Амростак солофарм: инструкция по применению
Форма выпуска: Раствор
Нет в продаже
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Показания к применению
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и прочие сведения
- Условия отпуска из аптек
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат Амростак солофарм содержит действующее вещество фондапаринукс натрия. Препарат Амростак солофарм относится к антитромботическим средствам, то есть средствам, применяемым для лечения заболеваний, вызванных образованием тромбов (сгустков крови).
Показания к применению
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у взрослых пациентов, подвергающихся «большим» ортопедическим операциям нижних конечностей, таким как:
− перелом костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;
− операции по замене коленного сустава;
− операции по замене тазобедренного сустава.
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (например, при онкологических операциях на органах брюшной полости).
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов высокого риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при сердечной недостаточности и/или острых респираторных расстройствах, и/или остром инфекционном или воспалительном заболевании).
Лечение острого коронарного синдрома:
− взрослые пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST электрокардиограммы, которым не показано экстренное (в течение < 120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);
− взрослые пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) электрокардиограммы, получающие тромболитическую терапию или изначально не получавшие никакой другой реперфузионной терапии.
Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.
Способ действия препарата Амростак солофарм
Фондапаринукс блокирует фактор свертывания Xa – вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровеносных сосудах. Таким образом, фондапаринукс предотвращает образование тромбов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
− перелом костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;
− операции по замене коленного сустава;
− операции по замене тазобедренного сустава.
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (например, при онкологических операциях на органах брюшной полости).
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов высокого риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при сердечной недостаточности и/или острых респираторных расстройствах, и/или остром инфекционном или воспалительном заболевании).
Лечение острого коронарного синдрома:
− взрослые пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST электрокардиограммы, которым не показано экстренное (в течение < 120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);
− взрослые пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) электрокардиограммы, получающие тромболитическую терапию или изначально не получавшие никакой другой реперфузионной терапии.
Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.
Способ действия препарата Амростак солофарм
Фондапаринукс блокирует фактор свертывания Xa – вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровеносных сосудах. Таким образом, фондапаринукс предотвращает образование тромбов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не применяйте Амростак солофарм:
- если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав");
- если у Вас тяжелое кровотечение;
- если у Вас острая бактериальная инфекция сердца;
- если у Вас тяжелая почечная недостаточность.
- если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав");
- если у Вас тяжелое кровотечение;
- если у Вас острая бактериальная инфекция сердца;
- если у Вас тяжелая почечная недостаточность.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Амростак солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Амростак солофарм предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
Сообщите своему врачу, если у Вас есть в данный момент или когда-либо были перечисленные ниже заболевания и состояния:
Не следует применять одновременно с препаратом Амростак солофарм для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений препараты, под действием которых повышается риск кровотечения. К таким препаратам относятся препараты, снижающие свертываемость крови, например, гепарин.
При необходимости можно проводить соответствующее лечение антагонистом витамина К. Некоторые другие лекарственные препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) следует применять с осторожностью. В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.
Монотерапия фондапаринуксом натрия не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST во время не первичного ЧКВ ввиду повышенного риска образования тромбов в проводниковых катетерах. Поэтому согласно стандартной практике лечения следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов.
Если Ваша масса тела менее 50 кг, у Вас повышен риск развития кровотечения. Препарат Амростак солофарм медленнее выводится из организма при уменьшении массы тела. Препарат Амростак солофарм следует применять с осторожностью, если Ваша масса тела менее 50 кг.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
Данных по применению Амростак солофарм при массе тела менее 50 кг недостаточно, поэтому его применение не рекомендуется, если Ваша масса тела менее 50 кг.
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений
При нарушениях функции почек повышен риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс следует применять с осторожностью. Данных по применению препарата Амростак солофарм при тяжелых нарушениях функции почек недостаточно.
- Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST
Данных по применению фондапаринукса у пациентов при нестабильной стенокардии или с инфарктом миокарда без или с подъемом сегмента ST и клиренсом креатинина в диапазоне 20–30 мл/мин недостаточно, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения ожидаемой пользы к возможному риску.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
Амростак солофарм не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). При нарушениях функции почек средней тяжести (клиренс креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин) доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки. Эффективность и безопасность применения дозы 1,5 мг не изучалась.
Коррекция дозы не требуется. Однако в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови при тяжелых формах поражения печени, повышается риск кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять препарат Амростак солофарм.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
Нет достаточных данных о применении фондапаринукса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени для лечения тромбоза поверхностных вен. Поэтому его применение в таких случаях не рекомендуется.
При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Дети и подростки
Применение препарата Амростак солофарм у детей в возрасте младше 17 лет не изучалось.
