Адалимаб: инструкция по применению

Не используйте ЛС АДАЛИМАБ в случае наличия у вас:
• аллергической реакции на адалимумаб или любой другой из компонентов, входящих в состав лекарственного средства (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
• тяжелого инфекционного заболевания, включая активный туберкулез (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Необходимо сообщать врачу о появлении или существовании симптомов инфекции, например лихорадки, чувства усталости, ран, а также проблем с зубами;
• умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить своему врачу об имевшихся или имеющихся серьезных заболеваниях сердца (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Если хотя бы один из перечисленных пунктов относится к вам, сообщите лечащему врачу.

До начала и во время лечения ЛС АДАЛИМАБ следует информировать лечащего врача о перечисленных ниже симптомах, состояниях и обстоятельствах, имеющихся или возникших у вас или вашего ребенка (здесь и далее указывается, если лечение назначено ребенку).
Аллергические реакции
• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как стеснение в грудной клетке, свистящее дыхание, головокружение, наличие припухлостей или сыпи, следует остановить введение ЛС АДАЛИМАБ и немедленно обратиться к врачу, поскольку в некоторых случаях проявление данных реакций может быть опасно для жизни.
Инфекции, включая туберкулез и вирусный гепатит В
• При наличии инфекционных заболеваний, включая длительно существующую или локальную инфекцию (например, язва ноги), следует сообщить об этом врачу до начала применения ЛС АДАЛИМАБ.
• Во время лечения ЛС АДАЛИМАБ увеличивается риск заражения инфекционными заболеваниями, особенно при ослабленной функции легких. Данные инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другие оппортунистические (возникающими на фоне снижения иммунитета) инфекции, сепсис, которые в некоторых случаях могут быть опасны для жизни. Важно сообщить врачу о наличии повышенной температуры тела, ран, чувства усталости или проблем с зубами. Врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение ЛС АДАЛИМАБ.
• Поскольку случаи туберкулеза были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение адалимумабом, перед началом применения ЛС АДАЛИМАБ врач проверит, есть ли у вас туберкулез. Проверка будет включать тщательное медицинское обследование, изучение истории болезни и соответствующие скрининговые исследования (например проведение рентгенографии грудной клетки и взятие туберкулиновой пробы). Очень важно сообщить врачу, если вы в прошлом перенесли туберкулез или находились в тесном контакте с человеком, который болен туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии, даже если вы получили профилактическое лечение. Если симптомы туберкулеза (непрекращающийся кашель, потеря в весе, вялость, легкая лихорадка) или любая другая инфекция появляются во время или после терапии, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
• Обязательно информируйте врача, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, являются эндемическими.
• Сообщите врачу, если у вас или вашего ребенка были повторяющиеся инфекции или другие состояния, которые увеличивают риск инфекций.
• В случае, если вы или ваш ребенок являетесь носителем вируса гепатита В, если у вас или вашего ребенка имеется вирусный гепатит В в активной форме или риск заражения вирусом гепатита В, сообщите об этом врачу. Врач проверит наличие вируса гепатита В. Это связано с тем, что ЛС АДАЛИМАБ может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, которые ранее перенесли вирусный гепатит В. В редких случаях, особенно при приеме других лекарственных средств, ослабляющих иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может быть опасна для жизни.
• Если вы старше 65 лет, ваш организм может быть более восприимчив к инфекционным заболеваниям во время лечения ЛС АДАЛИМАБ. Важно сообщить врачу о наличии любых симптомов инфекции, таких как лихорадка, чувство усталости, наличие ран или о заболевании зубов во время лечения ЛС АДАЛИМАБ.
Хирургические или стоматологические процедуры
• Если назначена операция или стоматологические процедуры, пожалуйста, сообщите врачу, что вы или ваш ребенок принимает ЛС АДАЛИМАБ. Возможно, врач порекомендует временно прекратить использование лекарственного средства.
Демиелинизирующие заболевания
• Если у вас или вашего ребенка диагностирован рассеянный склероз до начала или во время применения ЛС АДАЛИМАБ, врач примет решение, следует ли вам назначать или продолжать лечение ЛС АДАЛИМАБ. Следует немедленно сообщить лечащему врачу, если у вас или вашего ребенка появятся такие симптомы, как снижение остроты зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.
