Алувиа : инструкция по применению

• Лечащий врач назначил вам прием препарата Алувиа с целью контролировать инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Алувиа действует, замедляя распространение инфекции в вашем организме.

• Алувиа не излечивает ВИЧ-инфекции или СПИД.

• Алувиа предназначена для детей в возрасте от 2 лет и старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ-инфекцией, вызывающей СПИД.

• Алувиа содержит действующие вещества лопинавир и ритонавир. Алувиа - антиретровирусный препарат. Относится к группе лекарственных средств под названием "ингибиторы протеазы".

• Алувиа назначают в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш лечащий врач проконсультирует вас и определит, какие лекарства подходят вам лучше всего.

• если у вас аллергия на лопинавир, ритонавир или любые другие компоненты препарата Алувиа (перечисленные в разделе "Состав");

• если у вас тяжелое заболевание печени.

Не применяйте Алувиа вместе с любым из следующих лекарственных препаратов:

• астемизол или терфенадин (обычно применяются при лечении аллергических симптомов - эти препараты могут отпускаться без рецепта);

• мидазолам, принимаемый перорально, триазолам (применяются для устранения тревоги и/или нарушений сна);

• пимозид (применяется при лечении шизофрении);

• кветиапин (применяется при лечении шизофрении, биполярного расстройства и тяжелой депрессии);

• луразидон (применяется при лечении депрессии);

• ранолазин (применяется при лечении хронической боли в груди [стенокардии]);

• цизаприд (применяется для устранения некоторых проблем ЖКТ);

• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (применяются при лечении головной боли);

• амиодарон, дронедарон (применяются при лечении сердечной аритмии);

• ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);

• ломитапид (применяется для снижения уровня холестерина в крови);

• альфузозин (применяется у мужчин при лечении симптомов увеличенной предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ));

• фузидовая кислота (применяется при лечении кожных инфекций, вызванных стафилококками, в частности импетиго и инфекционный дерматит). Фузидовую кислоту, применяемую при лечении хронических инфекций костей и суставов, можно принимать под наблюдением врача (см. раздел «Другие лекарственные препараты и данный препарат»;

• колхицин (применяется при лечении подагры) при наличии заболеваний почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные препараты и данный препарат»);

• элбасвир/гразопревир (применяются при лечении вируса хронического гепатита С [HCV]);

• омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (применяются при лечении хронического вируса гепатита С [HCV]);

• нератиниб (применяется при лечении рака молочной железы);

• аванафил или варденафил (применяются при лечении эректильной дисфункции);

• силденафил, применяемый при лечении легочной артериальной гипертензии (высокое артериальное давление в легочной артерии). Силденафил, используемый для лечения эректильной дисфункции, можно принимать под наблюдением врача (см. раздел «Другие лекарственные препараты и данный препарат»);

• продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Ознакомьтесь со списком лекарственных препаратов, приведенным ниже в разделе «Другие лекарственные препараты и данный препарат», для получения информации о некоторых других препаратах, прием которых требует особой осторожности.

Если вы в настоящее время принимаете какое-либо из этих препаратов, обратитесь к своему лечащему врачу с просьбой внести необходимые изменения либо в лечение другого(-их) заболевания(-ий), либо в схему антиретровирусной терапии.

Перед применением препарата АЛУВИА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Важная информация

• У людей, принимающих таблетки Алувиа, могут развиться инфекционные или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией и СПИД. Поэтому важно, чтобы во время приема Алувиа вы находились под наблюдением врача.

• При приеме этого препарата вы все еще можете передавать ВИЧ, хотя его опасность благодаря эффективной антиретровирусной терапии снижается. Обсудите с врачом меры предосторожности, позволяющие избежать передачи инфекции другим людям.

Сообщите своему лечащему врачу, есть/были ли у вас или у вашего ребенка

• Гемофилия типа А и В, поскольку Алувиа может повысить риск кровотечения.

• Диабет, так как у пациентов, получающих Алувиа, отмечается повышенный уровень сахара в крови.

• Пациенты с заболеваниями печени в анамнезе, включая хронические гепатиты В или С, подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально летальных побочных эффектов со стороны печени.

Сообщите своему врачу, если у вас или у вашего ребенка есть следующие симптомы:

• Тошнота, рвота, боли в животе, затрудненное дыхание и сильная мышечная слабость в ногах и руках, так как эти симптомы могут указывать на повышенный уровень молочной кислоты.

• Жажда, частое мочеиспускание, нечеткость зрения или снижение веса, так как это может указывать на повышенный уровень сахара в крови.

• Тошнота, рвота, боли в животе, поскольку резкое увеличение количества триглицеридов (жиров в крови) считается фактором риска развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы), и эти симптомы могут указывать на наличие этого заболевания.

