Состав
Альбумин 50 мг/мл - раствор белков плазмы 50 г/л с содержанием человеческого альбумина не менее 97%.
Бутылка 30 мл содержит 1,5 г альбумина.
Бутылка 200 мл содержит 10,0 г альбумина.
Альбумин 100 мг/мл – раствор белков плазмы 100 г/л с содержанием человеческого альбумина не менее 97%.
Бутылка 100 мл содержит 10,0 г альбумина.
Вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Человеческий альбумин составляет количественно более половины от общего содержания белка в плазме крови; около 10% активности по синтезу белков в печени приходиться на альбумин.
Физико-химические данные.
Человеческий альбумин от 40 до 50 г/л является умеренно гипоонкотическим к нормальной плазме.
Наиболее важная физиологическая функция альбумина проистекает из его вклада в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.
Фармакокинетика.
При нормальных условиях общий пул заменяемого альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% присутствует внутривенно и 55-60% во внесосудистом пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может происходить аномальное распределение в таких условиях, как тяжелые ожоги или септический шок.
При нормальных условиях, средний период полураспада альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и разрушением обычно достигается с помощью регулирования обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно и за счет протеаз лизосом.
У здоровых людей, менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Существует значительный разброс индивидуальных вариаций влияния на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Тем не менее, при некоторых патологических состояниях (сепсис, термические и радиологические поражения, ожоги) альбумин покидает кровоток и попадает в интерстициальное пространство в значительных количествах с непредсказуемой скоростью, что неблагоприятно влияет на функцию легких.
Показания к применению
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови, где был продемонстрирован дифицит объема и целесообразно использование коллоида.
Способ применения и дозировка
Концентрация препарата альбумина, дозировка и скорость вливания должны быть адаптированы к требованиям каждого конкретного пациента.
Дозировка.
Необходимая доза зависит от веса пациента, тяжести травмы или болезни и продолжительности потери жидкости и белка.
Для определения необходимой дозы должен приниматься во внимание уровень достаточности объема циркулирующей плазмы, а не уровень альбумина.
При введении человеческого альбумина, гемодинамические показатели должны контролироваться регулярно; это может включать:
- Артериальное давление и частота пульса
- Центральное венозное давление
- Давление заклинивающее легочной артерии
- Диурез
- Электролиты
- Гематокрит/гемоглобин
Метод введения
Человеческий альбумин вводится внутривенно.
Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями.
Скорость инфузии при переливании плазмы должна быть скорректирована в соответствии со скоростью удаления.
Раствор может быть непосредственно введен внутривенно.
Раствор альбумина не разбавлять водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиентов.
Если вводятся большие объемы, продукт должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.
Не используйте растворы, которые стали мутными или имеют твердые включения. Это может означать, что белок является нестабильным или раствор загрязнен.
Как только контейнер был открыт, содержимое должно быть использовано немедленно.
Любой неиспользованный продукт необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Применение у детей.
Альбумин используется при гипербилирубинемии и гемолитической болезни у новорожденных детей в дозе 1 г/кг массы тела с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.
Лекарственное средство можно применять при лечении недоношенных детей. При отеке и набухании вещества головного мозга у детей общий белок должен быть ниже 70 г/л, альбумин ниже 40 г/л.
Побочное действие
Легкие реакции, такие как покраснение лица, крапивница, лихорадка, тошнота встречаются редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда скорость инфузии замедляется или инфузия прекращается. Очень редко наблюдаются тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, инфузия прекращается и должно быть начато соответствующее лечение.
Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении растворов человеческого альбумина во время постмаркетинговой фазы и, поэтому, могут также ожидаться для растворов лекарственного средства Альбумин.
| Система органов | Реакция (частота не известна)* |
| Нарушение иммунной системы | Анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность |
| Психические расстройства | Состояние спутанного сознания |
| Расстройства нервной системы | Головная боль |
| Сердечно-сосудистая система | Тахикардия, брадикардия, гипотензия, гипертензия, покраснение лица |
| Респираторные, торакальные, медиастинальные расстройства | Одышка |
| Желудочно-кишечный тракт | Тошнота |
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки | Крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, гипергидроз |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Лихорадка, озноб |
*Не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В редких случаях могут наблюдаться тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, следует немедленно прекратить инфузию раствора альбумина и, не извлекая иглы из вены, начать внутривенно введение раствора натрия хлорида 9мг/мл для инфузий. Необходимо срочно применить стандартное противошоковое лечение.
Противопоказания
Гиперчувствительность к альбумину или любому из вспомогательных веществ.
Альбумин не рекомендуется применять при:
- тромбозах,
- выраженной гипертонии,
- продолжающемся внутреннем кровотечении,
- хронической сердечной недостаточности,
- хронической анемии,
- хронической почечной недостаточности,
- гиперволемии.
При угнетении функции сердца лекарственное средство применяют с осторожностью, поскольку существует риск возникновения острой сердечной недостаточности.
Альбумин не является средством внутривенного парентерального питания.
