Эгистина : инструкция по применению

Что такое препарат Эгистина® и для чего его применяют

Таблетки Эгистина® являются гормональным противозачаточным средством для женщин (комбинированным гормональным контрацептивным препаратом - КГК - для приема внутрь), которое содержит прогестерон (диеногест) и эстроген (этинилэстрадиол).

Результаты клинических исследований показали, что у женщин, у которых мужские половые гормоны (так называемые андрогены) вызывают угревую сыпь (акне), препарат Эгистина® улучшает состояние кожи.

Препарат Эгистина® применяется для:

предотвращения нежелательной беременности;

лечения умеренной/тяжелой угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, которым не противопоказаны контрацептивные препараты для приема внутрь (оральные контрацептивы).

Общие указания

Перед началом приема препарата Эгистина® прочтите информацию о формировании сгустков крови (тромбов) в разделе «Препарат Эгистина® и сосудистые заболевания». Особенно важно ознакомиться с симптомами, вызванными образованием тромбов в сосудах (см. раздел о тромбозе).

В каких случаях нельзя принимать препарат Эгистина®

Не принимайте препарат Эгистина®, если у Вас имеется любое из нижеприведенных состояний. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из этих состояний. Ваш лечащий врач обсудит с Вами, какие другие методы контрацепции являются более приемлемыми для Вас.

Если у Вас аллергия на диеногест, этинилэстрадиол, (действующие вещества препарата) или другие вспомогательные вещества этого препарата, приведенные в разделе «Что содержит препарат Эгистина®».

Если в прошлом или в настоящее время у Вас образовывались (образовываются) тромбы (сгустки крови) в кровеносных сосудах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органов.

Если Вам известно о том, что у Вас нарушена свертываемость крови (например, дефицит протеина С или протеина S, дефицит антитромбина-III, наличие фактора V Лейдена или анти-фосфолипидные антитела), резистентность к активированному протеину С, или любое другое нарушение свертываемости крови, связанное с повышенным риском развития сгустков крови, а также, если у Вас имеется заболевание сердечных клапанов или нарушен сердечный ритм.

Если Вам запланировали хирургическую операцию или если Вы были ограничены в движении в течение длительного периода времени (см. раздел о тромбозе).

Если у Вас когда-либо был инфаркт или инсульт.

Если у Вас есть или в прошлом была стенокардия (состояние, сопровождающееся выраженной болью в груди, которое может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА - с симптомами преходящего инсульта и с такими расстройствами как нечеткость зрения или паралич мышц).

Если у Вас есть любое из нижеприведенных заболеваний, при котором повышается риск образования тромбов в артериях, а именно:

тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов

очень высокое артериальное давление

выраженное повышение уровня жиров в крови (холестерин, триглицериды);

состояние, которое называется гипергомоцистеинемия

Если Вы страдаете (или страдали) определенным видом мигрени (связанной с нарушениями чувствительности, восприятием внешней информации (перцепции) и нарушением движений - так называемой мигренью с аурой).

Если Вы курите (см. раздел о сосудистых заболеваниях).

Если у Вас в настоящее время или в прошлом было воспаление поджелудочной железы с нарушением переваривания жиров (нарушение жирового обмена).

Если Вы страдаете (страдали) заболеванием печени, и на момент назначения препарата показатели функции печени (печеночные пробы) не вернулись к норме (также и при синдромах Дабина-Джонсона и Ротора).

Если в прошлом или в настоящее время у Вас есть (были) опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).

Если в прошлом или в настоящее время у Вас был выявлен гормонально-зависимый рак (например, рак молочной железы или тела матки).

При любых влагалищных кровотечениях, причина которых не установлена.

При отсутствии кровотечений отмены, причина которых не установлена.

Если у Вас имеется серьезный фактор риска (или несколько факторов риска) с точки зрения развития сгустков крови в сосудах, Вам не следует принимать данный препарат.

Меры предосторожности при медицинском применении

Перед началом приема препарата Эгистина® проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если во время приема препарата Эгистина® любое из состояний, приведенных в разделе «В каких случаях нельзя принимать препарат Эгистина®», появляется впервые, немедленно прекратите прием препарата Эгистина® и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Немедленно прекратите принимать таблетки Эгистина® в следующих случаях:

Если Вы беременны или предполагаете, что беременны.

Если у Вас имеются признаки воспаления вен (флебита) или сгустков крови в сосудах (тромбоз) (см. раздел «Препарат Эгистина® и сосудистые заболевания»).

Если Ваше артериальное давление выше значений 140/90 (Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам возобновить прием контрацептивных таблеток только после нормализации высокого давления с помощью лекарственных средств).

Если Вам запланировали хирургическую операцию (Вам следует отменить прием контрацептивных таблеток, по крайней мере, за 4 недели до операции) или Вы были ограничены в движении (см. раздел «Препарат Эгистина® и сосудистые заболевания»).

Если у Вас в первый раз случилась мигрень или ухудшилось течение имеющейся мигрени.