Препарат Амростак солофарм содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Препарат Амростак солофарм предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
Сообщите своему врачу, если у Вас есть в данный момент или когда-либо были перечисленные ниже заболевания и состояния:
- Кровотечение
Не следует применять одновременно с препаратом Амростак солофарм для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений препараты, под действием которых повышается риск кровотечения. К таким препаратам относятся препараты, снижающие свертываемость крови, например, гепарин.
При необходимости можно проводить соответствующее лечение антагонистом витамина К. Некоторые другие лекарственные препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) следует применять с осторожностью. В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и риск тромбообразования в проводниковых катетерах
Монотерапия фондапаринуксом натрия не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST во время не первичного ЧКВ ввиду повышенного риска образования тромбов в проводниковых катетерах. Поэтому согласно стандартной практике лечения следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов.
- Тромбоз поверхностных вен
- Спинномозговая/эпидуральная анестезия
- Пожилой возраст
- Низкая масса тела
Если Ваша масса тела менее 50 кг, у Вас повышен риск развития кровотечения. Препарат Амростак солофарм медленнее выводится из организма при уменьшении массы тела. Препарат Амростак солофарм следует применять с осторожностью, если Ваша масса тела менее 50 кг.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
Данных по применению Амростак солофарм при массе тела менее 50 кг недостаточно, поэтому его применение не рекомендуется, если Ваша масса тела менее 50 кг.
- Нарушение функции почек
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений
При нарушениях функции почек повышен риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс следует применять с осторожностью. Данных по применению препарата Амростак солофарм при тяжелых нарушениях функции почек недостаточно.
- Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST
Данных по применению фондапаринукса у пациентов при нестабильной стенокардии или с инфарктом миокарда без или с подъемом сегмента ST и клиренсом креатинина в диапазоне 20–30 мл/мин недостаточно, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения ожидаемой пользы к возможному риску.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
Амростак солофарм не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). При нарушениях функции почек средней тяжести (клиренс креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин) доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки. Эффективность и безопасность применения дозы 1,5 мг не изучалась.
- Тяжелые нарушения функции печени
Коррекция дозы не требуется. Однако в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови при тяжелых формах поражения печени, повышается риск кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять препарат Амростак солофарм.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
Нет достаточных данных о применении фондапаринукса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени для лечения тромбоза поверхностных вен. Поэтому его применение в таких случаях не рекомендуется.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Дети и подростки
Применение препарата Амростак солофарм у детей в возрасте младше 17 лет не изучалось.
Препарат Амростак солофарм содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Амростак солофарм следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен).
В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.
В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Амростак солофарм не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Препарат Амростак солофарм следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен).
В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.
В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Амростак солофарм не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата Амростак солофарм у беременных недостаточны, поэтому препарат Амростак солофарм не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
В период применения препарата Амростак солофарм кормление грудью не рекомендуется.
Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата Амростак солофарм у беременных недостаточны, поэтому препарат Амростак солофарм не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
В период применения препарата Амростак солофарм кормление грудью не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Применение
Всегда применяйте препарат Амростак солофарм в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Амростак солофарм составляет 2,5 мг один раз в сутки. Врач может изменить дозу в зависимости от Вашего состояния. При некоторых состояниях доза будет назначена с учетом массы Вашего тела. При заболеваниях почек доза может быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки.
Путь и (или) способ введения
Препарат Амростак солофарм предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.
Препарат Амростак солофарм предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.
Инструкция по проведению подкожных инъекций препаратом Амростак солофарм находится в конце листка-вкладыша.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач. Применяйте препарат Амростак солофарм в соответствии с назначением врача.
Инструкция по применению
Препарат Амростак солофарм предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.
Препарат Амростак солофарм предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.
Инструкция по использованию защитной этикетки для иглы (при наличии)
Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку. Откройте контурную ячейковую упаковку. Проверьте содержание препарата в шприце.
Инструкция по использованию устройства предохранительного (при наличии)
Техника подкожного введения
Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку.
Откройте контурную ячейковую упаковку.
Проверьте содержание препарата в шприце.
Если Вы забыли применить препарат Амростак солофарм
Если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнили о ней. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Амростак солофарм
Если Вы завершите применение препарата раньше срока, назначенного Вам врачом, у Вас может быть повышен риск образования тромбов в сосудах.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Амростак солофарм составляет 2,5 мг один раз в сутки. Врач может изменить дозу в зависимости от Вашего состояния. При некоторых состояниях доза будет назначена с учетом массы Вашего тела. При заболеваниях почек доза может быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки.
