Алька-Прим : инструкция по применению

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон.

Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота 330 мг;
Вспомогательные вещества: глицин (аминоуксусная кислота), лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат.

Прочие анальгетики-антипиретики. Салициловая кислота и ее производные.
Код ATX: N02BA01

Препарат Алька-Прим содержит ацетилсалициловую кислоту, которая относится к группе кислотных нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС). Препарат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

• Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности.
• Повышенная температура тела при простудных состояниях и других инфекционных заболеваниях.

• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.
• Приступы астмы в прошлом, вызванные применением салицилатов или других веществ с аналогичным действием, особенно нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения).
• Геморрагический диатез.
• Печеночная и почечная недостаточность.
• Острая сердечная недостаточность.
• Одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более.
• Последний триместр беременности.
• Дети и подростки в возрасте до 16 лет.

Перед применением препарата Алька-Прим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность
• При повышенной чувствительности к другим анальгетикам, противовоспалительным и противоревматическим препаратам, при наличии других видов гиперчувствительности.
• При аллергии в анамнезе (например, с кожными реакциями, зудом, крапивницей), астме, сенной лихорадке, полипозе носа, или хронических респираторных заболеваниях.
• При сопутствующей терапии антикоагулянтами.
• При язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите и склонности к желудочно-кишечным кровотечениям.
• При нарушении функции печени.
• При нарушении функции почек и сердечно-сосудистой системы (сосудистые заболевания почек, хроническая сердечная недостаточность, дегидратация, сепсис или обширные геморрагические проявления), так как ацетилсалициловая кислота может способствовать риску нарушения функции почек и развития острой почечной недостаточности;
• У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может спровоцировать гемолиз или гемолитическую анемию.
Способствующие факторы: высокая доза, лихорадка или острая инфекция.
• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты.
У пациентов со склонностью к пониженному диурезу это может вызвать приступы подагры.
• При необходимости хирургических вмешательств, включая такие небольшие операции как удаление зуба, применение ацетилсалициловой кислоты следует прекратить за 5-7 дней перед запланированной хирургической операцией, в связи с риском продления времени кровотечения, как во время, так и после операции.
При длительном приеме обезболивающих средств могут возникнуть головные боли, которые приводят к повторному приему препарата, что может снова вызвать продолжительные головные боли.
Частое применение обезболивающих средств может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск особенно высок, когда применяются различные комбинации обезболивающих препаратов.
В случае некоторых вирусных болезней, особенно в случае заражения вирусом гриппа типа А, вирусом гриппа типа В или ветряной оспы, в основном у детей и подростков, существует риск развития синдрома Рейе – редкой, но угрожающей жизни болезни. Появление упорной рвоты во время инфекции может указывать на появление синдрома Рейе, требующего немедленного лечения. Учитывая вышесказанное, у детей младше 16 лет не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, а у подростков старше 16 лет препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, можно применять только под наблюдением врача и только в ситуациях, когда другие меры неэффективны.
Продолжительное применение лекарственного средства может оказывать вредное воздействие на пациента, поэтому его следует применять под наблюдением врача.
Применение лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для смягчения симптомов, снижает риск побочных действий. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения ацетилсалициловой кислотой не следует употреблять алкоголь, учитывая повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Препарат Алька-Прим содержит натрий
В одной шипучей таблетке содержится 461 мг натрия, что следует учитывать у пациентов со сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек существует риск развития выраженных нежелательных эффектов, поэтому необходимо подобрать дозу в зависимости от степени печеночной и (или) почечной недостаточности.
В случае тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточности применение препарата противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять в меньших дозах и с более продолжительными интервалами, учитывая повышенный риск наступления нежелательных эффектов в этой группе пациентов.

Если пациентка беременна или кормит грудным молоком, если подозревает, что может быть беременна или планирует беременность, перед приемом препарата она должна обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность
Препарат Алька-Прим не должен применяться у женщин в I и II триместре беременности, кроме случаев, когда это абсолютно необходимо.
Применение препарата Алька-Прим в III триместре беременности противопоказано, поскольку может привести к возникновению осложнений у матери и ребенка.
Кормление грудью
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Поскольку до настоящего момента не обнаружено возникновения нежелательных реакций у младенцев на грудном вскармливании при кратковременном применении матерями салицилатов, отлучение от груди не является обязательным. Однако в случае регулярного применения больших доз препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, кормление грудью следует прекратить.

Не отмечено влияния препарата на психомоторную активность.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает или принимал в последнее время, а также тех, которые он планирует принимать.
Усиление эффекта и повышение риска возникновения побочных эффектов
• Антикоагулянты/тромболитические препараты: одновременное применение с ацетилсалициловой кислоты может повысить риск кровотечений. Необходимо обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения у пациентов, проходящих лечение тромболитическими препаратами.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел): повышенный риск кровотечений.
• Другие нестероидные анальгетики / противовоспалительные лекарственные средства (при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г в день и более): повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, используемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона): повышают риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также снижают концентрацию салицилатов в плазме крови в ходе лечения, а после завершения применения - увеличивают риск передозировки салицилатами.
• Алкоголь: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Дигоксин: повышение концентрации в плазме из-за снижения почечной экскреции.
• Противодиабетические препараты (например, инсулин, сульфонилмочевина): усиление гипогликемического эффекта - уровень сахара в крови может упасть.
• Метотрексат: усиление токсического воздействия из-за снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками плазмы крови.
• Вальпроевая кислота: повышение токсичности в результате вытеснения ее из связи с белками плазмы крови.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергетических эффектов.
• Ацетазоламид: повышение концентрации и тем самым токсичности ацетазоламида.
Снижение эффекта
• Диуретики (при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г в сутки и более).
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г в день и более).
• Урикозурические препараты (например, пробенецид, бензбромарон).
Исследования указывают на возможность угнетения ибупрофеном действия низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Однако учитывая ограниченность упомянутых данных и погрешности, связанные с экстраполяцией данных, полученных ex vivo, к клиническим условиям, формулирование однозначных выводов по регулярному применению ибупрофена является невозможным, а клинические последствия лекарственных взаимодействий при симптоматическом применении ибупрофена считаются маловероятными.

Препарат следует принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта.
С вопросами и сомнениями следует обращаться к врачу или фармацевту.
Для приема внутрь.
Рекомендованы следующие дозы:
Взрослые: от 1 до 2 таблеток 2-4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых - 8 таблеток или около 2,6 г ацетилсалициловой кислоты.
Подростки старше 16 лет: от 2 до 3 таблеток в сутки.
Рекомендуется принимать наименьшую эффективную дозу.
Препарат Алька-Прим не следует применять более 3 дней без консультации с врачом.
Способ применения
Препарат Алька-Прим следует принимать во время еды.
Таблетку следует растворить в 100-150 мл кипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды.
В одной шипучей таблетке Алька-Прим содержится 461 мг натрия, что следует учитывать у пациентов со сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

В случае приема большей дозы лекарственного средства, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу или фармацевту. В случае тяжелой передозировки пациента необходимо немедленно привезти в больницу.
Передозировка у пожилых людей и детей требует особого внимания, поскольку в этих группах пациентов терапевтическая передозировка или случайные отравления могут привести к летальному исходу.
Симптомы
Передозировка средней тяжести: звон в ушах, нарушения слуха, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение. Симптомы проходят при уменьшении дозировки.
Тяжелая передозировка: высокая температура, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, сердечно-сосудистая недостаточность, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия.
Лечение
• Промывание желудка, применение активированного угля, мониторинг кислотно-щелочного баланса.
• Форсированный щелочной диурез следует проводить при концентрации салицилатов в плазме более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ. Необходима компенсация потери воды.
• Симптоматическое лечение.

Пропуск применения дозы лекарственного средства
Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной, следует принять следующую дозу препарата как обычно.

Как каждое лекарственное средство, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя не у каждого пациента они наступают.
Ниже приведены побочные действия, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты, в том числе те, о которых сообщалось при длительном применении высоких доз для лечения пациентов с ревматизмом.
Частота сообщений, выходящая за рамки частных случаев, относится к краткосрочному применению ацетилсалициловой кислоты в максимальной суточной дозе до 3 г.
Побочные действия сгруппированы согласно частоте возникновения:
очень часто (возникают чаще, чем у 1 на 10 пациентов); часто (возникают реже, чем у
1 на 10 пациентов); нечасто (возникают реже, чем у 1 на 100 пациентов); редко (возникают реже, чем у 1 на 1 000 пациентов); очень редко (возникают реже, чем у 1 на 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко и очень редко: серьезные кровотечения, такие как церебральные кровоизлияния, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременной терапии антикоагулянтами, которые в отдельных случаях могут представлять угрозу для жизни.
Гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с серьезным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Кровотечение из носа, кровоточивость десен, кожное кровотечение или кровотечение из урогенитального тракта с возможным продлением времени кровотечения. Этот эффект может продолжаться до 4-8 дней после приема препарата.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: изжога, тошнота, рвота, боли в животе, эрозивно-язвенные поражения (в редких случаях могут привести к перфорации), желудочно-кишечные кровотечения, которые в очень редких случаях могут привести к железодефицитной анемии, воспалительные состояния желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль, головокружение, шум в ушах, ослабление слуха, спутанность сознания (обычно является признаком передозировки).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: реакции гиперчувствительности кожи, такие как кожные высыпания.
Редко: тяжелые реакции гиперчувствительности кожи (до развития многоформной экссудативной эритемы).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности со стороны дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, прежде всего у пациентов с астмой. Симптомы могут быть: артериальная гипотензия, приступы удушья, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отек Квинке.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Сообщалось о нарушениях функции почек и острой почечной недостаточности.
В случае усиления какой-либо из нежелательных реакций или появления каких-либо нежелательных явлений, не описанных в этом листке-вкладыше, следует сообщить о них врачу или фармацевту.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Следует спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.

Без рецепта.

По 2 таблетки в стрипе из алюминиевой фольги, ламинированной бумагой и полиэтиленом «SURLYN».
По 10 таблеток (5 стрипов по 2 таблетки) упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.

Владелец регистрационного удостоверения/производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша