Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Состав
мл раствора для инфузий содержит:Активный компонент – орнидазол - 5,0 мг;
вспомогательные вещества – натрия хлорид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойные средства. Прочие антибактериальные средства.
Коды АТХ:
J01XD03. Прочие антибактериальные средства. Производные имидазола.
Р01АВ03. Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Орнидазол – НИКА – противомикробное средство, активное в отношении анаэробных микроорганизмов. Орнидазол - активный компонент препарата - лекарственное вещество производное 5-нитроимидазола. После проникновения в микробную клетку происходит восстановление нитрогруппы орнидазола при участии нитроредуктаз микроорганизмов. Орнидазол приводит к деградации ДНК бактерий, нарушает процессы репликации и транскрипции ДНК и вызывает гибель бактерий. Также после восстановления нитрогруппы орнидазол приобретает цитотоксические свойства.
Препарат эффективен в отношении анаэробных бактерий, включая Fusobacterium, Bacteroides, Clostridium spp. и Gardnerella vaginalis, а также анаэробных кокков. Кроме того, к действию препарата чувствительны Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Blastocystis hominis, Balantidium coli, Entamoeba histolytica и Giardia intestinalis.
Фармакокинетика
Орнидазол хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма, в частности высокие концентрации орнидазола отмечаются в спинномозговой жидкости, перитонеальной и плевральной жидкости, желчи, слюне, влагалищном секрете, эритроцитах, печени и костной ткани. С белками плазмы связывается менее 20% орнидазола.
Активный компонент препарата проникает в грудное молоко. Около 30-60% орнидазола метаболизируется с образованием фармакологически активных и неактивных компонентов. Порядка 60-80% введенной дозы выводится почками, остальная часть выводится с желчью.
Показания к применению
Орнидазол – НИКА применяют для лечения пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, а также в случае, когда прием пероральной формы орнидазола невозможен. В частности, Орнидазол – НИКА применяют:
в терапии пациентов, страдающих анаэробными системными инфекционными заболеваниями, в том числе септицемией, перитонитом, менингитом, эндометритом; при послеродовом сепсисе, септическом аборте и послеоперационных раневых инфекциях; в качестве профилактического средства при проведении оперативных вмешательств, в том числе при проведении операций на прямой и ободочной кишке, а также при оперативных вмешательствах в гинекологической практике; пациентам с тяжелой формой амебной дизентерии, внекишечными формами амебиаза, абсцессом печени и лямблиозом.Способ применения и дозировка
Орнидазол – НИКА предназначен для внутривенного медленного капельного введения (100мл препарата следует вводить в течение не менее 15 минут). Запрещено введение раствора через одну систему для инфузий с другими растворами. Препарат Орнидазол – НИКА не смешивают с другими лекарственными средствами. Если после введения осталась часть раствора её следует утилизировать. После улучшения состояния пациента следует заменить парентеральное введение орнидазола на прием пероральных форм. Орнидазол – НИКА следует вводить через равные промежутки времени (12 или 24 часа).
Взрослым и подросткам назначают введение 500-1000 мг орнидазола, после чего переходят на введение 500 мг орнидазола дважды в сутки или 1000мг орнидазола 1 раз в сутки.
Детям младше 12 лет, включая детей младше 1 года, масса тела которых более 6 кг, суточную дозу препарата рассчитывают в зависимости от массы тела, обычно назначают по 20мг/кг массы тела в сутки. Детям суточную дозу следует делить на 2 введения с интервалом 12 часов.
Продолжительность терапии орнидазолом обычно составляет 5-10 дней, продолжительность применения раствора для инфузий определяет лечащий врач в зависимости от состояния пациента.
Для профилактики инфекционных заболеваний при проведении оперативных вмешательств взрослым и подросткам обычно назначают введение 500-1000мг орнидазола за 30 минут до начала операции. Рекомендуется проводить профилактику орнидазолом в комбинации с антибиотиками, активными в отношении аэробных микроорганизмов, например, аминогликозидами, цефалоспоринами или пенициллином. При использовании нескольких препаратов их следует вводить раздельно.
