Амлодипин/Валсартан AL: инструкция по применению

Не принимайте лекарственный препарат Амлодипин/Валсартан AL,
• если у Вас аллергия на амлодипин или другие блокаторы кальциевых каналов. Такая аллергия может проявляться в виде зуда, покраснения кожи и затрудненного дыхания.
• если у Вас аллергия на валсартан или на любые другие компоненты данного препарата, перечисленные в разделе Состав. Если вы считаете, что у Вас может быть аллергия, перед применением препарата Амлодипин/Валсартан AL проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас серьезные проблемы с печенью или желчью, например, вызванный холестазом (биллиарный) цирроз печени или нарушение оттока желчи по желчевыводящим путям,
• если Вы находитесь во втором или третьем триместре беременности (не рекомендуется применять лекарственный препарат Амлодипин/Валсартан AL и на ранних сроках беременности; см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).
• если у Вас очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия),
• если у Вас сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно снабжать организм кровью в достаточной мере),
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда,
• если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, который содержит алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, не принимайте лекарственный препарат Амлодипин/Валсартан AL и проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом применения препарата Амлодипин/Валсартан AL проконсультируйтесь с врачом,
• если Вы чувствуете себя плохо (рвота или диарея),
• если у Вас проблемы с печенью или почками,
• если Вы перенесли пересадку почки или если Вам сообщили, что у Вас сужение почечных артерий,
• если у Вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»,
• если у Вас была сердечная недостаточность или Вы перенесли инфаркт миокарда. Строго следуйте указаниям врача относительно начальной дозы. Возможно, Ваш врач проверит работу Ваших почек.
• если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас сужение клапанов сердца (так называемый «стеноз аортального или митрального клапана»), или что у Вас патологическое утолщение сердечной мышцы (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»),
• если при приеме других лекарственных средств (в том числе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента) у Вас возникают отеки, особенно в области лица и шеи. Если у Вас возникли эти симптомы, прекратите прием лекарственного препарата Амлодипин/Валсартан AL и немедленно обратитесь к врачу. Не следует возобновлять прием препарата Амлодипин/Валсартан AL.
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности, если у Вас есть проблемы с почками из-за сахарного диабета,
- алискирен.
В случае необходимости врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
Смотрите также раздел «Противопоказания».
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, перед приемом лекарственного препарата Амлодипин/Валсартан AL проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Амлодипин/Валсартан AL у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) не рекомендуется.
Прием препарата Амлодипин/Валсартан AL вместе с едой, напитками и алкоголем
Пациентам, принимающим препарат Амлодипин/Валсартан AL, не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня действующего вещества амлодипин в крови и, как следствие, привести к непредсказуемому усилению антигипертензивного эффекта препарата Амлодипин/Валсартан AL.
Препарат Амлодипин/Валсартан AL содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы применяете, недавно применяли или намерены применять другие лекарственные препараты.
При необходимости врач скорректирует дозу и/или примет другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Прежде всего, это касается следующих лекарственных средств:
• если Вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»),
• диуретики (вид лекарственных средств, также именуемых мочегонными средствами, которые увеличивают количество вырабатываемой мочи),
• литий (лекарственное средство для лечения определенных видов депрессии),
• калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие солезаменители и другие средства, которые могут увеличивать уровень калия,
• определенные виды обезболивающих средств, именуемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Возможно, Ваш врач проверит работу Ваших почек.
• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон),
• зверобой продырявленный,
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, которые называются «вазодилататоры»,
• лекарственные средства, которые применяются при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир),
• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол),
• лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин),
• верапамил, дилтиазем (лекарственные средства для лечения заболеваний сердца),
• симвастатин (средство для лечения высокого уровня холестерина),
• дантролен (инфузия при значительных отклонениях температуры тела),
• лекарственные средства для предотвращения реакции отторжения трансплантата (циклоспорин).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете или планируете беременность, перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.         
Беременность
Если Вы предполагаете, что беременны (или что можете быть беременны), сообщите об этом врачу. Как правило, врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Амлодипин/Валсартан AL до беременности или как только Вы узнаете о том, что беременны, и посоветует другое лекарственное средство. Прием препарата Амлодипин/Валсартан AL не рекомендован на ранних сроках беременности и не допускается после третьего месяца беременности, поскольку на данном этапе он может нанести серьезный вред Вашему нерожденному ребенку.
Период грудного вскармливания
Амлодипин, одно из двух действующих веществ препарата Амлодипин/Валсартан AL, выделяется с грудным молоком в небольших количествах.
Если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начинать принимать препарат Амлодипин/Валсартан AL. Не рекомендуется принимать препарат Амлодипин/Валсартан AL кормящим матерям; врач подберет Вам другой лекарственный препарат, если Вы намерены кормить грудью, особенно, пока Ваш ребенок в возрасте новорожденного или если ребенок родился недоношенным.

