facebook vkontakte e signs star-full

Полтехмдп лиофилизированный : инструкция по применению

Описание

Лиофилизированный препарат: белый лиофилизированный порошок

Препарат после растворения в воде: прозрачный, бесцветный раствор

Препарат после взаимодействия (мечения) с 99mТс: прозрачный, бесцветный раствор

Состав

Каждый флакон содержит:

Активная субстанция -

5,00 мг метилендифосфоновой кислоты (в виде натриевой соли - 6,25 мг)

Вспомогательные вещества -

Хлорид олова (II) двухводный - 0,42 мг

Аскорбиновая кислота - 2,0 мг

Флакон заполнен азотом для создания инертной атмосферы.

Фармакотерапевтическая группа

диагностические радиофармацевтические средства. Средства для исследования скелета.

Код классификации лекарственного средства: V09BА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В дозах, используемых для диагностики, комплекс 99mTc-MDP не имеет фармакодинамических эффектов

Фармакокинетика

У здоровых людей радиофармацевтический препарат накапливается главным образом в костной системе, что дает возможность визуализации ряда изменений, связанных с нарушением метаболизма в костной ткани. При внутривенном введении комплекс 99mTc-MDP быстро всасывается из сосудистого русла. Через 6 часов после введения в крови остается около 1,5% введенной радиоактивности 99mTc-MDP, а через 24 часа около 0,5%.

В нормальных условиях с костной тканью связывается не более 31% введенной активности. В случае повышенного костного метаболизма при заболеваниях (например, воспалительный процесс, метастазы) с костной тканью (гидроксиапатиты) может связаться до 50% введенной активности, из них около 40% - в патологически измененных очагах. Количество радиофармпрепарата, связывающегося с костной тканью, зависит от местной остеобластической активности, васкуляризации, а также интенсивности кровотока. Пик связывания с костной тканью наступает через 1-2 часа после введения 99mTc-MDP. Физиологически остеотропные фармпрепараты могут накапливаться также в почках и хрящах. Накопление метилендифосфоновой кислоты в мягких тканях, эритроцитах, кишечнике, печени, а также связывание с белками плазмы незначительное, также как количество препарата, выделяемого через желудочно-кишечный тракт, является мизерным. В первый час после введения препарата связывается с белками плазмы 30% радиоактивности, через 3 часа - 45%, а через 24 часа - 100%.

Несвязанный комплекс выделяется из организма через почки в течение 24 часов после введения.

Свободная фракция выводится из сосудистого русла тремя фазами:

Быстрая фаза, T1/2 = 3,5 мин., в течение которой 99mTc-MDP выделяется в межклеточное пространство,

Средняя фаза, Т1/2 = 27 мин., начинается процесс связывания костной системой,

Свободная фаза, Т1/2 = 144 мин., циркуляция фармпрепарата, связанного с белками плазмы, в организме пациента.

Наибольшая активность в почках наблюдается через 20 минут после введения препарата. При нормальной функции почек 32% введенного радиофармпрепарата фильтруется через почечные клубочки. 47% профильтрованного через клубочки 99mTc-MDP появляется в моче через 2 часа, а 60% - через 6 часов после введения. Распределение радиофармпрепарата в организме зависит в равной степени от качества приготовленного препарата, а также его отдельных компонентов.

Ряд патологических процессов может нарушать фармакокинетику метилендифосфоновой кислоты. Повышенное накопление радиофармпрепарата в костях наблюдается, например, у больных с гипертиреозом, гиперфункцией паращитовидных желез, болезнью Иценко-Кушинга и иными состояниями, связанными с нарушениями фосфорно-кальциевого обмена.

Показания к применению

Комплекс 99mTc-MDP является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для сцинтиграфического изображения костной системы с использованием ионизирующего излучения технеция-99м, а также сродства метилендифосфоновой кислоты к кристаллам гидроксиапатитов, создающих неорганическую структуру костной ткани.

Показаниями для выполнения сцинтиграфического исследования с применением комплекса 99mTc-MDP являются:

Поиск очагов метастазов в костной системе,

Получение изображений нарушений костного метаболизма при подозрении на первичную опухоль кости,

Оценка воспалительных изменений костной системы,

Получение посттравматических изображений скелета,

Оценка изменений в костной системе и суставах при ревматических заболеваниях,

Изменения при асептических некрозах,

Диагностика заболеваний мягких тканей, например, myositis ossificans,

Исследование восстановительных процессов в поврежденной костной ткани.

Применение препарата для вышеперечисленных показаний позволяет точно определить локализацию и распространенность патологических изменений.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно после мечения стерильным, неокисленным раствором элюата из генератора радионуклидов 99Мо/99mТс (смотри ниже способ получения комплекса 99mTc-MDP).

Для мечения содержимого одного флакона можно использовать раствор пертехнетата натрия-99м (элюат из 99Мо/99mТс генератора) с активностью технеция-99м 1100-18500 МБк.

Для проведения одного исследования взрослого лица используется комплекс 99mTc-MDP с активностью около 370-740 МБк (10-20 мкюри).

Существуют три основных метода выполнения сцинтиграфии костной системы: планарная техника, техника БРЕСТ (однофотонная эмиссионная томография) и трехфазная сцинтиграфия.

Сцинтиграфические изображения хорошего качества (например, при трехфазной сцинтиграфии) получаются при применении так называемой статической сцинтиграфии поздней фазы, т.е. исследование проводится не ранее 2 часов после внутривенного введения препарата. Более раннее проведение исследования может быть причиной получения результата, который только частично отразит метаболическую активность костей.

Следует медленно вводить препарат в течение 30 секунд.

Доза активности, вводимая детям, должна быть рассчитана по модели Вебстера:

А для ребенка (МБк) = (N+1) × А для взрослого (МБк) /(N+7),

Где: А - радиоактивность радиофармпрепарата, N - возраст ребенка в годах.

Необходимую дозу радиоактивности можно также рассчитать на основании следующей таблицы:

Таблица: Доза препарата 99mTc/MDP, раствор для инъекций, в зависимости от веса ребенка (где 1 - это доза для взрослого).

З кг = 0.10 = 0.10 = 0.78
= 0.14 = 0.14 = 0.80
= 0.19 = 0.19 = 0.82
= 0.23 = 0.23 = 0.85
= 0.27 = 0.27 = 0.88
= 0.32 = 0.32 52- = 0.90
= 0.36 = 0.36 56- = 0.92
= 0.40 = 0.40 60- = 0.96
= 0.44 = 0.44 64- = 0.98
= 0.46 = 0.46 = 0.99

У очень маленьких детей (до одного года) минимальная доза, которая необходима для получения качественного изображения, составляет 40 МБк.

Способ получения комплекса 99mTc-MDP

Внимание: По ходу приготовления и применения комплекса необходимо обеспечить стерильность меченого препарата.

Флакон помещают в защитный контейнер. В медицинский шприц втягивают через иглу 5 мл элюата требуемой активности из генератора 99Мо/99mТс (при необходимости развести физиологическим раствором). Иглой шприца прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом и вводят элюат во флакон. Затем, до извлечения иглы, вытягивают шприцом из флакона 5 мл воздуха для выравнивания давления. Флакон встряхивают до полного растворения содержимого (около 1 минуты), а затем выдерживают при комнатной температуре не менее 20 минут. Приготовленный препарат готов к использованию.

99mTc-MDP радиохимически стабилен и его можно применять в течение 8 часов после окончания процедуры мечения.

Во время приготовления, а также введения радиофармацевтического препарата следует строго соблюдать правила радиационной безопасности.

Характеристика препарата после мечения

бесцветная жидкость без осадка и взвеси,

содержание не связанного пертехнетата 99mТсО4- не более 2%,

содержание восстановленного, гидролизированного 99mТс - не более 5%,

радиохимическая чистота - более 95%,

pH - 3,5-7,5,

конечный объем - около 5 мл.

