Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Бупренорфин Сандоз используется для лечения опиоидной зависимости.
Использование препарата Бупренорфин Сандоз является частью программы медицинского, социального и психологического лечения пациентов, зависимых от опиатных наркотических средств. Лечение назначается и контролируется врачами, которые являются специалистами по лечению наркотической зависимости.
Препарат Бупренорфин Сандоз предназначен для применения у взрослых старше 18 лет, которые согласились на лечение от зависимости.
Использование препарата Бупренорфин Сандоз является частью программы медицинского, социального и психологического лечения пациентов, зависимых от опиатных наркотических средств. Лечение назначается и контролируется врачами, которые являются специалистами по лечению наркотической зависимости.
Препарат Бупренорфин Сандоз предназначен для применения у взрослых старше 18 лет, которые согласились на лечение от зависимости.
Не применяйте препарат
- если у вас аллергия на бупренорфин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у вас имеются серьезные проблехмы с дыханием;
- если у вас имеются серьезные проблемы с печенью;
- если вы находитесь в состоянии алкогольного опьянения или психоза, возникающего на фоне чрезмерного употребления алкоголя («белая горячка»);
- если в настоящее время вы принимаете препараты, используемые для лечения алкогольной или опиоидной зависимости (например, налтрексон, или намлефен).
- если у вас имеются серьезные проблехмы с дыханием;
- если у вас имеются серьезные проблемы с печенью;
- если вы находитесь в состоянии алкогольного опьянения или психоза, возникающего на фоне чрезмерного употребления алкоголя («белая горячка»);
- если в настоящее время вы принимаете препараты, используемые для лечения алкогольной или опиоидной зависимости (например, налтрексон, или намлефен).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Бупренорфин Сандоз проконсультируйтесь с лечащим врачом, если к вам относится что - либо из списка ниже:
• у вас имеются проблемы с дыханием, такие как астма.
Не применяйте Бупренорфин Сандоз, если у вас имеются серьезные проблемы с дыханием.
• у вас имеется недавняя травма головы или заболевание головного мозга;
• у вас были судорожные припадки;
• у вас снижена функция почек;
• у вас имеются заболевания печени, например гепатит;
• у вас имеются определенные нарушения сердечного ритма (синдром удлиненного интервала QT);
• у вас низкое кровяное давление;
• вы страдаете нарушением мочеиспускания, особенно из-за увеличения предстательной железы у мужчин;
• у вас имеются проблемы со щитовидной железой;
• вы страдаете недостаточностью коры надпочечников (например, болезнью Аддисона);
• у вас нарушена функция желчевыводящих путей;
• у вас депрессия или другое состояние, лечение которого требует приема антидепрессантов.
Прием многих антидепрессантов вместе с препаратом Бупренорфин Сандоз может привести к серотониновому синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел «Другие препараты и препарат Бупренорфин Сандоз»).
Лекарственный препарат Бупренорфин Сандоз содержит лактозу. Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.
Лекарственный препарат Бупренорфин Сандоз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной подъязычной таблетке, т. е. является практически не содержащим натрия.
Неправильное применение, злоупотребление и применение не по назначению
При неправильном применении препарата Бупренорфин Сандоз, а именно при внутривенном введении препарата, возможны случаи развития серьезной инфекции с потенциальным летальным исходом.
Бупренорфин Сандоз может стать мишенью для людей, злоупотребляющих препаратами, отпускаемыми по рецепту, поэтому препарат следует хранить в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи. Не передавайте этот препарат никому другому! Это может привести к смерти иных лиц или навредить им. Доза, подходящая для вас, может быть смертельной для другого человека.
Проблемы с дыханием
Некоторые люди умерли в результате респираторной недостаточности (остановки дыхания) в результате злоупотребления бупренорфином или при его применении с веществами, угнетающими центральную нервную систему, такими как:
- алкоголь;
- бензодиазепины - препараты, которые оказывают успокоительное действие, вызывают сон или расслабляют мышцы с названием действующего вещества, заканчивающимся на «азепам», такие как диазепам, темазепам;
- другие опиоиды.
Расстройства дыхания, связанные со сном
Бупренорфин Сандоз может вызвать связанные со сном расстройства дыхания, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы наблюдаете эти симптомы, обратитесь к своему врачу. Ваш врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Зависимость
Бупренорфин Сандоз может вызвать зависимость.
Синдром отмены
Бупренорфин Сандоз может вызвать симптомы синдрома отмены, если вы принимаете препарат:
• менее чем через 6 часов после употребления опиоидов короткого действия, таких как морфин, героин,
• или менее чем через 24 часа после употребления опиоидов длительного действия, таких как метадон.
Повреждение печени
Сообщалось о случаях повреждения печени, которые могут быть вызваны следующими факторами:
- неправильный прием препарата, особенно при введении препарата в вену и прием в
высокой дозе,
- ранее существовавшие проблемы с печенью,
- вирусные инфекции, такие как гепатит В или гепатит С,
- злоупотребление алкоголем,
- анорексия,
- сопутствующий прием других препаратов, повреждающих печень.
Как правило, перед началом терапии всем пациентам врач назначает проведение анализов работы печени, кроме того врач может регулярно контролировать состояние вашей печени во время лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом своему врачу до начала лечения.
Не принимайте Бупренорфин Сандоз, если у вас серьезное заболевание печени.
Артериальное давление
При использовании этого препарата вы можете испытать внезапное снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение, когда вы резко встаете из положения сидя или лежа.
Диагностика заболеваний, не связанных с зависимостью
Бупренорфин Сандоз может маскировать боль при других заболеваниях. На приеме у врача по поводу других заболеваний сообщите ему, что вы применяете бупренорфин.
Особенно тщательный медицинский контроль необходим при следующих условиях:
• известные или подозреваемые изменения ЭКГ (удлинение интервала QT) или дисбаланс электролитов, особенно дефицит калия (гипокалиемия),
• клинически значимое замедление сердечного ритма (брадикардия),
• лечение некоторыми препаратами от нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты I и III классов),
• существует риск развития тахикардии (учащения пульса).
В таких случаях ваш врач будет регулярно делать ЭКГ, чтобы проверить работу вашего сердца. Это особенно важно до и после увеличения дозы.
Ваш врач будет периодически назначать вам анализы мочи для проверки на наркотики.
Спортсменам необходимо знать, что бупренорфин может вызвать положительную реакцию при допинг-контроле.
Пожилые и ослабленные пациенты
Препарат следует использовать с осторожностью у пожилых и ослабленных пациентов.
Дети и подростки
Препарат не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность бупренорфина в этой возрастной группе не были установлены.
• у вас имеются проблемы с дыханием, такие как астма.
Не применяйте Бупренорфин Сандоз, если у вас имеются серьезные проблемы с дыханием.
• у вас имеется недавняя травма головы или заболевание головного мозга;
• у вас были судорожные припадки;
• у вас снижена функция почек;
• у вас имеются заболевания печени, например гепатит;
• у вас имеются определенные нарушения сердечного ритма (синдром удлиненного интервала QT);
• у вас низкое кровяное давление;
• вы страдаете нарушением мочеиспускания, особенно из-за увеличения предстательной железы у мужчин;
• у вас имеются проблемы со щитовидной железой;
• вы страдаете недостаточностью коры надпочечников (например, болезнью Аддисона);
• у вас нарушена функция желчевыводящих путей;
• у вас депрессия или другое состояние, лечение которого требует приема антидепрессантов.
Прием многих антидепрессантов вместе с препаратом Бупренорфин Сандоз может привести к серотониновому синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел «Другие препараты и препарат Бупренорфин Сандоз»).
Лекарственный препарат Бупренорфин Сандоз содержит лактозу. Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.
Лекарственный препарат Бупренорфин Сандоз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной подъязычной таблетке, т. е. является практически не содержащим натрия.
Неправильное применение, злоупотребление и применение не по назначению
При неправильном применении препарата Бупренорфин Сандоз, а именно при внутривенном введении препарата, возможны случаи развития серьезной инфекции с потенциальным летальным исходом.
Бупренорфин Сандоз может стать мишенью для людей, злоупотребляющих препаратами, отпускаемыми по рецепту, поэтому препарат следует хранить в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи. Не передавайте этот препарат никому другому! Это может привести к смерти иных лиц или навредить им. Доза, подходящая для вас, может быть смертельной для другого человека.
Проблемы с дыханием
Некоторые люди умерли в результате респираторной недостаточности (остановки дыхания) в результате злоупотребления бупренорфином или при его применении с веществами, угнетающими центральную нервную систему, такими как:
- алкоголь;
- бензодиазепины - препараты, которые оказывают успокоительное действие, вызывают сон или расслабляют мышцы с названием действующего вещества, заканчивающимся на «азепам», такие как диазепам, темазепам;
- другие опиоиды.
Расстройства дыхания, связанные со сном
Бупренорфин Сандоз может вызвать связанные со сном расстройства дыхания, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы наблюдаете эти симптомы, обратитесь к своему врачу. Ваш врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Зависимость
Бупренорфин Сандоз может вызвать зависимость.
Синдром отмены
Бупренорфин Сандоз может вызвать симптомы синдрома отмены, если вы принимаете препарат:
• менее чем через 6 часов после употребления опиоидов короткого действия, таких как морфин, героин,
• или менее чем через 24 часа после употребления опиоидов длительного действия, таких как метадон.
Повреждение печени
Сообщалось о случаях повреждения печени, которые могут быть вызваны следующими факторами:
- неправильный прием препарата, особенно при введении препарата в вену и прием в
высокой дозе,
- ранее существовавшие проблемы с печенью,
- вирусные инфекции, такие как гепатит В или гепатит С,
- злоупотребление алкоголем,
- анорексия,
- сопутствующий прием других препаратов, повреждающих печень.
Как правило, перед началом терапии всем пациентам врач назначает проведение анализов работы печени, кроме того врач может регулярно контролировать состояние вашей печени во время лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом своему врачу до начала лечения.
Не принимайте Бупренорфин Сандоз, если у вас серьезное заболевание печени.
Артериальное давление
При использовании этого препарата вы можете испытать внезапное снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение, когда вы резко встаете из положения сидя или лежа.
Диагностика заболеваний, не связанных с зависимостью
Бупренорфин Сандоз может маскировать боль при других заболеваниях. На приеме у врача по поводу других заболеваний сообщите ему, что вы применяете бупренорфин.
Особенно тщательный медицинский контроль необходим при следующих условиях:
• известные или подозреваемые изменения ЭКГ (удлинение интервала QT) или дисбаланс электролитов, особенно дефицит калия (гипокалиемия),
• клинически значимое замедление сердечного ритма (брадикардия),
• лечение некоторыми препаратами от нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты I и III классов),
• существует риск развития тахикардии (учащения пульса).
В таких случаях ваш врач будет регулярно делать ЭКГ, чтобы проверить работу вашего сердца. Это особенно важно до и после увеличения дозы.
Ваш врач будет периодически назначать вам анализы мочи для проверки на наркотики.
Спортсменам необходимо знать, что бупренорфин может вызвать положительную реакцию при допинг-контроле.
Пожилые и ослабленные пациенты
Препарат следует использовать с осторожностью у пожилых и ослабленных пациентов.
Дети и подростки
Препарат не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность бупренорфина в этой возрастной группе не были установлены.
Другие препараты и препарат
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Бупренорфин Сандоз, а в некоторых случаях вызывать очень серьезные нежелательные реакции. Не принимайте никаких других препаратов во время применения препарата Бупренорфин Сандоз без предварительной консультации с врачом, в особенности:
• Бензодиазепины (которые используются для лечения беспокойства или проблем со сном), такие как диазепам, темазепам, алпразолам.
Одновременное применение препарата Бупренорфин Сандоз и седативных средств, таких как бензодиазепины или другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС), увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетения дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременный прием бензодиазепинов или других препаратов, угнетающих центральную нервную
систему, следует рассматривать только в том случае, если нет других вариантов
лечения.
В том случае, если ваш врач назначает Бупренорфин Сандоз вместе с седативными / угнетающими центральную нервную систему препаратами доза и продолжительность лечения такими препаратами должны быть ограничены.
Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех седативных/угнетающих ЦНС препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Возможно, будет полезно посоветовать друзьям или родственникам наблюдать за вами и обращать внимание на признаки и симптомы, упомянутые выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете описанные выше симптомы.
Прием неправильной дозы бензодиазепинов может привести к смерти от дыхательной недостаточности (остановка дыхания).
• Другие препараты, которые могут вызвать у вас сонливость, которые используются для лечения таких заболеваний, как беспокойство, бессонница, судороги/припадки, боль. Этот тип препаратов снижает скорость реакции и затрудняет управление транспортными средствами, а также работу с механизмами. Они также могут привести к депрессии центральной нервной системы, что очень серьезно. Ниже приведен список препаратов этого типа:
- другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие и средства от кашля;
- антидепрессанты (используемые для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегелин, транилципромин и вальпроат, могут усиливать действие этого препарата;
- седативные антагонисты Hi-рецепторов (используются для лечения аллергических реакций), например, дифенгидрамин (димедрол) и хлорфенамин;
- барбитураты (которые используются в качестве снотворных или седативных средств), например фенобарбитал, секобарбитал;
- транквилизаторы (которые используются в качестве снотворных или седативных средств), например, хлоралгидрат;
- габапентиноиды (габапентин или прегабалин) (используются для лечения эпилепсии или невропатической боли).
• Антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Бупренорфин Сандоз, в результате чего вы можете испытать такие симптомы, как непроизвольное ритмичное сокращение мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, повышенное потоотделение, дрожь, обостренные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и температуру тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.
• Ингибиторы МАО, используемые для лечения депрессии. При одновременном применении препарата Бупренорфин Сандоз и ингибитора МАО эффект препарата Бупренорфин Сандоз может быть усилен.
Препараты, которые могут усиливать или продлевать действие препарата Бупренорфин Сандоз:
• антиретровирусные препараты (используемые для лечения СПИДа), например ритонавир, нелфинавир, и индинавир,
• некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций), например кетоконазол, итраконазол,
• некоторые антибиотики (макролидные антибиотики),
• клонидин (используется для лечения высокого кровяного давления,
Препараты, которые могут ослабить действие препарата Бупренорфин Сандоз:
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин или фенитоин),
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
Налтрексон и налмефен могут блокировать терапевтический эффект препарата Бупренорфин Сандоз. При одновременном применении этого препарата с налтрексоном или налмефеном может возникнуть внезапное появление длительных и тяжелых симптомов синдрома отмены.
Чтобы получить максимальную пользу от лечения препаратом Бупренорфин Сандоз, вам необходимо сообщить своему врачу обо всех препаратах и веществах, которые вы принимаете, включая алкоголь, спиртосодержащие лекарства, уличные наркотики, а также о любых препаратах, отпускаемых по рецепту, которые вы используете, но которые не были назначены вашим врачом. Это также относится и к тем препаратам/веществам, которые вы принимали до недавнего времени.
Препарат Бупренорфин Сандоз в сочетании с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может усилить сонливость и может увеличить риск дыхательной недостаточности (неспособности дышать), если принимать его вместе с препаратом Бупренорфин Сандоз. Не употребляйте алкоголь и не принимайте никаких спиртсодержащих препаратов во время применения препарата Бупренорфин Сандоз. Не глотайте и не принимайте пищу или напитки до тех пор, пока таблетка под языком полностью не растворится.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять этот препарат.
- Беременность
Риски, связанные с применением этого препарата беременными женщинами, неизвестны. При применении во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, препарат Бупренорфин Сандоз может вызвать симптомы отмены и проблемы с дыханием у новорожденного ребенка. Эти симптомы могут проявляться через несколько дней после рождения. Применяйте Бупренорфин Сандоз во время беременности только в том случае, если это рекомендовано вашим врачом.
- Грудное вскармливание
Во время применения препарата Бупренорфин Сандоз грудное вскармливание следует прекратить, так как бупренорфин попадет в грудное молоко и может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Бупренорфин Сандоз, а в некоторых случаях вызывать очень серьезные нежелательные реакции. Не принимайте никаких других препаратов во время применения препарата Бупренорфин Сандоз без предварительной консультации с врачом, в особенности:
• Бензодиазепины (которые используются для лечения беспокойства или проблем со сном), такие как диазепам, темазепам, алпразолам.
Одновременное применение препарата Бупренорфин Сандоз и седативных средств, таких как бензодиазепины или другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС), увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетения дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременный прием бензодиазепинов или других препаратов, угнетающих центральную нервную
систему, следует рассматривать только в том случае, если нет других вариантов
лечения.
В том случае, если ваш врач назначает Бупренорфин Сандоз вместе с седативными / угнетающими центральную нервную систему препаратами доза и продолжительность лечения такими препаратами должны быть ограничены.
Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех седативных/угнетающих ЦНС препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Возможно, будет полезно посоветовать друзьям или родственникам наблюдать за вами и обращать внимание на признаки и симптомы, упомянутые выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете описанные выше симптомы.
Прием неправильной дозы бензодиазепинов может привести к смерти от дыхательной недостаточности (остановка дыхания).
• Другие препараты, которые могут вызвать у вас сонливость, которые используются для лечения таких заболеваний, как беспокойство, бессонница, судороги/припадки, боль. Этот тип препаратов снижает скорость реакции и затрудняет управление транспортными средствами, а также работу с механизмами. Они также могут привести к депрессии центральной нервной системы, что очень серьезно. Ниже приведен список препаратов этого типа:
- другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие и средства от кашля;
- антидепрессанты (используемые для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегелин, транилципромин и вальпроат, могут усиливать действие этого препарата;
- седативные антагонисты Hi-рецепторов (используются для лечения аллергических реакций), например, дифенгидрамин (димедрол) и хлорфенамин;
- барбитураты (которые используются в качестве снотворных или седативных средств), например фенобарбитал, секобарбитал;
- транквилизаторы (которые используются в качестве снотворных или седативных средств), например, хлоралгидрат;
- габапентиноиды (габапентин или прегабалин) (используются для лечения эпилепсии или невропатической боли).
• Антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Бупренорфин Сандоз, в результате чего вы можете испытать такие симптомы, как непроизвольное ритмичное сокращение мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, повышенное потоотделение, дрожь, обостренные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и температуру тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.
• Ингибиторы МАО, используемые для лечения депрессии. При одновременном применении препарата Бупренорфин Сандоз и ингибитора МАО эффект препарата Бупренорфин Сандоз может быть усилен.
Препараты, которые могут усиливать или продлевать действие препарата Бупренорфин Сандоз:
• антиретровирусные препараты (используемые для лечения СПИДа), например ритонавир, нелфинавир, и индинавир,
• некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций), например кетоконазол, итраконазол,
• некоторые антибиотики (макролидные антибиотики),
• клонидин (используется для лечения высокого кровяного давления,
Препараты, которые могут ослабить действие препарата Бупренорфин Сандоз:
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин или фенитоин),
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
Налтрексон и налмефен могут блокировать терапевтический эффект препарата Бупренорфин Сандоз. При одновременном применении этого препарата с налтрексоном или налмефеном может возникнуть внезапное появление длительных и тяжелых симптомов синдрома отмены.
Чтобы получить максимальную пользу от лечения препаратом Бупренорфин Сандоз, вам необходимо сообщить своему врачу обо всех препаратах и веществах, которые вы принимаете, включая алкоголь, спиртосодержащие лекарства, уличные наркотики, а также о любых препаратах, отпускаемых по рецепту, которые вы используете, но которые не были назначены вашим врачом. Это также относится и к тем препаратам/веществам, которые вы принимали до недавнего времени.
Препарат Бупренорфин Сандоз в сочетании с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может усилить сонливость и может увеличить риск дыхательной недостаточности (неспособности дышать), если принимать его вместе с препаратом Бупренорфин Сандоз. Не употребляйте алкоголь и не принимайте никаких спиртсодержащих препаратов во время применения препарата Бупренорфин Сандоз. Не глотайте и не принимайте пищу или напитки до тех пор, пока таблетка под языком полностью не растворится.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять этот препарат.
- Беременность
Риски, связанные с применением этого препарата беременными женщинами, неизвестны. При применении во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, препарат Бупренорфин Сандоз может вызвать симптомы отмены и проблемы с дыханием у новорожденного ребенка. Эти симптомы могут проявляться через несколько дней после рождения. Применяйте Бупренорфин Сандоз во время беременности только в том случае, если это рекомендовано вашим врачом.
- Грудное вскармливание
Во время применения препарата Бупренорфин Сандоз грудное вскармливание следует прекратить, так как бупренорфин попадет в грудное молоко и может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость или головокружение во время лечения этим препаратом.
Прием препарата Бупренорфин Сандоз может сопровождаться головокружением. Это может происходить чаще в течение первых нескольких недель лечения и в процессе коррекции дозы, это также может произойти, если во время применения препарата Бупренорфин Сандоз вы принимаете алкоголь или другие препараты, вызывающие сонливость. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, до тех пор пока ваше состояние не будет стабилизировано и вы не начнете получать постоянную дозу препарата. После достижения стабильной дозы ваш врач решит, разрешено ли вам управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Прием препарата Бупренорфин Сандоз может сопровождаться головокружением. Это может происходить чаще в течение первых нескольких недель лечения и в процессе коррекции дозы, это также может произойти, если во время применения препарата Бупренорфин Сандоз вы принимаете алкоголь или другие препараты, вызывающие сонливость. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, до тех пор пока ваше состояние не будет стабилизировано и вы не начнете получать постоянную дозу препарата. После достижения стабильной дозы ваш врач решит, разрешено ли вам управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Прием препарата
Лекарственный препарат Бупренорфин Сандоз следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения наркотической зависимости, и, по возможности, следует применять препарат в центрах, специализирующихся на лечении наркотической зависимости.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Дозировка препарата основана на появлении симптомов отмены и должна быть скорректирована для каждого пациента в соответствии с конкретной индивидуальной ситуацией и субъективными ощущениями. Как правило, после корректировки дозы следует стремиться к минимально возможной поддерживающей дозе.
Рекомендуемая доза:
Первую дозу препарата применяют подъязычно не ранее чем через шесть часов после приема опиоидов короткого действия (например, морфина, героина) или не ранее чем через 24 часа после приема опиоидов длительного действия (например, метадона) или при первых симптомах отмены.
В начале лечения врач назначит ежедневную начальную дозу бупренорфина от 2 до 4 мг.
В соответствии с индивидуальным клиническим эффектом у каждого пациента дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с указаниями врача. Максимальная суточная доза бупренорфина составляет 24 мг.
Альтернативный режим дозирования
Клинический эффект бупренорфина в зависимости от дозы может иметь длительность от 48 до 72 часов. Следовательно, существует вероятность того, что после достижения стабильной дозы бупренорфина ваш врач может назначить вам двойную суточную поддерживающую дозу (с интервалом приема через день) или тройную суточную поддерживающую дозу бупренорфина (с интервалом приема через 2 дня). Коррекция дозы должна проводиться под наблюдением врача. При переходе на двойную или тройную дозу с соответствующими интервалами приема, вам в течение 3-4 часов нужно будет находиться под наблюдением врача на предмет возможного развития симптомов передозировки. Перед увеличением дозы бупренорфина необходимо исключить применение других веществ, угнетающих ЦНС (например, бензодиазепинов). Оптимальные дозы подбираются индивидуально. В отдельных случаях может быть достаточно более низких доз.
Признаки и симптомы чрезмерного действия бупренорфина
Признаки и симптомы чрезмерного воздействия бупренорфина включают в себя «странные ощущения», ухудшение способности сконцентрироваться, сонливость и возможное головокружение в положении стоя. В таких случаях врач вероятно снизит дозу препарата. Симптомы отмены бупренорфина
Если назначенная доза бупренорфина слишком низкая, у вас могут возникнуть симптомы отмены, такие как заложенность носа, дискомфорт в животе, диарея, мышечные боли, чувство тревоги в течение 24-часового интервала между приемами. В таких случаях ваш врач может изменить дозу препарата.
Способ применения
Таблетки препарата являются «подъязычными». Это означает, что таблетку следует положить под язык и держать там до полного растворения. Обычно это занимает от 5 до 10 минут. Чтобы облегчить растворение подъязычной таблетки, вы можете, например, смочить слизистую оболочку полости рта глотком воды.
Такая форма применения является единственным эффективным способом приема этого препарата.
Не рассасывайте, не разжевывайте и не глотайте таблетки целиком - так препарат не подействует. Не глотайте и не принимайте пищу или напитки до тех пор, пока таблетка полностью не растворится.
Назначенную дозу следует применять один раз в день.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Допускается только подъязычное применение препарата. Другие формы применения (например, внутривенное введение) могут привести к опасной для жизни интоксикации бупренорфином. Кроме того, вспомогательные вещества таблетки и бактериальное загрязнение могут привести к таким опасностям для здоровья, как реакции гиперчувствительности, шок, воспаление сердца, тромбоэмболия и сепсис.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения препаратом определит ваш врач.
После периода успешного лечения врач может постепенно снижать дозу до более низкой поддерживающей дозы. В зависимости от вашего состояния доза препарата Бупренорфин Сандоз может постепенно снижаться под тщательным медицинским наблюдением, и, в итоге, прием препарата можно будет прекратить.
Ни в коем случае не меняйте и не прекращайте лечение без согласия лечащего врача.
Эффективность лечения зависит:
- от дозы препарата;
- от сочетания с соответствующей медицинской, психологической и социальной помощью. Если у вас сложилось впечатление, что эффект препарата Бупренорфин Сандоз слишком сильный или слишком слабый, поговорите об этом со своим врачом.
Инструкция по извлечению таблетки из блистера
Извлеките подъязычную таблетку из блистера, надавив на всю поверхность таблетки, таким образом вы приложите наименьшее усилие и предотвратите раздавливание таблетки.
Если вы забыли применить препарат Бупренорфин Сандоз
Сообщите об этом своему врачу как можно скорее и следуйте его/ее дальнейшим инструкциям. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, если только ваш врач не посоветует вам сделать это.
Прекращение применения препарата Бупренорфин Сандоз
Не прекращайте применение таблеток внезапно без указания вашего врача. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Дозировка препарата основана на появлении симптомов отмены и должна быть скорректирована для каждого пациента в соответствии с конкретной индивидуальной ситуацией и субъективными ощущениями. Как правило, после корректировки дозы следует стремиться к минимально возможной поддерживающей дозе.
Рекомендуемая доза:
Первую дозу препарата применяют подъязычно не ранее чем через шесть часов после приема опиоидов короткого действия (например, морфина, героина) или не ранее чем через 24 часа после приема опиоидов длительного действия (например, метадона) или при первых симптомах отмены.
В начале лечения врач назначит ежедневную начальную дозу бупренорфина от 2 до 4 мг.
В соответствии с индивидуальным клиническим эффектом у каждого пациента дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с указаниями врача. Максимальная суточная доза бупренорфина составляет 24 мг.
Альтернативный режим дозирования
Клинический эффект бупренорфина в зависимости от дозы может иметь длительность от 48 до 72 часов. Следовательно, существует вероятность того, что после достижения стабильной дозы бупренорфина ваш врач может назначить вам двойную суточную поддерживающую дозу (с интервалом приема через день) или тройную суточную поддерживающую дозу бупренорфина (с интервалом приема через 2 дня). Коррекция дозы должна проводиться под наблюдением врача. При переходе на двойную или тройную дозу с соответствующими интервалами приема, вам в течение 3-4 часов нужно будет находиться под наблюдением врача на предмет возможного развития симптомов передозировки. Перед увеличением дозы бупренорфина необходимо исключить применение других веществ, угнетающих ЦНС (например, бензодиазепинов). Оптимальные дозы подбираются индивидуально. В отдельных случаях может быть достаточно более низких доз.
Признаки и симптомы чрезмерного действия бупренорфина
Признаки и симптомы чрезмерного воздействия бупренорфина включают в себя «странные ощущения», ухудшение способности сконцентрироваться, сонливость и возможное головокружение в положении стоя. В таких случаях врач вероятно снизит дозу препарата. Симптомы отмены бупренорфина
Если назначенная доза бупренорфина слишком низкая, у вас могут возникнуть симптомы отмены, такие как заложенность носа, дискомфорт в животе, диарея, мышечные боли, чувство тревоги в течение 24-часового интервала между приемами. В таких случаях ваш врач может изменить дозу препарата.
Способ применения
Таблетки препарата являются «подъязычными». Это означает, что таблетку следует положить под язык и держать там до полного растворения. Обычно это занимает от 5 до 10 минут. Чтобы облегчить растворение подъязычной таблетки, вы можете, например, смочить слизистую оболочку полости рта глотком воды.
Такая форма применения является единственным эффективным способом приема этого препарата.
Не рассасывайте, не разжевывайте и не глотайте таблетки целиком - так препарат не подействует. Не глотайте и не принимайте пищу или напитки до тех пор, пока таблетка полностью не растворится.
Назначенную дозу следует применять один раз в день.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Допускается только подъязычное применение препарата. Другие формы применения (например, внутривенное введение) могут привести к опасной для жизни интоксикации бупренорфином. Кроме того, вспомогательные вещества таблетки и бактериальное загрязнение могут привести к таким опасностям для здоровья, как реакции гиперчувствительности, шок, воспаление сердца, тромбоэмболия и сепсис.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения препаратом определит ваш врач.
После периода успешного лечения врач может постепенно снижать дозу до более низкой поддерживающей дозы. В зависимости от вашего состояния доза препарата Бупренорфин Сандоз может постепенно снижаться под тщательным медицинским наблюдением, и, в итоге, прием препарата можно будет прекратить.
Ни в коем случае не меняйте и не прекращайте лечение без согласия лечащего врача.
Эффективность лечения зависит:
- от дозы препарата;
- от сочетания с соответствующей медицинской, психологической и социальной помощью. Если у вас сложилось впечатление, что эффект препарата Бупренорфин Сандоз слишком сильный или слишком слабый, поговорите об этом со своим врачом.
Инструкция по извлечению таблетки из блистера
Извлеките подъязычную таблетку из блистера, надавив на всю поверхность таблетки, таким образом вы приложите наименьшее усилие и предотвратите раздавливание таблетки.
Если вы забыли применить препарат Бупренорфин Сандоз
Сообщите об этом своему врачу как можно скорее и следуйте его/ее дальнейшим инструкциям. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, если только ваш врач не посоветует вам сделать это.
Прекращение применения препарата Бупренорфин Сандоз
Не прекращайте применение таблеток внезапно без указания вашего врача. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если вы применили препарат в большей дозе, чем следовало
У лиц с низким порогом переносимости опиоидов (особенно у детей), угрожающее отравление (интоксикация) бупренорфином может быть вызвано дозами более низкими, чем обычно применяемые при заместительной терапии.
Если вы (или кто-то другой) применили слишком большую дозу препарата Бупренорфин Сандоз, вам необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи или приемное отделение ближайшей больницы для лечения, поскольку передозировка препаратом может вызвать серьезные и опасные для жизни проблемы с дыханием. Симптомы передозировки могут включать, например: тошноту, рвоту, чувство сонливости и проблемы с координацией движений с замедленными рефлексами, помутнение зрения, низкое кровяное давление и / или невнятную речь. Возможно, вы не сможете ясно мыслить, и ваше дыхание может быть значительно замедленно.
Если вы (или кто-то другой) применили слишком большую дозу препарата Бупренорфин Сандоз, вам необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи или приемное отделение ближайшей больницы для лечения, поскольку передозировка препаратом может вызвать серьезные и опасные для жизни проблемы с дыханием. Симптомы передозировки могут включать, например: тошноту, рвоту, чувство сонливости и проблемы с координацией движений с замедленными рефлексами, помутнение зрения, низкое кровяное давление и / или невнятную речь. Возможно, вы не сможете ясно мыслить, и ваше дыхание может быть значительно замедленно.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бупренорфин Сандоз может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы испытываете такие нежелательные реакции как:
- отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, сильная сыпь/крапивница. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции;
- чувство сонливости и нарушения координации, помутнение зрения, невнятная речь, нарушение мышления или если вы начинаете дышать медленнее или слабее, чем обычно.
Также немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете такие нежелательные реакции как:
- сильная усталость (может возникать не более чему 1 человека из 10);
- отсутствие аппетита (может возникать не более чему 1 человека из 10);
- пожелтение кожи или склеры глаз (может возникать не более чему 1 человека из 100). Это могут быть симптомы повреждения печени.
- когда вы видите или слышите вещи, которых на самом деле нет (галлюцинации) (может возникать не более чему 1 человека из 100).
Нежелательные реакции могут возникать со следующими частотами:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
- симптомы отмены препарата
- бессонница
- головная боль
- тошнота
- повышенное потоотделение (гипергидроз)
- астения (слабость)
- боль.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- бронхит
- инфекции, включая грипп
- боль в горле и болезненное глотание
- отек и раздражение внутри носа
- увеличение лимфатических узлов
- снижение аппетита
- возбуждение, тревога, депрессия, враждебность, нервозность, паранойя, ненормальное мышление
- сонливость, головокружение, повышенное мышечное напряжение
- мигрень
- покалывание или онемение в руках или ногах
- тремор (неконтролируемое ритмичное сокращение мышц)
- нарушения слезотечения, расширение зрачка
- обморок
- ощущение сердцебиения
- приливы
- падение кровяного давления при быстром вставании
- кашель, одышка, зевота
- боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, расстройство желудка, метеоризм, рвота
- повреждение зубов
- кожная сыпь
- боль в суставах, спине и костях
- мышечные спазмы и боль
- боль в шее
- болезненные менструации
- слабость
- боль в груди
- озноб, общее недомогание
- отек (рук или ног)
- лихорадка.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- галлюцинации
- угнетение дыхания
- отмирание ткани печени (некроз печени)
- воспаление печени* (гепатит)
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
- спазм мышц бронхов (бронхоспазм)
- опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактический шок)
- серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла (ангионевротический отек)
*Неправильное применение препарата путем введения в вену может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально серьезные проблемы с печенью (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы испытываете такие нежелательные реакции как:
- отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, сильная сыпь/крапивница. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции;
- чувство сонливости и нарушения координации, помутнение зрения, невнятная речь, нарушение мышления или если вы начинаете дышать медленнее или слабее, чем обычно.
Также немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете такие нежелательные реакции как:
- сильная усталость (может возникать не более чему 1 человека из 10);
- отсутствие аппетита (может возникать не более чему 1 человека из 10);
- пожелтение кожи или склеры глаз (может возникать не более чему 1 человека из 100). Это могут быть симптомы повреждения печени.
- когда вы видите или слышите вещи, которых на самом деле нет (галлюцинации) (может возникать не более чему 1 человека из 100).
Нежелательные реакции могут возникать со следующими частотами:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
- симптомы отмены препарата
- бессонница
- головная боль
- тошнота
- повышенное потоотделение (гипергидроз)
- астения (слабость)
- боль.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- бронхит
- инфекции, включая грипп
- боль в горле и болезненное глотание
- отек и раздражение внутри носа
- увеличение лимфатических узлов
- снижение аппетита
- возбуждение, тревога, депрессия, враждебность, нервозность, паранойя, ненормальное мышление
- сонливость, головокружение, повышенное мышечное напряжение
- мигрень
- покалывание или онемение в руках или ногах
- тремор (неконтролируемое ритмичное сокращение мышц)
- нарушения слезотечения, расширение зрачка
- обморок
- ощущение сердцебиения
- приливы
- падение кровяного давления при быстром вставании
- кашель, одышка, зевота
- боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, расстройство желудка, метеоризм, рвота
- повреждение зубов
- кожная сыпь
- боль в суставах, спине и костях
- мышечные спазмы и боль
- боль в шее
- болезненные менструации
- слабость
- боль в груди
- озноб, общее недомогание
- отек (рук или ног)
- лихорадка.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- галлюцинации
- угнетение дыхания
- отмирание ткани печени (некроз печени)
- воспаление печени* (гепатит)
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
- спазм мышц бронхов (бронхоспазм)
- опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактический шок)
- серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла (ангионевротический отек)
*Неправильное применение препарата путем введения в вену может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально серьезные проблемы с печенью (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте!
Не принимайте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и блистерах. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте!
Не принимайте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и блистерах. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующее вещество:
Действующим веществом препарата является бупренорфин.
Бупренорфин Сандоз, 2 мг, таблетки подъязычные:
Каждая таблетка подъязычная содержит 2 мг бупренорфина (в виде бупренорфина гидрохлорида).
Бупренорфин Сандоз, 8 мг, таблетки подъязычные:
Каждая таблетка подъязычная содержит 8 мг бупренорфина (в виде бупренорфина гидрохлорида)
Вспомогательные вещества:
Кукурузный крахмал прежелатинизированный, лактоза моногидрат, маннитол, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, стеарилфумарат натрия.
Действующим веществом препарата является бупренорфин.
Бупренорфин Сандоз, 2 мг, таблетки подъязычные:
Каждая таблетка подъязычная содержит 2 мг бупренорфина (в виде бупренорфина гидрохлорида).
Бупренорфин Сандоз, 8 мг, таблетки подъязычные:
Каждая таблетка подъязычная содержит 8 мг бупренорфина (в виде бупренорфина гидрохлорида)
Вспомогательные вещества:
Кукурузный крахмал прежелатинизированный, лактоза моногидрат, маннитол, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, стеарилфумарат натрия.
Описание внешнего вида и упаковка
Бупренорфин Сандоз, 2 мг, таблетки подъязычные: Белые или почти белые овальные таблетки с риской на обеих сторонах.
Таблетку можно делить на две равные части.
Бупренорфин Сандоз, 8 мг, таблетки подъязычные:
Белые или почти белые овальные таблетки с риской на обеих сторонах.
Таблетку можно делить на две равные части.
Характер и содержимое упаковки
7 таблеток в блистере из ПВХ-ПВДХ/алюминия. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетку можно делить на две равные части.
Бупренорфин Сандоз, 8 мг, таблетки подъязычные:
Белые или почти белые овальные таблетки с риской на обеих сторонах.
Таблетку можно делить на две равные части.
Характер и содержимое упаковки
7 таблеток в блистере из ПВХ-ПВДХ/алюминия. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Республика Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.+375 (17) 370 16 20, факс +375 (17)370 16 21, e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Республика Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.+375 (17) 370 16 20, факс +375 (17)370 16 21, e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
