Абрисво : инструкция по применению

Абрисво — это вакцина для профилактики заболевания легких (дыхательных путей), вызванного вирусом, который называется респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ).

Способ действия препарата Абрисво

Препарат Абрисво помогает иммунной системе (естественной защите организма) вырабатывать антитела (вещества в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями), защищающие от вызванных РСВ заболеваний легких. У беременных женщин, вакцинированных в период между неделями беременности 24 и 36, эти антитела передаются младенцу через плаценту до рождения, что обеспечивает защиту младенцам, входящим в группу наиболее высокого риска последствий РСВ.

Препарат Абрисво назначается:

• беременным женщинам для защиты их детей в возрасте от рождения до 6 месяцев; или
• лицам в возрасте 60 лет и старше.

РСВ является распространенным вирусом, который в большинстве случаев вызывает легкие симптомы, похожие на простуду, такие как боль в горле, кашель или заложенность носа. Однако у младенцев РСВ может вызывать серьезные проблемы с легкими. У пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями РСВ может усугубить такие заболевания, как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и застойная сердечная недостаточность (ЗСН). РСВ может привести к госпитализации в тяжелых случаях, а в некоторых случаях — к летальному исходу.

Не применяйте препарат Абрисво если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Перед применением препарата Абрисво проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой в следующих случаях:

Если у Вас имеется что-либо из вышеперечисленного (или если Вы не уверены), до начала применения Абрисво проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

Как и любая вакцина, препарат Абрисво не обеспечивает защиту всех пациентов, которые его получают.

Дети и подростки

Абрисво не рекомендуется применять у детей и молодых людей младше 18 лет, за исключением случаев беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Препарат Абрисво содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, или недавно получили какую-либо другую вакцину.

Абрисво можно применять одновременно с вакциной против гриппа. Между введением вакцины Абрисво и вакцины против столбняка, дифтерии и ацеллюлярного коклюша рекомендуется выдержать интервал как минимум две недели.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Беременные женщины могут получать эту вакцину в конце второго или третьего триместра (недели 24-36).

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины.

Маловероятно, что препарат Абрисво повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Вам введут одну дозу препарата объемом 0,5 мл.

Путь и (или) способ введения

Вам введут препарат Абрисво путем инъекции в мышцу плеча.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Абрисво может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные побочные эффекты

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Синдром Гийена — Барре (неврологическое расстройство, которое обычно начинается с покалывания и слабости конечностей и может прогрессировать до паралича части или всего тела).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• аллергические реакции — признаки аллергической реакции включают отек лица, губ, языка или горла, высыпания на коже, затрудненное дыхание или глотание и головокружение. См. также раздел «Противопоказания»

Сразу же сообщите своему врачу о таких замеченных Вами побочных эффектах:

Следующие побочные эффекты регистрировались у беременных женщин

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

• боль в месте инъекции;
• головная боль;
• мышечная боль (миалгия).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• покраснение в месте инъекции;
• отек в месте инъекции.

У младенцев, рожденных вакцинированными женщинами, побочные эффекты не регистрировались.

У лиц в возрасте 60 лет и старше были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

• боль в месте инъекции.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• покраснение в месте инъекции;
• отек в месте инъекции.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Синдром Гийена — Барре (см. раздел «Серьезные побочные эффекты» выше).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• аллергическая реакция (см. раздел «Серьезные побочные эффекты» выше).

Сообщение о нежелательных реакциях

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242 00 29; факс: +375(17) 242 00 29

Эл почта: rcpl@rceth.by http://www.rceth.by.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке/флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2-8 °С).

Не замораживать. Если картонная упаковка с вакциной была заморожена, ее следует утилизировать.

После восстановления препарат Абрисво следует ввести немедленно или в течение 4 часов при условии хранения при температуре от 15 °С до 30 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Абрисво содержит

Количество действующих веществ в первичной упаковке и в одной дозе (0,5 мл) после восстановления лекарственного препарата:

Антигены РСВ:

F-антиген РСВ подгруппы А в стабилизированной префузионной форме^1,2 - 60 микрограмм

F-антиген РСВ подгруппы В в стабилизированной префузионной форме^1,2 - 60 микрограмм

После восстановления в 1 мл лекарственного препарата содержится: Антигены РСВ:

F-антиген РСВ подгруппы А в стабилизированной префузионной форме^1,2 120 микрограмм

F-антиген РСВ подгруппы В в стабилизированной префузионной форме^1,2 120 микрограмм

¹гликопротеин F, стабилизированный в префузионной форме;

²производимый в клетках яичника китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК.

Другие компоненты:

Лиофилизат

• трометамол;
• трометамола гидрохлорид;
• сахароза; маннитол (Е421);
• полисорбат 80 (Е433);
• натрия хлорид;
• хлористоводородная кислота.

Растворитель

• вода для инъекций.

Лиофилизат: масса белого цвета, практически не содержит видимых механических включений.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор, практически не содержит видимых частиц.

Лиофилизат для приготовления 1 дозы во флаконе из бесцветного стекла (тип 1 или эквивалентный) с пробкой (из синтетического хлорбутилкаучука) и защитным колпачком типа «flip-off».

Растворитель для 1 дозы в предварительно заполненном шприце (стекло типа 1) с пробкой (из синтетического хлорбутилкаучука) и защитным колпачком (из синтетической изопрен- бромбутиловой каучуковой смеси).

1 флакон с лиофилизатом, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона, 1 иглу с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия

или

5 флаконов с лиофилизатом, 5 предварительно заполненных шприцев с растворителем, 5 адаптеров для флакона, 5 игл с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия

или

10 флаконов с лиофилизатом, 10 предварительно заполненных шприцев с растворителем, 10 адаптеров для флакона, 10 игл с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк., США 66 Hudson Boulevard East, New York, NY 10001-2192, USA Тел.: +1 (212) 733-23-23 https://www.pfizer.com/contact/email

Производитель

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export

B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь

Адрес: 220036, Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403

Тел.: +375 (17) 309-38-00

Факс: +375 (17)309-38-19

Эл.почта: belarusro@pfizer.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте уполномоченного органа государства - члена Евразийского Союза в информационно-коммуникационной сети "Интернет" http://www.rceth.by/.

Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.