Анальгин Боримед : инструкция по применению

Данный лекарственный препарат содержит действующее вещество метамизол натрия моногидрат, является болеутоляющим и жаропонижающим препаратом из группы пира­золонов.

Анальгин применяют при:

- острых болях после травм или операций;

- почечных и печеночных коликах (в комбинации со спазмолитическими средствами);

- болях, при онкологических заболеваниях;

- других острых и хронических интенсивных болях, когда иные лечебные мероприятия невозможны;

- лихорадках, когда другие методы лечения неэффективны.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Анальгин нельзя применять, если у Вас:

- аллергия на метамизол или другие пиразолоны (например: феназон, пропифеназон) или пиразолидины (например: фенилбутазон, оксифенбутазон);

Сюда же относятся пациенты с выраженным снижением определенных лейкоцитов (агра­нулоцитоз) после применения метамизола;

- аллергия на любой из компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в раз­деле Состав);

- имеется непереносимость болеутоляющих препаратов (синдром анальгетической астмы или непереносимость анальгетиков по типу ангионевротического отека, крапивницы);

Это относится к пациентам, которые реагируют на болеутоляющие препараты, такие как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен спастиче­ским сужением нижних дыхательных путей или другими реакциями гиперчувствительно­сти, такими как крапивница с зудом и волдырями, насморк, отеки (крапивница, ринит, ан­гионевротический отек);

- имеются нарушения функции костного мозга, в том числе, после лечения некоторыми противораковыми препаратами;

- имеются заболевания крови;

- имеется наследственное заболевание с риском разрушения эритроцитов (врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);

- имеется наследственное заболевание с нарушением образования красного кровяного пигмента (острая перемежающаяся печеночная порфирия);

- последний триместр беременности;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 15 лет.

Перед началом применения препарата Анальгин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Анальгин содержит метамизол и способен вызывать редкие, но опасные для жизни неже­лательные реакции:

- внезапная недостаточность кровообращения;

- агранулоцитоз (тяжелое заболевание характеризующееся резким снижением в крови определенных лейкоцитов).

Прекратите прием таблеток Анальгин и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас воз­никнут какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на возможный агранулоцитоз:

- неожиданное ухудшение общего самочувствия (например: лихорадка, озноб, боль в гор­ле, затрудненное глотание);

- лихорадка, которая не проходит или возвращается;

- болезненные изменения слизистых оболочек, особенно во рту, носу и горле, или в обла­сти гениталий, или ануса (см. раздел Возможны нежелательные реакции).

Если у Вас есть признаки снижения количества всех типов клеток крови (панцитопения) (например: общее недомогание, инфекция или постоянная лихорадка, кровоподтеки, кро­вотечение и бледность) или тромбоцитов (тромбоцитопения) (например: повышенная склонность к кровотечениям, точечные кровотечения на коже и слизистых оболочек), пре­кратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел Возможны нежелательные реакции).

Ваш врач должен регулярно контролировать Ваши анализы крови и прекращать лечение, если есть определенные изменения.

Если у Вас аллергическая реакция или другие реакции (например, агранулоцитоз) на таб­летки Анальгин, Вы подвержены риску такой же реакции и на другие пиразолоны и пи- разолидины (химически родственные вещества), болеутоляющие препараты (феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон) и наоборот, если Вы подвержены аллерги­ческим реакциям на другие пиразолоны и пиразолидины, то Вы подвержены риску таких же реакций и на таблетки Анальгин.

Тяжелые реакции гиперчувствительности

Риск тяжелых реакций гиперчувствительности значительно повышается если у Вас: - непереносимость обезболивающих и противоревматических препаратов, в т.ч. выражен­ная крапивница с зудом и волдырями или отеком;

В этом случае таблетки Анальгин применять нельзя. Дополнительную информацию смотрите в разделе Противопоказания.

- одышка, астма, особенно если Вы страдаете носовыми полипами или воспалением носа и придаточных пазух носа;

- длительная крапивница;

- повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам);

- непереносимость алкоголя.

Если у Вас даже небольшое количество алкоголя вызывает чихание, слезотечение и сильное покраснение лица, это может быть признаком непереносимости болеутоляющих препаратов, которая еще не распознана (см. раздел Противопоказания).

У пациентов с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности Анальгин можно применять только после тщательной оценки польза/риск (см. раздел Противопоказания). Если в та­ких случаях назначают таблетки Анальгин, пациент должен находиться под присталь­ным наблюдением врача и должна быть обеспечена готовность к неотложной помощи. Может развиться анафилактический шок, особенно у восприимчивых пациентов (см. раздел Возможные нежелательные реакции). Особая осторожность требуется у пациентов с астмой или предрасположенных к реакциям повышенной чувствительности.

