Альбунорм инъекции: инструкция по применению

Прозрачная, слегка вязкая жидкость; почти бесцветная, желтоватая, янтарная или зеленоватая

Альбунорм 5% - раствор белков плазмы 50 г/л с содержанием человеческого альбумина не менее 96%.

Бутылка 100 мл содержит человеческого альбумина.

Бутылка 250 мл содержит человеческого альбумина

Бутылка 500 мл содержит человеческого альбумина.

Вспомогательные вещества:

Натрий – 144-160 ммоль/л

N-ацетил-DL-триптофан – 3.2-4.8 ммоль/л

Каприловая кислота – 3.2-4.8 ммоль/л

Вода для инъекций – до 1000 мл/л

Ионы калия – ≤2.5 ммоль/л

Альбунорм 5% является умеренно гипоонкотическим раствором.

Код АТХ: В05АА01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: препараты плазмы крови и плазмозаменяющие препараты

Человеческий альбумин составляет количественно более половины от общего содержания белка в плазме крови; около 10% активности по синтезу белков в печени приходится на альбумин.

Физико-химические данные:

Человеческий альбумин от 40 до 50 г/л является умеренно гипоонкотическим к нормальной плазме.

Наиболее важная физиологическая функция альбумина проистекает из его вклада в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Фармакокинетика

При нормальных условиях общий пул заменяемого альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% присутствует внутривенно и 55-60% во внесосудистом пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может происходить аномальное распределение в таких условиях, как тяжелые ожоги или септический шок.

При нормальных условиях, средний период полураспада альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и разрушением обычно достигается с помощью регулирования обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно и за счет протеаз лизосом.

У здоровых людей, менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Существует значительный разброс индивидуальных вариаций влияния на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Тем не менее, у пациентов в критическом состоянии, альбумин может просачиваться из сосудистого пространства в значительных количествах с непредсказуемой скоростью.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови, в случаях, когда имелся дефицит объема и уместно использование коллоидных растворов.

Выбор альбумина, а не синтетического коллоида, будет зависеть от клинической ситуации каждого конкретного пациента, основываясь на официальных рекомендациях.

Способ применения и дозировка

Концентрация препарата альбумина, дозировка и скорость вливания должны быть адаптированы к требованиям каждого конкретного пациента.

Дозировка

Необходимая доза зависит от веса пациента, тяжести травмы или болезни и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы должен приниматься во внимание уровень достаточности циркулирующего объема, а не уровень альбумина в плазме.

При введении человеческого альбумина, гемодинамические показатели должны контролироваться регулярно; это может включать:

Артериальное давление и частота пульса

Центральное венозное давление

Заклинивающее давление в легочной артерии

Диурез

Электролиты

Гематокрит/гемоглобин

Педиатрическая популяция

Данные об использовании Альбунорм 5% у детей ограничены; поэтому продукт необходимо вводить этим пациентам, только если преимущества превышают потенциальные риски.

Метод введения

Человеческий альбумин вводится внутривенно.

Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями.

Скорость инфузии при переливании плазмы должна быть скорректирована в соответствии со скоростью удаления.

Особые меры предосторожности для утилизации и другой обработки

Раствор может быть непосредственно введен внутривенно.

Раствор альбумина не разбавлять водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиентов.

Если вводятся большие объемы, продукт должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.

Не используйте растворы, которые стали мутными или имеют твердые включения. Это может означать, что белок является нестабильным или раствор загрязнен.

Как только контейнер был открыт, содержимое должно быть использовано немедленно. Любой неиспользованный продукт необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Легкие реакции, такие как прилив крови к лицу, крапивница, лихорадка, тошнота встречаются редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда скорость инфузии замедляется или инфузия прекращается. Очень редко наблюдаются тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций, инфузия должна быть остановлена и должно быть начато соответствующее лечение.

Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении растворов человеческого альбумина во время постмаркетинговой фазы и, поэтому, могут также ожидаться для Альбунорм 5%.

Система органов	Реакции (частота неизвестна)*
Нарушения иммунной системы	Анафилактический шок, анафилактическая реакция, гиперчувствительность
Психические расстройства	Состояние спутанного сознания
Расстройства нервной системы	Головная боль
Сердечные расстройства	Тахикардия, брадикардия
Сосудистые расстройства	Гипотензия, гипертензия, покраснение лица
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства	Одышка
Желудочно-кишечные расстройства	Тошнота
Заболевания кожи и подкожной клетчатки	Крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, гипергидроз
Общие расстройства и реакции в месте введения	Лихорадка, озноб

*Не может быть оценена на основе имеющихся данных