Описание
Препарат состоит из очищенного дифтерийного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.
Состав
0,5 мл (1 доза) препарата содержит:
действующее вещество: дифтерийный анатоксин - 5 Lf;
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.
Код АТС J07AF01.
действующее вещество: дифтерийный анатоксин - 5 Lf;
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.
Код АТС J07AF01.
Иммунологические и биологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.
Показания к применению
Профилактика дифтерии у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.
Способ применения и дозировка
АД-М-Биолек вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра, или подкожно в подлопаточную область в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
1. Детям, привитым против столбняка по поводу травмы АС-анатоксином в течение последних двух лет, очередную ревакцинацию проводят только против дифтерии АД-М-Биолек.
2. Для иммунизации взрослых, которые получили прививки препаратом со столбнячным компонентом менее 10 лет назад, без ограничений возраста, в плановом или массовом порядке, или в очагах инфекции. Если достоверно известно, что взрослые не были ранее привиты против дифтерии, не болели ею и не являлись носителями токсигенных коринебактерий дифтерии, они должны получить полный курс иммунизации АД-М-Биолек и ревакцинацию через 6-9 месяцев. В случае, когда взрослые за последние 10 лет не были привиты препаратом со столбнячным компонентом, первая вакцинация проводится АДС-М-анатоксином.
3. Первую плановую ревакцинацию взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые ранее были привиты, нужно осуществлять АД-М-Биолек с интервалом 5 лет после последней прививки. Дальнейшие плановые ревакцинации взрослых проводятся с минимальным интервалом 10 лет АДС-М-анатоксином от предыдущей прививки АДС-М-анатоксином.
Способ применения и дозировка
АД-М-Биолек вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра, или подкожно в подлопаточную область в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
1. Детям, привитым против столбняка по поводу травмы АС-анатоксином в течение последних двух лет, очередную ревакцинацию проводят только против дифтерии АД-М-Биолек.
2. Для иммунизации взрослых, которые получили прививки препаратом со столбнячным компонентом менее 10 лет назад, без ограничений возраста, в плановом или массовом порядке, или в очагах инфекции. Если достоверно известно, что взрослые не были ранее привиты против дифтерии, не болели ею и не являлись носителями токсигенных коринебактерий дифтерии, они должны получить полный курс иммунизации АД-М-Биолек и ревакцинацию через 6-9 месяцев. В случае, когда взрослые за последние 10 лет не были привиты препаратом со столбнячным компонентом, первая вакцинация проводится АДС-М-анатоксином.
3. Первую плановую ревакцинацию взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые ранее были привиты, нужно осуществлять АД-М-Биолек с интервалом 5 лет после последней прививки. Дальнейшие плановые ревакцинации взрослых проводятся с минимальным интервалом 10 лет АДС-М-анатоксином от предыдущей прививки АДС-М-анатоксином.
Побочное действие
АД-М-Биолек является одним из наименее реактогенных препаратов.
Редкие:
Общие нарушения: повышение температуры, недомогание.
Нарушения в месте введения: болезненность, гиперемия, отек.
Очень редкие:
Аллергические реакции: отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, незначительное обострение аллергических заболеваний.
Лицам, у которых на введение АД-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Редкие:
Общие нарушения: повышение температуры, недомогание.
Нарушения в месте введения: болезненность, гиперемия, отек.
Очень редкие:
Аллергические реакции: отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, незначительное обострение аллергических заболеваний.
Лицам, у которых на введение АД-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Противопоказания
Тяжелые осложнения от предыдущей дозы в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.
Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина.
Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже чем 2 раза в месяц.
Острое заболевание или обострение хронического заболевания.
Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия. Иммуносупрессивная терапия.
Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина.
Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже чем 2 раза в месяц.
Острое заболевание или обострение хронического заболевания.
Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия. Иммуносупрессивная терапия.
Меры предосторожности
Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни и предварительный прививочный анамнез, и рекомендовано проводить лабораторные исследования (общие анализы крови и мочи).
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно¬профилактических учреждений. Профилактические прививки должны проводиться при соблюдении санитарно-противоэпидемических правил и норм.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.
Принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. В случае развития у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 39,0°С и выше) или осложнения, ему прекращают дальнейшие прививки АД-М-Биолек. При повышении температуры выше 38,5°С более чем у 1 % привитых или при возникновении местных реакций: отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты более чем у 4 % привитых, а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом этой серии прекращают.
Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику дифтерии и столбняка по стандартной схеме.
Как и при применении других вакцин, применение АД-М-Биолек должно быть отложено у лиц, страдающих острым серьезным заболеванием, сопровождающимся лихорадкой. Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.
Больным хроническими заболеваниями прививки проводят по достижении клинико-лабораторной ремиссии в условиях стационара (в случае необходимости). Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса и стабилизации состояния.
Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения в месте введения): место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.
После вакцинации пациентов с подавленным состоянием иммунитета может не развиться достаточный иммунологический ответ.
В связи с использованием в процессе производства формальдегида, в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств этого вещества. По этой причине препарат следует использовать с осторожностью у лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду. Больным аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2-4 недели после обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармакологическими препаратами, не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, неразбивающегося при встряхивании), с истекшим сроком годности или несоответствующими условиями
хранения непригоден к использованию.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений. Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.
Ни при каких обстоятельствах АД-М-Биолек не следует вводить внутривенно или внутрикожно.
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно¬профилактических учреждений. Профилактические прививки должны проводиться при соблюдении санитарно-противоэпидемических правил и норм.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.
Принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. В случае развития у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 39,0°С и выше) или осложнения, ему прекращают дальнейшие прививки АД-М-Биолек. При повышении температуры выше 38,5°С более чем у 1 % привитых или при возникновении местных реакций: отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты более чем у 4 % привитых, а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом этой серии прекращают.
Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику дифтерии и столбняка по стандартной схеме.
Как и при применении других вакцин, применение АД-М-Биолек должно быть отложено у лиц, страдающих острым серьезным заболеванием, сопровождающимся лихорадкой. Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.
Больным хроническими заболеваниями прививки проводят по достижении клинико-лабораторной ремиссии в условиях стационара (в случае необходимости). Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса и стабилизации состояния.
Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения в месте введения): место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.
После вакцинации пациентов с подавленным состоянием иммунитета может не развиться достаточный иммунологический ответ.
В связи с использованием в процессе производства формальдегида, в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств этого вещества. По этой причине препарат следует использовать с осторожностью у лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду. Больным аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2-4 недели после обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармакологическими препаратами, не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, неразбивающегося при встряхивании), с истекшим сроком годности или несоответствующими условиями
хранения непригоден к использованию.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений. Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.
Ни при каких обстоятельствах АД-М-Биолек не следует вводить внутривенно или внутрикожно.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек
Контролируемых клинических исследований применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не проводилось.
Применение препарата у пожилых пациентов
Контролируемых клинических исследований применения препарата у пожилых пациентов не проводилось.
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек
Контролируемых клинических исследований применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не проводилось.
Применение препарата у пожилых пациентов
Контролируемых клинических исследований применения препарата у пожилых пациентов не проводилось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами взаимодействий
Прививки АД-М-Биолек можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита. Что касается других препаратов календаря
прививок, следует руководствоваться действующей документацией Министерства здравоохранения.
прививок, следует руководствоваться действующей документацией Министерства здравоохранения.
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° С до 8 ° замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года. Не использовать после окончания срока годности. Условия отпуска. По рецепту.
Срок годности - 3 года. Не использовать после окончания срока годности. Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка
По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулы из стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором пакуют в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.
Информация о производителе (заявителе)
ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65.
Информация о производителе (заявителе)
ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65.
