препарата, вызывая одышку.

Подобно другим лекарственным препаратам Антенза^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции требуют немедленной медицинской помощи.

Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, прекратите применение лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу:

- внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание;
- отек век, лица или губ;
- отек рта, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания;
- тяжелые кожные реакции, включая тяжелую кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
- сильное головокружение или обморок;
- сердечный приступ, боли в груди (стенокардия);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся очень плохим общим самочувствием.

Другие возможные нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если какой-либо из следующих симптомов усугубляется или длится дольше нескольких дней.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- задержка жидкости (отеки).

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль, головокружение;
- сонливость (особенно в начале лечения);
- учащенное сердцебиение (Вы ощущаете свое сердцебиение);
- ощущение покалывания;
- нарушение зрения, двоение в глазах;
- звон в ушах (ощущение шума в ушах);
- головокружение из-за снижения артериального давления;
- кашель;
- одышка;
- желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или проблемы с пищеварением, диарея, запор, изменение частоты и характера стула);
- аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд);
- покраснение лица;
- мышечные спазмы;
- чувство усталости, слабость, сонливость;
- отек лодыжек.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- перепады настроения;
- беспокойство;
- депрессия;
- дрожь;
- проблемы со сном;
- крапивница;
- обмороки;
- потеря болевых ощущений;
- нерегулярное и/или учащенное сердцебиение;
- ринит (заложенность носа или насморк);
- бронхоспазм (чувство сдавления в области груди, свистящее дыхание, одышка);
- выпадение волос;
- пурпура (красные точки на коже);
- изменение цвета кожи;
- потливость;
- боль в суставах или мышцах, боль в спине;
- боль в груди;
- болезненность, недомогание;
- заболевания почек;
- затрудненное мочеиспускание, повышенная потребность в мочеиспускании в ночное время (никтурия), учащенное мочеиспускание;
- импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), дискомфорт или развитие грудных желез у мужчин (гинекомастия);
- лихорадка или высокая температура;
- увеличение или потеря веса;
- повышение уровня определенных типов лейкоцитов;
- высокий уровень калия в крови;
- гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови);
- низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и низкому кровяному давлению;
- васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
- реакции светочувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей;
- образование волдырей на коже;
- ангионевротический отек (проявления: свистящее дыхание, отек лица или языка);
- повышение уровня креатинина и мочевины в крови;
- падения;
- сухость во рту.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- спутанность сознания;
- изменение лабораторных показателей: увеличение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови;
- обострение псориаза;
- снижение или отсутствие выработки мочи, острая почечная недостаточность;
- темный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания, судороги. Все это может быть симптомами состояния, называемого СНС АДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- снижение количества лейкоцитов;
- нарушение состава крови;
- снижение количества тромбоцитов (вызывающее синяки или носовые кровотечения);
- анемия (снижение количества эритроцитов);
- стенокардия (боль в груди, челюсти и спине при физическом напряжении, вызванная нарушением поступления крови к сердцу);
- сердечный приступ;
- эозинофильная пневмония (редкая форма пневмонии);
- отек век, лица или губ, отек языка и горла, которые приводят к сильному затруднению дыхания;
- воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в спине, в животе и сопровождаться сильным недомоганием;
- тяжелые кожные реакции, такие как сильная кожная сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи (синдром Стивенса-Джонсона);
- мультиформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных пятен и зуда на лице, руках или ногах);
- болезненность или увеличение десен;
- нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит);
- пожелтение кожи (желтуха);
- вздутие живота (гастрит);
- нервные расстройства, которые могут вызывать слабость, покалывание или онемение;
- повышенное напряжение мышц;
- гипергликемия (очень высокий уровень сахара в крови);
- инсульт.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- дрожь, напряженная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая, неуравновешенная походка (экстрапирамидные нарушения);
- нарушение окраски кожи, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Если у Вас появятся данные симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Срок годности указан на упаковке. Не применяйте препарат после истечения срока годности. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от воздействия света и влаги при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Антенза^® содержит в качестве действующих веществ амлодипин и периндоприл.

Антенза®, 5 мг+4 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5,0 мг амлодипина (что соответствует 6,935 мг амлодипина бесилата) и 4,07 мг периндоприла трет-бутиламина (что соответствует 3,395 мг периндоприла).

Антенза®, 5 мг+8 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5,0 мг амлодипина (что соответствует 6,935 мг амлодипина бесилата) и 8,14 мг периндоприла трет-бутиламина (что соответствует 6,79 мг периндоприла).

Антенза®, 10 мг+4 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10,0 мг амлодипина (что соответствует 13,87 мг амлодипина бесилата) и 4,07 мг периндоприла трет-бутиламина (что соответствует 3,395 мг периндоприла).

Антенза®, 10 мг+8 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10,0 мг амлодипина (что соответствует 13,87 мг амлодипина бесилата) и 8,14 мг периндоприла трет-бутиламина (что соответствует 6,79 мг периндоприла).

Прочими вспомогательными веществами являются: кальция карбонат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, мания стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 101).

Таблетки.

Антенза®, 5 мг+4 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Антенза®, 5 мг+8 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Антенза®, 10 мг+4 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Антенза®, 10 мг+8 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

Каждые 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: (017) 309 44 88
E-mail: ft@ft.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа Евразийского экономического союза www.rceth.by