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи­дермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симпто­мами (DRESS) были зарегистрированы в связи с лечением метамизолом и лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Прекратите использование метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помо­щью, если у Вас появятся какие-либо симптомы этих тяжелых кожных реакций, описан­ных в разделе Возможные нежелательные реакции.

Если у Вас когда-либо возникали тяжелые кожные реакции, ни в коем случае нельзя возобновлять лечение таблетками Анальгин (см. раздел Возможные нежелательные реакции).

Нарушения со стороны печени

Сообщалось о воспалении печени у пациентов, принимавших метамизол, симптомы ко­торого развивались в течение от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу, если у Вас появятся симпто­мы заболеваний печени, такие как плохое самочувствие, лихорадка, усталость, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию Вашей печени.

Вы не должны принимать таблетки Анальгин, если ранее Вы применяли препарат, со­держащий метамизол и у Вас возникли проблемы с печенью.

Падение артериального давления

Таблетки Анальгин могут вызвать снижение артериального давления (см. раздел Возможные нежелательные реакции). Этот риск возрастает, если у Вас:

- низкое кровяное давление, обезвоживание, нарушение кровообращения или слабое кро­вообращение (например, в случае сердечного приступа или тяжелых травм);

- высокая температура.

Таблетки Анальгин следует применять только под тщательным контролем функции кровообращения, следует избегать снижения артериального давления, особенно при тя­желой ишемической болезни сердца и сужении сосудов головного мозга.

Нарушения функции почек или печени

Если у Вас нарушена функция почек или печени, таблетки Анальгин следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск с соблюдением соответству­ющих мер предосторожности (см. раздел Прием препарата).

Дети и подростки

Таблетки Анальгин не следует принимать детям в возрасте до 15 лет.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Таблетки Анальгин содержат натрий.

Данный лекарственный препарат в разовой дозе (1 таблетка) содержит 33,0 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам находящимся на диете с ограничением поступле­ния натрия. Это соответствует, примерно, 1,7 % рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Если Вы находитесь на диете с низ­ким содержанием соли, Вы должны принять это во внимание.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу о следующих лекарственных препаратах, так как может произойти снижение концентрации их уровня в крови и, возможно, снижение эф­фективности этих препаратов:

- бупропион, препарат, используемый для лечения депрессии и помогающий бросить ку­рить;

- эфавиренц, препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа;

- метадон, препарат, используемый для лечения зависимости от наркотических препара­тов (опиоиды);

- вальпроат, препарат, используемый для лечения эпилепсии или биполярного расстрой­ства;

- циклоспорин, препарат, применяемый для подавления иммунной системы организма;

- такролимус, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у паци­ентов, перенесших трансплантацию;

- сертралин, препарат, используемый для лечения депрессии.

Врач должен контролировать эффективность и/или концентрацию препаратов в крови.

А также, сообщите Вашему врачу о следующих лекарственных препаратах, совместное применение которых с таблетками Анальгин следует избегать:

- метотрексат, препарат, используемый для лечения рака или ревматических заболева­ний;

Одновременное применение может усилить возможное повреждение печени метотрекса­том, особенно у пожилых людей. Поэтому этой комбинации следует избегать.

- ацетилсалициловая кислота при приеме в малых дозах для защиты сердца;

Одновременное применение может снизить влияние ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты.

- хлорпромазин, препарат, используемый для лечения психических расстройств;

При одновременном применении возможно резкое снижение температуры тела.

При применении пиразолонов, группы препаратов к которым относятся таблетки Аналь­гина, могут возникать взаимодействия с некоторыми препаратами (неизвестно в какой степени таблетки Анальгина приводят к этим взаимодействиям): - принимаемые антикоагулянты;

- каптоприл, препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления и неко­торых сердечных заболеваний;

- литийсодержащие препараты, используемые для лечения психических расстройств;

- мочегонные препараты (триамтерен);

- препараты для снижения артериального давления.

Влияние на методы исследования

Перед проведением лабораторных исследований сообщите лечащему врачу о примене­нии таблеток Анальгина. Активное вещество метамизол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, таких как содержание в крови уровня креатинина, жи­ров, холестерина ЛПВП или мочевой кислоты.

Прием Анальгина совместно с алкоголем

По возможности не следует употреблять алкоголь во время приема таблеток Анальгина.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бе­ременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Беременность

Имеющиеся данные о применении метамизола в течение первых трех месяцев беремен­ности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда не существует других вариантов лечения, однократные дозы метамизола могут быть допустимы в течение первого и второго триместра после консультации с врачом или работником аптеки и после тщательной оценки польза/риск применения метамизола. Однако использование метамизола обычно не рекомендуется в первом и втором триместре. Нельзя применять таблетки Анальгин в течение последних трех месяцев беременности, так как существует повышенный риск осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда, так называе­мого боталлова протока у нерожденного ребенка, который естественным образом закры­вается только после рождения).