Взрослым и подросткам с тяжелой формой амебной дизентерии, а также внекишечными формами амебиаза обычно назначают 500-1000мг орнидазола, после чего переходят на введение 500мг орнидазола дважды в сутки в течение 3-6 дней.
Детям младше 12 лет при тяжелой форме амебной дизентерии и внекишечных формах амебиаза назначают орнидазол в дозе 10-15 мг/кг массы тела дважды в сутки.
Пациентам со сниженной функцией почек следует корректировать дозу орнидазола или увеличивать интервалы между введением препарата Орнидазол – НИКА.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: налет на языке, изменение вкусовых ощущений и металлический привкус во рту, сухость слизистой оболочки рта, тошнота, анорексия, нарушение стула, локализованная боль в животе, изменение показателей печеночных проб.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор конечностей, ригидность мышц, головокружение, головная боль, атаксия, нарушение координаций движений, судороги, спутанность сознания. Кроме того, возможно появление признаков периферической нейропатии (сенсорной или смешанной).
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек.
Другие нежелательные реакции: лейкопения, изменение цвета мочи, нарушения сердечного ритма и периферического кровотока.
Противопоказания
индивидуальной непереносимостью орнидазола; эпилепсия; рассеянный склероз; органические заболевания центральной нервной системы; нарушения периферического кровотока; хронический алкоголизм.Орнидазол – НИКА строго противопоказан в первом триместре беременности, а также детям, масса тела которых менее 6 кг.
Назначать орнидазол пациентам с нарушениями функции печени и поражениями головного мозга можно только после изучения соотношения риск/польза.
В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.
Передозировка
При введении орнидазола в дозе, которая значительно превышает рекомендованную, у пациентов отмечается развитие головной боли, тремора конечностей, судорог, периферического неврита, тошноты и рвоты. Возможно также развитие головокружения и потери сознания.
Специфического антидота нет.
При передозировке орнидазола следует прекратить введение раствора и провести симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Орнидазол – НИКА увеличивает выраженность терапевтического эффекта антикоагулянтов кумаринового ряда. При необходимости сочетанного применения этих препаратов следует контролировать протромбиновое время и в случае необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.
Орнидазол при сочетанном применении с векуронием бромидом увеличивает время миорелаксирующего действия.
Лекарственные препараты, индуктирующие микросомальные ферменты, снижают плазменные концентрации орнидазола при сочетанном применении, а препараты, ингибирующие микросомальные ферменты, – повышают плазменные концентрации орнидазола.
Сочетанное применение орнидазола с другими лекарственными веществами производными 5-нитроимидазола может привести к развитию судорог, депрессии и периферического неврита.
Беременность и лактация
Во втором и третьем триместрах беременности орнидазол можно назначать по жизненным
показаниям. Назначение раствора для инфузий Орнидазол – НИКА в первом триместре беременности строго запрещено. Перед назначением орнидазола женщинам детородного возраста следует исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует
использовать надежные средства контрацепции в период терапии орнидазолом.
период лактации орнидазол можно применять только при условии прерывания грудного вскармливания. Вопрос о восстановлении грудного вскармливания после окончания курса терапии следует решать с лечащим врачом.
Влияние на способность управления машинами и механизмами
В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.
Условия и срок хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения 2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
Раствор для инфузий 5 мг/мл.
По 50 мл или 100 мл или 200 мл в стеклянные бутылки, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми.
Бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Допускается для поставки в стационары упаковка 20, 40 стеклянных бутылок вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещать в ящики картонные.
Информация о производителе
ООО «НИКА ФАРМАЦЕВТИКА», Республика Беларусь, 222603, Минская область,
Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская 1, пом.33
тел+37 (51770) 21166, факс +37 (51770) 21978
e-mail: nika-nesvizh2013@mail.ru
тел+37 (517) 296 65 73, факс +37 (517) 296 65 39
e-mail: ilpo@nsys.by
