Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Тест для быстрого определения IgG / IgM COVID-19 – это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком для качественного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Назначение

В начале января 2020 года новый коронавирус (SARS-CoV-2) был идентифицирован как инфекционный агент, вызывающий вспышку вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где первые случаи имели симптомы в декабре 2019 года.


	 Коронавирусы – это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание человека. Четыре вида вируса – 229E, OC43, NL63 и HKU1 – распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Два других штамма – тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром коронавирус (MERS-COV) – имеют зоонозное происхождение и были связаны иногда со смертельным заболеванием.


	 Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затрудненное дыхание. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.

Клиническое значение

Принцип метода основан на иммунологической реакции антиген-антитело. Экспресс-тест содержит рекомбинантный белок SARS-CoV-2, маркированный коллоидным золотом, мышиное- анти-человеческое IgG антитело, иммобилизованное в тестовой зоне G, мышиное-анти- человеческое IgM антитело иммобилизованное в тестовой зоне M, и козье анти-мышиное антитело в зоне контроля качества теста С.


	 Во время проведения теста, когда уровень антител IgM к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения теста, антитела к SARS-CoV-2 IgM в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV-2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне M, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgM антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне M появится пурпурно-красная полоса.


	 Когда уровень антител IgG к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения теста, антитела к SARS-CoV-2 IgG в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV- 2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне G, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgG антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне G появится пурпурно-красная полоса.


	 Если результат теста отрицательный или в случае использования неподходящего образца, пурпурно-красная линия не появится в текстовых частях G и M.


	 Вне зависимости от результата, пурпурно-красная линия появится в тестовой зоне контроля качества C. Пурпурно-красная линия в зоне C – критерий контроля качества: достаточное ли было количество образца и был ли нормальный хроматографический процесс.


 Реагенты


	 Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген SARS-CoV-2 в качестве реагента для обнаружения. Козий анти-мышиный IgG используется в системе контрольной линии.

Принцип метода

1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Тест используется в комплексной диагностике коронавирусной инфекции.


	 2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Не замораживать и не использовать после истечения срока годности (срок годности см. на упаковке).


	 3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Избегать чрезмерной температуры и влажности в экспериментальной среде. Температура реакции должна быть15-30 °С, а влажность должна быть ниже 70%.


	 4.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Упаковка содержит осушитель, и его не следует принимать внутрь.


	 5.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Для сбора проб рекомендуется использовать свежую кровь. Не рекомендуется использовать биоматериал с признаками гемолиза и хилеза, и образцы с высоким ревматоидным фактором, билирубином.


	 6.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; При тестировании использовать защитную одежду, перчатки и защитные очки.


	 7.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Не использовать тест-кассету с поврежденной упаковкой, нечеткими отметками и после истечения срока годности.


	 8.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Утилизировать использованные образцы и другие отходы в соответствии с местными законами и правилами.

Меры предосторожности

Хранить как упаковано, в запечатанной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 °C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке запечатанной упаковки. Тест должен оставаться в закрытой упаковке до использования. Не замораживать! Не использовать по истечении срока годности. Срок хранения буферного раствора после вскрытия флакона 6 месяцев.

Хранение и стабильность

Тесты могут изготавливаться в следующих комплектациях:


	 1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:


	 - тест-стрипы в полимерной тубе с осушителем в количестве 10 шт. или 20 шт., или 25 шт, или 50 шт. или 100 шт.


	 - флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт., или 5 шт. или 10 шт. или 20 шт. или 25 шт или 50 шт. или 100 шт.


	 - инструкция по применению


	 2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:


	 - тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве 1 шт.


	 - флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт.


	 - инструкция по применению


	 3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:


	 - тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве 1 шт.


	 - флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт.,


	 - устройства прокалывающие (ланцет, скарификатор) в количестве 1 шт.,


	 - салфетка влажная медицинская, спиртовая салфетка в количестве 1 шт.,


	 - пипетка полимерная одноразовая в количестве 1 шт.,


	 - инструкция по применению.


 Примечание


	 Возможна дополнительная комплектация индивидуальных наборов (тест-кассета, спиртовая салфетка, устройством прокалывающим (скарификатор, ланцет), полимерной пипеткой) для реализации через аптечную сеть.


	 Для проведения анализа не требуются дополнительные реагенты и оборудование.

Состав

Процедура исследования для тест-стрипа в кассете 


	 До тестирования выдержать реагенты и образцы при комнатной температуре в течение 30 минут.


	 1. Достать тестовую кассету из упаковки и использовать в течение часа, особенно в условиях с температурой выше 30 °C и с высокой влажностью.


	 2. Поместить тестовую кассету на чистую сухую поверхность.


 Образцы сыворотки/плазмы крови:


	 Добавить 10 мкл сыворотки или плазмы в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку и включить таймер*


 Образцы цельной крови:


	 Добавить 20 мкл цельной крови в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку и включить таймер*


	 3 Результаты теста читать через 15 минут после добавления образца и буфера. Не читать результаты по истечении 20 минут.


 *- тест-кассета может иметь одну лунку (вносятся образец и буферный раствор в одну лунку) либо 2 лунки (А и В) для внесения образца (А) и буферного раствора (В).


 Интерпретация результатов


 <img src="/upload/medialibrary/100/100fa37b10d68f4bced5e1428c4963c6.png"> 
 


 Процедура исследования для тест-стрипа в тубе 


	 Выдержать тест, образец, буфер и / или контроля при комнатной температуре (15-30 °C) перед тестированием.


	 1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Извлечь тест-стрип из тубы. Наилучшие результаты будут получены в течение часа после открытия упаковки.


	 2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Поместить тест-планшет на чистый и ровный стол, затем отклеить пленку с тест-планшета и наклеить на него тест-стрип как можно скорее перед тестированием.


	 Для образца сыворотки или плазмы:


	 •&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Перенести 10 мкл сыворотки или плазмы в область образца тест-стрипа пипеткой, затем


	 добавить 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и запустить таймер.


	 Для образцов цельной крови, собранных венепункцией и из пальца:


	 •&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Перенести 20 мкл цельной крови в область образца тест-стрипа капельницей или пипеткой,


	 затем добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и запустить таймер.


	 3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Дождитесь появления цветной линии. Интерпретировать результаты через 10 минут. Не интерпретировать результаты через 20 минут.


 <img src="/upload/medialibrary/408/408dfa8fdb56b8cf4dba1fc0054f272f.png"> 


	 С- линия контроля; 


	 G- линия определения IgG;


	 M- линия определения IgM;


	 Результаты теста должны быть интерпретированы медицинским профессионалом в комбинации с дополнительной медицинской информацией о пациенте, и не может использоваться в качестве единственного критерия диагностики.


 Положительный (+): Проявление пурпурных полос в зоне С и в зонах M или G


 Примечание: проявление пурпурной полосы в зон М предполагает инфицирование пациента коронавирусной инфекцией. Проявление пурпурной полосы в зоне G предполагает перенесенную коронавирусную инфекцию.


 Отрицательный (-): Проявление пурпурной полосы только в зоне С, без полос в зонах M или G.


 Примечание: проявление только пурпурной полосы в зоне С предполагает отсутствие коронавирусной инфекции или пациент может быть в серонегативном периоде коронавирусной инфекции.


 Недействительный: Нет признаков проявления пурпурной полосы в зоне С, обозначающие неправильное проведение процедуры или дефект тестовой полоски. В таком случае, проверьте правильность проведения процедуры согласно инструкции и повторите процедуру исследования. Если данная проблема продолжается, немедленно прекратите использовать тесты и свяжитесь с местным поставщиком.

Процедура исследования

Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильность проведения процедуры исследования. Стандарты контроля не поставляются с этим тестом; тем не менее, рекомендуется использовать положительные и отрицательные контроли качества в соответствии с локальными нормативными документами.

Контроль качества

1. Тест для экспресс-определения IgG / IgM (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначен только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.


	 2. Тест для экспресс-определения IgG / IgM COVID-19 (цельная кровь / сыворотка / плазма) указывает только на наличие антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики инфекций COVID-19.


	 2. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.


	 3.&nbsp;Если результат теста отрицательный и клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное контрольное обследование. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения SARS-CoV-2.


	 4.&nbsp;Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.


	 5.&nbsp;Тест покажет отрицательные результаты при следующих условиях: титр новых антител к коронавирусу в образце ниже, чем минимальный предел обнаружения теста, или новое антитело к коронавирусу еще не появилось во время сбора образца.

Ограничения

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 По антителам IgG: 
		 Чувствительность 100% 
		 Специфичность 98% 
		 Точность 98,4%
	</td>
	<td>
		 По антителам IgM: 
		 Чувствительность 95% 
		 Специфичность 97% 
		 Точность 95,9%
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 &nbsp;


 Производитель


	 ООО «Мульти Лаб» Производитель наборов для экспресс-анализа «Мульти Тест» с принадлежностями.&nbsp;


	 г.Минск, ул.П.Мстиславца тел. +375 17 361 19 58, тел./факс: +375 17 361 19 56&nbsp;


	 e-mail: <a href="mailto:multilab@multilab.by">multilab@multilab.by</a>, multilab.by

Экспресс-тест на антитела к коронавирусу Мульти Тест 010 в аптеках Беларуси

Экспресс-тест на антитела к коронавирусу Мульти Тест 010, тест-система ×1

Инструкция