АДС-Биолек : инструкция по применению

Основные свойства лекарственной формы: препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:
действующие вещества: дифтерийный анатоксин - 30 Lf, столбнячный анатоксин - 10 ЕС;
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Код АТС J07AM51.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей до 6-летнего возраста.

Согласно Национальному календарю прививок вакцина АДС-Биолек применяется для очередной ревакцинации против дифтерии и столбняка у детей в возрасте 6 лет. АДС-анатоксин также применяют:
1. Детям, переболевшим коклюшем (с 3-х месячного возраста до достижения 6-летнего возраста).
2. Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС-вакцины.
3. Детям в возрасте 4-5 лет включительно, ранее не привитым против дифтерии и столбняка.
Вакцина АДС-Биолек может быть применена в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней с интервалом между первой и второй дозой не менее 1 месяца, и с интервалом не менее 9 месяцев между второй и третьей дозой. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации, очередную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, который определяется состоянием ребенка.
Детям старше 6 лет, а также последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.
Вакцина АДС-Биолек предназначена для глубокого внутримышечного введения. Рекомендованным местом введения для младенцев и детей младшего возраста является преимущественно передне-латеральная поверхность бедра (средняя ее треть), а у детей старшего возраста (>3-х лет) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный выступ на плече, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл (разовая доза).
Перед прививкой ампулу необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

В первые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции.
Редкие (0.01% -0.1%)
Общие расстройства: недомогание, повышение температуры.
Нарушения в месте введения: болезненность, гиперемия, отек, инфильтрат.
Очень редкие (менее 0,01%)
Неврологические осложнения: энцефалитические (судорожные) реакции, коллаптоидное состояние.
Расстройства иммунной системы: отек Квинке, обострение аллергических заболеваний, системные реакции по типу анафилактического шока.
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, полиморфная сыпь.
При применении других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов, аналогичных вакцине АДС-Биолек, было отмечено:
- апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (<28 недель);
- после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Тяжелые осложнения от предыдущей дозы АДС-Биолек, АДС, АС-анатоксинов в виде анафилактической реакции, токсической эритемы, инфекционно-аллергического энцефалита.
Аллергическая реакция на любой компонент препарата.
Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в степени декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже чем 2 раза в месяц.
Острое заболевание или обострение хронического заболевания.
Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия. Онкологические заболевания.
Иммуносупрессивная терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими, кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах, лучевая терапия. Терапия кортикостероидами является иммуносупрессивной, если в расчете на преднизолон составляет более 1 мг/кг/сут и длится более 14 суток при условии системного использования. Плановые прививки инактивированными вакцинами и анатоксинами проводятся через 1 месяц после окончания терапии.
Судороги в анамнезе (чаще 1 приступа за 6 месяцев).
Болезни обмена, накопления, факоматозы, демиелинизирующие и дегенеративные заболевания.

О случаях передозировки не сообщалось.

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предварительный прививочный анамнез, и рекомендовано проводить лабораторные исследования (общие анализы крови и мочи).
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки должны проводиться при соблюдении санитарно-противоэпидемических правил и норм.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.
Принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. В случае развития у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 39,0 и выше) или осложнения, ему прекращают дальнейшие прививки АДС-Биолек. При повышении температуры выше 38,5° С более чем у 1% привитых или при возникновении местных реакций: отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты более чем у 4% привитых, а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом этой серии прекращают.
Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику дифтерии и столбняка по стандартной схеме.
Как и при применении других вакцин, применение АДС-Биолек должно быть отложено у лиц, страдающих острым серьезным заболеванием, сопровождающимся лихорадкой. Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.
Больным хроническими заболеваниями прививки проводят по достижении клинико-лабораторной ремиссии в условиях стационара (в случае необходимости). Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса и стабилизации состояния.
Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения во время введения): место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.
После вакцинации пациентов с подавленным состоянием иммунитета может не развиться достаточный защитный иммунологический ответ.
В связи с использованием в процессе производства формальдегида, в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств этого вещества. По этой причине препарат следует использовать с осторожностью у лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду. Больным аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2-4 недели после обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармакологическими препаратами, не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, неразбивающегося при встряхивании), при окончании срока годности или несоответствующих условиях хранения.
Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений.
Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.
Ни при каких обстоятельствах АДС-Биолек не следует вводить внутривенно или внутрикожно.
При проведении иммунизации по вопросам схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Министерства здравоохранения.

Прививку АДС-Биолек можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита.
Прививку вакциной АДС-Биолек недопустимо совмещать в один день с прививкой против туберкулеза.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулы из стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором пакуют в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.

Информация о производителе (заявителе)
ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.
Харьковская обл., город Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65.