Альтевир Минск

1 мл раствора содержит: 3 млн. ME, 5 млн. ME интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного.

Вспомогательные вещества:

натрия ацетат 0,00164 г, натрия хлорид 0,005844 г, динатрия эдетата дигидрат 0,000075 г, полисорбат-80 0,0001 г, декстран 40 раствор для инфузий 10% 0,05 г, вода для инъекций до 1,0 мл.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код ATX: L03AB05

Альтевир®, раствор для инъекций, представляет собой интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, получаемый из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Пептидная последовательность молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого интерферона альфа-2b идентичны.

Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «натуральных киллеров», участвующих в противовирусном иммунитете. Предотвращает пролиферацию клеток.

Иммуногенность интерферона альфа 2b, входящего в состав препарата Альтевир у человека не изучалась.

Фармакокинетика. При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b биодоступность его составляет от 80% до 100%. Время достижения С_max составляет 4-12 ч, T_½ – 2-6 ч соответственно. Через 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизм осуществляется в печени. Интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность «печеночных» микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводятся в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Хронический гепатит В. Лечение взрослых пациентов с хроническим гепатитом В с подтвержденной репликацией вируса гепатита В (наличие ДНК HBV и HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени.

Хронический гепатит С. Монотерапия или в комбинации с рибавирином у взрослых пациентов с хроническим гепатитом С, у которых повышена активность трансаминаз, отсутствуют признаки декомпенсации функции печени, и определяется РНК HCV или антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке крови. При хроническом гепатите С у взрослых больных с рецидивом после терапии интерфероном альфа-2b Альтевир® назначают в комбинации с рибавирином. Перед началом комбинированной терапии следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.

В зависимости от показаний к применению препарат Альтевир® вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно. Лечение должно быть начато врачом. Далее, с разрешения врача, поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен подкожно или внутримышечно).

Хронический гепатит В:

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 15 до 30 млн. ME в неделю подкожно, либо в дозе 5 млн. ME, либо 10 млн. ME три раза в неделю в течение 4 месяцев (16 недель). Лечение прекращают при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В (HBV)) после 3-4 месяцев лечения препаратом в максимальной переносимой дозе.

Хронический гепатит С:

Альтевир® назначают подкожно в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю (через день) в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином (дозы рибавирина и рекомендации по их подбору – см. инструкцию по применению рибавирина в составе комбинированной терапии).

Лечение больных, ранее не получавших терапии. Эффективность Альтевира® повышается при одновременном применении с рибавирином. Монотерапию препаратом проводят в основном при наличии противопоказаний к применению или непереносимости рибавирина.

Применение Альтевира® в комбинаиии с рибавирином. У пациентов с генотипом 1 вируса и высоким содержанием РНК вируса (по результатам исследования, проведенного до начала терапии), у которых к концу первых 6 месяцев терапии в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С (РНК HCV), лечение продолжают еще 6 месяцев (т.е. в общей сложности 12 месяцев). При принятии решения о проведении комбинированной терапии в течение 12 месяцев следует также принимать во внимание другие отрицательные прогностические факторы: возраст старше 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз. При проведении клинических исследований установлено, что у пациентов, у которых после 6 месяцев терапии, по-прежнему, определяется РНК HCV, продолжение лечения не приводит к элиминации РНК HCV.

Генотип 1: Рекомендуемая продолжительность терапии составляет 12 месяцев. Если у пациентов на 12 неделе лечения не достигается вирусологический ответ, вероятность получения устойчивого вирусологического ответа крайне мала.

Генотип 2/3: Рекомендуемая продолжительность терапии составляет 24 недели.

Лечение больных с рецидивом после курса монотерапии альфа-интерфероном

Альтевир® назначают в комбинации с рибавирином. Рекомендуемая продолжительность комбинированного лечения с рибавирином составляет 6 месяцев.

Рекомендации по коррекции дозы: Дозу препарата следует уменьшить на 50% при развитии нарушений со стороны системы кроветворения (лейкоциты менее 1,5×10⁹/л, гранулоциты менее 1,0×10⁹/л, тромбоциты менее 100×10⁹/л).

Терапию следует прекратить в случае выраженной лейкопении (лейкоциты менее 1,2×10⁹/л), нейтропении (гранулоциты менее 0,75×10⁹/л) или тромбоцитопении (тромбоциты менее 70×10⁹/л).

Лечение может быть возобновлено в прежней дозе после нормализации или возврата к исходному уровню числа лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов.

Пожилые пациенты

Лечение пациентам 65 лет и старше следует назначать с осторожностью в связи с ограниченными клиническими данными об использовании Альтевира® в этой возрастной группе. Вследствие большей вероятности в возрасте 65 лет и старше наличия нарушения функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, изменений показателей крови пациенты должны тщательно контролироваться исходно и во время терапии Альтевиром®.

Нарушение функции печени

Назначение Альтевира® противопоказано пациентам с гепатитом В при наличии признаков цирроза, а также всем пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, печеночной энцефалопатией.

Нарушение функции почек

Ограничены клинические данные по применению Альтевира® у пациентов с нарушением функции почек. Рекомбинантный интерферон альфа-2b в значительной степени выводится почками, и риск побочных реакций на Альтевир® может быть больше у пациентов с нарушениями функции почек. Пациентов необходимо тщательно контролировать во время лечения, также должна осуществляться своевременная коррекция дозы.

Детская популяция

Не проводились исследования по изучению эффективности и безопасности применения Альтевира® у детей и подростков. Не рекомендуется использование у детей и подростков.