Путь и (или) способ введения
Препарат Амростак солофарм предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.
Препарат Амростак солофарм предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.
Инструкция по проведению подкожных инъекций препаратом Амростак солофарм находится в конце листка-вкладыша.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач. Применяйте препарат Амростак солофарм в соответствии с назначением врача.
Инструкция по применению
Препарат Амростак солофарм предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.
Препарат Амростак солофарм предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.
Инструкция по использованию защитной этикетки для иглы (при наличии)
Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку. Откройте контурную ячейковую упаковку. Проверьте содержание препарата в шприце.
| 1. |
|
Внимание: не снимайте защитный колпачок до изгиба защитной этикетки! Согните защитную этикетку для иглы в сторону приблизительно на 90°. |
| 2. |
|
Снимите защитный колпачок. |
| 3. |
|
Сделайте инъекцию, как обычно. |
| 4. |
|
Внимание: не закрепляйте иглу в защитную этикетку пальцами! Одной рукой закрепите иглу путем размещения защитной этикетки на жесткой устойчивой поверхности. Затем нажмите на защитную этикетку. |
| 5. |
|
Согните защитную этикетку приблизительно на 90° до тех пор, пока игла со слышимым щелчком не окажется в пластиковой части защитной этикетки. |
| 6. |
|
Утилизируйте одноразовый шприц с иглой в мусорный контейнер. |
Инструкция по использованию устройства предохранительного (при наличии)
| Внешний вид шприца перед применением | Внешний вид шприца после применения |
|
|
Техника подкожного введения
Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку.
Откройте контурную ячейковую упаковку.
Проверьте содержание препарата в шприце.
| 1. |
|
Внимание: вынимая шприц из упаковки, не тяните шприц за плунжер или колпачок для иглы. Выньте шприц из упаковки, как показано на рисунке. |
| 2. |
|
Внимание: не снимайте колпачок иглы, держась за плунжер или основание иглы. Снимите колпачок иглы, как показано на рисунке, держась за защитную систему во избежание травмирования или изгиба иглы. |
| 3. |
|
Сделайте инъекцию, как обычно. |
| 4. |
|
Зажав корпус шприца между указательным и средним пальцами, надавите на плунжер вниз до упора, чтобы ввести весь раствор. Внимание: раствор должен быть введен полностью для срабатывания защитной системы. |
| 5. |
|
После завершения инъекции воспользуйтесь одним из предложенных вариантов: 1) Выньте иглу из места инъекции и отпустите плунжер. Дождитесь, пока защитная система полностью закроет иглу. 2) Не вынимая иглу из места инъекции, отпустите плунжер. Дождитесь, пока защитная система полностью закроет иглу. Внимание: если защитная система не активировалась или активировалась частично – выбросьте шприц с незащищенной иглой. Поскольку игла не защищена, обратите особое внимание на то, чтобы избежать травм. |
| 6. |
|
Выбросьте шприц с защищенной иглой в мусорный контейнер. |
Если Вы забыли применить препарат Амростак солофарм
Если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнили о ней. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Амростак солофарм
Если Вы завершите применение препарата раньше срока, назначенного Вам врачом, у Вас может быть повышен риск образования тромбов в сосудах.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Если Вы применили препарата Амростак солофарм больше, чем следовало
Если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. При введении высокой дозы может быть повышен риск кровотечений.
Если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. При введении высокой дозы может быть повышен риск кровотечений.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амростак солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите принимать препарат Амростак солофарм и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1 000):
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- снижение количества красных клеток крови (анемия);
- кровотечения (послеоперационное кровотечение, синяк (гематома), кровь в моче, кровохарканье, кровоточивость десен).
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- кровотечения (носовое, из желудочно-кишечного тракта);
- мелкие кровоизлияния под кожей или слизистыми (пурпура);
- повышение или снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитемия);
- аномалии тромбоцитов;
- нарушения свертывания крови;
- одышка;
- тошнота;
- рвота;
- повышение активности ферментов печени в крови;
- нарушение функции печени;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- отек;
- отеки конечностей;
- лихорадка;
- выделения из операционной раны;
- боли в грудной клетке.
