Аламель: инструкция по применению

Не принимайте препарат АЛАМЕЛЬ:

• если у вас аллергия на мелфалан или любой другой компонент этого лекарственного препарата (компоненты перечисленные в разделе «Состав»);
• если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой перед приемом этого препарата, если:

• вы недавно прошли лучевую или химиотерапию или в настоящее время получаете лучевую или химиотерапию;
• у вас проблемы с почками;
• если вам необходима вакцинация. Поскольку мелфалан подавляет иммунные реакции организма, повышается восприимчивость к инфекциям. Поэтому не рекомендуется проводить вакцинацию живыми вакцинами;
• у вас есть или когда-либо был тромб в ноге (тромбоз), легком (легочная эмболия) или другой части тела;
• у вас есть заболевание, которое повышает риск образования тромбов в артериях.

Мелфалан может повысить риск развития других видов рака (например, вторичных солидных опухолей) у небольшого числа пациентов, особенно при использовании в комбинации с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш лечащий врач должен тщательно оцепить соотношение пользы и риска при назначении мелфалана.

Тромбоэмболические события

Повышенный риск развития тромбоза глубоких вен (образование сгустка крови, называемого тромбом, в глубокой вене, преимущественно в ногах) и легочной эмболии (закупорка главной артерии легкого или ее ветвей тромбом, который отрывается и попадает в легкое) может возникнуть при использовании мелфалана в сочетании с другими лекарствами, которые могут повлиять на работу вашей иммунной системы (например, леналидомид/талидомид), и другими, которые могут увеличить пользу от лечения мелфаланом (например, предпизон/дексаметазон).

Ваш лечащий врач решит, какие меры следует предпринять, после тщательной оценки основных факторов риска (таких как курение, повышенное артериальное давле ше, высокий уровень липидов в крови, история тромбоза).

Если вы не уверены, что что-то из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема мелфалана.

Препарат АЛАМЕЛЬ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, практически не содержит натрия.

Препарат АЛАМЕЛЬ содержит этанол (спирт)

Препарат содержит 410 мг спирта (этанола) в каждом флаконе с растворителем, что эквивалентно 0,52 мл. Количество растворителя во флаконе эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не окажет заметного воздействия.

Препарат АЛАМЕЛЬ содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 6,24 г пропиленгликоля в каждых 10 мл растворителя, что эквивалентно 6,0 мл на флакон.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования, пока вы принимаете этот препарат.

Если вы страдаете от заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования, пока вы принимаете этот препарат.

Другие лекарственные препараты и АЛАМЕЛЬ

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете что-либо из перечисленного ниже:

• вакцины, содержащие живые организмы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• налидиксовая кислота (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыводящих путей);
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органов или тканей после трансплантации или для лечения некоторых кожных заболеваний, таких как псориаз и экзема, или для лечения ревматоидного артрита);
• бусульфаи у детей (другой химиотерапевтический препарат, используемый для лечения некоторых видов рака).

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете возможную беременность или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот лекаретвенный препарат.

У женщин могут отсутствовать менструации, а у мужчин существует риск снижения фертильности. У мужчин может наблюдаться полное отсутствие сперматозоидов. Поэтому перед началом лечения мелфаланом мужчинам рекомендуется обратиться за советом по сохранению спермы.

Мелфалан может оказать неблагоприятное воздействие на сперматозоиды, яйцеклетки и/или ребенка, если вы или ваш партнер используете этот лекарственный препарат. Поскольку беременность во время лечения мелфаланом нежелательна, пациентам как мужского, так и женского пола рекомендуется использовать надлежащие средства контрацепции. Эта мера применяется во время лечения и в течение трех месяцев после его прекращения.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Женщинам, принимающим мелфалан, запрещается кормить грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами у пациентов, принимающих этот препарат, не изучалось. Не ожидается, что этот препарат повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Препарат АЛАМЕЛЬ должен назначать только врач-специалист с опытом лечения рака.

Препарат АЛАМЕЛЬ является активным цитотоксическим средством, предназначенным для применения под руководством врачей с опытом применения таких средств.

Препарат АЛАМЕЛЬ может быть введен:

• как внутривспная инфузия;
• как перфузия в артерию определенной части тела.

Ваш врач определит необходимую дозу препарата АЛАМЕЛЬ. Доза препарага АЛАМЕЛЬ зависит от следующих параметров:

• масса тела или площадь поверхности тела (конкретное измерение, учитывающее ваш вес и размер);
• другие принимаемые вами лекарства;
• ваш диагноз;
• ваш возраст;
• есть ли у вас проблемы с почками.

При назначении препарата АЛАМЕЛЬ ваш врач будет регулярно брать анализы крови. Это делается для того, чтобы подсчитать количество клеток в крови. По результатам этих тестов врач может иногда изменять дозировку препарата.

Ваш врач решит, следует ли вам пройти курс профилактического лечения от образования тромбов в венах. Это касается первых 5 месяцев лечения или если у вас повышенный риск образования тромбов в венах.

Применение у детей

Мелфалан редко используется у детей. Рекомендации по дозированию для де детей отсутствуют.

Применение у лиц пожилого возраста

Для лиц пожилого возраста не существует специальных корректировок дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

При наличии проблем с почками врач обычно назначает вам меньшую дозу, чем остальным взрослым.

Если вы забыли принять препарат АЛАМЕЛЬ

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную, а следуйте обычной схеме применения. Также проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач введет препараг АЛАМЕЛЬ, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата или вы пропустили прием препарата, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении любого из перечисленных ниже симптомов обратитесь к врачу- специалисту или сразу же обратитесь в больницу:

• аллергическая реакция, признаки которой могут включать:

• любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, боль во рту или проблемы с мочеиспусканием);
• любые неожиданные синяки или кровотечения, а также чувство сильной усталости, головокружение или одышка - это может означать, что в крови вырабатывается слишком мало клеток определенного типа;
• если вы внезапно почувствовали недомогание (даже при нормальной температуре);
• если вы чувствуете боль, скованность или слабость в мышцах, а ваша моча темнее, чем обычно, коричневого или красного цвета если в руку или ногу попал препарат АЛАМЕЛЬ;
• немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы образования тромбов в венах, особенно в ногах. К симптомам относятся отек, боль и покраснение ноги. Сгустки крови могут попасть но кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.

Очень часто: могут возникнуть у 1 из 10 человек

• жар;
• состояние, при котором костный мозг перестает вырабатывать определенные типы клеток крови (депрессия костного мозга);
• тошнота, рвота и диарея;
• язвы во рту (при приеме высоких доз);
• выпадение волос (при приеме высоких доз);
• ощущение покалывания или тепла в месте введения препарата АЛАМЕЛЬ;
• проблемы с мышцами, такие как потеря мышечной ткани из-за того, что мышцы не используются (атрофия мышц), увеличение соединительной ткани в мышцах (фиброз мышц), боль в мышцах (при введении препарата АЛАМЕЛЬ непосредственно в руку или ногу).

Часто: могут возникнуть у 1 из 10 человек

• выпадение волос - при обычных дозах препарата АЛАМЕЛЬ
• высокий уровень химического вещества мочевины в крови - у людей с проблемами почек, которые проходят лечение миеломы;
• проблема с мышцами, которая может вызывать боль, стянутость, покалывание, жжение или онемение - так называемый синдром межфасциалыюго пространства. Эго может произойти при введении препарата АЛАМЕЛЬ непосредственно в руку или ногу.

Редко: могут возникнуть у 1 из 1000 человек

• анемия, вызванная чрезмерным распадом крови (гемолитическая анемия);
• проблемы с легкими, из-за которых может возникать кашель или хрипы, затрудняющие дыхание;
• желтуха (пожелтение белков глаз и кожи);
• язвы во рту - при введении препарата АЛАМЕЛЬ в обычных дозах;
• кожные высыпания или зуд кожи.

Неизвестно (невозможно оцепить частоту на основе доступных данных)

• лейкемия (рак крови);
• у женщин: прекращение менструации (аменорея);
• у мужчин: отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия);
• гибель мышечной ткани (некроз мышц);
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
• образование сгустка крови, так называемого тромба, в глубокой вене, особенно в ногах (глубокий венозный тромбоз) и закупорка легочной артерии (легочная эмболия);
• второе первичное злокачественное новообразование.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно сообщить о неделательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (www.rceth.by)

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Хранить при температуре ниже 30°С. Не хранить в холодильнике.

Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке или картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая упаковка препарата содержит один флакон с лиофилизатом (лиофилизированным порошком) лекарственного препарата и один флакон с растворителем.

Состав

Один флакон с лекарственным препаратом содержит:

действующее вещество: мелфалан (в виде мелфалана гидрохлорида) 50 мг;

вспомогательные вещества: повидон (К 12), хлористоводородная кислота (1М раствор);

Описание содержимого флакона: белый или почти белый лиофилизированный порошок или масса

Состав растворителя: этанол (96%), натрия цитрат безводный, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание содержимого флакона с растворителем: прозрачный бесцветный раствор

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения во флаконах из бесцветного стекла (I класса) вместимостью 10 мл, укупоренных резиновой пробкой с покрытием flurotec с алюминиевым колпачком и пластиковой накладкой.

По 10 мл растворителя во флаконах из бесцветного стекла (I класса) вместимостью 10 мл, укупоренных резиновой пробкой с покрытием flurotec с алюминиевым колпачком и пластиковой накладкой.

Один флакон с лиофилизатом и один флакон с растворителем в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Отпуск по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Hetero Labs Limited, Индия

Производитель