Вакцинация
• Применение некоторых вакцин может вызвать инфекционные заболевания, поэтому не следует применять вакцины во время лечения ЛС АДАЛИМАБ. Перед началом применения каких-либо вакцин проконсультируйтесь с врачом. Рекомендуется, чтобы до начала лечения детям были выполнены все плановые прививки согласно их возрасту в соответствии с действующим руководством по иммунизации. Если вы получали ЛС АДАЛИМАБ во время беременности, ваш ребенок может подвергаться большему риску заражения инфекцией в течение примерно пяти месяцев после введения вам последней дозы. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о применении ЛС АДАЛИМАБ во время беременности, чтобы они могли решить, когда следует назначить вашему ребенку ту или иную вакцину.
Сердечная недостаточность
• Важно сообщить врачу, если у вас или вашего ребенка было или есть серьезное заболевание сердца или диагностирована хроническая сердечная недостаточность легкой степени. В этом случае во время лечения ЛС АДАЛИМАБ врач будет внимательно следить за состоянием сердца и сосудов. При появлении или ухудшении симптомов сердечной недостаточности (таких как одышка или отек ног), следует немедленно обратиться к врачу. Врач определит, следует ли продолжить использование ЛС АДАЛИМАБ.
Повышение температуры тела, синяки, кровотечение или бледность кожи
• Организм некоторых пациентов может не вырабатывать достаточного (то есть меньше, чем в норме) количества кровяных клеток, которые играют роль в борьбе с инфекциями или в остановке кровотечения. Если повысилась и не снижается температура тела, легко появляются кровоподтеки или кровотечения, наблюдается бледность кожи, нужно немедленно обратится к врачу. Врач может решить прекратить лечение ЛС АДАЛИМАБ.
Рак
• Зафиксированы очень редкие случаи некоторых видов рака у детей и взрослых пациентов, принимающих адалимумаб или другие блокаторы ФНО-α. Люди с высокой степенью активности ревматоидного артрита, у которых заболевание протекает в течение длительного времени, могут иметь более высокий, чем в среднем, риск заболевания лимфомой (злокачественное новообразование, поражающее лимфатическую систему) и лейкемией (злокачественное новообразование, поражающее кровь и костный мозг). При лечении лекарственным средством АДАЛИМАБ риск заболевания лимфомой, лейкемией или другими видами рака может возрасти. В редких случаях у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались нечасто встречающиеся и тяжелые типы лимфом. Некоторых из этих пациентов получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином. Следует сообщить врачу об одновременном с ЛС АДАЛИМАБ приеме азатиоприна или 6-меркаптопурина. Кроме того, наблюдались случаи немеланомного рака кожи у пациентов, проходивших лечение адалимумабом. Если во время или после курса лечения ЛС АДАЛИМАБ появляются новые повреждения кожи, или если существующие повреждения изменяют свой внешний вид, следует сообщить об этом врачу.
• Зафиксированы случаи рака, отличные от лимфомы, у пациентов с определенным типом болезни легких под названием хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и для лечения которой назначалось другое лекарственное средство, относящееся к блокаторам ФНО-α. Если у вас имеется ХОБЛ, или вы много курите, следует обсудить с лечащим врачом, подходит ли вам лечение с использованием блокатора ФНО-α ЛС АДАЛИМАБ.
Аутоиммунные заболевания
• В редких случаях лечение ЛС АДАЛИМАБ может привести к так называемому волчаночному синдрому. Следует обратиться к врачу в случае возникновения таких симптомов, как постоянная необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.
Вспомогательные вещества в составе ЛС АДАЛИМАБ
• Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, т.е., по сути, не содержит натрия.
Дети и подростки
• Вакцинация: если возможно, перед введением ЛС АДАЛИМАБ должна быть собрана информация обо всех прививках у детей.
• Не следует применять ЛС АДАЛИМАБ у детей с полиартикулярным ювенильным ревматоидным артритом в возрасте до 2 лет.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.
ЛС АДАЛИМАБ можно использовать вместе с метотрексатом или некоторыми болезнь- модифицирующими противоревматическими лекарственными средствами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными лекарственными средствами, содержащими золото), кортикостероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.
Не следует вводить ЛС АДАЛИМАБ одновременно с приемом лекарственных средств, содержащих активные вещества анакинра или абатацепт из-за повышенного риска серьезной инфекции. В случае возникновения необходимости одновременного приема каких-либо лекарственных средств во время курса терапии ЛС АДАЛИМАБ, нужно проконсультироваться с врачом.

Беременность и контрацепция
Необходимо рассмотреть использование адекватных мер контрацепции с целью предотвращения беременности и продолжать их использовать в течение как минимум пяти месяцев после последнего введения ЛС АДАЛИМАБ.
В случае если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о возможности применения данного лекарственного средства.
ЛС АДАЛИМАБ следует использовать во время беременности только при явной необходимости, после оценки врачом пользы и риска.
Согласно проведенным исследованиям, не отмечалось более высокого риска врожденных дефектов в случае, когда мать получала адалимумаб во время беременности по сравнению с матерями с таким же заболеванием, которые не получали адалимумаб.
Если вы получаете инъекции ЛС АДАЛИМАБ во время беременности, ваш ребенок подвергается более высоким рискам возникновения инфекционных заболеваний.
Важно сообщать врачам, которые лечат вашего ребенка и другим медицинским работникам о применении ЛС АДАЛИМАБ во время беременности перед получением какой-либо вакцины. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Меры предосторожности».
Кормление грудью
ЛС АДАЛИМАБ можно использовать во время грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о воздействии адалимумаба на детородную функцию у человека отсутствуют.

ЛС АДАЛИМАБ может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения ЛС АДАЛИМАБ может появиться головокружение и нарушение функции зрения.

Всегда принимайте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов и сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечение ЛС АДАЛИМАБ должно начинаться и контролироваться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, для которых показано ЛС АДАЛИМАБ.
Объем для инъекции детям выбирается исходя из массы тела пациента. Возраст указан согласно возрастным критериям, установленным в соответствующих КИ по применению адалимумаба.
Если врач посчитает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций вы сможете самостоятельно вводить себе лекарственное средство.
Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом
Рекомендуемая доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба один раз в две недели, вводится подкожно.
При назначении ЛС АДАЛИМАБ может быть продолжена терапия глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (в т.ч. салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими лекарственными средствами. Если врач решит, что метотрексат вам не подходит, ЛС АДАЛИМАБ может приниматься отдельно. В этом случае врач также может принять решение о назначении адалимумаба в дозе 40 мг еженедельно или по 80 мг один раз в две недели.
Дети, подростки и взрослые с полиартикулярным ювенильным ревматоидным артритом
Рекомендуемая доза ЛС АДАЛИМАБ у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше:
с массой тела от 10 кг до <30 кг: 20 мг один раз в две недели.
с массой тела ≥ 30 кг: 40 мг один раз в две недели.
Дети, подростки и взрослые с энтезит-ассоциированным артритом
Рекомендуемая доза ЛС АДАЛИМАБ у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше:
с массой тела от 15 кг до <30 кг: 20 мг один раз в две недели.
с массой тела ≥ 30 кг: 40 мг один раз в две недели.
Взрослые с псориазом
У взрослых с псориазом начальная доза адалимумаба составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), с последующим введением 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Следует продолжать принимать ЛС АДАЛИМАБ в течение всего времени, обозначенного врачом. В зависимости от ответа вашего организма, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Дети и подростки с бляшечным псориазом
Режим дозирования адалимумаба у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет:
с массой тела от 15 кг до <30 кг: начальная доза составляет 20 мг с последующим введением 20 мг через неделю. После этого обычная доза составляет 20 мг один раз в две недели;
с массой тела ≥ 30 кг: начальная доза 40 мг, затем 40 мг через неделю. После этого обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели.
Взрослые с гнойным гидраденитом
Обычный режим дозирования для лечения гнойного гидраденита включает начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг за один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд) с последующим введением дозы 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг за один день) через две недели (15-й день). Еще через две недели (29-й день) следует продолжать лечение введением дозы 40 мг каждую неделю или 80 мг раз в две недели по предписанию врача.
Рекомендуется ежедневно обрабатывать пораженные участки кожи местным антисептическим средством.
Подростки с гнойным гидраденитом в возрасте с 12 до 17 лет с массой тела не менее 30 кг
Рекомендуемый режим дозирования ЛС АДАЛИМАБ: начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) с последующим введением по 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Если при таком режиме дозирования получен недостаточный ответ, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Рекомендуется ежедневно обрабатывать пораженные гнойным гидраденитом участки антисептическим средством.
Взрослые с болезнью Крона
Рекомендуемый режим дозирования при болезни Крона: вначале (индукционная терапия) вводится 80 мг адалимумаба (в виде двух инъекций по 40 мг за один день), а затем через две недели – 40 мг. Если требуется более быстрый ответ, врач (с учетом повышения риска возникновения нежелательных реакций) может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 4 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), а затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.
