АБЕВМИ : инструкция по применению

В качестве действующего вещества в состав лекарственного препарата Абевми входит бевацизумаб, который является гуманизированным моноклональным антителом (тип белка, который, как правило, вырабатывается иммунной системой с целью защиты организма от инфекции и злокачественных новообразований). Бевацизумаб селективно связывает белок, называемый фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), который находится на выстилке кровеносных и лимфатических сосудов в организме. Белок VEGF приводит к росту кровеносных сосудов внутри опухолей, и эти кровеносные сосуды способствуют поступлению к опухоли питательными веществами и кислородом. При связывании бевацизумаба с VEGF, рост опухоли ингибируется посредством предотвращения роста кровеносных сосудов, которые обеспечивают поступление к опухоли питательных веществ и кислорода.

Лекарственный препарат Абевми применяют для лечения взрослых пациентов с распространенным злокачественным новообразованием в толстом кишечнике, т.е. в толстой или прямой кишке. Лекарственный препарат Абевми будет применяться в комбинации с режимом химиотерапии, содержащим лекарственное средство с фторпиримидином.

Абевми также применяют для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. В случае лечения пациентов со злокачественными новообразованиями молочной железы, лекарственный препарат Абевми будет применяться в комбинации лекарственным средством для химиотерапии, называемым паклитаксел или капецитабин.

Абевми также применяют для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого. Лекарственный препарат Абевми будет применяться в сочетании с режимом химиотерапии, содержащим препараты платины.

Лекарственный препарат Абевми также применяют для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого в том случае, когда в раковых клетках присутствуют особые мутации белка, рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Абевми будет применяться в сочетании с эрлотинибом.

Лекарственный препарат Абевми также применяют для лечения взрослых пациентов с распространенным раком почки. В случае лечения пациентов с раком почки, лекарственный препарат Абевми будет применяться в комбинации с другим типом лекарственных средств, интерфероном.

Лекарственный препарат Абевми также применяют для лечения взрослых пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком. В случае лечения пациентов с эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, Абевми будет применяться в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

В случае лечения таких взрослых пациентов с эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых рецидив заболевания произошел не ранее, чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии с использованием препаратов платины, Абевми будет применяться в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

В случае лечения таких взрослых пациентов с эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых рецидив заболевания произошел до истечения 6 месяцев после последнего курса химиотерапии с использованием препаратов платины, Абевми будет применяться в комбинации с паклитакселом, топотеканом или пегилированным липосомальным доксорубицином.

Абевми также применяют для лечения взрослых пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. У пациентов, которым невозможно проведение лечения препаратами платины, Абевми будет применяться в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, в противном случае, с паклитакселом и топотеканом.

Не применяйте лекарственный препарат Абевми, если у Вас:

• У вас аллергия (повышенная чувствительность) на бевацизумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе «Состав»).
• У вас аллергия (повышенная чувствительность) на клеточные продукты яичника китайского хомячка (ЯКХ) или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
• Если Вы беременны.

До начала применения препарата Абевми проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Применение лекарственного препарата Абевми связано с повышенным риском развития перфорации в стенке кишечника. При заболеваниях, вызывающих развитие воспаления в брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка, колит, обусловленный химиотерапией), следует проконсультироваться с лечащим врачом
• Применение лекарственного препарата Абевми связано с повышенным риском развития свища или патологического канала между двумя органами или сосудами. В случае персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки, у пациенток повышается риск образования свища между влагалищем и любым отделом кишечника.
• Данный лекарственный препарат может повысить риск развития кровотечения или осложнений при заживлении ран после хирургических вмешательств. Если пациенту планируется проведение хирургической операции, или он перенес обширное хирургическое вмешательство в течение последних 28 дней или в случае неполного заживления хирургической раны, не следует принимать данный лекарственный препарат.
• Абевми повышает риск развития тяжелых кожных инфекций или инфекций подкожного слоя, особенно в случаях, если у пациента наблюдались перфорация стенки кишечника или осложнения при заживлении ран.
• Лекарственный препарат Абевми может повысить частоту новых случаев артериальной гипертензии. Пациента с артериальной гипертензией, которая плохо контролируется проведением антигипертензивной терапии, следует проконсультироваться с врачом, так как перед началом применения препарата Абевми важно убедиться в надлежащем контроле артериального давления.
• Если у пациента есть или была аневризма (расширение и истончение стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Данный лекарственный препарат повышает риск появления белка в моче пациента, особенно у пациентов с артериальной гипертензией.
• Риск развития артериальной (тип кровеносных сосудов) тромбоэмболии может возрасти у пациентов в возрасте старше 65 лет, у пациентов с диабетом или артериальной тромбоэмболией в анамнезе. Следует проконсультироваться с врачом, так как тромбы могут привести к инфаркту миокарда и инсульту.
• Также применение лекарственного препарата Абевми повышает риск развития венозной (тип кровеносных сосудов) тромбоэмболии.
• Данный лекарственный препарат может вызвать кровотечение, особенно связанное с опухолью. Следует проконсультироваться с врачом, если у Вас или членов Вашей семьи есть склонность к развитию кровотечений или если Вы по какой-либо причине принимаете лекарства для разжижения крови.
• Возможно, что применение лекарственного препарата Абевми может вызывать кровоизлияние в мозг и внутричерепное кровотечение. Следует проконсультироваться с врачом, если у Вас метастатический рак мозга.
• Возможно, что Абевми может повышать риск развития легочного кровотечения, включая кашель с кровянистой мокротой или кровохарканье. Необходимо проконсультироваться с врачом, если эти симптомы наблюдались у Вас ранее.
• Применение лекарственного препарата Абевми может повышать риск развития сердечных заболеваний. Врач должен знать, если ранее Вы принимали антрациклины (например, доксорубицин, особый тип химиотерапии, который применяют в случае лечения некоторых видов злокачественных новообразований), проходили лучевую терапию грудной клетки или если у Вас есть заболевания сердца.
• Данный лекарственный препарат может вызывать инфекции и снижение количества нейтрофилов (типа кровяных клеток крови, обеспечивающих защиту от бактерий).
• Применение лекарственного препарата Абевми может вызывать реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок) и/или инфузионные реакции (реакции, связанные с введением лекарственного средства). Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если ранее наблюдались осложнения после инъекций, такие как головокружение/обморочное состояние, одышка, отек или кожная сыпь.
• С лечением препаратом Абевми было связано развитие редкого нежелательного явления со стороны нервной системы — синдрома обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ). Если у Вас присутствует головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги наряду с высоким артериальным давлением или без него, обратитесь к врачу.

Следует проконсультироваться с врачом даже в том случае, когда какой-либо из указанных выше симптомов наблюдались у Вас ранее.

Перед применением или в процессе применения лекарственного препарата Абевми:

• Если у Вас есть или у Вас были боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зуба, незамедлительно сообщите об этом своему лечащему врачу и стоматологу.
• если Вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или выполнить стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что Вы»проходите лечение лекарственным препаратом Абевми, в частности, когда Вам вну^рйвенйо ¿водят или вводили бисфосфонаты.

Вам могут порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения с использованием лекарственного препарата Абевми.

Абевми содержит натрии.

Данный лекарственный препарат содержит 4,196 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 4 мл. Это эквивалентно 0,21% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослых.

Данный лекарственный препарат содержит 16,784 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 16 мл. Это эквивалентно 0,84% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослых.

Дети и подростки

Применение лекарственного препарата Абевми не рекомендовано у детей и подростков младше 18 лет, так как его безопасность и эффективность в этих популяциях пациентов не установлена.

Сообщалось об отмирании костной ткани (остеонекроз) (кроме костной ткани челюсти) у пациентов младше 18 лет при применении у них лекарственного препарата Абевми.

Сообщите лечащему врачу, о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе, которые вы купили без рецепта врача.

Совместное применение лекарственного препарата Абевми с другим лекарственным средством, сунитиба малатом, (назначается для лечения рака почки и желудочно-кишечного тракта) может привести к развитию тяжелых нежелательных эффектов. Проконсультируйтесь в врачом, чтобы убедиться, что Вы не принимаете эти лекарственные средства вместе.

Сообщите своему врачу, если Вам проводится лечение рака легкого или метастатического рака молочной железы препаратами на основе платины или таксанов. Комбинация лекарственного препарата Абевми с этими лекарственными средствами может повысить риск развития тяжелых нежелательных эффектов.

Сообщите своему врачу, если Вы недавно проходили или в настоящее время проходите лучевую терапию.

Не следует применять данный лекарственный препарат в случае беременности. Абевми может негативно влиять на эмбриональное развитие, так как может остановить формирование новых кровеносных сосудов. Лечащий врач должен дать рекомендации об использовании средств контрацепции в период лечения лекарственным препаратом Абевми и на протяжении не менее 6 месяцев после его завершения.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы беременны, забеременели во время лечения этим лекарством или планируете беременность в ближайшем будущем.

Женщинам не следует проводить кормление грудью в период лечения лекарственным препаратом Абевми и, по меньшей мере, в течение 6 месяцев после получения последней дозы, так как данный лекарственный препарат может влиять на рост и развитие ребенка.

Абевми может негативно повлиять на женскую репродуктивную функцию. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь со своим врачом. Перед применением каких-либо лекарственных средств проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Влияние лекарственного препарата Абевми на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами не было выявлено. Вместе с тем, при применении препарата Абевми сообщалось о случаях бессознательного сознания и обморока. Если у Вас наблюдаются симптомы, влияющие на зрение и концентрацию, а также на быстроту реакции, Вам рекомендуется отказаться от вождения и работы с механизмами до момента полного их разрешения.

Дозы и частота применения

Доза лекарственного препарата Абевми должна определяться в соответствии с массой тела пациента и видом рака, подлежащего лечению. Рекомендуемая доза составляет 5, 7,5; 10 или 15 мг на килограмм массы тела. Лечащий врач назначит подходящую дозу препарата Абевми. Абевми применяется 1 раз в 2-3 недели. Количество проведенных инфузий зависит от ответа на лечение. Лечение этим лекарственным препаратом следует продолжать до тех пор, пока Абевми может остановить рост опухоли. Лечащий врач обсудит с Вами данный вопрос.

Способ применения

Не встряхивайте флакон.

Абевми представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий. В зависимости от назначенной дозы, некоторое или все содержимое флакона лекарственного препарата Абевми перед применением разводится с помощью раствора натрия хлорида. Этот разведенный раствор лекарственного препарата Абевми вводится внутривенно (капельно) врачом или медсестрой. Первая доза препарата будет вводиться в течение 90 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, вторую проведут в течение 60 минут. Последующие инфузии можно вводить в течение 30 минут.

Применение лекарственного препарата Абевми следует на время прекратить,

Более не следует применять лекарственный препарат Абевми в случае

В случае пропуска дозы лекарственного препарата Абевми

•        лечащий врач решит, когда необходимо ввести следующую дозу препарата Абевми. Этот вопрос Вам следует обсудить с лечащим врачом.

Если Вы прекратили лечение лекарственным препаратом Абевми

Прекращение применения лекарственного препарата Абевми может нивелировать его эффективность в отношении роста опухоли. Не прекращайте лечение препаратом Абевми без обсуждения данного вопроса с лечащим врачом.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата, обратитесь к вашему врачу.

может развиться мигрень тяжелой степени тяжести. В этом случае ¡следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подобно другим лекарственным препаратам, Абевми может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьёзными и могут привести к госпитализации.

При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Это также относится к любым возможным нежелательным реакциям, не указанным в данном листке-вкладыше.

Далее перечислены нежелательные реакции, развитие которых наблюдалось при применении лекарственного препарата Абевми совместно с химиотерапией. Это не означает, что эти нежелательные реакции обязательно вызваны применением лекарственного препарата Абевми.

Аллергические реакции

В случае, если у Вас развилась аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Признаки аллергической реакции могут включать: затрудненность дыхания и боль в груди. У Вас также может развиться покраснение или гиперемия кожи или сыпь, лихорадка и озноб, ощущение дурноты (тошнота) или плохое самочувствие (рвота), отечность, головокружение, учащенное сердцебиение и потеря сознания.

Следует немедленно обратиться за помощью в случае развития любой из указанных ниже нежелательных реакций.

Тяжелые нежелательные реакции, развитие которых может происходить очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), включают:

Тяжелые нежелательные реакции, развитие которых может происходить часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек), включают:

Следует немедленно обратиться за помощью в случае развития любой из указанных ниже нежелательных реакций.

Очень частыми (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) нежелательными реакциями, не считающимися тяжелыми, являются: • запор, • потеря аппетита, • лихорадка;

Частыми (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек) нежелательными реакциями, не считающимися тяжелыми, являются:

• изменение голоса и хрипота.

У пациентов в возрасте старше 65 лет присутствует повышенный риск развития следующих нежелательных реакций:

Прием препарата Абевми также может вызвать изменения в результатах лабораторных исследований, проводимых лечащим врачом. К таким изменениям относят снижение количества лейкоцитов в крови, в частности, нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, который помогает защищать от инфекций); наличие белка в моче; снижение уровня калия, натрия или фосфора (минерал) в крови; повышенный уровень сахара в крови; повышенный уровень щелочной фосфатазы (фермент) в крови; повышенное содержание креатинина (белок, определяемые в рамках анализа крови для оценки того, насколько хорошо функционируют почки) в сыворотке крови; снижение гемоглобина (обнаруживается в красных кровяных тельцах, переносящих кислород), которое может характеризоваться тяжелой степенью тяжести.

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зуба. Это могут быть признаки и симптомы повреждения костей челюсти (остеонекроз). Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу и стоматологу, если Вы испытываете любой из этих симптомов.

Женщины в пременопаузе (женщины, у которых есть менструальный цикл) могут заметить, что их менструации становятся нерегулярными или отсутствуют, также могут наблюдаться нарушения репродуктивной функции. Если Вы планируете иметь детей, это следует обсудить с лечащим врачом до начала лечения.

Лекарственный препарат Абевми был разработан и произведен для лечения злокачественных новообразований путем его введения в кровоток. Он не был разработан и произведен для введения в глаза. По этой причине, такой способ применения данного лекарственного средства не зарегистрирован. При введении лекарственного препарата Абевми прямо в глаз (неутвержденный способ применения) могут развиться следующие нежелательные реакции:

• инфекция или воспаление глазного яблока,

• покраснение глаз, мелкие включения или пятна в поле зрения (мушки), боль в глазах, • видение вспышек света с мушками, прогрессирующее до частичной потери зрения, • повышенное глазное давление,

• кровоизлияние в глаз.

Некоторые нежелательные реакции, которые у вас возникают, могут быть вызваны вашим основным раковым заболеванием. Если вы получаете Абевми в комбинации с химиотерапией, некоторые нежелательные реакции могут также быть обусловлены химиотерапией.

При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему врачу или медицинской сестре.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата Абевми осуществляется медицинским персоналом в лечебном учреждении.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяете препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Закрытый флакон следует хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Растворы для инфузий следует использовать немедленно после приготовления. Если не использовать их немедленно, продолжительность и условия хранения после вскрытия упаковки являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8°С, если только приготовление растворов не проводилось в асептических условиях. Если приготовление выполняется в стерильных условиях, лекарственный препарат Абевми остается стабильным в течение периода не более 70 дней при температуре от 2°С до 8°С и в течение периода не более 15 дней при температуре от 23°С до 27°С.

Нельзя применять препарат, если вы заметили какие-либо механические примеси или изменения окраски.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать препарат, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: бевацизумаб.

1 мл препарата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует концентрации от 1,4 до 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

4 мл концентрата содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует концентрации 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

16 мл концентрата содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует концентрации 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат 60 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 5,8 мг, динатрия фосфат безводный 1,2 мг, полисорбат 20 0,4 мг, натрия гидроксид или фосфорная кислота до pH 6,2, вода для инъекций до 1 мл.

Описание: прозрачная или слегка мутная жидкость от бесцветного до бледно-коричневого цвета.

Упаковка:

По 4 мл концентрата во флаконе из прозрачного стекла типа I, укупоренном хлорбутиловой пробкой с покрытием ПигоТес, алюминиевым обжимным колпачком с пластиковым съемным колпачком. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

По 16 мл концентрата во флаконе из прозрачного стекла типа I, укупоренном хлорбутиловой пробкой с покрытием ПигоТес, алюминиевым обжимным колпачком с пластиковым съемным колпачком. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Биосимилар Коллаборейшнз Айерленд Лимитед,

Блок 35/36, Грейндж Парейд, Балдойл Индастриал Эстейт, Дублин 13, Дублин, Ирландия, D13R20R

Производитель:

Biocon Biologies Limited, India

Block No. Bl, B2, B3, QI 3 of Q1 and W20 & Unit SI 8, 1st Floor, Block B4,

Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5,

Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road,

Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099, India

Биокон Биолоджикс Лимитед, Индия

Блоки № Bl, В2, ВЗ, Q13 из Q1 и W20 и подразделение S18, 1-й этаж, блок В4, специальная экономическая зона, участок № 2, 3, 4 и 5, фаза IV, Боммасандра-Джигани Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор-560 099 Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by