АДС-М-Биолек : инструкция по применению

Основные свойства лекарственной формы: препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида, и представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:
действующие вещества: дифтерийный анатоксин - 5 Lf;
столбнячный анатоксин - 5 ЕС;
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Код АТС. J07AM51.

Фармакодинамика
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Фармакокинетика
Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 7-ми летнего возраста и взрослых.

АДС-М-Биолек вводить глубоко внутримышечно в область дельтовидной мышцы в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу тщательно встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
При проведении иммунизации следует руководствоваться действующими нормативными документами Министерства здравоохранения.
Ни при каких обстоятельствах препарат не следует вводить внутривенно или внутрикожно.
АДС-М-Биолек применяют в таких случаях:
- для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет;
- для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые ранее были привиты, проводят в возрасте 26 лет с последующей плановой ревакцинацией АДС-М с минимальным интервалом 10 лет от предыдущей прививки АДС-М.
Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.
- для иммунизации против дифтерии и столбняка, детей старше 7 лет, не получивших прививки по возрасту, и взрослых, которые ранее не были привиты или не имеют данных о вакцинации, проводят прививки АДС-М трехкратно. Ревакцинация детей в возрасте 15-18 лет, которые получают прививки вне Календаря профилактических прививок, осуществляется с минимальным интервалом в 3 года после последней прививки для профилактики дифтерии и столбняка.
- для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые лица должны получить первичный вакцинальный комплекс АДС-М-Биолек (вакцинация и первая ревакцинация); лица, подлежащие ревакцинации АДС-М в текущем году, должны получить очередную ревакцинацию АДС-М-Биолек. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных в соответствии с Календарем, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применяют дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксина в зависимости от возраста;
- для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДС-М, согласно нормативным документам Министерства здравоохранения.

Побочные реакции представлены на основании данных послемаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:
очень часто - более 10%;
часто - 1-10%;
нечасто - 0,1-1%;
редкие - 0,01-0,1%;
очень редкие - менее 0,01%.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редкие: лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
Очень редкие: аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний.
Нарушение психики:
Очень редкие: нарушение сна.
Со стороны нервной системы:
Очень редкие: головная боль.
Со стороны сосудов:
Очень редкие: артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редкие: удушье.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редкие: тошнота, диарея.
Со стороны колеи и подкожных тканей:
Очень редкие: полиморфная сыпь, крапивница, зуд, ощущение жжения кожи, отек Квинке.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Редкие: повышение температуры <39°C; боль в месте введения, гиперемия, отек в месте инъекции.
Очень редкие: повышение температуры ≥39°C, слабость, раздражительность; инфильтрат в месте инъекции.
При применении других вакцин, содержащих антигенные компоненты, аналогичные АДС-М-Биолек, был отмечен плечевой неврит.

Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.
Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина или на предыдущее введение вакцин, содержащих дифтерийный и/или столбнячный анатоксин (см. раздел «Меры предосторожности»).
Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже, чем 2 раза в месяц.
Острые заболевания или обострения хронических заболеваний (см. раздел «Меры предосторожности»).
Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.
Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Меры предосторожности»).

О случаях передозировки не сообщалось.

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, неразбивающегося при встряхивании), при окончании срока годности или нарушении условий хранения.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, у которых на введение АДС-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекратить (см. раздел «Противопоказания»),
При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. Учитывая вышеуказанное, с целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут. ВИЧ-инфекция не рассматривается как противопоказание, прививки ВИЧ-инфицированным следует проводить по стандартной схеме.
Плановые прививки АДС-М-Биолек следует откладывать до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний и проводить после выздоровления или в период ремиссии (см. раздел «Противопоказания»), Лица с хроническими заболеваниями в стадии ремиссии по заключению комиссии по вопросам прививок могут быть вакцинированы в условиях стационара.
Иммуносупрессивная терапия - терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими, кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах (более 2 мг/кг/сут в расчете на преднизолон), и продолжается более 14 дней при условии системного использования, лучевая терапия. Плановые прививки АДС-М-Биолек следует проводить после окончания терапии (см. раздел «Противопоказания»), Если длительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг/кг/сут, или используется как заместительная терапия, или используется локально, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к плановой прививке.
Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови рекомендуется подкожное введение препарата.
В связи с использованием в процессе производства АДС-М-Биолек формальдегида в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АДС-М-Биолек следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Использование препарата необходимо регистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Несовместимость
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Дети
АДС-М-Биолек применяется у детей в возрасте от 7 лет.

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Данные отсутствуют.

Допускается одновременное введение АДС-М-Биолек с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ) в различные участки тела, если это не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины/анатоксина.
Прививка АДС-М-Биолек может быть сделана с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулы из стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором пакуют в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.

Информация о производителе (заявителе)
ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.
Харьковская обл., город Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65.