Состав
1 г мази для наружного применения содержит:
Активное вещество: алклометазона дипропионат микронизированный 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: белый мягкий парафин, гексиленгликоль, воск пчелиный белый, пропиленгликоля монопальмитостеарат.
Активное вещество: алклометазона дипропионат микронизированный 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: белый мягкий парафин, гексиленгликоль, воск пчелиный белый, пропиленгликоля монопальмитостеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды, умеренно активные (группа II).
Код ATX [D07AB10]
Код ATX [D07AB10]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Алклометазон - синтетический, нефторованый, умеренно действующий ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое,
иммунодепрессивное, иммуносупрессивной и антипролиферативное действие.
Противовоспалительная активность связана с производством, высвобождением и активностью факторов посредников воспаления, таких как хинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, которые способствуют развитию воспалительного процесса.
Кортикостероиды предотвращают расширение кровеносных сосудов и увеличение их проницаемости, соответственно уменьшается миграция воспалительных клеток к очагам поврежденной ткани. Данный эффект уменьшает экстравазацию сыворотки и возникновение отека.
Иммуносупрессивным эффект проявляется в торможении реакций ранней чрезмерной чувствительности (III и IV типа). Механизм активности проявляется в снижении токсического действия комплекса антиген-антитело, который оседает на стенках кровеносных сосудов и приводит к возникновению аллергического контактного дерматита с одной стороны и снижению активности лимфокинов целевых клеток и макрофагов, которые вместе приводят к развитию реакции аллергического контактного дерматита - с другой стороны. Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов в целевых клеток.
Фармакокинетика
При местном применении алклометазона на неповрежденной, здоровой коже, 3% от всего количества препарата абсорбируется в систему кровообращения. Повреждения кожи или применения окклюзионной повязки может повысить абсорбцию алклометазона. Алклометазона дипропионат метаболизируется в первую очередь в печени; метаболиты преимущественно выводятся с мочой и меньшей степени с желчью.
Алклометазон - синтетический, нефторованый, умеренно действующий ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое,
иммунодепрессивное, иммуносупрессивной и антипролиферативное действие.
Противовоспалительная активность связана с производством, высвобождением и активностью факторов посредников воспаления, таких как хинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, которые способствуют развитию воспалительного процесса.
Кортикостероиды предотвращают расширение кровеносных сосудов и увеличение их проницаемости, соответственно уменьшается миграция воспалительных клеток к очагам поврежденной ткани. Данный эффект уменьшает экстравазацию сыворотки и возникновение отека.
Иммуносупрессивным эффект проявляется в торможении реакций ранней чрезмерной чувствительности (III и IV типа). Механизм активности проявляется в снижении токсического действия комплекса антиген-антитело, который оседает на стенках кровеносных сосудов и приводит к возникновению аллергического контактного дерматита с одной стороны и снижению активности лимфокинов целевых клеток и макрофагов, которые вместе приводят к развитию реакции аллергического контактного дерматита - с другой стороны. Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов в целевых клеток.
Фармакокинетика
При местном применении алклометазона на неповрежденной, здоровой коже, 3% от всего количества препарата абсорбируется в систему кровообращения. Повреждения кожи или применения окклюзионной повязки может повысить абсорбцию алклометазона. Алклометазона дипропионат метаболизируется в первую очередь в печени; метаболиты преимущественно выводятся с мочой и меньшей степени с желчью.
Показания к применению
Заболевания кожи, чувствительные к глюкокортикостероидам (в т.ч. атопический, аллергический и контактный дерматит, псориаз, экзема).
Противопоказания
Следует избегать контакта препарата с глазами или периорбитальной областью.
Не следует использовать препарат при грибковой или бактериальной инфекции кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии.
Препарат противопоказан при туберкулезных и острых вирусных поражениях кожи (простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа).
Препарат противопоказан при инфекциях кожи, вызванных паразитами (например, чесотка). Препарат не следует использовать для лечения язв на ногах, при розацее или акне на лице, периоральном дерматите или пеленочном дерматите, сухой шелушащейся коже, при реакции на вакцины, сифилисе (поражение кожи), распространенном бляшковидном псориазе, в течение 2-8 недель после вакцинации, а также противопоказано наносить на грудь непосредственно перед кормлением грудью.
Препарат не следует назначать детям до 1 года.
Не следует использовать препарат при грибковой или бактериальной инфекции кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии.
Препарат противопоказан при туберкулезных и острых вирусных поражениях кожи (простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа).
Препарат противопоказан при инфекциях кожи, вызванных паразитами (например, чесотка). Препарат не следует использовать для лечения язв на ногах, при розацее или акне на лице, периоральном дерматите или пеленочном дерматите, сухой шелушащейся коже, при реакции на вакцины, сифилисе (поражение кожи), распространенном бляшковидном псориазе, в течение 2-8 недель после вакцинации, а также противопоказано наносить на грудь непосредственно перед кормлением грудью.
Препарат не следует назначать детям до 1 года.
Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата у беременных допускается в случаях, когда по оценке лечащего врача потенциальная польза для беременной преобладает над возможным риском для плода. В этих случаях применение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Данные о тератогенном эффекте отсутствуют.
Применение препарата у кормящих матерей возможно. Необходимо соблюдение мер предосторожности при использовании препарата у кормящих матерей, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы до кормления.
Применение препарата у кормящих матерей возможно. Необходимо соблюдение мер предосторожности при использовании препарата у кормящих матерей, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы до кормления.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Мазь показана для применения у взрослых и детей от 12 лет и старше. Применение у детей в возрасте до 12 лет только по рекомендации врача.
Мазь наносят тонким слоем, слегка втирая, на пораженный участок 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Если состояние не улучшается в течение первых 7 дней или отмечается ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
При улучшении состояния следует уменьшить кратность применения мази. После ослабления симптомов терапию необходимо прекратить.
Пациенты детского возраста
Афлодерм не следует использовать для лечения детей до 1 года.
Для детей старше одного года мазь может быть нанесена на пораженную область максимум два раза в день, чтобы снизить возможность развития нежелательных эффектов. Лечение может длиться в течение не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Кортикостероиды следует использовать с осторожностью и в течение коротких периодов времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи. Продолжительность лечения зависит от типа, тяжести и течения заболевания.
Следует избегать нанесения мази на большие площади поверхности тела особенно под окклюзионные повязки, поскольку возможно усиление абсорбции алклометазона.
Мазь показана для применения у взрослых и детей от 12 лет и старше. Применение у детей в возрасте до 12 лет только по рекомендации врача.
Мазь наносят тонким слоем, слегка втирая, на пораженный участок 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Если состояние не улучшается в течение первых 7 дней или отмечается ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
При улучшении состояния следует уменьшить кратность применения мази. После ослабления симптомов терапию необходимо прекратить.
Пациенты детского возраста
Афлодерм не следует использовать для лечения детей до 1 года.
Для детей старше одного года мазь может быть нанесена на пораженную область максимум два раза в день, чтобы снизить возможность развития нежелательных эффектов. Лечение может длиться в течение не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Кортикостероиды следует использовать с осторожностью и в течение коротких периодов времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи. Продолжительность лечения зависит от типа, тяжести и течения заболевания.
Следует избегать нанесения мази на большие площади поверхности тела особенно под окклюзионные повязки, поскольку возможно усиление абсорбции алклометазона.
Побочное действие
Побочные явления при наружном применении алклометазона развиваются редко и носят обратимый характер.
Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов, у 1-2 % пациентов может развиться реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, покраснение или сухость кожи, а также раздражение и сыпь в виде папул). Крайне редко могут развиться акнеподобные изменения, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит и вторичные инфекции кожи.
Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов, у 1-2 % пациентов может развиться реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, покраснение или сухость кожи, а также раздражение и сыпь в виде папул). Крайне редко могут развиться акнеподобные изменения, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит и вторичные инфекции кожи.
Передозировка
Хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты, в зависимости от количества стероидов, попавших в организм.
При рекомендуемом местном применении передозировки не ожидается.
Возможные симптомы передозировки
При длительном применении и/или на большой площади (более 20%) - особенно на поврежденной коже с пониженной барьерной функцией или под окклюзионной повязкой - действующее вещество может быть доступно системно в более высоких количествах и приводить к известным системным побочным эффектам глюкокортикоидов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдрому Кушинга).
Лечение
Симптоматическое (системных побочных эффектов). В случае передозировки не следует прекращать лечение внезапно; терапию следует отменять постепенно.
При рекомендуемом местном применении передозировки не ожидается.
Возможные симптомы передозировки
При длительном применении и/или на большой площади (более 20%) - особенно на поврежденной коже с пониженной барьерной функцией или под окклюзионной повязкой - действующее вещество может быть доступно системно в более высоких количествах и приводить к известным системным побочным эффектам глюкокортикоидов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдрому Кушинга).
Лечение
Симптоматическое (системных побочных эффектов). В случае передозировки не следует прекращать лечение внезапно; терапию следует отменять постепенно.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания
Афлодерм мазь применяют для лечения хронических дерматозов, например, сухих, повреждений, при шелушащихся и гиперкератозных изменениях.
В случае, если при применении препарата наблюдаются реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, которое сопровождается зудом, жжением и покраснением), терапию следует немедленно прекратить.
Длительное лечение препаратом больших участков кожи не рекомендуется, особенно применением окклюзионных повязок; необходимо тщательное наблюдение за возможностью проявления повышенной абсорбции алклометазону, а также системных проявлений. Пациентам, которые входят в группу риска системных побочных эффектов вызванных алклометазоном (дети, больные дисфункцией печени и больные требующие длительного лечения) следует периодически контролировать функции системы гипоталамус-гипофиз- надпочечники (тест свободного кортизола в моче и плазме, тест АСТН-стимуляции). Если будет установлено угнетение, необходимо прекратить применение препарата, уменьшить частоту применения.
Афлодерм мазь нельзя применять для лечения глаз и вокруг глаз вследствие возможного возникновения глаукомы или катаракты.
В случаях грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо также дополнительное местное назначение антибиотиков или противогрибковых средств.
Применение препарата не рекомендуется под пеленками (подгузниками), потому что они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата, поскольку действуют как окклюзионные повязки.
Некоторые места на теле, такие как пах, подмышки, перианальные участки, где существует естественная окклюзия, чувствительны к возникновению растяжек при лечении алклометазоном. Поэтому применение на таких участках должно быть максимально ограничено.
Применение препарата в генитальной и анальной области может привести к снижению прочности презервативов и таким образом оказать влияние на их безопасность из-за наличия парафина в составе мази.
Пропиленгликоль, входящий в состав мази, может вызвать раздражение кожи.
Применение у детей
Препарат может быть назначен детям только в исключительных обстоятельствах!
Дети могут быть более восприимчивы к местным кортикостероидам и чувствительны к их системной токсичности из-за большей площади поверхности кожи по отношению к массе тела и повышенной её проницаемости. Хроническая терапия кортикостероидами может препятствовать росту и развитию детей.
В случае, если при применении препарата наблюдаются реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, которое сопровождается зудом, жжением и покраснением), терапию следует немедленно прекратить.
Длительное лечение препаратом больших участков кожи не рекомендуется, особенно применением окклюзионных повязок; необходимо тщательное наблюдение за возможностью проявления повышенной абсорбции алклометазону, а также системных проявлений. Пациентам, которые входят в группу риска системных побочных эффектов вызванных алклометазоном (дети, больные дисфункцией печени и больные требующие длительного лечения) следует периодически контролировать функции системы гипоталамус-гипофиз- надпочечники (тест свободного кортизола в моче и плазме, тест АСТН-стимуляции). Если будет установлено угнетение, необходимо прекратить применение препарата, уменьшить частоту применения.
Афлодерм мазь нельзя применять для лечения глаз и вокруг глаз вследствие возможного возникновения глаукомы или катаракты.
В случаях грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо также дополнительное местное назначение антибиотиков или противогрибковых средств.
Применение препарата не рекомендуется под пеленками (подгузниками), потому что они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата, поскольку действуют как окклюзионные повязки.
Некоторые места на теле, такие как пах, подмышки, перианальные участки, где существует естественная окклюзия, чувствительны к возникновению растяжек при лечении алклометазоном. Поэтому применение на таких участках должно быть максимально ограничено.
Применение препарата в генитальной и анальной области может привести к снижению прочности презервативов и таким образом оказать влияние на их безопасность из-за наличия парафина в составе мази.
Пропиленгликоль, входящий в состав мази, может вызвать раздражение кожи.
Применение у детей
Препарат может быть назначен детям только в исключительных обстоятельствах!
Дети могут быть более восприимчивы к местным кортикостероидам и чувствительны к их системной токсичности из-за большей площади поверхности кожи по отношению к массе тела и повышенной её проницаемости. Хроническая терапия кортикостероидами может препятствовать росту и развитию детей.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,05%
Первичная упаковка: по 20 г и 40 г мази в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны. Вторичная упаковка: туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Первичная упаковка: по 20 г и 40 г мази в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны. Вторичная упаковка: туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
