Аэртал порошок: инструкция по применению

Не принимайте препарат Аэртал®:

• если у Вас аллергия на ацеклофенак или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе «Состав»);
• если у Вас поверхностные или более глуюокие дефекты слизистой желудочно-кишечного тракта (эрозия или язва) или поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);
• если у Вас кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестерондных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе. Острая, рецидивирующая или возможная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестерондных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или активное заболевание печени;
• если у Вас нарушение кроветворения или свертываемости крови;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек, прогрессирующее заболевание почек, повышенный уровень калия в анализах крови;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и или артерий головного мозга;
• если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование;
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
• если у Вас наследственное заболевание, приводящее к повышенному содержанию фенилаланина в крови (фенилкетонурия).

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует избегать применения препарата одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника или прободение язвы, которые могут привести к летальному исходу, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск таких осложнений выше у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе и у пожилых людей.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить этот риск (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»), может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

Следует соблюдать осторожность, если у Вас есть воспалительные заболевания желудочно- кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение этих заболеваний.

При возникновении симптомов желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле/черный стул) или изъязвления прекратите прием препарата н проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы заметили какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга

Прием НПВП, в том числе препарата Аэртал, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт), особенно при длительном применении в высоких дозах. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, повышенный уровень липидов в крови, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому следует обсудить с врачом дозу и длительность приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Вы должны периодически проходить медицинское обследование и быть под наблюдением лечащего врача.

Влияние на печень и почки

Следует соблюдать осторожность если у Вас легкое или умеренное заболевание печени или почек, или у Вас есть склонность к задержке жидкости в организме (к отекам) по любой другой причине, поскольку прием НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. В качестве меры предосторожности Ваш врач может регулярно проводить обследование (анализы крови, контроль функции печени и почек). Если у Вас особое заболевание обмена веществ, называемое порфирией, прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактическне/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к летальному исходу. Основными симптомами этих состояний являются: сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже и лихорадка. Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса лечения, в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения.

Лечение препаратом следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности.

Если у Вас редкое заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системной красной волчанкой, препарат следует принимать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением, т.к. прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания.

В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует избегать применения препарата при ветряной оспе.

Влияние на дыхательную систему

Необходимо соблюдать осторожность, если у Вас есть или была бронхиальная астма, т.к. прием НПВП может вызывать бронхоспазм.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата , поскольку у Вас повышен риск развития нежелательных явлений при приеме НПВП. особенно со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы) и сердечно-сосудистой системы. Прием препарата необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением.

Длительное лечение

Если Вы принимаете препарат в течение длительного времени. Ваш врач должен проводить регулярные тесты для оценки функции почек, печени и контролировать показатели анализа крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат Аэртал® с пищей

Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, следует принимать преимущественно во время еды. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания действующего вещества, однако не влияет на общий уровень всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Препарат Аэртал®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Аэртал®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит аспартам

Аспартам является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Препарат Аэртал®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике, то есть по сути не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат с перечисленными ниже препаратами:

• литий (для лечения психических расстройств) и дигоксин (для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца) - прием НПВП может повысить концентрацию этих препаратов в крови;
• метотрексат в высоких дозах (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний) - прием НПВП может повысить концентрацию и токсичность этого препарата;
• антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов), например, варфарнн, ацетилсалициловая кислота, тиклопнднн - повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения; препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СПОЗС) - повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Некоторые препараты могут влиять на препарат . В этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение этими препаратами.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете любое из следующих лекарств: метотрексат (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний);

• такролимус и циклоспорин (препараты, для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения пересаженных органов) - увеличивается риск почечной токсичности, поэтому очень важно тщательно контролировать функцию почек во время комбинированного лечения;
• другие обезболивающие (другие НПВП) - совместный прием двух и более НПВП может увеличить частоту нежелательных явлений;
• кортикостероидные противовоспалительные препараты (например, бетаметазон и преднизолон) - может возрастать риск развития язв органов желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения;
• диуретики (мочегонные средства) - НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметаннда и антигипертензивный эффект тиазидов;
• некоторые препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) - НПВП могут снижать их эффективность;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (для лечения диабета) из-за возможного развития гипогликемии;
• зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции) - повышается риск токсичности; мифепристон (гормональный препарат, применяемый в гинекологии) не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как его действие может быть снижено;
• антибиотики хинолонового ряда - совместное применение с НПВП может приводить к развитию судорог.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Аэртал во время беременности, а особенно в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может причинить вред Вашему еще не родившемуся ребенку и вызвать осложнения родов. Препарат может привести к нарушению работы почек и сердца у Вашего еще не родившегося ребенка. Он может подвергнуть Вас или Вашего ребенка повышенному риску кровотечения, а роды могут начаться позже срока или продолжаться дольше обычного. Прием препарата на сроке беременности 20 недель или больше может нарушить работу почек Вашего еще не родившегося ребенка, что в свою очередь приведет к снижению объема жидкости, окружающей ребенка в полости матки (маловодию), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Аэртал если вы кормите ребенка грудью. Неизвестно, выделяется ли Аэртал с грудным молоком. Проконсультируйтесь с Вашим врачом по поводу прекращения приема препарата Аэртал или приостановления грудного вскармливания.

Фертильность

Ацеклофенак может влиять на фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу бесплодия, рекомендуется прекратить прием препарата Аэртал”.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать слабость, головокружение, ощущение вращения и другие нежелательные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомедациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Нежелательные явления могут быть сведены к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткого промежуткого времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик 2 раза в сутки (один утром и один вечером).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе 2.

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимость изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести отсутствует, однако рекомендуется соблюдать осторожность.

Нежелательные явления могут быть минимизированы, если сократить длительность лечения до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания. Пациенты с нарушением функции печени

При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг (I пакетик) в сутки.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Аэртал' у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Содержимое пакетика следует растворять в 40-60 мл воды и принимать немедленно.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта препарат можно принимать во время еды.

Если Вы забыли принять препарат Аэртал®

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Аэртал®

Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы самостоятельно досрочно прекратите лечение, то симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные симптомы передозировки - тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, слабость и головная боль. Прием активированного угля может замедлить всасывание ацеклофенака.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой листок-вкладыш препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу_, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивницы и затрудненное дыхание - могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок).
• Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу.
• покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания - могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника.
• Мелкопятннстые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у I человека из 10):

• головокружение;
• нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея;
• повышение активности ферментов печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вздутие живота, воспаление слизистой желудка, запор, рвота, язвы слизистой полости рта;
• зуд, сыпь, дерматит, крапивница;
• изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• реакции гиперчувствительности;
• нарушения зрения;
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии;
• одышка;
• диарея с кровью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопення, нейтропения), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции костного мозга, ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• депрессия, необычные сновидения, бессонница;
• онемение или покалывание в пальцах рук или ног, тремор, сонливость, головная боль, изменение вкуса;
• ощущение вращения, звон в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• покраснение кожи, «приливы», воспаление сосудов (васкулит);
• затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);
• воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение болезни Крона и язвенного
• колита, воспаление поджелудочной железы;
• заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы;
• зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема);
• нефротический синдром, нарушение функции почек;
• отек, слабость, мышечные спазмы;
• увеличение массы тела,

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Республика Армения

Республика Беларусь

Республика Казахстан

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является ацеклофенак. Каждый пакетик содержит 100 мг ацеклофенака.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, натрия сахарннат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид, ароматизатор молочный, ароматизатор карамельный, ароматизатор кремовый.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Белый или почти белый порошок. Возможно наличие более крупных частиц от светло- желтого до желтого цвета.

По 3,0 г препарата в трехслойный пакетик (бумага/Ал/ПЭ). По 20 пакетиков в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Республика Армения

Республика Беларусь

Республика Казахстан

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/