Аминостерил н-гепа : инструкция по применению

Прозрачный раствор.

1 л раствора содержит:

Активные вещества:
L-изолейцина L-лейцина L-лизина моноацетат (что соответствует L-лизину)    L-метионина N-ацетил-L-цистеин (L-цистеина) L-фенилаланина L-треонина L-триптофана L-валина L-аргинина L-гистидина Глицина L-аланина L-пролина L-серина Кислота ледяная уксусная	10,40 г 13,09 г 9,71 г (6,88 г) 1,10 г 0,70 г (0,52 г) 0,88 г 4,40 г 0,70 г 10,08 г 10,72 г 2,80 г 5,82 г 4,64 г 5,73 г 2,24 г 4,42 г
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций	до 1 л
Общее содержание азота Общая концентрация аминокислот Энергетическая ценность рH Титруемая кислотность по NaOH Теоретическая осмолярность	12,9 г/л 80 г/л 1340 кДж/л (=320 кКал/л) 5,7-6,3 12-25 ммоль/л 770 мосм/л

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.
Код ATX: В05ВА01.

Фармакодинамика
У пациентов с печеночной недостаточностью имеются следующие характерные признаки:
- повышенная концентрация аммиака в плазме,
- выраженный дисбаланс аминокислотного состава плазмы, когда концентрация аминокислот с разветвленной цепью (валин, лейцин, изолейцин) снижены, а концентрации ароматических аминокислот (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина повышены,
- гиперкатаболизм с существенной потерей белка и аминокислот.
Данные факторы в сочетании, а также происходящие в результате церебральных изменений, считаются основной причиной развития печеночной энцефалопатии и печеночной комы.
Установлено, что на нормализацию указанных выше факторов в рамках инфузионной терапии благоприятное воздействие оказывает введение растворов, содержащих:
- высокое соотношение аминокислот с разветвленной цепью,
- одновременно с этим низкое соотношение ароматических аминокислот и метионина.
Аминокислоты, компоненты белка, содержащиеся в обычной пище, используются для синтеза белка в тканях, а любые излишки направляются в многочисленные метаболические пути. Исследования показали наличие термогенного эффекта при введении аминокислот.

Фармакокинетика
Аминостерил Н-Гепа вводится внутривенно как часть парентерального питания и, таким образом, имеет биодоступность на уровне 100%.
Состав Аминостерила Н-Гепа учитывает нарушение метаболизма аминокислот, сопровождающее тяжелую печеночную недостаточность. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана снижено, но достаточно для удовлетворения потребностей организма, тогда как содержание аминокислот с разветвленной цепью, таких как лейцин, изолейцин и валин существенно повышено (42%) по сравнению с растворами, предназначенными для применения пациентами с нормальной функцией печени.

Поступление аминокислот как часть парентерального питания при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Внутривенно. Аминостерил Н-Гепа можно вводить в центральную или периферическую вену.
Обычно назначают со скоростью 1,0-1,25 мл/кг веса в час, что составляет 0,08-0,1 г аминокислот на 1 кг веса тела пациента в час. Максимальная скорость инфузии 1,25 мл/кг веса в час, что составляет 0,1 г аминокислот на 1 кг веса тела пациента в час.
Максимальная суточная доза 18,75 мл на кг в сутки, что составляет 1,5 г аминокислот на кг веса тела в сутки. Это равно 1300 мл в сутки при весе пациента 70 кг.
Аминостерил Н-Гепа может применяться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного или до нормализации метаболизма аминокислот.
Специальных исследований по изучению безопасности применения лекарственного средства у детей не проводилось. Не следует применять Аминостерил Н-Гепа у детей.

Как и при введении всех гипертонических инфузионных растворов может наблюдаться тромбофлебит, если используются периферические вены.
Не известны никакие другие побочные действия при правильном применении раствора.

Применение Аминостерила Н-Гепа противопоказано при следующих ситуациях:
- гиперчувствительность к компонентам препарата,
- нарушение метаболизма аминокислот,
- метаболический ацидоз,
- гипокалиемия,
- почечная недостаточность,
- шок,
- гипоксия.
Общие противопоказания к инфузионной терапии:
- острый отек легких,
- гипергидратация,
- застойная сердечная недостаточность,
- гипотоническая дегидратация.

Превышение рекомендуемой скорости инфузии в периферическую вену может стать причиной развития тромбофлебита.
В зависимости от степени уже имеющегося нарушения возможно ухудшение работы печени, озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот через почки.
В случае появления признаков передозировки необходимо снизить скорость введения лекарственного средства или прекратить инфузию.

С осторожностью применять при гипонатриемии.
Следует контролировать концентрацию электролитов сыворотки крови, баланс жидкости, кислотно-основное состояние. Необходимо проводить лабораторный контроль концентрации сахара в крови, белков сыворотки, креатинина и функциональных печеночных проб.
Должен поддерживаться баланс электролитов и углеводов, которые вводятся по отдельности или в смеси.
Применение данного лекарственного средства по показаниям отличным от рекомендованных может привести к дисбалансу аминокислот и тяжелым нарушениям обмена веществ.
Чтобы свести к минимуму риск развития тромбофлебита при инфузии в периферическую вену, рекомендуется частый контроль места введения препарата.
Аминостерил Н-Гепа рекомендуется применять как часть парентерального питания в комбинации с достаточным количеством источников энергии (растворы глюкозы, жировые эмульсии), растворами электролитов, витаминов и микроэлементов. Приготовление смесей необходимо проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости.
Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси – для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет около 800 мосмоль/л. Кроме того, следует учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Использовать сразу после вскрытия флакона.
Только для однократного дозирования.
Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки.
Неиспользованный остаток раствора во флаконе и оставшуюся после инфузии смесь следует уничтожить.

Специальных контролируемых клинических исследований по применению лекарственного средства у данной категории пациентов не проводилось. Применение допустимо после оценки соотношения риска и пользы для матери и плода или ребенка, не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Аминостерил Н-Гепа не влияет на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными средствами, не предназначенными для парентерального питания.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

500 мл раствора во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них в коробке картонной вместе с инструкцией по применению.

Информация о производителе (заявителе)
Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия
Представитель иностранного производителя
ООО «ФрезСервисСистем»
223053, Минский район, д. Боровляны, а/я 42, тел./факс: +375 17 389 72 93, fss@qrt.by