Если у Вас бывают очень частые, тяжелые или непрекращающиеся головные боли с внезапным началом и так называемой аурой (проблемы с чувствительностью, восприятием или движением).

Если у Вас интенсивная боль в верхней части живота (см. раздел «Связь между приемом препарата Эгистина® и раком»).

Если Ваша кожа и склеры глаз приобрели желтый цвет, моча - коричневый цвет, а стул стал светлым (желтуха) или если у Вас зуд, распространяющийся на все тело.

Если у Вас сахарный диабет и уровень сахара в крови внезапно повышается.

Если Вы страдаете нарушением образования пигмента крови (порфирией), и это происходит при приеме таблеток Эгистина®.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эгистина®

Когда следует обратиться к врачу

Немедленно обратитесь к врачу

- если Вы заметили возможные признаки формирования тромба в нижней конечности (так называемый тромбоз глубоких вен, ТГВ), в легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА), инфаркт миокарда или инсульт (см. нижеследующий раздел о тромбозе).

Ознакомьтесь с описанием симптомов этих тяжелых побочных эффектов в разделе «Как можно распознать, что у Вас развился тромбоз».

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется любое из нижеприведенных состояний.

Если нижеприведенные состояния развились или усугубились на фоне приема таблеток Эгистина®, обратитесь к Вашему лечащему врачу:

заболевания сердца или почек;

болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);

системная красная волчанка (СКВ - заболевание, влияющее на защитную систему Вашего организма);

гемолитико-уремический синдром (ГУС - нарушение свертывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность);

серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец);

повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия или другие нарушения жирового обмена) или наличие этого состояния в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы (панкреатита);

если Вам запланировали хирургическую операцию или Вы были на постельном режиме или были ограничены в движении в течение длительного периода времени (см. «Тромбоз»);

непосредственно после родов у Вас повышается риск тромбоза. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, как скоро после родов Вы вновь сможете принимать таблетки Эгистина®;

если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен);

если у Вас варикоз вен;

если у Вас нарушено кровообращение рук / ног;

если Ваше артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст.;

если у Вас ранее было заболевание печени/желчного пузыря;

если Вы страдаете мигренью;

если Вы страдаете депрессией;

если у Вас сахарный диабет или понижена переносимость глюкозы (неспособность перерабатывать глюкозу). Если Вы принимаете таблетки Эгистина®, может возникнуть необходимость изменить дозу противодиабетического препарата;

если Вы курите (см. раздел «Препарат Эгистина® и сосудистые заболевания»);

если Вы больны эпилепсией (см. пункт «Другие лекарственные средства и Эгистина®»). Если у Вас повышается частота эпилептических припадков при приеме препарата Эгистина®, Вам следует использовать другие методы контрацепции;

если Вы страдаете заболеванием с быстрыми, резкими, непроизвольными движениями, затрагивающими мышцы лица, ног и рук, известным как «пляска святого Вита» (хорея Сиденхема);

если у Вас доброкачественная опухоль мышечной оболочки матки (миома матки);

если Вы страдаете определенной формой нарушения слуха (отосклерозом);

если у Вас избыточный вес тела;

если Вам 40 лет или более.

Препарат Эгистина® и сосудистые заболевания

ТРОМБОЗ

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в том числе, препарат Эгистина®, повышается риск образования тромбов (сгустков крови), по сравнению с женщинами, не принимающими такие препараты. Этот риск более высок на первом году применения препарата. В редких случаях сгусток крови может полностью закупорить кровеносный сосуд, приводя к серьезным последствиям.

Сгустки крови могут образовываться:

в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или «ВТЭ»).

в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или «АТЭ»). При закупорке артерий, например, коронарных артерий или мозговых артерий развивается инфаркт миокарда или инсульт. Закупорка сосудов может также произойти в сосудах печени, кишечника, почки, глаза.

Выздоровление после тромбоза не всегда полное. В редких случаях могут сохраняться серьезные остаточные явления, а в очень редких случаях тромбоз приводил к смерти.

Важно помнить, что применение препарата Эгистина® сопровождается низким общим риском развития тромбоза

Результаты эпидемиологических исследований не выявили повышенного риска тромбоза при применении таблеток, содержащих комбинацию диеногеста и этинилэстрадиола, по сравнению с комбинированным оральным противозачаточным средством, содержащим левоноргестрел.

КАК МОЖНО РАСПОЗНАТЬ, ЧТО У ВАС РАЗВИЛСЯ ТРОМБОЗ

При обнаружении следующих симптомов немедленно обратитесь к врачу:

