Акситиниб С.К. : инструкция по применению

Акситиниб С.К. - это лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества акситиниб. Акситиниб уменьшает приток крови к опухоли и замедляет ее рост.

Препарат Акситиниб С.К. применяется для лечения распространенного рака почки (распространенного почечно-клеточного рака) у взрослых в случае, если другое лекарственное средство (сунитиниб или цитокины) больше не эффективно в предотвращение прогрессирования заболевания.

Если у Вас имеются вопросы по механизму действия препарата или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

Не принимайте препарат Акситиниб С.К., если у Вас аллергия на акситиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».

Если Вы предполагаете, что вероятно у Вас есть аллергия, проконсультируйтесь по этому вопросу со своим лечащим врачом.

Перед приемом препарата Акситиниб С.К. проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой в следующих случаях:

•      Если у Вас высокое артериальное давление

Прием препарата Акситиниб С.К. может приводить к повышению артериального давления. Важно проверить Ваше артериальное давление до начала приема данного препарата и делать это регулярно в ходе лечения. Если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия), Вам могут назначить препараты для снижения артериального давления. Ваш лечащий врач должен удостовериться, что Ваше артериальное давление хорошо контролируется до назначения препарата Акситиниб С.К. и в ходе терапии данным препаратом.

•      Если у Вас имеются проблемы со щитовидной железой

Прием препарата Акситиниб С.К. может приводить к появлению проблем в работе щитовидной железы. Поставьте в известность своего лечащего врача, если во время приема данного препарата Вы станете быстрее уставать, обнаружите, что Вам, как правило, холоднее, чем другим людям или Ваш голос станет более низким. Необходимо исследовать функцию щитовидной железы до начала приема препарата Акситиниб С.К., а также проводить регулярные проверки в ходе приема данного препарата. Если до назначения данного препарата или в ходе его приема будет установлено, что Ваша щитовидная железа не вырабатывает тиреоидные гормоны в достаточном количестве, Вам потребуется проведение заместительной терапии тиреоидными гормонами.

•      Если у Вас недавно наблюдалось образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза

Если у Вас во время приема данного препарата появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной половине тела, нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение, следует немедленно обратиться за медицинской помощью и связаться со своим лечащим врачом.

•      Если у Вас повышенная кровоточивость

Прием препарата Акситиниб С.К. может повышать вероятность развития кровотечений. Если у Вас разовьется кровотечение, появится кашель с кровью или кровянистая мокрота, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.

•      Если у Вас имеется или наблюдалась ранее аневризма (расширение и истончение стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда

•      Если в ходе терапии данным препаратом у Вас появится выраженная боль в желудке (животе) или непроходящие боли в желудке

Прием препарата Акситиниб С.К. может повышать риск возникновения перфораций в желудке или кишечнике или формирования свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела).

Если в ходе лечения данным препаратом у Вас появится сильная боль в животе, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.

•      Если у Вас планируется оперативное вмешательство или у Вас имеется незажившая рана

Ваш лечащий врач должен отменить прием препарата Акситиниб С.К., как минимум, за 24 часа до проведения оперативного вмешательства, поскольку данный препарат может оказывать влияние на процесс заживления ран. Прием препарата возобновляют после заживления раны.

•      Если в ходе лечения данным лекарственным средством у Вас появятся следующие симптомы: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения с высоким артериальным давлением или без него немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом. Данные симптомы могут служить проявлением редкого неврологического нежелательного явления, который называется синдром обратимой задней энцефалопатии.

•      Если у Вас имеются какие-либо проблемы с печенью

Ваш лечащий врач должен назначить Вам анализы крови для проверки функции печени до начала приема препарата Акситиниб С.К., а также в ходе лечения данным препаратом.

•      Если в ходе лечения данным препаратом у Вас появится выраженная усталость, у Вас отекут живот, ноги или лодыжки, появится одышка или начнут набухать вены шеи

Прием препарата Акситиниб С.К. может повышать риск развития сердечной недостаточности. Периодически в ходе лечения акситинибом Ваш лечащий врач должен проводить контроле Вашего состояния здоровья на предмет выявления признаков или симптомов сердечной недостаточности.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Акситиниб С.К. для лечения детей и подростков младше 18 лет. Применение данного лекарственного средства у детей и подростков не изучалось.

Препарат Акситиниб С.К. с пищей и напитками

Не следует принимать данное лекарственное средство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить вероятность развития нежелательных реакций.

Препарат Акситиниб С.К. содержит лактозу (молочный сахар)

Если Ваш лечащий врач предупреждал Вас о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, обратитесь к своему лечащему врачу перед приемом этого лекарственного препарата.

Препарат Акситиниб С.К. содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

Некоторые препараты могут влиять на Акситиниб С.К., и Акситиниб С.К. может влиять на другие препараты. Пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты безрецептурного отпуска, витамины и препараты растительного происхождения. Перечень лекарственных средств, приведенный в данном листке-вкладыше, может включать не все препараты, которые вступают во взаимодействие с препаратом Акситиниб С.К.

Следующие лекарственные средства могут повышать риск развития нежелательных реакций при приеме препарата Акситиниб С.К.:

• кетоконазол или итраконазол - препараты, используемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, эритромицин или телитромицин антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир - препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа;
• нефазодон - препарат, используемый для лечения депрессии.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Акситиниб С

• рифампицин, рифабутин или рифапентин - препараты, используемые для лечения туберкулеза;
• дексаметазон - стероидное лекарственное средство, назначаемое при различных состояниях, а также серьезных заболеваниях;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог или припадков;
• препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - препараты растительного происхождения, используемые для лечения депрессии.

Не следует применять эти лекарственные средства во время лечения препаратом Акситиниб С.К. Поставьте в известность своего лечащего врача, работника аптеки или медсестру, если Вы принимаете какое-либо из этих лекарственных средств. Ваш лечащий врач может изменить дозировку этих лекарственных средств, изменить дозировку препарата Акситиниб С.К. или перевести Вас на прием другого препарата.

Препарат Акситиниб С.К. может усиливать нежелательные реакции, связанные с приемом теофиллина (препарата, используемого для лечения бронхиальной астмы или других заболеваний легких).

•  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что, забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медсестрой.
• Препарат Акситиниб С.К. может нанести вред еще неродившемуся ребенку или ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
• Не следует принимать данное лекарственное средство во время беременности. Если Вы беременны или можете забеременеть, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед началом приема этого препарата.
• Необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом Акситиниб С.К. и в течение 1 недели после приема последней дозы данного препарата.
• Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Акситиниб С.К. Если Вы кормите своего ребенка грудью, Вам необходимо обсудить со своим лечащим врачом что Вам следует сделать - прекратить грудное вскармливание или прием препарата Акситиниб С.К.

Если во время лечения препаратом Акситиниб С.К. у Вас появляется головокружение и/или чувство усталости следует проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений по поводу приема препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг два раза в сутки. Ваш лечащий врач может впоследствии увеличить или уменьшить дозу препарата Акситиниб С.К. в зависимости от того, как Вы переносите лечение данным препаратом.

Таблетки необходимо принимать вне зависимости от приема пищи, проглатывая их целиком и запивая водой. Интервал между приемами препарата Акситиниб С.К. должен составлять приблизительно 12 часов.

Если Вы забыли принять препарат Акситиниб С.К.

Примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если во время приема препарата Акситиниб С.К. у Вас была рвота

В случае рвоты не принимайте дополнительную дозу препарата. Примите следующую предписанную дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Акситиниб С.К.

Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением Вашего лечащего врача или Вам кажется, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к своему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медсестре.

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток или большую дозу препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку от препарата или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Акситиниб С.К. может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных нежелательных реакций (см. также раздел «Противопоказания»):

• Сердечная недостаточность. Если Вы почувствуете выраженную усталость, у Вас увеличится в объеме живот, появятся отеки на ногах, одышка или начнут набухать вены шеи, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.
• Образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза. Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: боль за грудиной или ощущения давящего характера, отдающие в руки, спину, шею или челюсть, одышка, онемение или слабость одной половины тела, нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение.
• Кровотечение. Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если в процессе лечения препаратом Акситиниб С.К. у Вас разовьется серьезное кровотечение или появится какой-либо из следующих симптомов: черный дегтеобразный стул, кашель кровью или кровянистая мокрота или изменение психического состояния.
• Перфорация в желудке или кишечнике или образование свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела). Поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас появится сильная боль в животе.
• Выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз). Поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас сильно повысится давление, появится выраженная головная боль или сильная боль в грудной клетке.
• Обратимый отек головного мозга (синдром обратимой задней энцефалопатии). Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения зрения с высоким артериальным давлением или без него.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Акситиниб С.К.:

Очень частые: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• высокое артериальное давление или повышение артериального давления
• диарея, чувство тошноты или рвоты (тошнота или рвота), боль в области желудка, расстройство желудка, боль во рту, языке или горле, запор
• одышка, кашель, охриплость голоса
• упадок сил, слабость или усталость
• недостаточная активность щитовидной железы (может показать Ваш анализ крови)
• покраснение и отечность ладоней рук или подошв стоп (ладонно-подошвенный синдром), сыпь на коже, сухость кожи
• боль в суставах, боль в руках или ногах
• потеря аппетита
• белок в моче (может показать Ваш анализ мочи)
• снижение массы тела
• головная боль, искажение вкусовых ощущений или утрата вкусовой чувствительности

Частые: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• дегидратация (обезвоживание организма)
• почечная недостаточность
• метеоризм (газы), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, чувство жжения или покалывания в полости рта
• повышенная активность щитовидной железы (может показать Ваш анализ крови)
• боль в горле или носу и чувство першения в горле
• боль в мышцах
• кровотечение из носа
• зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос
• звон/шум в ушах (тиннитус)
• снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) (может показать Ваш анализ крови)
• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) (клеток, которые участвуют в процессе свертывания крови) (может показать Ваш анализ крови)
• появление красных клеток крови в моче (эритроцитов) (может показать Ваш анализ мочи)
• изменение химического состава крови / изменение уровня активности ферментов в крови (может показать Ваш анализ крови)
• повышение количества красных клеток крови (эритроцитов) (может показать Ваш анализ крови)
• отек живота, нижних конечностей или лодыжек, набухание шейных вен, повышенная утомляемость, одышка (признаки сердечной недостаточности)
• свищ (канал патологического происхождения, соединяющий одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела)
• головокружение
• воспаление желчного пузыря

Нечастые: могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

• снижение количества белых клеток крови (лейкоцитов) (может показать Ваш анализ крови)

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Расширение или ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат при температуре ниже 30 °С.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Акситиниб С.К. содержит:

• Действующим веществом является акситиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг акситиниба.

• Прочими (вспомогательными) веществами являются лактоза безводная (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»), тальк, магния стеарат (Е470), пленочная оболочка Opadry® II 32К550022 Red (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин (Е1518), железа оксид красный (Е172)).

Препарат Акситиниб С.К. - это таблетки красного цвета, треугольной формы, двояковыпуклые с надписью на одной стороне «815», покрытые пленочной оболочкой.

По 8 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистер) из алюминия/алюминия. 14 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

К.S.KIM INTERNATIONAL (SK-PHARMA) LTD., Израиль.

94 Yigal Alon str., Tel Aviv 6789139, Israel.

Производитель/Выпускающий контроль качества

Shilpa Medicare Limited, Индия.

Plot No.: S-20 to S-26, Pharmaceutical Formulation SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Telangana – 509301, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Представительство «К.S.KIM INTERNATIONAL (SK-PHARMA) LTD» (Израиль)

в Республике Беларусь

220030, Республика Беларусь

г. Минск, ул. Кирова, 8, офис 34

тел.:+375 44 7401656

Эл. почта: info.belarus@sk-pharma.com