АДС-М-Биолек: инструкция по применению

Основные свойства лекарственной формы: препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида, и представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:
действующие вещества: дифтерийный анатоксин - 5 Lf;
столбнячный анатоксин - 5 ЕС;
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Код АТС. J07AM51.

Фармакодинамика
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Фармакокинетика
Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 7-ми летнего возраста и взрослых.

АДС-М-Биолек вводить глубоко внутримышечно в область дельтовидной мышцы в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу тщательно встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
При проведении иммунизации следует руководствоваться действующими нормативными документами Министерства здравоохранения.
Ни при каких обстоятельствах препарат не следует вводить внутривенно или внутрикожно.
АДС-М-Биолек применяют в таких случаях:
- для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет;
- для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые ранее были привиты, проводят в возрасте 26 лет с последующей плановой ревакцинацией АДС-М с минимальным интервалом 10 лет от предыдущей прививки АДС-М.
Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.
- для иммунизации против дифтерии и столбняка, детей старше 7 лет, не получивших прививки по возрасту, и взрослых, которые ранее не были привиты или не имеют данных о вакцинации, проводят прививки АДС-М трехкратно. Ревакцинация детей в возрасте 15-18 лет, которые получают прививки вне Календаря профилактических прививок, осуществляется с минимальным интервалом в 3 года после последней прививки для профилактики дифтерии и столбняка.
- для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые лица должны получить первичный вакцинальный комплекс АДС-М-Биолек (вакцинация и первая ревакцинация); лица, подлежащие ревакцинации АДС-М в текущем году, должны получить очередную ревакцинацию АДС-М-Биолек. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных в соответствии с Календарем, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применяют дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксина в зависимости от возраста;
- для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДС-М, согласно нормативным документам Министерства здравоохранения.

Побочные реакции представлены на основании данных послемаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:
очень часто - более 10%;
часто - 1-10%;
нечасто - 0,1-1%;
редкие - 0,01-0,1%;
очень редкие - менее 0,01%.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редкие: лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
Очень редкие: аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний.
Нарушение психики:
Очень редкие: нарушение сна.
Со стороны нервной системы:
Очень редкие: головная боль.
Со стороны сосудов:
Очень редкие: артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редкие: удушье.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редкие: тошнота, диарея.
Со стороны колеи и подкожных тканей:
Очень редкие: полиморфная сыпь, крапивница, зуд, ощущение жжения кожи, отек Квинке.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Редкие: повышение температуры <39°C; боль в месте введения, гиперемия, отек в месте инъекции.
Очень редкие: повышение температуры ≥39°C, слабость, раздражительность; инфильтрат в месте инъекции.
При применении других вакцин, содержащих антигенные компоненты, аналогичные АДС-М-Биолек, был отмечен плечевой неврит.