Наблюдаются ли у Вас любые из нижеприведенных признаков	Возможное заболевание, которым Вы страдаете
• отечность одной ноги или припухлость кожи ноги или стопы вдоль вены, особенно, если это сопровождается:болью или чувствительностью в ноге, ощущаемой только в положении стоя или при ходьбекожа ноги более теплая, чем в нормеизменение цвета кожи ноги (бледность, покраснение или посинение)	Тромбоз глубоких вен (ТГВ)
внезапное, необъяснимое чувство нехватки воздуха или учащенное дыханиевнезапно начинающийся кашель без видимой причины с возможным кровохарканиемрезкая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вздохевыраженное головокружениеповышение частоты сердечных сокращений, нерегулярный пульсрезкая боль в области желудкаЕсли Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, так как такие симптомы как кашель или одышка могут развиваться и при менее серьезных состояниях, например при инфекциях верхних дыхательных путей (простуде).	Легочная эмболия
Обычно симптомы затрагивают только один глаз:немедленная потеря зрения илиболь и нечеткость зрения, которая может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (тромб в сосудах глаза)
боль, ощущение дискомфорта, давления, тяжести в грудиощущение сдавливания или полноты в грудной клетке, в руке или под грудинойчувство переполнения желудка, несварения или удушьядискомфорт в верхней части тела, отражающийся в спину, челюсть, горло, руку, желудокпотливость, тошнота, рвота, головокружениеисключительная слабость, тревожное состояние, одышкаучащенный или нерегулярный пульс	Инфаркт миокарда
внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне телавнезапно возникающая спутанность сознания, нарушение речи или понимания речивнезапно возникающее нарушение зрения в одном или обоих глазахвнезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движенийвнезапно возникающая тяжелая или длительная головная боль без известной причиныпотеря сознания или обморок с судорогами или без судорогИногда симптомы инсульта могут носить временный характер и быстро и полностью проходить, тем не менее, Вам следует немедленно обратиться к врачу, так как у Вас есть риск развития повторного инсульта.	Инсульт
отечность и незначительное посинение кожи конечностирезкая боль в области живота (острый живот)	Сгустки крови, закупоривающие другие кровеносные сосуды

ТРОМБОЗ ВЕН

Что может случиться, если сгусток крови образуется в вене

Применение комбинированного гормонального контрацептива (КГК) связано с повышением риска венозного тромбоза, однако, такие побочные эффекты встречаются редко. Чаще всего венозный тромбоз может развиться в течение первого года применения КГК.

Если сгусток крови образуется в вене нижней конечности, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).

Если сгусток крови из нижней конечности попадает в легкое, он может вызвать легочную эмболию.

В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в венах других органов, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда может максимально повыситься риск развития венозного тромбоза

Риск развития венозного тромбоза максимально повышается на первом году применения КГК. Риск также повышается при возобновлении применения КГК (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели и больше.

По истечении первого года риск уменьшается, но всегда остается на более высоком уровне, по сравнению с риском тромбоза без использования КГК.

Если Вы закончите прием препарата Эгистина®, то риск тромбоза понизится до нормы в течение нескольких недель.

Каков риск развития венозного тромбоза

Риск зависит от Вашего исходного индивидуального риска тромбоза и от типа КГК, который Вы принимаете.

Общий риск развития тромба в конечностях (ТГВ) или в легких (легочная эмболия) при применении препарата Эгистина® невелик.

Частота развития тромбоза в течение года у небеременных женщин, не принимающих гормональные контрацептивы, составляет примерно 2 случая из 10000 женщин.

Из 10000 пациенток, использующих КГК, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, тромбоз возникнет в 5-7 случаях/год.

В настоящее время еще неизвестно, каков риск тромбоза при использовании Эгистина®, по сравнению с риском при использовании КГК, содержащих левоноргестрел.

Риск развития тромбоза зависит от Вашего анамнеза (перенесенных и имеющихся заболеваний).

	Риск развития тромба в течение года
Небеременные женщины, не применяющие комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (таблетки, пластырь, кольцо)	Около 2 случаев на 10000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные оральные контрацептивы (КОК), содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5-7 случаев на 10000 женщин
Женщины, принимающие таблетки Эгистина®	Риск еще неизвестен

Факторы, способствующие повышению риска венозного тромбоза при приеме комбинированных контрацептивов:

Риск тромбоза при применении препарата Эгистина® низок, но некоторые факторы могут его повысить:

избыточный вес (индекс массы тела более 30 кг/м2);

тромбоз сосудов нижних конечностей, легких (легочная эмболия) или сосудов других органов у кого-то из близких родственников в относительно молодом возрасте (до 50 лет). В данном случае это может означать, что у Вас наследственное нарушение свертываемости крови;

при операциях, тяжелых травмах и других состояниях, требующих длительной иммобилизации (например, гипсовая повязка). Может потребоваться отмена препарата Эгистина® за несколько недель до операции или ограничения подвижности. При необходимости отмены препарата Эгистина®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, когда Вы сможете вновь начать принимать данный препарат. Обычно возобновление приема препарата разрешается через две недели после иммобилизации. Если Вы не перестали принимать препарат в нужное время, Ваш лечащий врач может назначить Вам лечение с целью предотвращения тромбоза;

возраст (с возрастом риск увеличивается, особенно после 35 лет);

Ваш лечащий врач сообщит Вам, когда возобновить прием препарата Эгистина®, если Вы родили ребенка несколько недель назад или у Вас случился выкидыш во втором триместре беременности.

Неизвестно, каким образом варикоз (расширение) вен или воспаление небольших вен (флебит) приводит к развитию или прогрессированию тромбоза.

Риск развития тромба повышается с количеством заболеваний, которыми Вы страдаете.

Полеты на самолете продолжительностью более 4 часов могут временно повысить риск тромбоза, особенно, если у Вас имеются и другие из перечисленных состояний.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются любые из приведенных состояний, даже, если Вы не уверены. Ваш врач может принять решение об отмене препарата Эгистина®.

Если во время применения препарата Эгистина® изменится какой-либо из факторов риска, например, у Вашего близкого родственника возникнет тромбоз без известных причин или у Вас значительно прибавится вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ

Что может случиться, если сгусток крови образуется в артерии

Также как и в случае тромбоза вен, тромбоз артерий может вызвать тяжелые заболевания, такие как инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, способствующие повышению риска артериального тромбоза при приеме комбинированных контрацептивов:

Важно знать, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Эгистина® очень низок, но он может повыситься в следующих случаях:

с возрастом (после 35 лет);

если Вы курите. Если Вы принимаете препарат Эгистина®, настоятельно рекомендуется отказаться от курения, особенно, если Вам больше 35 лет. Если Вы не можете бросить курить, то Ваш лечащий врач может предложить Вам выбрать другой метод контрацепции;

если у Вас избыточный вес;

если у Вас повышено артериальное давление;

если у Вашего близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В таком случае у Вас также может повыситься риск развития инфаркта миокарда или инсульта;

если у Вас или ваших близких родственников повышен уровень холестерина/ триглицеридов в крови;

если Вы страдаете мигренью, особенно мигренью, сопровождающейся аурой;

если у Вас заболевание сердца (клапанные пороки, нарушения сердечного ритма, называемое мерцанием предсердий);

если у Вас сахарный диабет;

если у Вас специфическое нарушение со стороны иммунной системы (системная красная волчанка);

если у Вас заболевание крови, приводящее к нарушению функции почек (гемолитический уремический синдром);

если у Вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);

в течение первых нескольких недель после родов.

Если у Вас имеется несколько из вышеуказанных состояний или любое из них особенно тяжелое, то риск тромбоза может быть еще выше, в таком случае Вам не следует принимать этот препарат.

Если во время применения препарата Эгистина® изменится какой-либо из факторов риска, например, Вы начнете курить, у Вашего близкого родственника возникнет тромбоз без известных причин или у Вас значительно прибавится вес, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Связь между приемом препарата Эгистина® и раком

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, несколько чаще выявляют рак молочной железы. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после отмены гормональных контрацептивов. Через 10 лет различия между пациентками, ранее принимавшими КГК и женщинами такого же возраста, не принимающими КГК, исчезают.

Так как рак молочной железы редко возникает у женщин младше 40 лет, то количество дополнительных случаев у женщин, на данный момент принимающих или ранее принимавших КГК чрезвычайно низко, по сравнению с общим риском рака молочной железы.

На основании результатов некоторых исследований предполагалось, что длительное применение гормональных контрацептивных средств является фактором риска развития рака шейки матки у женщин при заражении вирусом папилломы человека, который передается половым путем. Однако в настоящее время еще неизвестно, насколько другие факторы (частая смена половых партнеров или применение механических противозачаточных методов) могут влиять на эти результаты.

В редких случаях на фоне применения гормональных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в исключительно редких случаях - при длительном применении препарата - злокачественных опухолей печени. Доброкачественные (нераковые) опухоли печени могут вызвать внутреннее кровотечение, угрожающее жизни. При появлении внезапной боли в животе сразу же обратитесь к врачу.

Другие заболевания

Высокое артериальное давление

Сообщалось о повышении артериального давления (гипертонии) у женщин, принимающих КГК. Обычно это наблюдалось при длительном применении и в более зрелом возрасте. Частота возникновения гипертонии повышается при более высоком содержании прогестерона в таблетках. Выберите другой метод контрацепции, если у Вас имеются заболевания, вызванные гипертонией, или если у Вас нарушена функция почек (в таком случае обратитесь к Вашему лечащему врачу и см. разделы «В каких случаях нельзя принимать препарат Эгистина®» и «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Пигментные пятна

Иногда на коже могут появляться желто-коричневатые пигментные пятна (хлоазма), особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения (например, искусственного загара) во время приема препарата.

Наследственный ангионевротический отек (припухлость)

Если Вы страдаете наследственным ангионевротическим отеком, то прием препаратов, содержащих эстроген, может ухудшить симптомы этого заболевания. Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу при обнаружении симптомов ангионевротического отека (отека лица, языка и/или кожной сыпи и/или затрудненном дыхании и глотании).

Межменструальное кровотечение

В течение первых месяцев приема таблеток Эгистина® у Вас могут быть нерегулярные кровянистые выделения (мажущие выделения или прорывные кровотечения). Если такие кровотечения продолжаются более 3 месяцев или появляются вновь после окончания регулярного цикла, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Возможно, что в дни перерыва у Вас не возникнет кровотечений отмены. Если Вы правильно принимали препарат Эгистина®, беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствующим кровотечением отмены Вы принимали таблетки неправильно, либо если у Вас отсутствовали два кровотечения отмены подряд, возможно, Вы беременны. Беременность следует однозначно исключить прежде, чем Вы продолжите принимать таблетки Эгистина®.