Данный лекарственный препарат может вызывать головокружение. Это может снизить способность концентрироваться. Если Вам точно неизвестно, как данный препарат на Вас влияет, не управляйте транспортным средством, не работайте с механизмами и не занимайтесь деятельностью, требующей концентрации внимания.

Принимайте данный лекарственный препарат точно по назначению врача. Если у Вас имеются вопросы, обратитесь к врачу. Он поможет Вам достичь наилучшего эффекта и снизить риск развития нежелательных реакций.
Рекомендуемая доза лекарственного препарата Амлодипин/Валсартан AL: одна таблетка в день.
• Предпочтительно принимать препарат каждый день в одно и то же время.
• Проглотите таблетку, запивая стаканом воды.
• Принимать препарат Амлодипин/Валсартан AL можно независимо от приема пищи. Не принимайте препарат Амлодипин/Валсартан AL с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
В зависимости от реакции на лечение врач может порекомендовать более высокую или более низкую дозу.
Не превышайте назначенную дозу.
Применение препарата Амлодипин/Валсартан AL у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше)
Врач должен соблюдать осторожность при повышении дозы.
Если Вы забыли принять препарат Амлодипин/Валсартан AL
Если Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните об этом. Следующую дозу примите в положенное время. Однако, если уже практически настало время для приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, если Вы пропустили прием предыдущей.
Если Вы прекратили прием препарата Амлодипин/Валсартан AL
Прекращение приема препарата Амлодипин/Валсартан AL может вызвать ухудшение Вашего заболевания. Не прекращайте прием лекарственного препарата Амлодипин/Валсартан AL, если только врач Вам не сказал сделать это.
Если у Вас есть другие вопросы о приеме данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если Вы приняли большую дозу препарата Амлодипин/Валсартан AL, чем должны были
Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом, если Вы приняли слишком много таблеток, или если Ваши таблетки принял другой человек.
Избыточная жидкость может накапливаться в легких (отек легких) и вызывать одышку, которая может развиться в течение 24-48 часов после приема препарата внутрь.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и потребовать неотложной медицинской помощи:
У некоторых пациентов наблюдались такие тяжелые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов).
Незамедлительно сообщите своему врачу, если у Вас появилось одно из следующих нежелательных явлений:
Аллергические реакции с такими признаками, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, снижение артериального давления (обморок, помутнение сознания).
Другие возможные нежелательные реакции препарата Амлодипин/Валсартан AL:
Часто (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10):
• Грипп,
• Заложенность носа, воспаление горла с затруднением глотания,
• Головные боли,
• Отек рук, кистей, ног, лодыжек или стоп,
• Усталость,
• Чувство слабости (астения),
• Покраснение и чувство тепла в области лица и/или шеи.
Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100):
• Головокружение,
• Тошнота и боли в животе,
• Сухость во рту,
• Сонливость, покалывание или чувство онемения в области кистей рук или стоп,
• Вестибулярное головокружение,
• Учащенное, в том числе нерегулярное сердцебиение
• Головокружение при переходе в вертикальное положение,
• Кашель,
• Диарея,
• Запор,
• Кожная сыпь, покраснение кожи,
• Отеки суставов, боли в спине,
• Боли в суставах.
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1 000):
• Чувство тревоги,
• Звон в ушах (тиннитус),
• Обморок,
• Увеличение объема выделяемой мочи или частые позывы к мочеиспусканию,
• Неспособность достижения или поддержания эрекции,
• Чувство тяжести,
• Избыточное потоотделение,
• Кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.
Сообщите врачу, если какое-либо из этих нежелательных явлений оказывает на Вас значительное влияние.
Нежелательные реакции, о которых сообщалось при проведении монотерапии амлодипином или валсартаном и которые не возникали или возникали менее часто при применении препарата Амлодипин/Валсартан AL:
Амлодипин
Немедленно обратитесь к врачу, если после приема данного препарата у Вас возникли какие-либо из следующих очень редких, серьезных нежелательных реакций:
• Внезапное затруднение дыхания, боли в области груди, одышка или нарушение дыхания,
• Низкое артериальное давление с признаками головокружения, помутнения сознания,
• Отек век, лица или губ,
• Отек языка или гортани, ведущий к сильным нарушениям дыхания,
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• Инфаркт миокарда, необычное сердцебиение,
• Воспаление поджелудочной железы, которое может привести к сильным болям в животе и спине с выраженным недомоганием.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Если какая-либо из этих реакций вызывает проблемы или длится дольше одной недели, обратитесь к врачу.
Часто (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10):
• Головокружение, сонливость,
• Нерегулярное сердцебиение (пальпитация),
• Покраснение кожи, припухлость (отек) лодыжек,
• Боли в животе, плохое самочувствие (тошнота).
Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100):
• Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушения вкуса, чувство слабости, потеря болевого чувства,
• Нарушения зрения, снижение остроты зрения, шум в ушах,
• Низкое артериальное давление,
• Чихание/насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит),
• Расстройства пищеварения, рвота,
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, изменение цвета кожи,
• Нарушения мочеиспускания, частые позывы к мочеиспусканию в ночное время, частое мочеиспускание,
• Эректильная дисфункция, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, недомогание, мышечные боли, мышечные спазмы; увеличение или снижение массы тела.
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1 000):
• Спутанность сознания.
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10 000):
• Уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синих пятен или повышенной склонности к кровотечениям (повреждение эритроцитов),
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия),
• Отек десен, вздутие живота (гастрит),
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов,
• Повышенное мышечное напряжение,
• Воспалительные реакции кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, светочувствительность, нарушения в виде скованности, тремора и/или двигательных расстройств.
Валсартан
Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
• Снижение количества эритроцитов, лихорадка, боли в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями,
• Спонтанные кровотечения или кровоподтеки,
• Высокие уровни калия в крови,
• Отклонение результатов печеночных проб от нормы,
• Нарушение функции почек и серьезные изменения функции почек,
• Отеки, прежде всего, в области лица и горла,
• Мышечные боли,
• Кожная сыпь, пурпурные точечные кожные высыпания,
• Лихорадка,
• Зуд,
• Аллергические реакции; образование волдырей на коже (признаки заболевания, которое называется буллезный дерматит).
Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили у себя какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Данный лекарственный препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
После указанной на картонной упаковке и контурной ячейковой упаковке даты окончания срока годности после слов «Годен до» данный лекарственный препарат больше использовать нельзя. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке) для защиты от влаги при температуре не выше 30°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое препарата Амлодипин/Валсартан AL 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 80 мг валсартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон КЗО, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип В), натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый Е172, тальк, макрогол 8000, железа оксид черный (Е172).
Содержимое препарата Амлодипин/Валсартан AL 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон КЗО, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип В), натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый Е172, тальк, макрогол 8000, железа оксид черный (Е172).
Содержимое препарата Амлодипин/Валсартан AL 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон КЗО, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип В), натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый Е172, тальк, макрогол 8000.

Препарата Амлодипин/Валсартан AL 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-желтого цвета.
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки многослойной ПВХ/ТЕ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки в комплекте с листком- вкладышем в пачке из картона.
Препарата Амлодипин/Валсартан AL 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-желтого цвета.
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки многослойной ПВХ/ТЕ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2, 4 или 7 контурные ячейковые упаковки в комплекте с листком- вкладышем в пачке из картона.
Препарата Амлодипин/Валсартан AL 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета.
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки многослойной ПВХ/ТЕ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки в комплекте с листком- вкладышем в пачке из картона.

По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ШТАДА Арцнаймиттель АГ (STADA Arzneimittel AG)
Штадаштрассе 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: www.rceth.by