Побочное действие

Согласно литературных данных (Журнал Ядерной Медицины, 1996, 37, 185-192, 1064- 1067) после введения радиофармпрепарата 99mTc-MDP в спорадических случаях у пациентов возможны озноб, боль в области инъекции, лихорадка, тошнота, рвота, боль в позвоночнике, боли в животе, головокружение, головная боль, потливость, слабость, светобоязнь, краснота, сыпь, потеря сознания, металлический привкус, остановка сердца (описан один случай смерти из-за вторичной сердечной аритмии).

Данные проявления проходят самостоятельно без проведения экстренных мероприятий. При индивидуальной непереносимости препарата должна проводиться симптоматическая терапия (дегидратация, антигистаминные препараты, стимуляция диуреза и пр.).

Противопоказания

Препарат не следует вводить беременным и кормящим женщинам.

Женщинам в репродуктивном возрасте можно вводить препарат в первые 10 дней цикла.

Передозировка

В случае передозировки поглощенную дозу, полученную пациентом, можно снизить, выводя радионуклид из организма путем приема жидкости и лекарств, усиливающих диурез.

Общие меры и средства безопасности при применении

Радиофармацевтический препарат предназначен для применения в лицензированных учреждениях ядерной медицины, имеющих в штате лицо с полномочиями инспектора по радиационной безопасности. Инспектор следит за тем, чтобы помещения и оборудование, а также обучение персонала отвечали национальным требованиям по радиационной безопасности. Применение радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению персонала, пациентов, а также окружающей среды.

Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и пр.) радиоактивные отходы следует помещать в отдельные плотно закрытые контейнеры, находящиеся в проветриваемом помещении. Дальнейшее хранение и утилизация производятся в соответствии с национальными требованиями и нормами при обращении с радиоактивными отходами.

Специальные меры предосторожности и безопасности при применении

При принятии решения о проведении исследования необходимо помнить о повышенном влиянии ионизирующего излучения на рост хряща. Чтобы уменьшить поглощенную дозу для пациентов, необходимо проведение адекватной гидратации и увеличение диуреза (для уменьшения воздействия ионизирующего излучения на стенки мочевого пузыря). В случае почечной недостаточности воздействие ионизирующей радиации более выражено, что должно быть принято во внимание при расчете вводимой активности радиофармацевтического препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации. Необходимо рассмотреть вопрос об использовании других методов диагностики, которые не включают воздействия ионизирующего излучения.

При необходимости применения радиофармацевтических препаратов у женщин детородного возраста, необходимо убедиться, что женщина не беременна. У женщин, которые имеют расстройства менструального цикла, беременность должна быть исключена. Если менструация не наступила в ожидаемое время, то следует признать, что женщина беременна, пока беременность не будет исключена. Исследования женщин детородного возраста должны проводиться в течение первых десяти дней после начала менструации.

Кормление грудью ребенка после введения матери радиофармацевтических препаратов следует прекратить (по крайней мере в течение 3 дней). Кормление может быть возобновлено, когда доза облучения, которую может получить ребенок во время кормления и во время контакта с матерью, будет в пределах норм, установленных национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет данных, свидетельствующих о негативных влияниях.

Влияние на возможность управления автомобилем, работу с техникой

Не влияет

Дозиметрия

Поглощенная доза от технеция-99м, в зависимости от возраста пациента, представлена в нижеприведенной таблице ICRP 80. Roczniki ICRP: Радиационные дозы для пациентов в радиофармацевтике, Приложение 2 ко ICRP 53,1998, стр. 57)

Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациентам мГр/МБк
Орган Взрослые Дети до 15 лет Дети до 10 лет Дети до 5 лет Дети до 1 года
Надпочечники 2ДЕ-03 2,7Е-03 3,9Е-03 5,8Е-03 1ДЕ-02
Стенка желчного пузыря 4,8Е-02 6,0Е-02 8,8Е-02 7,ЗЕ-02 1,ЗЕ-01
Поверхность костей 6,ЗЕ-02 8,2Е-02 1,ЗЕ-01 2,2Е-01 5,ЗЕ-01
Мозг 1,7Е-03 2ДЕ-03 2,8Е-03 4,ЗЕ-ОЗ 6ДЕ-03
Молочные железы 7ДЕ-04 8,9Е-04 1,4Е-03 2,2Е-03 4,2Е-03
Желчный пузырь 1,4Е-03 1,9Е-03 3,5Е-03 4,2Е-03 6,7Е-03
Желудочно-кишечный трактЖелудокТонкий кишечникВерхний отдел тонкого кишечникаНижний отдел тонкого кишечника
1,2Е-03 1,5Е-03 2,5Е-03 3,5Е-03 6,6Е-03
2,ЗЕ-03 2,9Е-03 4,4Е-03 5,ЗЕ-03 9,5Е-03
1,9Е-03 2,4Е-03 3,9Е-03 5ДЕ-03 8,9Е-03
3,8Е-03 4,7Е-03 7,2Е-03 7,5Е-03 1,ЗЕ-02
Толстая кишка 2,7Е-03 3,4Е-03 5,ЗЕ-03 6ДЕ-03 1ДЕ-02
Сердце 1,2Е-03 1,6Е-03 2,ЗЕ-03 3,4Е-03 6,0Е-03
Почки 7,ЗЕ-03 8,8Е-03 1,2Е-02 1,8Е-02 3,2Е-02
Печень 1,2Е-03 1,6Е-03 2,5Е-03 3,6Е-03 6,6Е-03
Легкие 1,ЗЕ-03 1,6Е-03 2,4Е-03 3,6Е-03 6,8Е-03
Мышцы 1,9Е-03 2,ЗЕ-03 3,4Е-03 4,4Е-03 7,9Е-03
Трахея 1,0Е-03 1,ЗЕ-03 1,9Е-03 3,0Е-03 5,ЗЕ-03
Яичники 3,6Е-03 4,6Е-03 6,6Е-03 7,0Е-03 1,2Е-02
Поджелудочная железа 1,6Е-03 2,0Е-03 ЗДЕ-03 4,5Е-03 8,2Е-03
Костный мозг 9,2Е-03 1,0Е-03 1,7Е-02 3,ЗЕ-02 6,7Е-03
Кожа 1,0Е-03 1,ЗЕ-03 2,0Е-03 2,9Е-03 5,5Е-03
Селезенка 1,4Е-03 1,8Е-03 2,8Е-03 4,5Е-03 7,9Е-03
Яички 2,4Е-03 3,ЗЕ-03 5,5Е-03 5,8Е-03 1ДЕ-02
Вилочковая железа 1,0Е-03 1,ЗЕ-03 1,9Е-03 3,0Е-03 5,ЗЕ-03
Щитовидная железа 1,ЗЕ-ОЗ 1,6Е-03 2,ЗЕ-ОЗ 3,5Е-03 5,6Е-03
Матка 6,ЗЕ-ОЗ 7,6Е-03 1,2Е-02 1ДЕ-02 1,8Е-02
Остальные органы 1,9Е-03 2,ЗЕ-03 3,4Е-03 4,5Е-03 7,9Е-03
Эффективная доза мЗв/МБк 5,7Е-03 7,0Е-03 1ДЕ-02 1,4Е-02 2,7Е-02

Срок годности

1 год со дня производства. Приготовленный комплекс 99mTc-MDP должен использоваться для исследования пациентов в течение 8 часов после окончания процедуры мечения.

Условия хранения

От 2 до 8 °C

Во время транспортировки (не более 7 дней) допускается температура до 35°C.

Приготовленный комплекс 99mTc-MDP хранить при температуре 15-25°C с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов.

Упаковка

ПолтехМДП поставляется в стеклянных флаконах. Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевым колпачком. Флаконы упакованы в картонную коробку.

Упаковка содержит 3 или 6 флаконов, а также «стикеры» для наклеивания на флаконы с раствором 99mTc-MDP после мечения пертехетатом натрия-99m.

Условия отпуска

Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами по заявкам, оформленным в установленном порядке.

Наименование и адрес изготовителя

Национальный центр ядерных исследований

Польша, Отвоцк, 05-400, ул. Анджея Солтана, 7

тел. 4822/718 07 00, 4822/718 07 53

факс 4822/718 03 50, 4822/ 779 73 81

e-mail: polatom@polatom.pl

appPhone
Открыть в приложении 103.by
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно