Описание
Прозрачная жидкость от желтого до светло- коричневого или зеленого цвета.
Состав
Альбумин 50 мг/мл - раствор белков плазмы 50 г/л с содержанием человеческого альбумина не менее 97%.
Бутылка 30 мл содержит альбумина.
Бутылка 50 мл содержит альбумина.
Бутылка 200 мл содержит альбумина.
Альбумин 100 мг/мл - раствор белков плазмы 100 г/л с содержанием человеческого альбумина не менее 97%.
Бутылка 100 мл содержит альбумина.
Бутылка 200 мл содержит альбумина.
Альбумин 200 мг/мл - раствор белков плазмы 200 г/л с содержанием человеческого альбумина не менее 97 %.
Бутылка 50 мл содержит альбумина.
Бутылка 100 мл содержит альбумина.
Вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.
Код АТС: В05АА01
Фармакодинамика
Альбумин составляет более половины от общего содержания белка в плазме крови человека; около 10% активности по синтезу белков в печени приходится на альбумин.
В состав белковой молекулы альбумина входят 575 аминокислот, в том числе глицин, валин, лейцин, фенилаланин, тирозин, триптофан, серин, треонин и др. Молекулярный вес альбумина – 68000 дальтон. Наличие в его молекуле 17 сульфатных мостиков обеспечивает высокую устойчивость к денатурирующему влиянию температуры и спирта.
Раствор альбумина 50 мг/мл является изоонкотическим, а растворы альбумина 100 мг/мл и 200 мг/мл являются гиперонкотическими по отношению нормальному онкотическому давлению плазмы крови.
Альбумин является важнейшей белковой фракцией плазмы крови. Наиболее значимой физиологической функцией альбумина является поддержание онкотического (коллоидно-осмотического) давления крови. Введение альбумина в кровеносное русло способствует увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК) за счет притока жидкости в сосуды. альбумина увеличивают ОЦК на 500 мл.
Из плазмы альбумин поступает в основные внесосудистые депо: интерстициальное пространство кожи, мышц и органов, где содержится 60% запасов альбумина.
Альбумин может обратимо связываться с катионами и анионами, а также различными токсическими веществами, на чем основаны его транспортная (перенос питательных веществ, биологически активных субстанций, гормонов, ферментов, лекарственных средств, продуктов метаболизма, микроэлементов) и дезинтоксикационная функции.
Фармакокинетика
При нормальных условиях общий пул заменяемого альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% присутствует внутривенно и 55-60% во внесосудистом пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику лекарственного средства, и нормальное распределение альбумина нарушается в таких условиях, как тяжелые ожоги или септический шок.
Средний период полураспада альбумина, при нормальных условиях, составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и разрушением обычно достигается с помощью регулирования обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно и за счет протеаз лизосом.
У здоровых людей, менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет 7-20 дней. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до альбумина, то есть количество равное его синтезу.
После внутривенного введения раствора полное распределение альбумина происходит через 10-15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2-4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.
Существует значительный диапазон влияния альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Тем не менее, при некоторых патологических состояниях (сепсис, термические и радиологические поражения, ожоги и др.), альбумин покидает кровоток и попадает в интерстициальное пространство в значительных количествах с непредсказуемой скоростью, что неблагоприятно влияет на функцию легких.
Показания к применению
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови, в случаях, когда имеется дефицит объема.
Выбор Альбумина, а не синтетического коллоида, будет зависеть от клинической ситуации у каждого конкретного пациента.
В клинической практике Альбумин используется при следующих заболеваниях и патологических состояниях:
тяжелая гипотония, если повышенная проницаемость капилляров не выражена, а лимит дозы синтетического коллоида уже достигнут;
гипоальбуминемия и гипопротеинемия (общий белок ниже 60 г/л, альбумин менее 35 г/л);
острая почечная недостаточность, нефротический синдром;
гемодиализ;
тяжелые ожоги (кроме первых 24 ч, см. раздел «Меры предосторожности»);
шок травматического, токсического, гнойно-септического, операционного, геморрагического, гиповолемического характера;
заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее альбуминсинтезирующей функции;
асцит;
повышенное внутричерепное давление (см. раздел «Меры предосторожности»);
лечебный плазмаферез (при замещении больших объемов удаляемой плазмы - более 50%);
гипербилирубинемия и гемолитическая болезнь у новорожденных детей (см раздел «Применение у детей»);
операции с использованием искусственного кровообращения;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также другие болезни желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся гипоальбуминемией и гипопротеинемией.
Альбумин применяется при операциях, в которых используется искусственное кровообращение.
Способ применения и дозы
Концентрацию раствора альбумина, дозировку и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.
Дозу лекарственного средства для каждого пациента устанавливают индивидуально. Она зависит от веса и возраста пациента, тяжести травмы или болезни, продолжительности потери жидкости и белка. Обычно это 1-2 мл/кг раствора с содержанием активного вещества 100 мг/мл. Такую дозу вводят ежедневно или через день, вплоть до момента достижения эффекта.
Для определения необходимой дозы должен приниматься во внимание уровень достаточности объёма циркулирующей плазмы, а не уровень альбумина.
Альбумин вводится преимущественно внутривенно капельно, в отдельных случаях – струйно. Растворы с содержанием 50 мг/мл, 100 мг/мл и 200 мг/мл активного вещества вводят со скоростью, составляющей 50-60 капель в минуту. Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями. При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.
Раствор альбумина 100 мг/мл вводят со скоростью в пределах 40 капель в минуту, при шоках для быстрого поднятия кровяного давления – струйно (скорость введения 100 мл за 5-10 минут).
Растворы альбумина (50 мг/мл и 100 мг/мл) назначаются в объеме 200-300 мл; при необходимости объем раствора 50 мг/мл может быть увеличен до 500-800 мл. При использовании более концентрированного раствора (200 мг/мл) - разовый объем может быть ограничен до 100 мл.
Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления (скорость введения 100 мл за 5 - 10 минут).
В педиатрической практике с учетом концентрации альбумина в растворе объемы должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).
При введении Альбумина, должны контролироваться регулярно гемодинамические показатели:
артериальное давление и частота пульса,
центральное венозное давление,
диурез,
электролиты,
гематокрит, гемоглобин.
При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах 50 мг/мл и 200мг/мл одинаковая.
Поскольку раствор альбумина 200 мг/мл способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.
Альбумин не рекомендуется использовать, если визуально определяется мутность раствора, изменения цвета, наличие взвеси, осадка. Это может означать, что белок является нестабильным или раствор загрязнен. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственное средство возможно применять только при наличии сохранности этикетки.
Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать предварительно открытые, треснувшие или поврежденные, плохо укупоренные бутылки с раствором альбумина.
До введения раствор альбумина необходимо выдержать при комнатной температуре.
Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование лекарственного средства, предприятие-изготовитель, номер серии, номер бутылки, срок годности) необходимо регистрировать в истории пациента больничной организации здравоохранения.
Инфузию следует производить сразу после вскрытия бутылки. Неиспользованный раствор альбумина необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями. Если бутылка с раствором была использована не полностью, то повторное его применение запрещается. Любое количество раствора альбумина, оставшегося в бутылке после введения, должно быть уничтожено.
Побочное действие
Легкие реакции, такие как покраснение лица, крапивница, лихорадка, тошнота встречаются редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда скорость инфузии замедляется или инфузия прекращается. Очень редко наблюдается тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, инфузия прекращается и должно быть начато соответствующее лечение.
Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении растворов человеческого альбумина во время постмаркетинговой фазы и, поэтому, могут также ожидаться для растворов лекарственного средства Альбумин.
| Система органов | Реакция (частота не известна)* |
| Нарушение иммунной системы | Анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность |
| Психические расстройства | Состояние спутанного сознания |
| Расстройства нервной системы | Головная боль |
| Сердечно-сосудистая система | Тахикардия, брадикардия, гипотензия, гипертензия, покраснение лица |
| Респираторные, торакальные, медиастинальные расстройства | Одышка |
| Желудочно-кишечные расстройства | Тошнота |
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки | Крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, гипергидроз |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Лихорадка, озноб |
*Не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В редких случаях могут наблюдаться тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, следует немедленно прекратить инфузию раствора альбумина и, не извлекая иглы из вены, начать внутривенное введение раствора натрия хлорида 0,9% для инфузий. Необходимо срочно применить стандартное противошоковое лечение.
Противопоказания
Гиперчувствительность к альбумину или любому из вспомогательных веществ.
Альбумин не рекомендуется применять при:
тромбозах;
выраженной гипертонии;
продолжающемся внутреннем кровотечении;
хронической сердечной недостаточности;
хронической анемии;
хронической почечной недостаточности;
гиперволемии.
При угнетении функции сердца лекарственное средство применяют с осторожностью, поскольку существует риск возникновения острой сердечной недостаточности.
Альбумин не является средством внутривенного парентерального питания.
Передозировка
Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального давления, подъеме центрального венозного давления и отеке легких, следует немедленно остановить инфузию и установить постоянный контроль параметров кровообращения.
Применение у детей
Альбумин используется при гипербилирубинемии и гемолитической болезни у новорожденных детей в дозе 1 г/кг массы тела с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.
Лекарственное средство можно применять при лечении недоношенных детей. При отеке и набухании вещества головного мозга у детей общий белок должен быть ниже 70 г/л, альбумин ниже 40 г/л.
Меры предосторожности
Не использовать в первые 24 часа после получения ожоговой травмы в связи с повышенной проницаемостью капилляров.
Применение Альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, при повышении внутричерепного давления, возможно в случае недоступности альтернативной терапии и требует повышенной осторожности.
Необоснованно использование растворов альбумина при хроническом нефрозе, поскольку альбумин быстро элиминируется почками, не оказывая воздействие на главное почечное повреждение. При остром нефрозе Альбумин используют редко.
Не оправданно применение инфузий Альбумина в качестве источника белков для пациентов, страдающих нарушением всасывания в кишечнике, с хроническим панкреатитом, с хроническим циррозом печени, с дефицитом массы тела после голодания.
Применение растворов альбумина должно осуществляться под контролем врача с особыми предосторожностями капельно или струйно (по показаниям) через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.
Не допускается использование помутневшего или имеющего осадок раствора.
В гериатрической практике не рекомендуется использование раствора 200 мг/мл и быстрое введение растворов альбумина 50 мг/мл и 100 мг/мл. Это может вызвать перегрузку сердечно-сосудистой системы.
При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить инфузию. В случае анафилактического шока, следует применить стандартное противошоковое лечение.
Альбумин следует применять с осторожностью при патологических состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.
Примеры таких состояний:
декомпенсированная сердечная недостаточность,
гипертензия,
варикоз вен пищевода,
отек легких,
геморрагический диатез,
тяжелая анемия,
почечная анурия.
Гиперволемия возможна, если доза и скорость инфузии раствора не адаптированы к кровообращению пациента. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального давления, подъеме центрального венозного давления и отеке легких, инфузию необходимо немедленно остановить.
При больших объемах обменного замещения плазмы, необходимо контролировать показатели свертывания крови, гематокрит, количество тромбоцитов и электролитов.
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.
Стандартные меры для предотвращения инфекций в результате использования лекарственных средств, полученных из плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций. Несмотря на это, при использовании лекарственных средств из плазмы крови человека возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Для повышения вирусной безопасности в технологическую схему производства лекарственного средства Альбумин введена стадия термообработки (пастеризация раствора в течение 10 часов при 60°С).
Беременность и лактация
Безопасность применения Альбумина у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние Альбумина на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью
Влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Допускается совмещать Альбумин со стандартными углеводными и электролитными растворами для внутривенных инфузий (5% раствор глюкозы, раствор натрия хлорида 0,9% для инфузий).
Раствор альбумина нельзя смешивать с эритроцитной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами, водой для инъекций (поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов). Не смешивать с растворами, содержащими спирт.
Альбумин образует комплексы с лекарственными средствами (салицилаты, кортикостероиды). Связывание альбумина с салицилатами, барбитуратами, фенилбутазоном приводит к тому, что только часть введенного объема лекарственного средства дает незамедлительный эффект.
Лечебный эффект снижается при введении в сосудистое русло декстрана, уменьшая способность альбумина транспортировать другие лекарственные средства и их лечебную эффективность. Препараты декстрана ослабляют детоксикационную функцию альбумина.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С. Не замораживать
Срок годности
3 года.
По истечению срока годности, указанного на этикетке бутылки, использовать лекарственное средство не допускается.
Условия отпуска
По рецепту
Упаковка
По 30 мл, 50 мл и 200 мл для раствора 50 мг/мл, по 100 мл, 200 мл для раствора 100 мг/мл, по 50 мл и 100 мл для раствора 200 мг/мл в бутылках стеклянных, укупоренных пробками резиновыми медицинскими и обжатых колпачками алюминиевыми для укупоривания лекарственных средств.
К каждой бутылке прилагается инструкция по медицинскому применению.
Информация о производителе
Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220053, г. Минск, Долгиновский тракт, 160, телефакс 289-87-45, e-mail: rnpc@blood.by, www.blood.by
