Что такое данный препарат и для чего он используется
Альбумин-Биофарма, раствор для инфузий 10% - это белковая фракция плазмы крови и относится к фармакотерапевтической группе препаратов крови и родственных препаратов. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин. Плазма - это жидкая часть крови, в которой взвешены кровяные клетки. Этот препарат используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови, в случае его недостаточности.
Не использовать
Если у вас:
- повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки крови или любым из вспомогательных веществ.
Особенности применения и предосторожности
Сообщите вашему доктору, фармацевту или медсестре о факте возникновения следующей симптоматики, до использования Альбумин-Биофарма 10%, если у вас:
- появилось головокружение, затруднённое дыхание или вы чувствуете слабость в период лечения. Это может быть аллергическая реакция.
Сообщите вашему доктору, чтобы он/она смогли предпринять меры, в случае, если у вас ранее было диагностировано:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- почечная и постренальная анурия.
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применения эффективных мер для инактивации/удаления вирусов при производстве. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.
Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом, в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.
Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении Альбумина-Биофарма 10%, чтобы проследить связь между состоянием и применением конкретной серии.
Дети и подростки.
Данные отсутствуют.
Альбумин-Биофарма 10% содержит натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид.
Флакон 50 мл 10% раствора - содержит 0,150 г натрия каприлат, 0,225 г натрия хлорид, натрия гидроксид - до уровня pH 6.7-7.3.
Флакон 100 мл 10% раствора - содержит 0,300 г натрия каприлат, 0,450 г натрия хлорид, натрия гидроксид - до уровня pH 6.7.7-7.3.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите вашему доктору или фармацевту, если вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять другие лекарственные средства.
Беременности и лактация
Если вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть, попросите совета у вашего доктора или фармацевта перед употреблением данного препарата. Ваш доктор решит можете ли вы применять Альбумин-Биофарма 10% в период беременности или кормления грудью.
Эффект альбумина на фертильность не изучен.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.
Как применять
Альбумин-Биофарма 10% - это препарат для применения в условиях стационара. Поэтому он вводится в больницах или в заведениях здравоохранения соответствующим персоналом. Ваш доктор определит количество препарата, необходимое для введения, частоту введения и продолжительность лечения, основываясь на ваши персональные условия.
Передозировка
Если было использовано больше Альбумин-Биофарма 10%, чем вам положено.
Альбумин-Биофарма 10% вводится исключительно под медицинским наблюдением. Передозировка является практически невозможной. Но если доза или скорость инфузии слишком высоки, возможно развитие гиперволемии. При первых же клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развития отека легких вашему доктору, фармацевту или медсестре следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать ваши гемодинамические показатели.
Возможные побочные реакции
Как и все препараты для медицинского применения, этот может вызывать побочные реакции.
Существуют такие критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства:
| Очень часто | >1/10 пациентов |
| Часто | >1/100 до <1/10 пациентов |
| Редкие | >1/1000 до <1/100 пациентов |
| Единичные | >1/10000 до <1/1000 пациентов |
| Редкие | <1/10000 пациентов |
В случае возникновения серьезных реакций следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.
Редкие:
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность, аллергические реакции включая кожные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, лихорадку.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка, повышение частоты дыхания.
Одиночные:
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, реакции в месте введения, включая отек, боль, высыпания на коже, гиперемию, ощущение жжения, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
озноб, лихорадка, чувство жара, холода, онемение, дрожь конечностей, гипертермия, отеки, слабость, боль в пояснице, мышцах, животе, грудной клетке, холодный пот.
Дополнительные побочные реакции у детей и подростков.
Нет изученных данных о дополнительных побочных реакций у детей и подростков.
Сообщение о побочных реакциях.
Сообщение о любых нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата Альбумин-Биофарма могут быть направлены:
- производителю: ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», 09100, Украина, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В, тел.: +380 (44) 390-08-10;
- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
Как хранить
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Состав
Из чего Альбумин-Биофарма 10% состоит?
- Действующее вещество: albumin
1 мл препарата содержит альбумин человека 0,1 г;
- Вспомогательные вещества:
натрия каприлат* - 0,003 г, натрия хлорид* - 0,0045 г, натрия гидроксид* - до pH 6.7-7.3, вода для инъекций - до 1.0 мл.
* Общий натрий (Na+) не превышает 160 ммоль / л
Как выглядит препарат и что написано на упаковке
По 50 мл или 100 мл во флаконах из стекла II гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми бромбутиловыми, производства Shandong Pharmaceutical Glass Со Ltd, и обжатых колпачками алюминиевыми.
На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией для медицинского применения в пачке из картона.
Флаконы соответствуют требованиям статьи ГФ РБ II / Eur.Ph., 3.2.1 «Стеклянные контейнеры для фармацевтического применения», пробки - ГФ РБ II / Eur.Ph., 3.2.9
«Резиновые укупорочные средства для контейнеров с водными лекарственными средствами для парентерального применения, для порошков и лиофилизированных порошков».
Прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.
Изготовитель лекарственного средства.
ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Юридический адрес: 09100, Украина, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В Адрес места осуществления деятельности:
09100, Украина, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В