После прекращения приема таблеток потребуется некоторое время до полной нормализации цикла.

Пониженная эффективность препарата

Эффективность таблеток может понижаться, если Вы забыли вовремя принять таблетку, а также при рвоте, поносе, заболеваниях кишечника или, если Вы одновременно принимаете другие медицинские средства.

При одновременном применении таблеток Эгистина® с препаратами, содержащими зверобой, Вам следует применять дополнительные барьерные методы защиты (например, презервативы) (см. раздел «Другие лекарственные средства и препарат Эгистина®»).

Медицинская консультация и обследование

Прежде, чем назначить Вам таблетки Эгистина®, Ваш лечащий врач соберет информацию о Ваших настоящих и прошлых заболеваниях, а также о заболеваниях Ваших близких родственников. Ваш врач проведет медицинское обследование, включающее обследование молочных желез и возьмет мазок шейки матки. Перед началом применение препарата необходимо исключить беременность. Если Вы уже принимаете таблетки, такие обследования следует проводить более часто. Сообщите врачу, если вы курите или принимаете другие лекарственные средства.

Препарат Эгистина® не предохраняет Вас от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Другие лекарственные средства и препарат Эгистина®

Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарства уменьшают противозачаточный эффект препарата Эгистина® и/или могут вызывать прорывные кровотечения.

К ним относятся:

препараты, повышающие мотильность кишечника (например, метоклопрамид);

препараты для лечения эпилепсии (в частности, гидантоины или фенитоин, барбитураты, барбексаклон, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и некоторых других бактериальных инфекций (например, ампициллин, тетрациклин) и грибковых инфекций (например, гризеофульвин);

некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин);

препараты для лечения нарколепсии (заболевание центральной нервной системы с

расстройством сна) (модафинил);

лекарственные средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum).

Если Вы принимаете любой из вышеприведенных препаратов, то в дополнение к таблеткам Эгистина® Вам необходим дополнительный барьерный контрацептивный метод (презерватив). При применении некоторых из вышеприведенных лекарственных средств барьерный метод защиты необходим как во время приема этих препаратов, так и спустя 7-28 дней после их отмены, в зависимости от конкретного лекарственного средства.

Если Вы не уверены, обратитесь к вашему лечащему врачу или фармацевту.

Если применение барьерного метода защиты необходимо в течение более длительного периода, чем время приема одной упаковки таблеток Эгистина®, Вам следует начать прием таблеток Эгистина® из следующей упаковки, без 7-дневного перерыва. При необходимости длительного лечения любым из вышеприведенных лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о возможности перехода на негормональные методы контрацепции.

Совместное применение таблеток Эгистина® со следующими лекарственными средствами может повысить риск побочных реакций:

парацетамол (средство от лихорадки и боли)

аскорбиновая кислота (витамин С)

аторвастатин (средство для понижения жиров в крови)

тролеандомицин (антибиотик)

противогрибковые средства, производные имидазола (например, флуконазол)

индинавир (для лечения инфекций ВИЧ)

Совместное применение таблеток Эгистина® со следующими лекарственными средствами может повлиять на эффективность этих препаратов

циклоспорин (средство для подавления иммунной системы)

теофиллин (средство для лечения астмы)

глюкокортикоиды (например, кортизон)

некоторые бензодиазепины (успокоительные), например, диазепам, лоразепам

клофибрат (средство для понижения жиров в крови)

парацетамол (средство от лихорадки и боли)

морфин (сильное обезболивающее средство)

ламотриджин (противоэпидемическое средство)

Прочитайте инструкции всех других лекарственных средств, которые Вы принимаете.

Перед началом приема любого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сахарный диабет

Если Вы больны диабетом, то, возможно, изменится доза лекарственных средств, понижающих уровень сахара в крови.

Лабораторные исследования

Если Вам делают анализ крови, сообщите врачу или сотрудникам лаборатории, что Вы принимаете оральный контрацептив, так как этот препарат может повлиять на результаты некоторых тестов, включая тесты функции печени, коры надпочечников, функции почек и щитовидной железы, а также тесты, определяющие уровень некоторых белков в крови, например, белков, влияющих на жировой обмен, углеводный обмен, систему свертывания крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормы.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Беременность

Не принимайте препарат Эгистина®, если Вы беременны. Если Вы узнали о беременности во время применения препарата Эгистина®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Эгистина® в период грудного вскармливания, так как он может уменьшить выработку грудного молока и небольшие количества активного вещества могут попасть в молоко. В период грудного вскармливания следует применять негормональные контрацептивные методы.

Перед началом приема любого лекарственного средств в период грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Эгистина® не влияет на эти способности.

Препарат Эгистина® содержит лактозу

Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начать принимать этот препарат.

Как следует принимать препарат Эгистина®

Принимайте таблетки Эгистина® строго в соответствии с указаниями врача. Если Вы в чем-то не уверены, обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Если Ваш врач не назначит другой режим дозирования, рекомендуемая доза препарата Эгистина® составляет 1 таблетку каждый день, в течение 21 дня.

Как следует принимать таблетки Эгистина®

Принимайте по 1 таблетке каждый день, запивая при необходимости небольшим количеством воды. Препарат принимают в одно и то же время дня.

Начинайте прием новой блистерной упаковки с таблетки, над которой указан день недели, соответствующий дню, когда Вы начали прием этого препарата (например, в понедельник - с таблетки, обозначенной «Пн»). Принимайте все таблетки поочередно, следуя направлению стрелок на упаковке, до последней, 21-й таблетки (то есть таблетки следует принимать в течение 21 дня).

После приема последней таблетки в упаковке, следует сделать 7-дневный перерыв. В течение этих 7 дней возникает менструальноподобное кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на второй-четвертый день после принятия последней таблетки в упаковке.

После 7-дневного перерыва, то есть на 8-й день после приема последней таблетки, следует начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки, даже, если кровотечение отмены еще не закончилось. Это означает, что Вы начинаете принимать первую таблетку из новой блистерной упаковки всегда в один и тот же день недели, а начало кровотечения отмены приходится на один и тот же день каждого месяца.

Если Вы принимаете препарат Эгистина® в таком режиме, противозачаточное действие препарата будет сохраняться даже в дни перерыва между приемом таблеток.

Когда начать прием препарата Эгистина®

Если в предыдущем месяце Вы не использовали гормональные противозачаточные средства

Начните прием препарата Эгистина® в первый день цикла, т.е. в день начала месячных. Если Вы начали прием препарата Эгистина® в первый день месячных, противозачаточный эффект наступает сразу, в первый день приема.

Если Вы начали прием препарата Эгистина® со второго-пятого дня цикла, то в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презерватив).

Если Вы переходите на прием таблеток Эгистина® после другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки) или после использования вагинального кольца или гормонального пластыря:

- Если Вы ранее принимали другой КГК (таблетки, при приеме которых следует делать перерыв после приема последней таблетки, содержащей активные вещества и перед приемом первой таблетки следующей упаковки), начинайте прием таблеток Эгистина® в первый день после перерыва.

Если Вы ранее принимали другие таблетки КГК, в упаковке которых помимо таблеток, содержащих действующее вещество, имеются и таблетки, не содержащие активное вещество (так называемые, таблетки плацебо), то в данном случае Вы принимали этот препарат без перерыва. Если Вы точно не знаете, которая таблетка, не содержащая действующее вещество, была последней, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Если Вы планируете перейти на прием препарата Эгистина® после использования вагинального кольца или гормонального пластыря, начните прием таблеток Эгистина® на следующий день после обычного перерыва при использовании данных средств.

Если Вы переходите на прием препарата Эгистина® с контрацептивов, содержащих только прогестерон (так называемые «мини-пили»):

Вы можете прекратить прием таких таблеток в любой день. Начните прием препарата Эгистина® на следующий день. В течение первых 7 дней приема препарата Эгистина® необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).

Если Вы переходите на прием препарата Эгистина® после применения инъекционных форм контрацептивов (так называемой «3-месячной инъекции») или внутриматочной спирали (ВМС):

Начните принимать таблетки Эгистина® в день удаления импланта или ВМС или в день следующей запланированной инъекции (при переходе с инъекционных форм гестагенов). Во всех случаях в первые 7 дней приема препарата Эгистина® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презерватив).

После родов, если Вы не кормите грудью

Вы можете начать прием препарата Эгистина® через 21-28 дней после родов. В течение первых 7 дней приема необходимо дополнительно использовать «барьерные» контрацептивы (например, презерватив).

Если до возобновления приема препарата Эгистина® после родов у Вас были незащищенные половые контакты, принимайте препарат только после исключения беременности или дождитесь начала следующей менструации.

Если Вы кормите грудью

Если Вы кормите грудью и хотите начать принимать препарат Эгистина®, обратитесь к Вашему лечащему врачу (см. раздел «Грудное вскармливание»).

После аборта/выкидыша

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам принимать таблетки Эгистина®.

Продолжительность применения препарата

Длительность приема таблеток Эгистина® зависит от того, как долго Вам необходима гормональная контрацепция при отсутствии факторов риска, влияющих на Ваше здоровье (см. разделы «В каких случаях нельзя принимать препарат Эгистина®» и «Немедленно прекратите принимать таблетки Эгистина®»). Во время приема препарата настоятельно рекомендуется периодический медицинский осмотр (см. раздел «Медицинская консультация и обследование»).

Если Вы приняли больше таблеток Эгистина®, чем следует

Если Вы приняли больше таблеток Эгистина®, чем необходимо, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

К возможным признакам передозировки относятся тошнота и рвота (обычно появляющиеся через 12-24 часа после приема препарата и продолжающиеся в течение нескольких дней), болезненность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость, усталость. У молодых женщин и девушек возможно влагалищное кровотечение.

Если Вы приняли большее количество таблеток, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять таблетку Эгистина®

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, противозачаточный эффект таблеток Эгистина® не уменьшается. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Затем принимайте следующие таблетки в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита не гарантирована. Если кровотечение отмены не наступает в первые дни перерыва между приемом таблеток, то имеется вероятность беременности. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начать принимать следующую упаковку препарата.

Вы должны придерживаться следующих двух основных правил:

- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;- для надежной контрацептивной защиты после пропущенной таблетки, последующие таблетки следует принимать без перерыва в течение 7 дней

Следует придерживаться следующих правил, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:

Если Вы забыли принять 1 таблетку на первой неделе приема препарата:

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву, тем выше риск наступления беременности.

Если Вы забыли принять 1 таблетку на второй неделе приема препарата:

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска Вы правильно принимали таблетки Эгистина®, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если Вы неправильно принимали таблетки или пропустили прием более одной таблетки, Вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

Если Вы забыли принять 1 таблетку на третьей неделе приема препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при соответствующей корректировке 7-дневного перерыва между приемом таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных ниже способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска Вы правильно принимали таблетки Эгистина®. В ином случае Вам необходимо придерживаться первого из этих двух способов, а также использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Вариант 1: Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. Вместо 7-дневного перерыва, сразу начните принимать таблетки из следующей блистерной упаковки. Вероятнее всего, кровотечение "отмены" произойдет только в конце приема второй упаковки, однако, могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение в дни приема таблеток.

или

Вариант 2: сразу прекратите прием таблеток из текущей блистерной упаковки и сделайте перерыв с максимальной продолжительностью в 7 дней (включая и день, когда Вы забыли принять таблетку). Затем начните принимать таблетки из новой упаковки. Если Вы ходите начать прием таблеток из новой упаковки в привычный для Вас день, сделайте перерыв менее 7 дней.

Если Вы забыли принять более одной таблетки из блистерной упаковки

Если Вы забыли принять более одной таблетки из блистерной упаковки, Вы больше не защищены от наступления беременности.

Вероятность наступления беременности тем выше, чем больше таблеток было пропущено и чем ближе день пропущенной таблетки к началу 7-дневного перерыва. До наступления следующего кровотечения отмены применяйте дополнительные методы контрацепции (презерватив). Если кровотечение отмены не наступает во время перерыва после окончания приема таблеток данной упаковки, вероятно, Вы беременны. Обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу, прежде чем начать принимать таблетки из следующей упаковки.

При рвоте и диарее

При желудочно-кишечных расстройствах, таких как рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема препарата всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации, касающиеся пропуска приема таблетки, как описано в разделе: «Если Вы забыли принять таблетку Эгистина®» (Прием пропущенных таблеток, если опоздание составило менее 12 часов). В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Если Вы не хотите изменять нормальный режим приема препарата, примите дополнительную таблетку из другой упаковки. Если желудочно-кишечные симптомы не проходят в течение нескольких дней или рецидивируют, применяйте дополнительные барьерные методы контрацепции (презерватив) и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы хотите отсрочить кровотечение отмены (месячный цикл)

Если Вы хотите изменить начало кровотечения отмены, продолжайте прием таблеток Эгистина® из новой упаковки, не делая 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены может быть отсрочено на желаемый срок, но только до окончания таблеток второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у Вас могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения. Возобновить прием препарата Эгистина® 2 мг/0.03 мг из новой пачки следует после 7-дневного перерыва.

Если Вы решили прекратить прием препарата Эгистина®

Вы можете прекратить прием препарата Эгистина® в любое время. Если Вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом по поводу другого надежного метода контрацепции

С любыми дальнейшими вопросами относительно применения данного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если у Вас возникнет побочный эффект, особенно если он является тяжелым или продолжительным или в значительной мере изменяет состояние Вашего здоровья, и Вы считаете, что он может быть связан с приемом препарата Эгистина®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

У всех женщин, применяющих КГК, повышен риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ). Детальная информация о различных аспектах риска, связанных с применением КГК, представлена в разделе «Что следует знать до начала применения препарата Эгистина».

На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов, содержащих диеногест и этинилэстрадиол, наблюдали следующие побочные эффекты:

Нежелательные явления, зафиксированные при терапии препаратом Эгистина®, перечислены ниже с указанием частоты по следующей классификации:

очень часто (по крайней мере, у 1 пациента из 10);

часто (от 1 до 10 пациентов из 100);

нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1 000);

редко (от 1 до 10 пациентов из 10 000);

очень редко (менее чем у 1 пациента из 10 000);

частота неизвестна (не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных).