Передозировка
Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального давления, подъеме центрального венозного давления и отеке легких, следует немедленно остановить инфузию и установить постоянный контроль параметров кровообращения.
Меры предосторожности
Не использовать в первые 24 часа после получения ожоговой травмы в связи с повышенной проницаемостью капилляров.
Применение альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, при повышении внутричерепного давления, возможно в случае недоступности альтернативной терапии и требует повышенной осторожности.
При ретроспективном исследовании у пациентов с черепно-мозговой травмой, находящихся в критическом состоянии, восстановление жидкости при помощи альбумина привело к большей смертности по сравнению с применением физиологического раствора. Несмотря на то, что механизмы, обусловившие данную разницу в смертности, неясны, следует соблюдать осторожность при применении альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. 200-250 г/л растворы человеческого альбумина содержат относительно низкие количества электролитов по сравнению с 40-50 г/л растворами человеческого альбумина. При введении альбумина, состояние электролитов пациента необходимо контролировать и предпринимать соответствующие шаги для восстановления и поддержания электролитного баланса.
Раствор альбумина 50 мг/мл:
бутылка 30 мл содержит не более 4,8 ммоль «натрий-ион» и не более 0,075 ммоль «калий-ион»; бутылка 200 мл содержит не более 32 ммоль «натрий-ион» и не более 0,5 ммоль «калий-ион».
Раствор альбумина 100мг/мл:
бутылка 100 мл содержит не более 16 ммоль «натрий-ион» и не более 0,5 ммоль «калий-ион».
Необосновано использование растворов альбумина при хроническом нефрозе, поскольку альбумин быстро элиминируется почками, не оказывая воздействия на главное почечное повреждение. При остром нефрозе альбумин используют редко.
Не оправдано применение инфузий альбумина в качестве источника белков для пациентов, страдающих нарушением всасывания в кишечнике, с хроническим панкреатитом, с хроническим циррозом печени, с дефицитом массы тела после голодания.
Применение раствора альбумина должно осуществляться под контролем врача с особыми предосторожностями внутривенно капельно через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.
В гериатрической практике не рекомендуется быстрое введение растворов альбумина 50 мг/мл и 100 мг/мл. Это может вызвать перегрузку сердечно-сосудистой системы.
При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить инфузию. В случае анафилактического шока, следует применить стандартное противошоковое лечение.
Альбумин следует применять с осторожностью при патологических состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.
Примеры таких состояний:
- декомпенсированная сердечная недостаточность,
- гипертензия, варикоз вен пищевода,
- отек легких,
- геморрагический диатез,
- тяжелая анемия,
- почечная анурия.
Гиперволемия возможна, если доза и скорость инфузии раствора не адаптированы к кровообращению пациента. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального давления, подъеме центрального венозного давления и отеке легких, инфузию необходимо немедленно остановить.
При больших объемах обменного замещения плазмы, необходимо контролировать показатели свертывания крови, гематокрит, количество тромбоцитов и электролитов.
Стандартные меры для предотвращения инфекций в результате использования лекарственных средств, полученных из плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций. Несмотря на это, при использовании лекарственных средств из плазмы крови человека возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Для повышения вирусной безопасности в технологическую схему производства лекарственного средства альбумин введена стадия термообработки (пастеризация раствора в течение 10 часов при 60°С).
Беременность и лактация
Безопасность применения Альбумина у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние альбумина на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Допускается совмещать альбумин со стандартными углеводными и электролитными растворами для внутривенных инфузий (50мг/мл раствор глюкозы, 9 мг/мл раствор натрия хлорида).
Раствор альбумина нельзя смешивать с эритроцитной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами, водой для инъекций (поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов). Не смешивать с растворами, содержащими спирт.
Альбумин образует комплексы с лекарственными средствами (салицилаты, кортикостероиды). Связывание альбумина с салицилатами, барбитуратами, фенилбутазоном приводит к тому, что только часть введенной дозы этих препаратов дает незамедлительный эффект.
Лечебный эффект снижается при введении в сосудистое русло декстрана, уменьшая способность альбумина транспортировать другие лекарственные средства и их лечебную эффективность. Препараты декстрана ослабляют детоксикационную функцию альбумина.
Срок годности
3 года.
По истечении срока годности, указанного на этикетке бутылки, использовать лекарственное средство не допускается.
Упаковка
По 30 мл и 200 мл для раствора 50 мг/мл, по 100 мл для раствора 100 мг/мл в бутылках стеклянных, укупоренных пробками резиновыми медицинскими и обжатых колпачками алюминиевыми для укупоривания лекарственных средств. К каждой бутылке прилагается инструкция по медицинскому применению.
Информация о производителе.
Филиал государственного учреждения здравоохранения "Гродненский областной центр трансфузиологии", г.Слоним, Республика Беларусь, Гродненская область, 231797, г. Слоним,
ул. Брестская, 61, тел./факс 4-79-60, e-mail: ospk_slonim@mail.ru