Грудное вскармливание

Продукты распада метамизола в значительных количествах попадают в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. В част­ности, следует избегать повторного применения метамизола во время грудного вскарм­ливания. В случае однократного применения метамизола матерям рекомендуется соби­рать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема препарата.

В рекомендуемом диапазоне доз не наблюдается нарушений способности концентриро­ваться и реагировать.

В качестве меры предосторожности, по крайней мере, при более высоких дозах следует учитывать ухудшение состояния и воздерживаться от работы с механизмами, вождения транспортных средств и других опасных видов деятельности. Особенно, если Вы упо­требляли алкоголь.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Таблетки Анальгин содержат натрий.

Данный лекарственный препарат в разовой дозе (1 таблетка) содержит 33,0 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам находящимся на диете с ограничением поступле­ния натрия. Это соответствует, примерно, 1,7 % рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Если Вы находитесь на диете с низ­ким содержанием соли, Вы должны принять это во внимание.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Доза

Дозировка зависит от интенсивности боли, лихорадки и индивидуальной реакции в ответ на прием препарата. Должны быть выбраны наименьшие эффективные дозы, контроли­рующие боль и лихорадку.

Применение у взрослых и подростков старше 15 лет

Взрослым и подросткам старше 15 лет (с массой тела > 53 кг) можно принимать до 1000 мг метамизола (2 таблетки) на один прием. В случае недостаточного эффекта одно­кратного приема, максимальную разовую дозу можно принимать до 4 раз в сутки с интер­валом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (эквивалентно 8 таблет­кам).

Приведенная ниже таблица содержит рекомендуемую дозировку и максимальные дозы.

Заметный эффект можно ожидать через 30-60 минут после приема внутрь лекарственного препарата.

Дети

Таблетки Анальгин не следует применять у детей в возрасте до 15 лет. Используйте дру­гие доступные лекарственные формы для детей младшего возраста.

Пациенты пожилого возраста, пациенты со сниженной функцией почек и нарушением клиренса креатинина.

У пожилых пациентов, пациентов со сниженной функцией почек и нарушением клиренса креатинина доза должна быть уменьшена, поскольку выведение продуктов распада мета­мизола может быть замедлено при приеме препарата.

Пациенты с нарушением почечной или печеночной функции

Следует избегать многократных высоких доз при сниженной почечной или печеночной функции. Возможно кратковременное применение без снижения дозы. Длительное при­менение недопустимо.

Способ применения

Внутрь.

Принимать таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Риска на таблетке нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Продолжительность применения.

Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания и определяется леча­щим врачом. Не рекомендуется принимать таблетки Анальгина в качестве обезболиваю­щего более 3-5 дней.

Если Вы забыли принять препарат Анальгин

Если Вы забыли принять дозу, примите ее как можно быстрее. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу приема данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы. приняли препарата Анальгин больше, чем следовало

Если Вы подразумеваете передозировку, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог принять меры в случае необходимости.

Признаки передозировки:

- тошнота, рвота, боль в животе;

- нарушение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности;

- головокружение, сонливость, потеря сознания;

- судороги;

- падение артериального давления, вплоть до недостаточности кровообращения;

- тахикардия;

- окрашивание мочи в красный цвет (безвредный продукт распада метамизола).

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам таблетки Анальгин могут вызывать нежела­тельные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием таблеток Анальгин и немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете любой из перечисленных симптомов после применения этого препарата, так как эти симптомы могут иметь серьезные последствия.

Если какие-либо из упомянутых нежелательных реакций возникают внезапно или быстро развиваются, немедленно сообщите об этом врачу. Некоторые побочные эффекты (напри­мер: тяжелые реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как син­дром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, агранулоцитоз, пан­цитопения) при определенных обстоятельствах могут стать опасным для жизни. Таблетки Анальгин, в таких случаях, ни при каких обстоятельствах нельзя принимать без наблю­дения врача. Своевременное отлучение от груди может иметь решающее значение.

При появлении признаков агранулоцитоза, панцитопении или тромбоцитопении (см. ниже и в разделе Особые указания и меры предосторожности) следует немедленно прекратить прием Анальгин и проверить анализ кро­ви, включая дифференциальный анализ крови, у врача. Прекращение лечения не следует откладывать до получения результатов лабораторных исследований.

Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится какой- либо из следующих симптомов: плохое самочувствие, тошнота или рвота, лихорадка, усталость, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками пора­жения печени (см. раздел Противопоказания).

Другие возможные нежелательные реакции

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

- кожная сыпь от пурпурной до темно-красной, иногда с образованием пузырей (фиксиро­ванная лекарственная сыпь);

- падение артериального давления, которое может быть непосредственно связано с дей­ствием препарата и не сопровождаться другими признаками реакции повышенной чув­ствительности. Такая реакция редко приводит к резкому падению артериального давле­ния. Риск падения артериального давления может быть увеличен, если у вас аномально высокая температура.

Типичными признаками резкого падения артериального давления являются тахикардия, бледность, тремор, головокружение, тошнота и обмороки.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

- реакции гиперчувствительности (анафилактоидные или анафилактические реакции); Признаки легких реакций включают: горящие глаза, кашель, насморк, чихание, стеснение в груди, покраснение кожи, особенно на лице и голове, крапивница и отек в области лица, реже: тошнота и спазмы в животе. Особые предупреждающие симптомы - это жжение, зуд и ощущение жара на языке и под ним, особенно на ладонях и подошвах ног.

Такие более легкие реакции могут прогрессировать до более тяжелых форм: сильная кра­пивница, тяжелый ангионевротический отек (отек, в том числе в области гортани), тяже­лое спастическое сужение нижних дыхательных путей, учащенное сердцебиение, иногда слишком медленное сердцебиение, сердечные аритмии, падение артериального давления, которому иногда предшествует повышение артериального давления, потеря сознания, не­достаточность кровообращения.

Эти реакции могут возникать даже после многократного применения без осложнений и могут быть серьезными или опасными для жизни, а в некоторых случаях даже со смер­тельным исходом. У пациентов с синдромом анальгетической астмы реакции гиперчув­ствительности обычно проявляются в виде приступов астмы (см. раздел 2).

- снижение количества лейкоцитов (лейкопения); - сыпь (например, макулопапулезная экзантема).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

- выраженное снижение гранулоцитов, входящих в состав лейкоцитов (агранулоцитоз), в том числе с летальным исходом, или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопе­ния);

Предположительно, эти реакции возникают в результате работы иммунной системы. Они также могут возникать, если ранее метамизол переносился без осложнений. Имеются не­подтвержденные данные о том, что риск агранулоцитоза может повышаться, если таблет­ки, принимаются более недели. Агранулоцитоз проявляется высокой температурой, озно­бом, болью в горле, затруднением глотания и воспалением во рту, носу, глотке, половых органах, или анальной области. Эти признаки могут быть легкими у пациентов, получаю­щих антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций). Ско­рость оседания эритроцитов крови (СОЭ) значительно повышена, а лимфатические узлы обычно незначительно увеличены или не увеличены вовсе. Типичными признаками сни­жения количества тромбоцитов в крови являются: повышенная склонность к кровоточи­вости и точечной кровоточивости кожи и слизистых оболочек.

- приступ астмы;

- обширное образование пузырей на коже и шелушение кожи (синдром Стивенса- Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);

- острое ухудшение функции почек, в ряде случаев с отсутствием или недостаточным ди­урезом, выделением белков крови с мочой, острая почечная недостаточность;

- воспаление почек (острый интерстициальный нефрит).

Неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных):

- внезапная недостаточность кровообращения вследствие тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок);

- инфаркт как часть аллергической реакции (синдром Куниса);

- анемия с одновременным нарушением функции костного мозга (апластическая анемия), снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения), в том чис­ле с летальным исходом;

Признаки этих изменений крови сопровождаются: общим недомоганием, инфекциями, постоянной лихорадкой, кровоподтеками, кровотечениями и бледностью.

- воспаление печени, пожелтение кожи или белков глаз, повышение уровня ферментов пе­чени в крови;

- желудочно-кишечные кровотечения;

- тяжелые кожные реакции;

Прекратите использование метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какой-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: красноватые, невозвыша- ющиеся, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, ше­лушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).

Безвредный продукт распада метамизола может вызвать окрашивание мочи в красный цвет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопас­ности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не смог увидеть его.

Срок годности: 5 лет

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружаю­щую среду.

Препарат Анальгин содержит

Действующее вещество: метамизол натрия моногидрат.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, натрия лаурилсульфат, каль­ция стеарат.

Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.

Анальгин, 500 мг, таблетки - таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. 1 контурная безъячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№10x1).

11 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№10x2, №10x5).

Для лечебно-профилактических учреждений: 300 контурных ячейковых упаковок (№10x300) или 390 контурных безъячейковых упаковок (№10x390) вместе с 10 инструк­циями по медицинскому применению в коробке.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Респуб­лика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел.+375(177)735612, 731156, e-mail: market@borimed.com
Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на терри­тории Союза, если применимо:
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензия следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Респуб­лика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел.+375(177)735612, 731156, e-mail: market@borimed.com