Частые побочные эффекты (могут возникать у одной женщины из 10):

головные боли

болезненность или боль в молочных железах, нагрубание молочных желез

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у одной женщины из 100):

воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит, грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)

повышение аппетита

депрессивное настроение

головокружение с ощущением вращения (вертиго)

мигрень

высокое или низкое артериальное давление, в редких случаях повышение диастолического давления («нижнего» давления)

боль в животе (включая боль в верхней части живота, ощущение дискомфорта, скопление газов)

тошнота, рвота или диарея

угревая сыпь (акне)

выпадение волос (алопеция)

сыпь, включая точечные высыпания

зуд, включая генерализованный (распространяющийся на все тело)

нерегулярные менструальноподобные кровотечения, включая меноррагии (тяжелые кровотечения), гипоменорею (скудные кровотечения), олигоменорею (нерегулярные кровотечения) и аменорею (отсутствие кровотечений)

мажущие кровотечения (кровотечения из влагалища и метроррагия)

болезненные менструации (дисменорея), боль в области малого таза

увеличение размеров молочных желез, набухание и отек молочных желез

выделения из влагалища

кисты яичников

повышенная утомляемость, слабость, плохое самочувствие

изменение массы тела (увеличение, уменьшение или колебания)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 женщин):

воспаление фаллопиевых труб или яичника

воспаление шейки матки (цервицит)

воспаление мочевыводящих путей или мочевого пузыря (цистит)

воспаление молочной железы (мастит)

грибковые инфекции (кандидоз), вирусные инфекций, герпетическое поражение полости рта

грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей

астма

повышение частоты дыхания (гипервентиляция)

доброкачественные новообразования в матке (фиброид)

доброкачественные новообразования в жировой ткани молочной железы (липомы молочной железы)

анемия

аллергические реакции (повышенная чувствительность)

маскулинизация (развитие вторичных мужских половых признаков - вирилизм)

потеря аппетита (анорексия)

депрессия, изменения настроения, раздражительность, агрессия

бессонница, нарушения сна

нарушения в сосудах мозга или сердца, инсульт

дистония (нарушение со стороны мышц, которое может вызвать нарушение осанки или ненормальные движения)

сухость или раздражение глаз

нарушение зрения

внезапная потеря или ухудшение слуха

звон в ушах

нарушения равновесия

учащенное сердцебиение

тромбоз вен или артерий, например:

ноги или ступни (ТГВ)

легкого (легочная эмболия)

инфаркт миокарда

инсульт

микроинсульт или преходящие, похожие на инсульт симптомы (ТИА - транзиторная ишемическая атака)

тромбоз сосудов печени, желудка, кишечника, почек или глаза.

Риск развития тромба повышается, если у Вас имеются другие заболевания или состояния, повышающие риск (детальная информация о таких состояниях и симптомах тромбоза приведена в разделе 2):

воспаление вен (флебит, тромбофлебит)

варикоз вен (болезненность или боль в венах)

головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия)

горячие приливы

воспаление внутренней поверхности желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)

несварение (диспепсия)

реакции со стороны кожи, включая аллергические реакции, нейродерматит / атопический дерматит, экзему, покраснение и раздражение кожи (псориаз)

повышенная потливость

пигментные пятна золотисто-коричневатого цвета (пятна беременности), особенно на лице (хлоазма), нарушения пигментации / повышенная пигментация

жирная кожа (себорея)

перхоть

рост волос по мужскому типу (гирсутизм)

кожа, напоминающая апельсиновую корку (целлюлит)

невус паукообразный (кровеносные сосуды на поверхности кожи, напоминающие паутину, с центральным красным пятном)

боль в спине, боль в груди

болезненность костей и мышц, боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах

дисплазия шейки матки (ненормальный рост клеток на поверхности шейки матки)

боль или кисты в придатках матки (в фаллопиевых трубах и яичниках)

кисты в молочной железе, доброкачественные новообразования в молочной железе (фиброцистическое заболевание молочной железы), бессимптомная добавочная молочная железа

болезненность при половом акте

выделения из молочной железы

нарушения менструального цикла

периферические отеки (задержка жидкости)

гриппоподобные симптомы, воспаление, пирексия (повышение температуры тела)

повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)

Частота неизвестна:

повышенное или пониженное половое влечение

непереносимость контактных линз

крапивница

болезненные, выступающие над поверхностью кожи, красные узелковые подкожные образования (узловатая эритема и многоформная эритема).

Если Вы страдаете наследственным ангионевротическим отеком, то препараты, содержащие эстроген, могут ухудшить симптомы ангионевротического отека.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных реакций или другие побочные эффекты, не указанные в этом листе-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщая о побочных реакциях, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Как следует хранить препарат Эгистина®

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте!

Хранить в картонном плоском футляре для защиты от света.

Срок годности указан на упаковке.

Не принимайте препарат Эгистина® после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Что содержит препарат Эгистина®

Действующие вещества: 2,0 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола в каждой таблетке, покрытой оболочкой.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К-30, гипромеллоза 2910, макрогол, титана диоксид (Е171).

Внешний вид

Белые круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Первичная: 21 таблетка, покрытая оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

Вторичная: 1 или 3 блистера и картонный плоский футляр помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению для пациентов.

Владелец торговой лицензии и производитель

ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38

ВЕНГРИЯ.

Производитель

Лабораторное Леон Фарма, С. А., Испания.