После индукционной терапии начинают поддерживающее лечение в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели, подкожно.
Альтернативно, если после прекращения терапии снова появляются признаки и симптомы заболевания, терапию ЛС АДАЛИМАБ можно начать заново. Существуют ограниченные данные повторной терапии адалимумабом после перерыва больше чем на 8 недель от введения последней дозы. В течение поддерживающей терапии врач может уменьшить дозу кортикостероидов с учетом клинических рекомендаций.
В зависимости от полученного на лечение ответа, лечащий врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Если клинический ответ не достигнут на 4 неделе лечения, врач может посчитать эффективным продолжение поддерживающей терапии до 12 недель. Если в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ, врач пересмотрит необходимость продолжения терапии адалимумабом.
Дети и подростки с болезнью Крона в возрасте от 6 до 17 лет
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет
с массой тела менее 40 кг: обычный режим дозирования состоит из начальной дозы 40 мг с последующим введением 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг за один день), а затем 40 мг через две недели, принимая во внимание увеличение риска возникновения нежелательных реакций. Поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в две недели.
С массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемый режим дозирования включает начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг за один день) с последующим введением 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, лечащий врач может назначить начальную дозу 160 мг, а затем 80 мг через две недели.
Поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в две недели. В зависимости от полученного ответа врач может увеличить дозировку до 40 мг каждую неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Взрослые с язвенным колитом
Начальная (индукционная) доза для взрослых со среднетяжелой и тяжелой степенью язвенного колита составляет 160 мг (в виде 4 инъекций в один день или в виде 2 инъекций в день в течение двух дней подряд) с последующим введением 80 мг через 2 недели. После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг в виде регулярных подкожных инъекций с интервалом в 2 недели. Во время лечения адалимумабом терапия кортикостероидами может быть продолжена.
На фоне поддерживающего лечения адалимумабом врач может снизить дозу кортикостероидов в соответствии с клиническими руководствами.
При уменьшении ответа на лечение адалимумабом в дозе 40 мг с интервалом в 2 недели врач может рекомендовать увеличить частоту введения лекарственного средства до 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2-8 недель лечения. Лечение адалимумабом следует продолжать только у пациентов, у которых наблюдается терапевтический эффект в течение первых 8 недель терапии.
Взрослые с неинфекционным увеитом
Рекомендуемый режим дозирования адалимумаба включает начальную дозу 80 мг, затем по 40 мг 1 раз в две недели, начиная через неделю после применения начальной дозы. Следует продолжать принимать ЛС АДАЛИМАБ в течение всего времени, обозначенного врачом.
При неинфекционном увеите может продолжаться использование кортикостероидов или других лекарственных средств, оказывающих влияние на иммунную систему. Доза кортикостероидов может быть постепенно снижена врачом (через 2 недели после начала лечения адалимумабом) до полной отмены. ЛС АДАЛИМАБ также может применяться самостоятельно. При необходимости продолжительного лечения врач будет ежегодно оценивать соотношение пользы и риска.
Взрослые с болезнью Бехчета (интестинальная форма)
Начальная доза адалимумаба у взрослых составляет 160 мг. Далее через 2 недели следует снизить дозу до 80 мг. Через 4 недели после начала терапии следует перейти на поддерживающую терапию 40 мг 1 раз в 2 недели.
Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом в возрасте от 2 лет и старше
Рекомендуемая доза ЛС АДАЛИМАБ для детей ≥ 2 лет с массой тела менее 30 кг составляет 20 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом, для детей с массой тела ≥ 30 кг – 40 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом. Врач также может назначить начальную дозу 40 мг для пациентов с массой тела < 30 кг или 80 мг пациентам с массой тела ≥ 30 кг. Через неделю после первой инъекции переходят к поддерживающей терапии в рекомендованных дозах. Нет клинических данных об использовании нагрузочной дозы адалимумаба у детей младше 6 лет.
Применение адалимумаба у детей младше 2 лет по данному показанию не обосновано.
При необходимости длительного лечения врач ежегодно проводит оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения
ЛС АДАЛИМАБ вводится подкожно в область бедра или живота.
Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета.
Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце с любыми другими лекарственными средствами. Оставшийся раствор и использованные материалы следует утилизировать.
Самостоятельное введение лекарственного средства АДАЛИМАБ
Инструкция по подготовке и проведению инъекции лекарственного средства АДАЛИМАБ в одноразовом шприце
1) Подготовка

• Тщательно вымойте руки.
• Достаньте из упаковки и положите на чистую поверхность один шприц с адалимумабом и одну пропитанную спиртом салфетку.
• Убедитесь, что срок хранения адалимумаба, указанный на шприце, не истек.
• ЛС АДАЛИМАБ представляет собой опалесцирующий раствор светло-коричневого цвета. Не используйте лекарственное средство, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы, или изменила свой цвет.
2) Выбор и подготовка места для инъекции

• Выберите место на животе или передней поверхности бедра.
• Места инъекций и стороны следует менять.
• Каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 3 см.
• Нельзя вводить лекарственное средство в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.
• Место укола необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.
3) Введение ЛС Адалимаб

• Не встряхивайте шприц.
• Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям.
• Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.
• В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45° к поверхности кожи.
• Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.
• После введения иглы отпустите складку кожи.
• Введите весь раствор в течение 2-5 секунд.
• После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из кожи под тем же углом.
• Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.
Если вы ввели большую дозу ЛС АДАЛИМАБ, чем следовало
Если Вы случайно ввели большую дозу ЛС АДАЛИМАБ, чем следовало, следует сообщить об этом врачу.
Если вы забыли сделать инъекцию ЛС АДАЛИМАБ
Если Вы забыли сделать инъекцию, необходимо ввести пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Следующую дозу введите в обычное для нее время.
Если вы прекратили лечение ЛС АДАЛИМАБ
Решение о прекращении лечения ЛС АДАЛИМАБ необходимо обсудить с врачом. Симптомы заболевания могут снова вернуться после прекращения или приостановки применения лекарственного средства.
При возникновении других вопросов по использованию данного лекарственного средства обратитесь к врачу.

Подобно другим лекарственным средствам, АДАЛИМАБ может вызвать нежелательные реакции, хотя и не у каждого пациента. Большинство нежелательных реакций выражены от слабой до умеренной степени. Тем не менее, некоторые из них могут быть достаточно серьезными и могут потребовать лечения. Нежелательные реакции могут проявиться даже через 4 месяца после последней инъекции ЛС АДАЛИМАБ.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих симптомов:
• сильная сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• опухание лица, руки, ноги и др.
• проблемы с дыханием, глотанием
• затрудненное дыхание при физической нагрузке или в положении лежа или отек ног
• признаки инфекции, такие как лихорадка (повышенная температура тела), тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание, онемение, слабость в руках или ногах
• двоение в глазах
• волдырь или открытая рана, которые не заживают
• такие признаки и симптомы, как устойчивая лихорадка, кровоподтеки, кровотечение, бледность (могут указывать на заболевания крови)
Описанные выше симптомы могут быть проявлениями перечисленных ниже нежелательных реакций, наблюдавшихся при применении адалимумаба.
Нежелательные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте, указанной как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Очень частые нежелательные реакции:
• реакции в месте инъекций (включая боль, припухлость, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (в том числе насморк, инфекции пазух носа, воспаление слизистой глотки (фарингит), пневмония)
• головная боль
• боль в животе, тошнота и рвота
• сыпь
• боли в костях и мышцах
• увеличение содержания липидов в крови
Частые нежелательные реакции:
• серьезные инфекции (включая заражение крови (сепсис), грипп)
• кишечные инфекции, инфекции кожи и мягких тканей (включая флегмону и опоясывающий герпес), инфекции уха, инфекции ротовой полости (включая поражения зубов и герпес), инфекции половых органов и мочевыводящих путей, грибковые инфекции, суставные инфекции
• доброкачественные опухоли, рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• перепады настроения (включая депрессию), тревожность, проблемы со сном
• расстройства чувствительности, такие как покалывание, пощипывание или онемение; мигрень, симптомы сдавления нервных корешков (включая боль в спине и ноге);
• нарушения зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), воспаление век и отек глаза
• головокружение
• ощущение учащенного сердцебиения, высокое кровяное (артериальное) давление, приливы, гематома (синяк)
• кашель, приступ удушья или затруднение дыхания
• желудочно-кишечное кровотечение, расстройства пищеварения (ощущение вздутия живота, изжога)
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (состояние, вызванное патологическим забросом желудочного содержимого в пищевод)
• синдром Шегрена или иначе сухой синдром (включая сухость глаз и сухость полости рта)
• зуд, зудящая сыпь, кровоподтеки, воспаление на коже (в том числе экзема), повышенная ломкость ногтей на руках и на ногах, повышенное потоотделение, выпадение волос, впервые возникший псориаз или усиление его симптомов
• мышечные спазмы, кровь в моче, нарушение функции почек
• боль в груди, отек, лихорадка
• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных пластинок, благодаря которым происходит свертывание крови), что приводит к увеличению риска возникновения кровотечения или кровоподтеков
• замедленное заживление ран
Нечастые нежелательные реакции:
• оппортунистические инфекции (которые включают туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении устойчивости к возбудителям инфекционных заболеваний), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), глазные инфекции, бактериальные инфекции, дивертикулит (воспаление мешковидных выпячиваний (дивертикулов) толстой кишки)
• злокачественное новообразование органов (включая рак молочной железы, легкого, щитовидной железы) или кожи (меланома), злокачественное заболевание лимфатической системы
• иммунные нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы; васкулит (воспаление стенки кровеносных сосудов)
• тремор, нейропатия, инсульт (острое нарушение кровоснабжения головного мозга)
• потеря слуха, звон в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения (аритмия), нарушение функций сердца, которые могут сопровождаться одышкой или отеками ног (сердечная недостаточность), резкое нарушение кровоснабжения сердца (инфаркт)
• внезапная закупорка центрального сосуда – артерии или расслоение ее стенки (аневризма), воспаление стенки вены с образованием тромба (тромбофлебит)
• внезапная закупорка сосудов легких (легочная эмболия), заболевания ткани легких (интерстициальные заболевания), включая вызванные инфекцией (пневмония); нарушение проходимости бронхов (хроническая обструктивная болезнь легких), плевральный выпот (аномальное скопление жидкости в пространстве, окружающем легкое);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине, затруднение глотания, отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре, стеатоз печени (заболевание, связанное с накоплением жира в клетках печени)
• ночная потливость, рубцы
• аномальное разрушение клеток мышечной ткани, системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система человека воспринимает собственные клетки как чужеродные и начинает с ними бороться; проявлениями могут быть воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других систем органов)
• необходимость просыпаться из-за позывов к мочеиспусканию более 1 раза за ночь (ноктурия)
• импотенция (нарушение эрекции)
• воспаление в месте инъекции
Редкие нежелательные реакции:
• лейкемия (рак крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция (проявляется свистящим дыханием, хрипами, одышкой, резким снижением кровяного давления)
• рассеянный склероз и другие заболевания, связанные с нарушением миелиновой оболочки нервов (воспаление глазного нерва, синдром Гийена-Барре и другие, которые могут вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание легких)
• повреждение стенки кишечника
• гепатит (воспалительное заболевание печени), реактивация гепатита В, аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное ошибкой собственной иммунной системы организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (острая и тяжелая аллергическая реакция, ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица как проявление аллергической реакции
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь), волчаночно-подобный синдром, ангионевротический отек (локализованный отек кожи и подкожных тканей)
• кожно-лихеноидная реакция (зудящая красновато-пурпурная кожная сыпь)
Нежелательные реакции, частота которых не известна:
• гепатоспленарная Т-клеточная лимфома (редкий рак крови, который часто приводит к летальному исходу)
• карцинома из клеток Меркеля (тип рака кожи)
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, которое называется дерматомиозит (рассматривается как кожная сыпь, сопровождающая мышечную слабость)
Некоторые нежелательные реакции, возникающие при применении ЛС АДАЛИМАБ, могут не иметь симптомов и обнаруживаются только при лабораторном исследовании крови пациента. К таким нежелательным реакциям относят:
Очень частые: снижение количества белых кровяных клеток – лейкоцитов и красных кровяных клеток – эритроцитов, повышенное содержание липидов в крови, повышение активности ферментов печени.
Частые: повышение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, повышение содержания мочевой кислоты, аномальные показатели содержания натрия, низкое содержание кальция, калия и/или фосфатов, повышение уровня глюкозы, повышение содержания лактатдегидрогеназы (специфический фермент), присутствие аутоиммунных антител.
Нечастые: увеличение содержания билирубина (характеризует одну из функций печени)
Редкие: резкое снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (одновременно).
Сообщение о нежелательных реакциях
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в листке-вкладыше, следует обратиться к врачу.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно по контактам, указанным в разделе «Информация о производителе (заявителе)».
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Храните лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Дата истечения срока годности (срока хранения)
Не используйте ЛС АДАЛИМАБ после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или этикетке шприца после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день соответствующего месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в защищенном от света месте. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные средства вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, каким образом можно утилизировать лекарственные средства. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

По рецепту врача.

Опалесцирующий раствор светло-коричневого цвета.

В 0,8 мл раствора содержится:
Действующее вещество: адалимумаб – 40,0 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат – 1,224 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,688 мг, полисорбат 80 – 0,8 мг, маннитол – 9,6 мг; лимонной кислоты моногидрат – 1,044 мг; натрия цитрат – 0,244 мг; натрия хлорид – 4,932 мг; натрия гидроксид для коррекции pH – до pH 5,2, вода для инъекций – до 0,8 мл.

Раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл.
По 0,8 мл лекарственного средства в одноразовом трехкомпонентном стерильном шприце из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. По одному шприцу в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем и 1 или 2 спиртовыми салфетками в картонной пачке.

Информация о производителе (заявителе)
СООО «НАТИВИТА»
Республика Беларусь, Витебская область, г. п. Бешенковичи, ул. Строителей, 3,211361
Тел./факс: +375213163164
E-mail: info@nativita.com
Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес: pv@nativita.com