• У некоторых пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией и оппортунистической инфекцией в анамнезе признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций могут появиться вскоре после начала АРВ терапии. Считается, что эти симптомы обусловлены повышением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без очевидных симптомов.

• Помимо оппортунистических инфекций, аутоиммунные заболевания (состояние, которое возникает, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) могут возникнуть и после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникнуть через много месяцев после начала лечения. Если вы заметили у себя симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и идущая вверх по направлению к туловищу, учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность, следует немедленно обратиться к лечащему врачу для принятия соответствующих мер.

• Скованность в суставах, боли (особенно в бедре, колене и плече) и нарушение двигательных функций, так как у некоторых пациентов, принимающих эти препараты, может развиться заболевание костей под названием остеонекроз (некроз костной ткани, вызванный прекращением кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженная иммуносупрессия (снижение активности иммунной системы), повышенный индекс массы тела и т.д. могут быть одними из многочисленных факторов риска развития этого заболевания.

• Боль в мышцах, чувствительность или слабость, особенно в сочетании с этими препаратами. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми.

• Головокружение, резкая слабость, обморок или ощущение нарушения сердечного ритма. Алувиа может вызвать изменения сердечного ритма и электрической активности сердца. Эти изменения можно увидеть на ЭКГ (электрокардиограмме).

Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

• антибиотики (рифабутин, рифампицин, кларитромицин и т.д.);

• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназы, таких как дасатиниб и нилотиниб, а также винкристин и винбластин);

• антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, ворапаксар);

• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);

• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и вальпроат);

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Вы не должны принимать Алувиа вместе с колхицином, если у вас имеются заболевания почек и/или печени (см. также «Не принимайте препарат» выше);

• противотуберкулезные препараты (бедаквилин, деламанид);

• противовирусные препараты, применяемые при лечении хронического вирусного гепатита С (HCV) у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);

• препараты для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил и тадалафил);

• фузидовая кислота, применяемая при лечении хронических инфекций костей и суставов (например, остеомиелита);

• кардиологические препараты, в том числе:

- дигоксин;

- блокаторы кальциевых каналов (в т.ч. фелодипин, нифедипин, никардипин);

- препараты, применяемые для коррекции сердечного ритма (например, бепридил,

системный лидокаин, хинидин);

• антагонист хемокинового рецептора CCR5 ВИЧ (например, маравирок);

• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир);

• препараты, применяемые при лечении тромбоцитопении (например, фостаматиниб);

• левотироксин (применяется при лечении заболеваний щитовидной железы);

• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин или симвастатин);

• препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, сальметерол);

• препараты, применяемые при легочной артериальной гипертензии (высокое кровяное давление в легочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);

• препараты, воздействующие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);

• препараты, применяемые для отказа от курения (например, бупропион);

• обезболивающие лекарственные средства (например, фентанил);

• морфиноподобные лекарственные средства (например, метадон);

• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (например, эфавиренз, невирапин);

• оральные контрацептивы или использование пластырного контрацептива для предотвращения беременности (см. раздел ниже под названием «Противозачаточные средства»);

• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир);

• седативные препараты (например, мидазолам, вводимый путем инъекций);

• стероиды (например, будесонид, дексаметазон, флутиказона пропионат, этинилэстрадиол, триамцинолон).

Ознакомьтесь со списком препаратов, приведенным выше, «Не принимайте Алувиа со следующими препаратами», чтобы получить информацию о препаратах, которые вы не должны принимать вместе с Алувиа.

Сообщите лечащему врачу обо всех препаратах (в том числе приобретенных без рецепта), принимаемых вами или вашим ребенком в последнее время.

Препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил)

• Не принимайте Алувиа, если вы в настоящее время принимаете аванафил или варденафил.

• Вы не должны принимать Алувиа с силденафилом, применяемым при лечении легочной артериальной гипертензии (высокое артериальное давление в легочной артерии) (см. также раздел «Не принимайте препарат» выше).

• Если вы принимаете Алувиа вместе с силденафилом или тадалафилом, вы можете быть подвержены риску возникновения таких побочных эффектов, как пониженное кровяное давление, потеря сознания, нарушения зрения и эрекция, продолжающаяся более 4 часов.

Если эрекция длится более 4 часов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, чтобы избежать необратимого повреждения пениса. Ваш врач может объяснить вам эти симптомы.

Противозачаточные средства

• Если в настоящее время вы используете оральные или пластырные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует применять дополнительный или другой вид контрацепции (например, презерватив), так как Алувиа может снизить эффективность оральных и пластырных контрацептивов.

• Алувиа не снижает риск передачи ВИЧ от человека к человеку. Для предотвращения передачи болезни при половом контакте следует принять соответствующие меры предосторожности (например, использовать презерватив).

• Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность.

• Кормящие матери не должны принимать Алувиа без специального указания врача.

• ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить грудью своих новорожденных детей, поскольку существует вероятность заражения ребенка ВИЧ через грудное молоко.

Специальная проверка возможного влияния Алувиа на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилась. Не управляйте автотранспортом и не работайте с механизмами при появлении побочных эффектов (например, тошноты), влияющих на вашу способность выполнять эти действия безопасно. Вместо этого обратитесь к своему лечащему врачу.

Очень важно не разжевывать, не разламывать и не раздавливать таблетки Алувиа; при приеме проглатывать целиком.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом

Сколько Алувиа нужно принимать и когда? Применение у взрослых

• Обычная доза для взрослых составляет 400 мг/100 мг дважды в день, т.е. каждые 12 часов, в сочетании с другими препаратами против ВИЧ. Взрослые пациенты, ранее не принимавшие другие противовирусные препараты, также могут принимать таблетки Алувиа один раз в день в дозе 800 мг/200 мг. Информация о количестве таблеток, которые необходимо принимать, будет предоставлена вашим лечащим врачом. Взрослые пациенты, ранее принимавшие другие противовирусные препараты, могут принимать таблетки Алувиа один раз в день в дозе 800 мг/200 мг, если лечащий врач сочтет это целесообразным.

• Алувиа нельзя принимать один раз в день с эфавирензом, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.

• Таблетки Алувиа можно принимать независимо от приема пищи.

Применение у детей

• Лечащий врач определяет необходимую дозу (количество таблеток), исходя из роста и веса ребенка.

• Таблетки Алувиа можно принимать независимо от приема пищи.

Алувиа также поставляется в виде таблеток в дозе 100 мг/25 мг, покрытых пленочной оболочкой. Для пациентов, которые не могут принимать таблетки, доступен раствор Алувиа для приема перорально.,

Если вы или ваш ребенок забыли принять препарат Алувиа

Если вы принимаете Алувиа два раза в день

- Если вы пропустили прием препарата, и с момента, когда вы должны были его принять, прошло не более 6 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте прием в обычном порядке согласно предписанию врача.

- Если вы пропустили прием препарата, и с момента, когда вы должны были его принять, прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Если вы принимаете Алувиа один раз в день

- Если вы пропустили прием препарата, и с момента, когда вы должны были его принять, прошло не более 12 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте прием в обычном порядке согласно предписанию врача.

- Если вы пропустили прием препарата, и с момента, когда вы должны были его принять, прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили применение препарата Алувиа

• Не прекращайте прием и не меняйте суточную дозу Алувиа без предварительной консультации с врачом.

• Алувиа всегда следует принимать ежедневно, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от того, насколько лучше вы себя чувствуете.

• Прием Алувиа в соответствии с рекомендациями позволит максимально отсрочить развитие резистентности к препарату.

• Если побочный эффект не позволяет вам принять Алувиа в соответствии с инструкциями, немедленно сообщите об этом врачу.

• Всегда имейте при себе достаточный запас Алувиа. Во время поездки или пребывания в больнице убедитесь, что имеющейся у вас Алувиа хватит до пополнения ее запасов.

• Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет прекратить прием.

Если вы или ваш ребенок приняли препарата Алувиа больше, чем следовало

• Если вы заметили, что приняли больше Алувиа, чем следовало, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

• Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в лечебное учреждение.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алувиа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Может быть сложно определить, какие побочные эффекты вызваны Алувиа, а какие - другими препаратами, которые вы принимаете одновременно, или в связи с осложнениями, вызванными ВИЧ-инфекцией.

В процессе лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и улучшением образа жизни, а в случае с липидами крови - с самими препаратами от ВИЧ. Ваш лечащий врач проведет проверку на наличие этих изменений.

У пациентов, принимавших данный препарат, отмечались следующие побочные эффекты.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу об этих или любых других симптомах. Если состояние не улучшается или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто: может проявляться более, чем у 1 из 10 человек

• диарея;

• тошнота;

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: может проявляться не более, чем у 1 из 10 человек

• воспаление поджелудочной железы;

• рвота, увеличение живота, боль в нижней и верхней части живота, метеоризм, несварение желудка, снижение аппетита, болезненный гастроэзофагеальный рефлюкс;

- Сообщите врачу, если у вас появилась тошнота, рвота или боли в животе, так как это может указывать на панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

• отек или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;

• повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень триглицеридов (одной из форм жира) в крови, высокое артериальное давление;

• снижение способности организма перерабатывать сахар, в том числе сахарный диабет, потеря веса;

• низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, которые обычно служат для борьбы с инфекцией;

• сыпь, экзема, нарастание чешуек жирной кожи;

• головокружение, беспокойство, затрудненный сон;

• чувство усталости, недостаток сил и энергии, головная боль, в том числе мигрень;

• геморрой;

• воспаление печени, в том числе повышенное содержание ферментов печени;

• аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление полости рта;

• инфекции нижних дыхательных путей;

• увеличение лимфоузлов;

• импотенция, аномально тяжелый или длительный менструальный цикл или отсутствие менструации;

• мышечные расстройства, в т.ч. слабость и судороги, боль в суставах, мышцах и спине;

• поражение нервов периферической нервной системы;

• ночное потоотделение, зуд, сыпь, в том числе образование поверхностных узелков, кожная инфекция, воспаление пор, фолликулит, накопление жидкости в клетках или тканях.

Нечасто: может проявляться не более, чем у 1 из 100 человек

• патологические сны;

• потеря или изменение вкуса;

• выпадение волос;

• отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), именуемое атриовентрикулярной блокадой;

• бляшки, накапливающиеся внутри артерий, что может привести к инфаркту и инсульту;

• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;

• воспаление желчных протоков;

• неконтролируемая дрожь в теле;

• запор;

• воспаление глубоких вен, связанное с тромбом;

• сухость во рту;

• невозможность контролировать кишечник;

• воспаление первого отдела тонкого кишечника, повреждение или язва в желудочно-кишечном тракте, кровотечение из кишечного тракта или прямой кишки;

• эритроциты в моче;

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);

• жировые отложения в печени, увеличенная печень;

• нарушение функции семенников;

• появление симптомов, связанных с неактивной инфекцией в вашем организме (восстановление иммунитета);

• повышение аппетита;

• патологически высокий уровень билирубина (пигмента, образующегося в результате распада эритроцитов) в крови

• снижение полового влечения;

• воспаление почек;

• некроз костей, вызванный недостаточным кровоснабжением участка;

• раны или язвы во рту, воспаление желудка и кишечника;

• почечная недостаточность;

• разрушение мышечных волокон, в результате чего содержимое мышечных волокон (миоглобин) высвобождается в кровоток;

• звук в одном или обоих ушах, похожий на жужжание, звон или свист;

• тремор;

• патологическое закрытие одного из клапанов (трехстворчатого клапана сердца);

• головокружение;

• расстройство зрения;

• набор веса.

Редко: (может проявляться не более, чем у 1 из 1000 человек)

• серьезные или угрожающие жизни кожные высыпания и волдыри (синдром Стивенса- Джонсона и мультиформная эритема).

Неизвестно - невозможно оценить на основании имеющихся данных

• камни в почках.

При усилении любых нежелательных реакций препарата, не упомянутых в данном листке- вкладыше, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться:

Россия
ООО «Эббви»
125047, г. Москва, ул. Лесная, д.7,
БЦ «Белые сады», здание «А»
Тел:+ 7 (495) 258 42 77 Факс: +7 (495) 258 42 87
www.abbvie.ru
Или на почтовый адрес pv.russia.cis@abbvie.com

• Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

• Не применяйте препарат Алувиа после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

• Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

• Не используйте данный препарат, если заметно его обесцвечивание.

Как утилизировать неиспользованный препарат Алувиа?

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Алувиа содержит

Действующими веществами являются лопинавир и ритонавир.

Таблетки 100 мг/25мг

Каждая таблетка Алувиа содержит лопинавира 100 мг и ритонавира 25 мг

Прочими ингредиентами являются коповидон (К28), сорбитанлаурат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350, железа оксид красный (Е172).

Таблетки 200 мг/50мг

Каждая таблетка Алувиа содержит лопинавира 200 мг и ритонавира 50 мг Прочими ингредиентами являются коповидон (К28), сорбитанлаурат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, гипромелоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, макрогол 3350, железа оксид красный (Е172), полисорбат 80.

Алувиа 100 мг/25 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, овальной формы, с тиснением на одной стороне таблетки логотипа компании Abbott и «АС».

По 60 таблеток в пластиковом флаконе, по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Алувиа 200 мг/50 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, овальной формы, с тиснением на одной стороне таблетки логотипа компании Abbott и «АL».

По 120 таблеток в пластиковом флаконе, по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения:
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH (Switzerland)
Alte Steinhauserstrasse 14, 6330 Cham
Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцарская Конфедерация
Альте Штайнхаузерштрассе, 14, 6330 Хам
Производитель:
Эббви Дойчленд ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Кнольштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия
Abbvie Deutschland GmbH & Со. KG, Germany
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany