Ксарелто 2,5 мг : инструкция по применению

Препарат Ксарелто® был назначен вам, потому что

- у вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа заболеваний, включающая в себя сердечный приступ и нестабильную стенокардию, сильную боль в груди), и в анализе крови было выявлено увеличение некоторых показа­телей, связанных с сердечной деятельностью.

Препарат Ксарелто® снижает риск развития повторного сердечного приступа у взрослых или снижает риск смерти от болезней, связанных с сердцем или крове­носными сосудами.

Лечащий врач не ограничится назначением приема только препарата Ксарелто®.

Он также назначит вам прием:

• ацетилсалициловой кислоты или

• ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.

или

- у вас был диагностирован высокий риск образования тромбов вследствие ише­мической болезни сердца или заболевания периферических артерий, которое вы­зывает появление симптомов. Препарат Ксарелто® снижает риск образования тромбов у взрослых (атеротромботические события). Лечащий врач не ограни­чится назначением приема только препарата Ксарелто®. Он также назначит вам прием ацетилсалициловой кислоты.

- в некоторых случаях, если вы принимаете Ксаррлто® после процедуры расшире­ния суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления крово тока, ваш врач может также назначить вам на короткое время клопидогрел в до полнение к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат Ксарелто® содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антитромботическими». Принцип действия пре­парата заключается в ингибировании фактора свертываемости крови (фактор Ха) и после­дующем снижении склонности к образованию тромбов.

- если вам нет 18 лет

- если у вас аллергия на ривароксабан или любой из компонентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел Состав)

- если у вас сильное кровотечение

- если у вас заболевание или состояние, которое увеличивает риск возникновения сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах)

- если вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения свертывае­мости крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключе­нием случаев смены терапии антикоагулянтами или при введении гепарина через ве­нозный или внутриартериальный катетер путем прокола артерии

- если у вас острый коронарный синдром и ранее вы перенесли кровоизлияние в мозг или тромбоз сосуда в головном мозге (инсульт)

- если у вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее вы перенесли кровоизлияние в мозг (инсульт) или кровоизлияние в ту область, где имела место закупорка мелких артерий, обеспечивающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или если в течение месяца вы перенесли тромбоз сосуда в головном мозге (ишемический, не лакунарный инсульт)

- если у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения

- если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте препарат Ксарелто® и сообщите лечащему врачу о наличии вышеупо­мянутых состояний.

Перед началом приема препарата Ксарелто® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Ксарелто® не следует использовать в сочетании с некоторыми другими лекар­ственными препаратами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата Ксарелто®

- в случае повышенного риска кровотечения, что может иметь место при:

■ тяжелом заболевании почек, так как функция почек может повлиять на количе­ство лекарственного препарата, воздействующего на организм

■ приеме других лекарственных препаратов для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене те­рапии антикоагулянтами или при введении гепарина через венозный или внутриартериальный катетер (см. раздел «Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами»)

■ нарушениях свертываемости крови

■ очень высоком артериальном давлении, которое не поддается терапевтиче­скому контролю

■ заболеваниях желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода, например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при ко­тором желудочный сок попадает в пищевод) или опухолях, расположенных в желудке или кишечнике, половых или мочевыводящих путях

■ наличии проблем с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопа­тия)

■ заболевании легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (брон- хоэктаз), или наличии в анамнезе легочного кровотечения

■ возрасте более 75 лет

■ массе тела меньше 60 кг

- наличии искусственного сердечного клапана

- при наличии заболевания, называемого антифосфолипидным синдромом (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тром­бов) необходимо сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение об из­менении схемы лечения.

Если что-либо из вышесказанного имеет к вам отношение, проконсультируйтесь с ле­чащим врачом перед приемом препарата Ксарелто®. Лечащий врач решит, следует ли вам принимать этот лекарственный препарат, а также оценит необходимость в более присталь­ном наблюдении.

Если вам предстоит операция,

- то очень важно принимать препарат Ксарелто® до и после операции точно в то время, которое вам указал врач.

- Если во время операции вам установят катетер или сделают инъекцию в позво­ночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или уменьшения боли):

■ очень важно принимать препарат Ксарелто® до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое вам указал врач

■ немедленно сообщите лечащему врачу если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мо­чевым пузырем. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксарелто®, таблетки 2,5 мг не предназначен для пациентов младше 18 лет. Ин­формация о применении препарата детьми и подростками является недостаточной.

Ксарелто® содержит лактозу и натрий

Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу до начала приема данного лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрий.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любые другие ле­карственные препараты. Это относится и к лекарственным препаратам, которые отпуска­ются без рецепта.

- Если вы принимаете

■ некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), и они не наносятся на кожу

■ кетоконазол в форме таблеток (применяется для лечения синдрома Кушинга, ко­гда организм вырабатывает избыточное количество кортизола)

■ некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритро­мицин)

■ некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)

■ другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол (см. раздел «Особые указания и меры предосторож­ности»)

■ противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

■ дронедарон, препарат для лечения нарушения ритма сердца

■ некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обрат­ного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серото­нина и норэпинефрина (ИОЗСН)).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ксарелто®, так как действие препарата может быть усилено. Лечащий врач примет решение, следует ли вам принимать пре­парат Ксарелто®, а также оценит необходимость в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение язвы.

- Если вы принимаете

■ некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фе­нобарбитал)

■ зверобой (Hypericum perforatum), растительный лекарственный препарат, ис­пользуемый при депрессии

■ рифампицин, антибактериальный лекарственный препарат.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ксарелто®, потому что эффект препарата может быть уменьшен. Лечащий врач примет решение, следует ли вам принимать пре­парат Ксарелто®, а также оценит необходимость в более тщательном наблюдении за состоянием здоровья.

Не принимайте препарат Ксарелто® при беременности или кормлении грудью. Если существует вероятность наступления беременности, то используйте надежные средства контрацепции во время приема препарата Ксарелто®. Если вы забеременели во время при­ема данного препарата, немедленно прекратите принимать препарат и сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о выборе схемы лечения. Не принимайте препа­рат Ксарелто®, если вы кормите грудью.

Во время приема препарата Ксарелто® вы можете почувствовать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморочное состояние (редкие нежелательные реакции) (см. Раздел «Возможные нежелательные реакции»). При наличии вышеуказанных симптомов не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Данный лекарственный препарат всегда применяйте строго в соответствии с рекомендаци­ями лечащего врача. В случае вопросов обратитесь к лечащему врачу.

В каком количестве следует принимать лекарственный препарат

Рекомендуемая доза приема препарата Ксарелто® составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Препарат Ксарелто® следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером). Прием данного лекарственного препарата не зависит от приема пищи.

В случае затруднений при проглатывании таблетки целиком обсудите с лечащим врачом другие способы приема препарата Ксарелто®. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

При необходимости лечащий врач может также ввести измельченную таблетку препарата Ксарелто® через желудочный зонд после подтверждения правильного положения желудоч­ного зонда в желудке. Измельченную таблетку следует вводить вместе с небольшим коли­чеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой.

Лечащий врач не ограничится назначением приема только препарата Ксарелто®.

Он также назначит прием ацетилсалициловой кислоты. При назначении препарата Кса­релто" после острого коронарного синдрома лечащий врач также может назначить клопидогрел или тиклопидин.

Если вы принимаете Ксарелто® после процедуры расширения суженной или заблокирован­ной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам на короткое время клопидогрел в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лечащий врач укажет необходимую дозу данных лекарственных препаратов (обычно 75- 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточная доза от 75 до 100 мг ацетилсали­циловой кислоты плюс суточная доза клопидогрела, равная 75 мг, или стандартная суточная доза тиклопидина).

Начало приема препарата Ксарелто®

Терапию препаратом Ксарелто® после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации состояния, включая процедуры по реваскуляризации. Начинать прием препарата Ксарелто® следует не раньше, чем через 24 часа после поступ­ления в стационар и когда прекращается парентеральная (посредством инъекций) антикоа­гулянтная терапия.

Лечащий врач укажет, когда следует начинать прием препарата Ксарелто® в случае диагно­стирования ишемической болезни сердца или заболевания периферических артерий. Лечащий врач примет решение о продолжительности лечения.

Если вы забыли принять препарат Ксарелто®

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы пропустили прием, примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата Ксарелто®

Принимайте препарат Ксарелто® регулярно до отмены препарата лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ксарелто®, не посоветовавшись предварительно с леча­щим врачом. Если вы прекратите прием данного лекарственного препарата, это может уве­личить риск развития повторного сердечного приступа или инсульта или смерти от болезни, связанной с работой сердца или кровеносными сосудами.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли дозу препарата Ксарелто®, которая превышает назначенную

Следует немедленно обратиться к врачу. Прием препарата Ксарелто® в слишком высокой дозе увеличивает риск развития кровотечения.

Как и все лекарственные препараты, препарат Ксарелто® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие аналогичные лекарственные препараты для уменьшения образования тромбов, препарат Ксарелто® может вызвать потенциально опасное для жизни кровотечение. Чрез­мерное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите лечащему врачу в случае развития у вас каких-либо нежелатель­ных реакций, перечисленных ниже:

- признаки кровотечения

- кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние (симптомы могут включать го­ловную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ско­ванность шеи).

Необходима серьезная неотложная медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

- длительное или обильное кровотечение

- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отечность неизвестной этиологии, одышка, боль в груди или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении или об изменении способа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

- интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

- реакция на лекарственный препарат, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения со стороны крови и системные заболевания (синдром DRESS). Эти нежелательные реакции возникают очень редко (у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций:

- отечность лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание; крапивница и за­трудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Тяжелые аллергиче­ские реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилак­тический шок; возникают у 1 человека из 10 000) и нечасто (отек Квинке и аллергиче­ский отек; возникают у 1 человека из 100).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

- уменьшение количества эритроцитов (анемия), может наблюдаться бледность кожных по­кровов, слабость или одышка

- кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточи­вость десен

- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)

- кровотечение в ткани или полости тела (гематома, кровоподтек)

- кашель с кровью

- кровотечение из кожных покровов или под ними

- кровотечение после операции, выделение крови или жидкости из послеоперационной раны

- боль в конечностях, отек конечностей

- нарушение функции почек (может быть замечено после проведения соответствующих ана­лизов)

- лихорадка

- боль в животе, боли, связанные с желудком и кишечником, диспепсия, тошнота, запор, диарея, рвота

- низкое артериальное давление (признаками данного состояния может являться головокру­жение или обморок при вставании)

- снижение общей работоспособности (слабость, утомляемость), головная боль, головокру­жение

- сыпь, кожный зуд

- анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникнуть у 1 человека из 100)

- кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние (см. выше, признаки кровоте­чения)

- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек

- тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые помогают крови сверты­ваться)

- аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции

- нарушение функции печени (может быть замечено после проведения соответствующих анализов)

- анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов поджелу­дочной железы или печени или количества тромбоцитов

- головокружение

- ухудшение общего самочувствия

- учащенное сердцебиение

- сухость во рту

- аллергическая сыпь.

Редко (могут возникнуть у 1 человека из 1 000;

- кровоизлияния в мышцы

- холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, в т. ч. гепатоцеллюлярное повреждение (вос­паление печени, включая повреждение печени)

- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

- локализованный (местный) отек

- скопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной процедуры, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 человека из 10 000)

- анафилактические реакции включая анафилактический шок

- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS синдром

- накопление эозинофилов, тип белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

- почечная недостаточность после сильного кровотечения

- повышенное давление в тканях мышц ног или рук после кровотечения, которое приводит к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возмож­ные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реак­циях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон:+ 375 17 231 85 14 Факс:+ 375 17 252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Храните препарат при температуре не выше 30°С.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указан­ного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного ме­сяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать с бы­товыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарствен­ных препаратов, которые вы больше не принимаете. Эти меры помогут обеспечить защиту окружающей среды.

Содержание препарата Ксарелто®

- Действующим веществом является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.

- Прочими ингредиентами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармел- лоза натрия, гипромеллоза 5 сП, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, макрогол, гипромеллоза 15 сП, титана диоксид (Е 171), железа оксид жёлтый (Е 172).

Ксарелто® 2,5 мг, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета. На одной стороне методом выдавливания нанесен треугольник с обо­значением дозировки «2.5», на другой стороне логотип фирмы Байер в виде креста.

Препарат поставляется:

По 14 таблеток в блистере из Ал/ПП. 4 блистера вместе с инструкцией по применению по­мещают в картонную коробку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:
Байер АГ, 51373 Леверкузен, Кайзер-Вильгельм-Аллее 1, Германия
Производитель:
Байер АГ, D-51368 Кайзер-Вильгельм-Аллее, Леверкузен, Германия.
За любой информацией о лекарственном препарате следует обращаться:
220089, Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, пом. 54, 14 этаж
Тел.: +375(17) 239-54-20, факс: +375(17) 336-12-36