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- инфекции послеоперационных ран;
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- тревога;
- сонливость;
- нарушение ориентации в пространстве (вестибулярное расстройство);
- головокружение;
- головная боль;
- спутанность сознания;
- снижение давления (гипотензия);
- кашель;
- боль в животе;
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- воспаление слизистой желудка (гастрит);
- запор;
- диарея;
- повышение концентрации билирубина в крови;
- загрудинные боли;
- слабость;
- приливы крови к лицу;
- боль в нижних конечностях;
- отек половых органов;
- покраснение лица (гиперемия лица);
- обморок.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: + 374 10 23 16 82
Горячая линия: + 374 10 20 05 05, + 374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
220037,Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 7172 78 99 11
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: 0800-800-26-26
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
Прекратите принимать препарат Амростак солофарм и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1 000):
- Аллергическая реакция (включая очень редкие сообщения об ангионевротическом отеке, анафилактоидной и/или анафилактической реакциях), симптомами которой являются:
- затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд (это может быть симптомами аллергических реакций);
- нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязная речь или сильная боль в животе, частое сердцебиение, снижение артериального давления, резкая слабость (это может быть симптомами кровоизлияния в череп или брюшную полость).
- Внутричерепные/внутримозговые и забрюшинные кровоизлияния. Признаки кровоизлияний включают:
- нарастающую головную боль, рвоту, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязную речь или сильную боль в животе, частое сердцебиение;Другие нежелательные реакции
- снижение артериального давления, резкую слабость.
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- снижение количества красных клеток крови (анемия);
- кровотечения (послеоперационное кровотечение, синяк (гематома), кровь в моче, кровохарканье, кровоточивость десен).
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- кровотечения (носовое, из желудочно-кишечного тракта);
- мелкие кровоизлияния под кожей или слизистыми (пурпура);
- повышение или снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитемия);
- аномалии тромбоцитов;
- нарушения свертывания крови;
- одышка;
- тошнота;
- рвота;
- повышение активности ферментов печени в крови;
- нарушение функции печени;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- отек;
- отеки конечностей;
- лихорадка;
- выделения из операционной раны;
- боли в грудной клетке.
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- инфекции послеоперационных ран;
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- тревога;
- сонливость;
- нарушение ориентации в пространстве (вестибулярное расстройство);
- головокружение;
- головная боль;
- спутанность сознания;
- снижение давления (гипотензия);
- кашель;
- боль в животе;
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- воспаление слизистой желудка (гастрит);
- запор;
- диарея;
- повышение концентрации билирубина в крови;
- загрудинные боли;
- слабость;
- приливы крови к лицу;
- боль в нижних конечностях;
- отек половых органов;
- покраснение лица (гиперемия лица);
- обморок.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: + 374 10 23 16 82
Горячая линия: + 374 10 20 05 05, + 374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
220037,Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 7172 78 99 11
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: 0800-800-26-26
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Амростак солофарм содержит
Действующим веществом препарата является фондапаринукс натрия.
Каждый шприц содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия в 0,5 мл раствора для внутривенного и подкожного введения.
Каждая ампула содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия в 0,5 мл раствора для внутривенного и подкожного введения.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 0,01 М хлороводородная кислота или 0,005 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Действующим веществом препарата является фондапаринукс натрия.
Каждый шприц содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия в 0,5 мл раствора для внутривенного и подкожного введения.
Каждая ампула содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия в 0,5 мл раствора для внутривенного и подкожного введения.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 0,01 М хлороводородная кислота или 0,005 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Внешний вид препарата и прочие сведения
Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
По 0,5 мл в шприцы стеклянные стерильные, укупоренные плунжером, укомплектованные устройствами предохранительными или защитными этикетками для игл, или без устройств предохранительных или защитных этикеток для игл. На каждый шприц наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.
По 2 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 0,5 мл в ампулы из бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой или без кольца разлома, цветной точки и насечки. На ампулы может дополнительно наноситься одно, два или три цветных идентификационных кольца и/или двухмерный штриховой код, и/или буквенно-цифровая кодировка.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.
По 5 или 10 ампул из стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона для потребительской тары с ячейками для укладки ампул.
По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 10 ампулами или по 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным или без него помещают в пачку из картона.
По 0,5 мл в шприцы стеклянные стерильные, укупоренные плунжером, укомплектованные устройствами предохранительными или защитными этикетками для игл, или без устройств предохранительных или защитных этикеток для игл. На каждый шприц наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.
По 2 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 0,5 мл в ампулы из бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой или без кольца разлома, цветной точки и насечки. На ампулы может дополнительно наноситься одно, два или три цветных идентификационных кольца и/или двухмерный штриховой код, и/или буквенно-цифровая кодировка.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.
По 5 или 10 ампул из стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона для потребительской тары с ячейками для укладки ампул.
По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 10 ампулами или по 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным или без него помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Телефон: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
grtx@grotexmed.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Телефон: +7 800 700 04 73
ccc@grotexmed.com
www.solopharm.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Телефон: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
grtx@grotexmed.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Телефон: +7 800 700 04 73
ccc@grotexmed.com
www.solopharm.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже